中药饮片检验结果引用风险评估

1、成都岷江源药业股份有限公司 风险评估与控制报告页 码： 1/16文件编码： QRA-1602版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目录1.刖2风险分析与评估的方法、目的与内 TOC o 1-5 h z 容2风险评估范围2风险评估小组2加 工 方 法 与 检 验 项目25.1普通饮片25.2直接口服饮片105.3加工方法、检验项目分析11质量风险项目分析与等级确定12纠正与预防措施与采取措施后的风险分析148、关于引用相关检验项目结果说明169、支持性文件1610、结论1

2、61、刖言成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性 特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置 有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、 等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物 质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院 分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照 药品生产质量管理规范（2010版）与中药饮片附录要求：“中 药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产 品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片 质量标

3、准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药 饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中 间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到 可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据质量风险管理规程规定, 现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评 估，并制定切实、有效的纠正与预防措施。2、风险分析与评估的方法、目的与内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估与确定风险等级（执行质量风险管理规 程）；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围与深度；2.5制 定

4、降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使生产质量风险降低到可以接 受的水平。3、风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进 行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4、风险评估小组姓名部门职务或岗位组内职务总经办质量副总经理组长质量管理部质量受权人组员质量管理部质量部经理副组长生产部生产部经理组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员5、加工方法与检验项目5.1普通饮片序号饮片名称加工方 法标 准 依 据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白芍净制-切 制药典性状、显微鉴别、薄层 鉴别、水分、重金属、 总灰分、

5、SO2、浸出物、 含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微鉴别、薄层 鉴别、水分、杂质、总 灰分、SO2、浸出物、 含量2白术净制-切 制药典性状、显微鉴别、薄层 鉴别、水分、色度、总 灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物3麸炒白 术麸炒药典性状、显微鉴别、薄层 鉴别、水分、色度、总 灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物4白芷净制-切 制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、性状、水分、杂质、片形性状、显微鉴别、薄层 鉴别、水分、杂质、总SO2、浸出物、含量灰分、

6、SO2、浸出物、含量5鳖甲净制药典性状、水分、SO2、浸 出物性状、水分、杂质、SO2、浸出物6醋鳖甲烫制-醋 淬药典/性状、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品7蝉蜕净制药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质、SO28炒鸡内金炒制药典性状、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物9炒僵蚕麸炒药典性状、显微、水分、杂 质、总灰分、酸不溶灰 分、SO2、黄曲霉毒素、 浸出物性状、水分、杂质同药材10僵蚕净制药典性状、显微、水分、杂 质、总灰分、酸不溶灰 分、SO2、黄曲霉毒素、 浸出物同药材11炒九香 虫清炒药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水

7、分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出九香虫物12净制药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂 质、总灰、SO2、浸出 物13赤芍净制-切 制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、含量14川贝母净制药典性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量15川芎净制-切 制药典性状、显微、显色、薄 层、水分、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物、含 量性状、显微、显色、 薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出 物、含量同中间品16

8、龟甲净制药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品17醋龟甲烫制-醋 淬药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出 物18醋山甲净制-烫药性状、显微、薄层、水性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂制-醋淬典分、总灰质、总灰19炮山甲净制-烫制药典性状、显微、薄层、水 分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂 质、总灰20大黄净制-切 制药典性状、显微、升华、薄 层、干燥失重、薄层检 查、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄 层、干燥失重、杂质、 薄层检查、SO2、总灰、 浸出物、含量21酒

9、大黄酒炙药典性状、显微、升华、薄 层、干燥失重、薄层检 查、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄 层、干燥失重、杂质、 薄层检查、SO2、总灰、 浸出物、含量22丹参（厚片）净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、重金属、浸出物、 含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物23丹参（段、薄片）净制-切 制川炮性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、重金属、浸出物、 含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物24当归净制-切药性

10、状、显微、薄层、水性状、水分、杂质、性状、显微、薄层、水制典分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量片形分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物、含 量25党参片净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物26党参段净制-切 制川炮性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物27地龙净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸灰、 重金属、黄曲霉毒素、 浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分

