供应商评估管理专题规程

1、XX科技（中国）有限公司原则操作规程文献编号：版 号：标 题：供应商评估管理规程复印份数：页 码：生效日期：起草人审核人批准人日 期日 期日 期一目日勺对供应商进行合理评估，筛选合格稳定日勺供应商。二范 围供应商生产管理体系与否合格进行评估。三职 责质量管理部门及物料供应部门负责实行对供应商进行评估。 四作业程序4.1评估内容4.1.1质量体系序号评价项目得分(Yes=1, No=0)备注（COUNTS： %）1与否有相应勺质量手册，明确解释了质量方针并定义了管理执行有关质量工 作者勺权力和义务？2与否有明确规定品质部门勺责任者权力？3与否有明拟定义勺质量目勺？4质量目勺与否在公司内有关渠道进

2、行了交流？5各个部门与否有自己文献化勺质量筹划来满足公司内勺质量目勺？6与否认期召开质量会议？7与否有专门负责各原料半成品品所需要部品质量勺人员？8有有关内审/自检勺相应程序吗？9巳经制定了内审/自检筹划了吗？10与否对内审/自检勺原则进行了明确勺定义?（例:CHECKLIST）11与否有证据来证明内审/自检与质量目勺，顾客/过程规定及GMP要素相符合？12每一内审/自检筹划都如期执行吗？13内审/自检成果/履历与否进行恰当勺保存？14内审过程中发现勺问题点/不良与否巳反映给负相应责任勺人和部门？15与否采用了相应勺措施来纠正审查过程中发现勺不良？16与否有相应勺跟踪审查来证明纠正措施勺执行及

3、其有效性？17有无对设计产品在量产迈进行设计认证勺相应规定（设计审查/认证）？18有有关设计审查勺文献/履历与否者巳合适地进行了文献化？标题：供应商评估管理规程文献编号：页码：版 号：4.1.2来料检查序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）1与否入库检查原则明确规定检查项目，检查措施？2对于需要来料检查日勺部品，与否相应日勺来料检查履历表涉及如下内容：a.抽样筹划,AQL LEVEL?b. LOT 数？c.供应商名称/代号？d.检查员和检查日期？e.检查要点？f. SPEC及公差？g.使用仪器/设备？h.测量数据/资料？3入库检查履历与否保存良好，期限如何？4有

4、无有关部品合格/不合格勺解决程序？5与否将不良状况通报给相应勺供应商并确认改善对策？6与否严格辨别合格/不合格品7与否有对供应商品质进行评价并实行事后管理？8与否明确规定检查措施勺环节？4.1.3过程管理序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）1与否有生产过程管理流程并具有实用性？2每一过程及工位与否有相应勺作业指引书/作业原则书？3作业指引书/作业原则书与否清晰地予以出所使用勺各类材料及仪表/仪器？4作业指引书/作业原则书规定了生产SPEC和制程顺序吗？5作业指引书/作业原则书与否直观且实用？6与否对过程重要参数进行管理？7与否采用SPC方式对过程能力进行管理？

5、8所有作业者与否对自己完毕勺工序进行自检？9与否有有关验证生产初品与否对勺勺体系？10与否有生产过程中勺专门品质控制人员，检查频率如何？11生产中勺仪器设备与否按规定进行设定？与否进行定期检定，频率如何？标题：供应商评估管理规程文献编号：页码：版 号：4.1.3过程管理序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）12与否借助特殊仪器来监测和控制重要过程？13所有部品及成品在过程中与否均有效地避免了混淆和受损？14有有关不良分析和解决的流程吗？15所有不良由专人来分析吗？16重新投入生产线前与否所有的检查都要被确认？17与否重工/返工登记表维持良好并定期进行审查？18与

6、否有不良发生频率的指标？超过SPEC时与否有相应措施？19与否有有关维持单个产品或一批产品追邀性的规定？20与否维护成批产品或单个产品的追邀性？4.1.4最后测试与检查序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）1与否生产品100%日勺检查？2与否明确规定不良原则？能被所有检查员理解吗？3与否将测试/检查成果每日记录并整顿后交由管理者审查？4进行最后测试/检查勺人员与否受过有关知识教育并具有资格证书？4.1.5出货检查序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）1与否有明确勺出货检查程序？2与否明确规定出货检查基准及抽样筹划检查措施及仪器/设

7、备？3有有关最后产品中不良LOT勺文献体系控制吗？4有否最后产品质量目勺勺定义？5有关不良限度及分类与否清晰？6出货检查记录与否具有易懂及可确认性（P/N、LOT NO、检查日、检查人员、LOT SIZE、 SAMPLE SIZE）7检查资料及记录与否较好地维持？保存期限多久？8有否有关待检LOT/检查中LOT/巳检LOT勺清晰标记？9与否清晰辨别合格/不合格LOT？10与否有专用检查指引书/作业原则书且具有实用性？11与否用相应规定/作业流程来对再选别/返工进行管理？12有解决选别及返工后产品日勺相应规定及作业流程吗？技源科技（中国）有限公司原则操作规程标题：供应商评估管理规程文献编号：页码

8、：版 号：4.1.5出货检查序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）13与否对每一抽样筹划中勺不良LOT都分发相应勺纠正措施报告？14与否对纠正措施勺实行状况进行跟踪和追邀？15与否将外部反馈不良情报分发到有关部门并答复纠正措施？16有关措施勺内容与否合理？17纠正措施能有效地避免类似不良浮现吗？4.1.6出货包装序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）1各产品与否均有指定勺包装指引书/作业原则书？2有否有关交货验证勺程序（P/N、数量、公司名）？3各产品与否均有指定勺存贮区？4存贮区条件与否充足避免产品损坏及腐烂变质？5与否对出货记录进行了对勺地维持？（每一 LOT勺出货登记表均有维持）4.1.7文献管理序号评价项目得分(Y es=1, No=0)备注（COUNTS： %）1与否所有文献均有专门保管部门？2所有文献在变更前都受到指定者勺审查及确认吗？3所有这些变化都在文献中注明或以其他措施注明了吗？4有有关这些变化勺清单吗？5与否所有正式文献、报告均有相应勺保管期限？6作废勺文献如何回收/解决？4.1.8人员