中药材GAP申报程序

1、中药材生产质量管理规范（GAP）认证初审办事指南一、法定依据中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自 2001年12月1日起施行）“第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360 号公布，自2002年9月15日起施行）“第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药 品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）（国食药监安【2003】251号）（2003年 11月1

2、日起施行）“第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中 药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。”二、申请条件申请中药材生产质量管理规范（GAP）认证的企业，必须具备以下条件：1、持有营业执照；2、配备符合中药材生产质量管理规范要求的相关专业技术人员；3、必须严格执行中药材生产质量管理规范，具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、 管理制度、检验仪器和卫生条件。三、申报资料申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需 填写中药材GAP认证申请表（下载地址， 一式二份），并向四川省

3、食品 药品监督管理局提交以下资料：（一）营业执照（复印件）；（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、 野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、 采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运 营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、 人员培训情况等；（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；（六）种植（养殖）地点选择

4、依据及标准；（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定 及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来 质量控制及检测情况；（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。（十）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（十一）组织机构代码证复印件；（十二）申请人不是法定代表人本人的，应当提交授权委托书1份。申报资料格式要求：请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使

5、用复印图片或彩色喷墨打印方式；需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签 字并加盖企业公章。四、办理程序（一）申请 申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）受理由服务窗口受理。办理时限：当场办结（三）审查由服务窗口进行。办理时限：3个工作日（四）决定由服务窗口签发、制作初审意见。办理时限：2个工作日。（五）转报由服务窗口送达初审意见并将认证资料转报国家食品药品监督管理局。办理时限：1个工作日（不计入承诺办

6、结时限）。（一）省食品药品监督管理局完成初审并提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资 料转报国家食品药品监督管理局；（二）国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必 要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作 日）。符合要求的予以受理并转国家食品药品监督管理局认证中心；（三）国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意 见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等， 如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为 3-5天，必要时可适当延长；（四）现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检 查工作结束后5个工作日内报送局认证中心； （五）国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审 核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局进行审批。符合中药材生产质量管理规范 的，颁发中药材GAP证书并予以公告。五、办理时限1、法定时限：40个工作日（中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）第五条）2、承诺时限：5个工作日六、收费标准及收费依据不收费。七、联系方式联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局