11、、杂质、SO2、总灰、 酸灰、重金属、黄曲霉 毒素、浸出物28冬虫夏 草净制药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、SO2、含量29杜仲净制-切 制药典性状、显微、胶膜、水 分、SO2、浸出物、含 量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水 分、杂质、SO2、浸出 物、含量30盐杜仲盐炙药典性状、显微、胶膜、水 分、SO2、浸出物、含性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水 分、杂质、SO2、浸出量物、含量31法半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、32法半

12、夏（片）药汁制川炮性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、33姜半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矶限量浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矶限量浸出物34清半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矶限量浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 白矶限量浸出物、含量35茯苓净制药典性状、显微、显色、薄层、水分、S

13、O2、总灰、浸出物性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物36甘草片净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、重金属、农残、性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、重金属、含含量量37蛤蚧净制药典性状、显微、薄层、水性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、浸出分、SO2、浸出物物38藁本片净制-切 制药典性状、薄层、水分、总 灰、酸不溶灰、SO2、 浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰、酸不溶灰性状、薄层、水分、杂 质、总灰、酸不溶灰、 SO2、浸出物、含量39厚朴净制-切 制药典性状、显微、薄层、水

14、分、SO2、总灰、酸不 溶灰、含量性状、水分、杂质、 片形、总灰分性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、含量40姜厚朴炙制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不性状、水分、杂质、片形、总灰分、含性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、溶灰、含量量酸不溶灰、含量41黄柏净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量42盐黄柏盐炙药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含

15、量43黄柏炭炒炭药性状、显微、薄层、水性状、水分、杂质同中间品典分、SO2、总灰、浸出物、含量44黄精净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量45制黄精净制-煮制-蒸制川炮性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂 质、SO2、总灰、浸出 物、含量46酒黄精酒炖-切制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂 质、SO2、总灰、浸出 物、含量47黄连片净制-切 制药典性状、显微、薄层、

16、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、 片形、总灰分、含 量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量48酒黄连净制-酒 炙药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、 总灰分、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量49姜黄连净制-炙制（姜汁炙）药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、 总灰分、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量50黄芪净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、重金 属、农残、浸出物、含 量性状、水分、杂质、片形

17、性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、重金 属、农残、浸出物、含 量51黄苓净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、 片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、含量52酒黄苓酒炙药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、 片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、含量53金钱白 花蛇净制药典性状、水分、SO2、浸 出物同药材性状、显微、水分、杂质、SO254羚羊角镑片切制药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、杂质、片形55鹿角净制-切 制药典性状、水分、SO2、浸 出物性状、水分、杂质、片形性

18、状、水分、杂质、SO2、浸出物56鹿茸片净制-切 制药典性状、显色、薄层、水分、SO2性状、显色、薄层、水分、杂质、SO257麦冬净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、木通物、含量浸出物、含量58净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 含量59薪蛇净制-切 制药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、DNA鉴别、水 分、杂质、SO2、浸出 物60酒薪蛇酒炙药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状

19、、DNA鉴别、水 分、杂质、SO2、浸出 物61羌活净制-切 制药典性状、薄层、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰、特征 图谱、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂 质、SO2、总灰、酸不 溶灰、特征图谱、浸出 物、含量62全蝎净制药典性状、显微、水分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、显微、水分、杂 质、SO2、黄曲霉毒素、 浸出物性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰63肉桂净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、含量 （挥发油、桂皮醛64三七净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸

20、不溶灰、浸出物、含 量65桑白皮净制-切 制药典性状、显微、薄层、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO266桑螵蛸净制-蒸制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰同中间品67盐桑螵蛸盐炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、 杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物同中间品68酒桑螵蛸酒炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、 杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物同中间品69桑螵蛸（片）净制-切 制川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、 杂

21、质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物同中间品70桑叶净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、同中间品溶灰、浸出物、含量总灰、酸不溶灰、浸出物、含量71桑枝净制或净制-切制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂 质、SO2、总灰、浸出 物72炒桑枝清炒药典性状、显微、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂 质、SO2、总灰、浸出 物73净山楂水蛭净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、重金 属、浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 重金属、浸出物、

