药品召回报告模板

1、药品召回报告（模拟召回报告）年_月 日年月日年一月一日年月日年月日制 定：审 核：批 准：1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应， 将危害程度和范围消除或降低。2、依据：药品召回管理规程。3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产 品的运输过程。质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。仓库负责

2、货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回内容：模拟召回的准备X年X月X日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。假定已经发货的X产品存在安全隐患 （浸出物不合格），会给消费者健康造成 危害，决定召回。模拟召回的实施启动召回1、X月X日上午X :X：化验室针对X年X月X日生产的X （批号：X 规 格：X ）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取 样复检，仍然显示含量结果不合格。2、X点X分，质量部经理将问题汇报给质量负责人X,告知问题的严重性， 建议启动产品召回。3、X点X分，召回小组执行组长迅速召

3、开召回紧急会议：总经理、 质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成 员讨论评估后，决定实施产品召回。信息汇总分析与召回产品情况的确认X点X分，经查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号：规 格：生产数量：库存数量：销售数量：销售方向：质量问题：召回实施1、X点X分，总经理签发产品召回通知单。2、X点X分，经召回小组组长授权由销售部负责人制定药品召回计划。X点X分分别电话告知X公司；提出对X产品实施召回，请求协助同时做好电话记录， 并分别传真产品召回通知单。同时查询批号为X X X 产品的销售及使用情况， 验证公司各项记录的准确性。2、X点X分X公司经查询后

4、反馈，批号为X的X,数量为X；截止X年X月 X日X时，产品信息与公司各项记录相符。3、了解到此情况后，x点00分 告知客户我们进行的是召回模拟测试， 此批 产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体 现，可以理解。4、X月X日X点X分仓库库管将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。5、X点X分质量部安排符有校对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理销售部将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写产品召 回记录表。2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

5、5、结果评价：本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合， 在较短的时间 内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行， 通过本次 模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的药品召回管理规程具有 很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力， 显示我公司 产品溯源的管理规范有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回， 因此召回后的运输 及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对 药品召回管理规程的学习与 培训。附表1药品召回步骤和期限一览表编制人:审核人:审核日期:步骤开始时间完成期限备注确认回收范围编制回收通知函发布回收计划执行指令确认

6、回收完成编制回收报告产品回收行动回收产品处理附表2产品投诉资料收集及评价表填表日期：年 月日问题产品名称规格问题产品的生产日期/保质期批号问题发生的日期地点发现问题方式（，）公司内部- 人员发现姓名性别部门职位（）客户投诉-顾客姓名性别联系电话投诉方式住址：产品存在的问题 及造成的危害化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现含 量不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的 伤害。产品问题的严重性严重（）一M （） 无影响（）问题产品发放地区生产总数量/库存数量生产数量： 库存数量：是否启动回收计划指令是（）否（）启动产品回收方案（）绝对/、口使用（严重）（）可以继续使用，直到补充货品到达

7、（）（）不可出货（无影响）客户/经销商负责人姓名补充产品的生产日期其他情况/资料填表人：复核人:附表3产品召回评审评估会议签到表日期：年 月日召回小组姓名部门/职务电话/手机组长总经理执行组长质量受权人（质量负 责人）组员生产负责人组员办公室主任组员财务部负责人组员供销部负责人组员仓库主管本次召回产品评审结果：质量受权人：日期：附表4药品安全隐患调查评估报告产品名称批 号规格生产数量销售数量流通区域隐患发现用户投诉口药监等部门检查口 自检发现口发现时间不良事件种类范围不良事件原因产品与法定标准一致性是口 否口使用情况与说明书等T性是口 否口生产工艺与批准一致性是口 否口是否按GMP等标准生产是

8、口 否口产品储运与规定的T性是口 否口使用人群构成比例成人口 儿童口 老年口危害发生情况可能发生口时已发生口未发生口对主要人群的影响特殊危害老年口 儿童口 孕妇口肝肾功能不全者口 外科病人口其他口危害的严重程度轻微匚般匚 严重L危害的紧急程度紧急口，般口无关紧要口危害后果对患者造成无法 估计的伤害。召回分级一级口 二级口 三级口召回时限调查人:评估人:日期:日期:附表5药品召回指令签发人:签发日期： 年 月曰公司各有关部门：根据药品管理法、药品生产质量管理规范、药品召回管理办法及有 关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效 负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决

9、定，对该批产品实行召回。望销售 部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有 关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快 的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的 准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。请将产品在X月X 日前收回。名 称批 号规 格产品效期召回性质模拟召回口实施召回口召回级别一级口 二级口 三级口召回原因望相关部门遵照执行XXX X有限公司年 月曰附表6电话纪录时间：X年X月X日来电：销售部内容：1、X 年X月X日发X X X有限公司的X X X （批号X、规格乂 ）

10、,数量为义,上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的 质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：X点X分，X XX有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。附表7药品召回计划表品名规 格批号批产量销售数量召回原因拟召回数 量召回时限召回范围生产单位召回性质模拟召回口 实施召回口召回级别一级口 二级口 三级口召回小组负责人联系方式小组成员 联系方式销售客户 名称联系人联系方式发货日期购货数量订单号药监部门负责人 及联系方式一向药监部门报告每日报告口每3日报告口每7日报告口召回信息 公布网站口报纸口电视口电话口其他口召回预期 效果部分消除口基本消除口彻底消除口

11、处理措施重新检验口返工处理口销毁口召回完成后进行效果评价向药监部门总结报告药监部门措施计划人:审核人:批准人:附表8药品召回通知单单位：我公司于年月日发往您处的药品（产品）：规格: 批号：数量： ,存在质量问题，希望在接到本通知时， 立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售 出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往 处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。XXX X药业有限公司年 月日附表9药品召回记录召回性质模拟召回 口实施召回 口产品 信息产品名称产品批号生产单位批产量召回 原因质量部：确定 回收 范围质量部：召回 启动一级召回 口二级召回 口三级召回 口质里爻权人：召回 实施销售部：客 户 信 息客户 名称联系人联系 方式发货 日期购货 数量订单号召回产 品接收仓库：召回产 品检验化验室：召回 产品 评审质量部化验室制造部车间销售部物控部生产副