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1、文件编号： /MR/6.4-08版次/修订： A/0净化系统管理制度制定者： 审核者： 批准者：2023-09-29发布2023-09-29实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出版 本 号 / 修 改状态A/0编号/MR/6.4-08净化系统管理制度页次 PAGE 3/3净化系统管理制度目的为了给生产过程供应稳定全都的洁净环境，避开发生因净化系统的波动或缺陷造成产品质量不合格。适用范围本制度适用于净化系统的管理。职责生产技术部确定净化系统的净化程度要求，正确操作，日常和二级维护保养工作。品质管理部负责净化系统的环境监测工作。要求净化车间级别本公司建有等级为100,000 级的净化车间。净

2、化系统使用每次在进入净化车间工作前，必需打开净化系统，进行换气，开启后30 分钟之后可以进入，并在工前工后都必需打开紫外灯进行消毒，紫外灯为自动把握模式，每天早上 6:006:30 ，晚上 22:0022:30定时消毒，时间为每次各半个小时。净化系统的开启和关闭开净化系统时，任意点击液晶屏幕，此时屏幕亮起，再点击“开/关机”，此时按键上方的图标显示“ RUN ”，图标底色为绿色，表明净化系统处于开启状态。关净化系统时，任意点击液晶屏幕，此时屏幕亮起，再点击“开/关机”，此时按键上方的图标显示“ STOP ”，图标底色为黄色，表明净化系统处于延迟关闭状态，等待12 分钟之后，净化系统自动关机。净

3、化系统保养每次工作之后依据净化系统设备日常维护保养记录保养净化系统，并填写设备日常维护保养记录 。保持机房清洁。把握箱除尘。检查净化系统运转声音是否正常。检查有无滴漏。每月或每年依据净化系统设备二级维护保养记录保养净化系统，并填写设备二级维护保养记录 。每周清洗一次新风过滤网每月检查螺丝等紧固件。每年检查电器接线端子。每年室外机清洗，压缩机查漏。每半年更换初效过滤器、每一年更换中效过滤器和每三年更换高效过滤器。净化系统初、中、高效过滤器和回风过滤网的管理每个使用日记录初效过滤器和中效过滤器的压降数值。每次更换过滤网，应记录更换过滤器后的初始压力值。更换初、中、高效过滤器和回风过滤网的条件和时间。当净化系统连续使用约半年、记录的数据为原始数据的2 倍或检测净化程度达不到设计的净化等级时，就必需更换初效过滤器，并且做好记录。当净化系统连续使用约一年、记录的数据为原始数据的2 倍或检测净化程度达不到设计的净化等级时，就必需更换中效过滤器，并且做好记录。当净化系统连续使用约三年或者检测净化程度达不到设计的净化等级时，就必需更换高效过滤器，并且做好记录。相关文件净化环境把握程序/PD/6.4-02车间管理制度/MR/6.4-04相关表单初、中、高效、回风口滤网清洗更换记录/RF/6.4-15净化车间

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