22、含量74净制药典性状、薄层、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰、酸碱 度、重金属、黄曲霉毒 素、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂 质、SO2、总灰、酸不 溶灰、酸碱度、重金属、 黄曲霉毒素75烫水蛭烫制药典性状、薄层、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰、酸碱 度、重金属、黄曲霉毒 素、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂 质、SO2、总灰、酸不 溶灰、酸碱度、重金属、 黄曲霉毒素76水牛角粉碎药性状、显微、水分、SO2性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂（粗粉）典质、SO277松花粉净制药典性状、显微、水分、SO2、总灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰78太子参净制药典性状、显微

23、、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物79天麻净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量80土鳖虫净制药典性状、显微、薄层、水 分、杂质SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物同药材81王不留 行净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量82炒王不 留行炒制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、

24、总灰、浸出物、含量83乌梢蛇净制-切药性状、显微、DNA鉴别、性状、水分、杂质、性状、显微、DNA鉴制典水分、SO2、浸出物片形另叭水分、杂质、SO2、浸出物84酒乌梢 蛇酒炙药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物85蜈蚣净制药典性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、SO2、浸出 物性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、杂质、SO2、浸出物86五谷虫净制川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物87西红花净制药典性状、显微、理化、薄 层、干燥失重、SO2、 总灰、吸光度、浸出物、 含量性状、显微、理化、

25、薄层、干燥失重、杂质、SO2、总灰、吸光度、浸出物、含量88夏天无仙茅净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量89净制-切 制药典性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量量90续断（段）净制-切 制川炮性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物、含 量91续断（片）酒续断净制-切 制药

26、典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物、含 量92酒炙药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不 溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 酸不溶灰、浸出物、含 量93延胡索净制或净制-切制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量94醋延胡 索醋炙药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分

27、、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量95茵陈净制-切药性状、显微、薄层、水性状、水分、杂质、性状、显微、薄层、水制典分、SO2、浸出物、含量片形分、杂质、SO2、浸出物、含量96郁金净制-切 制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰97泽泻净制-切 制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 浸出物、含量98蛇蜕净制-切 制药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2

28、、酸不溶灰99酒蛇蜕酒炙药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰100海马净制药典性状、显微、水分、SO2性状、显微、水分、SO2101马鞭片净制-切 制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2102制鹿鞭净制-切制-烫制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2103瓦楞子净制-粉碎药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO210牡蛎净制-粉药性状、显微、薄层、水性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水4碎典分、SO2、酸不溶灰、重金属、含量分、杂质、SO2、酸不溶灰、重金属、含量105石

29、决明净制-粉碎药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、含量106珍珠母净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、显微、理化、水 分、杂质、SO2、酸不 溶灰107海螵蛸净制-粉碎药典性状、显微、理化、水 分、SO2、重金属、含 量性状、水分、杂质性状、显微、理化、水 分、杂质、SO2、重金 属、含量108通关藤净制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、总灰、 含量109苦杏仁净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、过氧 化值、含

30、量110娜苦杏 仁娜制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2、过氧 化值、含量11重楼净制、切药性状、显微、薄层、水性状、水分、杂质、性状、显微、薄层、水1制典分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量片形分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量112白附片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂 质、SO2、双酯型生物 碱、含量113黑顺片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂 质、SO2、双酯型生物 碱、含量114制白附子药汁制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、

31、总灰、浸出 物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物同中间品115制川乌煮制-切制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量同中间品116制马钱 子烫制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量同中间品117制天南星药汁制药典性状、显微、薄层、水 分、SO2、总灰、浸出 物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矶限量、同中间品含量5.2直接口服饮片序号饮片名 称加工方 法标 准 依 据原料检验项目中间品检验项 目成品检验项目1白与粉净制-粉碎川炮性状、显微

32、鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2性状、粒度水分、性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、微生物限度2板蓝根（粗粉）净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴 别、水分、总灰分、酸不 溶灰分、SO2、浸出物、 含量性状、粒度水分、性状、显微鉴别、薄层鉴 别、水分、总灰分、酸不 溶灰分、SO2、浸出物、 微生物限度3鸡内金 粉净制-粉碎川炮性状、水分、总灰、SO2、浸出物性状、粒度水分、性状、水分、总灰分、SO2、浸出物、微生物 限度4川贝母 粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、DNA、 水分、SO2、总灰分、浸 出物、含量性状、粒度水分、性状、显微、薄层、DNA、 水分、杂质、SO2、总 灰

33、分、浸出物、含量5醋山甲粉烫制-醋 淬-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、 总灰、微生物限度6炮山甲粉净制-烫 制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、 总灰、微生物限度7丹参粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、 重金属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、 浸出物、微生物限度8茯苓粉净制-粉碎川炮性状、显微、显色、薄层、 水分、SO2、总灰、浸出 物性状、水分、粒度性状、显微、显色、薄层、 水分、杂质、SO2、总 灰、浸出物9甘草粉净制-粉碎川

34、炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、 重金属、农残、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、酸不溶灰、 重金属、农残、含量、微 生物限度10蛤蚧粉黄芪粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物 限度11净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农 残、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量、微生物限度12灵芝孢子（破壁）净制-粉碎（破壁）川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、 浸出物性状、水分、孢子数检

35、查性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、酸不溶灰、 孢子数检查、浸出物、微 生物限度13灵芝粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含 量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显微、水分、SO2、微生物限度15鹿茸粉净制-粉碎药典性状、显色、薄层、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显色、薄层、水分、SO2、微生物限度16薪蛇粉净制-切 制-粉碎川炮性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物、微生物 限度17肉桂粉净制

36、-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量（挥发 油、桂皮醛性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量、微 生物限度18三七粉净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量浸出物、含量、微生物限 度19山楂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸 出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、 浸出物、含量、微生物限 度20天麻粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含 量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、

37、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷虫 粉夏天无 粉净制-粉碎川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物限度22净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含 量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索 粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含 量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量5.3加工方法、检验项目分析。5.3.1普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目主要分定性鉴别类指标、检查

38、项类指标和有效成分类指标。定性 鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。检查项类指标主要有杂质、 水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效成 分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。5.3.2直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验项目主要分定性鉴 别：显微、薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微 生物限度；有效成分类指标主要有：浸出物、含量。5.3.3物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品与成品。部分物 料不同类别的检验项目相同。6.质量风险项目分析与等级确定6.1检验数据引用失败模式建立主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品生产储存过程中可

39、能存在 上环节检验数据不能引用的所有风险因素，下面通过建立风险失败模式 （FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素与风险严重程 度，通过建立FMEA来减少，控制将来引用检验数据失败。4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA （失败模式与效应分析）进行风险 评估和管理。（2）风险值RPN =风险发生的严重性（S）X可能性（P）X可检测性（D）（3）按受标准RPN值V8,评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3:失败模式效果分析评分见表1：表1：等级 严重性（S）可能性（P）低尽管此类风险不对很少发生产品或数据产生最（不太可终影响，

40、但对产品质能发生） 量事素或工艺与质 量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性仍 产生较小影响。中尽管不存在对产品偶尔发生可检测（D） 风险定量自动控制装置到位，检1测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足通过常规手动控制或2分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。或数据的相关影响，（预料以 但仍间接影响产品 一个低频 质量要素或工艺与次发生） 质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资 源的极度浪费或对企业形象产生较坏 影响。高直接影响产品质量要素，或工艺与质量 数据的可靠性、完整 性或可跟踪性。此风 险可导致产品不能 使用；直接影响

41、 GMP原则，危害产 品生命活动。极易发生不存在能够检测到错（预料经 误的机会，很可能不被常发生） 注意到的失败，因此未 被检测到（没有技术上 的解决；没有人工控 制）。无措施失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先度RPN = SXPXN）表2:风险行动对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制高 度与操作规程进行改进与加强管理并强化管理，必要时进行验证。此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控 中制，避免此风险出现。此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大 低见表2:RPN162781517的依然要加强管理。根据上述分析方法对评估出来的风险因素按照相应的失败模式计算

42、出风险级别并判定，结果如下表：序号项目影响严重程度(S)发生频率(P)可发现性(D)风险评估SXPXD风险等 级1厂房未设置除 尘、排湿降温 措施O直接导致药品 吸潮、污染和 交叉污染。32212中2厂房防虫鼠害等措施不全。容易导致药品污染和交叉污染。3216低3无防污染交叉污染措施。容易导致药品污染、混淆。32212中4直接口服车间容易导致药品3216低未达到相应洁净环境污染。5未制定检验结果引用管理规程容易导致结果 引用混乱。32212中6引用结果无法追溯。容易导致检验 结果无法查 证。3319中7样品检验管理规程缺失。容易导致药品 结果不准，样 品检验产生差 错混淆。33218中8检验人

43、员专业技能不足。检验人员技能缺失，导致检验结果差错。3319中9检验人员不按 要求操作。容易导致化验过程中出现操作错误，影响检验结果。33218高1检验人员未按导致不适合引32212中0照要求引用。用的结果被引用11物料储存期限过长。导致药品储存 过长质量改 变。33218高12物料加工周期 长导致物料加工 过程中存放质 量发生变化。23212中13物料加工过程 中发生化学反 应。导致成品含量 等相关指标发 生变化。32318高14设备、容器具清洁不彻底。导致药品生产 中被污染和交 叉污染。2228中15洁净区设备、容器具清洁消毒不彻底导致直接口服 饮片最终成品 微生物限度超 标32212高1

44、6同一区域内有 数条包装线同时进行包装，无有效隔离措施。导致药品混 淆、差错、污 染和交叉污 染。32212中17设备运行时产 生高温、高湿。导致药品含量类指标发生变化。23212中对上述风险评估分值与级别按照是否可接受、是否合理可行、是否不容许 的范围进行分类,各范围内风险因素分别按照下述规定采取不同措施进行 纠正与预防：可接受范围RPNV7该区域内，风险是可以接受的，可以继续生产，不需要主动采取 风险控制，或只需进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠 正措施与时予以纠正。合理可行范围7VRPNV15该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行 性，然后，对风险与受益进行比较

45、，如果受益超过风险，则风险是可接受 的；如果受益小于风险，则风险是不可接受的。在采取措施能够控制风险 发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中 的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。任何风险都应降到可行 的最低水平。不容许范围RPN16该区域内，风险如果不能予以降低，则判断的结论为不容许。在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作，必须深入 调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且建立长期预防措施。对 纠正与预防措施要进行评估其有效性。7、.纠正与预防措施与采取措施后的风险分析针对上述风险控制范围、各风险因素采取相应的纠正与预防措施与采取措 施后的

46、风险分析如下表：序号项目风 险 等 级纠正或预防措施责任人采取纠正或预防措施后分析备注严 重 程 度发 生 频 率可发现性风 险 等 级可接受否1厂房未设置除尘、中在产尘房间装除尘设施,产湿房间设置罗开112低是厂房与设施设计、施工、排湿降温措施。除湿设施。云验收管理规程2厂房防虫鼠害等措施不全。中根据实际情况在人 流、物流通道口、窗 户等与外界直接连 通的地方与仓库合 理安装或配备灭蝇 灯、纱窗、挡鼠板、 捕鼠工具等设施，确 保防虫鼠害效果。罗开云111低是厂房与设施设计、施工、验收管理规程3无防污染交叉污染 措施。中功能间布局合理，人 流与物流严格分开； 保证各功能间面积， 并设置相应区域

47、标 示;建立生产状态标 识的使用与管理规 程。罗开云221低是厂房设施确认报告、状态标识使用管理规程4直接口服车间未达到相应洁中洁净车间聘请有洁净车间设计经验单位施工，建立洁净室蒋登亮112低是洁净室环境监测管理规程净环境环境监测管理规程。5未制定检验结果引用管理规程中制定检验结果引用管理规程。杨雁111低是检验结果引用管理规程6引用结果 无法追 溯。中引用结果均应于引用处注明来源杨雁111低是检验结果引用管理规程7样品检验管理规程缺失。高制定样品检验管理规程，并严格执行杨雁111低是检验与复核管理规程8检验人员专业技能 不足。高检验人员开展相应 检验技能培训，并定 期考核。杨雁111低是员工培训 管理规程9检验人员不按要求 操作。高制定QC岗位职责 和检验室管理规定，