药品不良反应与药害事件报告奖励措施

1、红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事 件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱 发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和 依据，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和 监测管理办法（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良 反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告 药品不良反应。二、报告人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或 兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。三、主要内容（一）定义.药品不良反应（ADR:是指合

2、格药品在正常用法下出现与用药目 的无关的或意外的有害反应。ADRt要包括副作用、毒性作用、后遗 效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致 癌、致突变、致畸作用等。.药品不良事件（ADB：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医 学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 为了最大限度的降低 人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE& 要进行监测。.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁，需要予以紧急处置的事件。.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事

3、件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事 件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药 害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药 物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用 错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正 常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事 件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发 生情况，研究不

4、良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药 品安全性监测活动。.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同 一规格的药品。（二）机构设置和职责机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管 理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网 组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能 力。2,药品不良反应

5、与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件 监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测

6、工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训I, 并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复 发生。负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。3.临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设 立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设 立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成

7、临床药品不良反应 与药害事件监测网。职责如下：各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门 区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初 步分析评价及上报工作。对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药 注意事项。负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。参加药品不良反应与药害事件工作会议， 学术会议、学习和培训I, 参加药品不良反应与药害事

8、件宣传与教育工作。（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国药品不良反应报告和监测管理办法的要求，如 发现ADR/ADE应先填写药品不良反应/事件报告表/药品群体 不良反应/事件报告表，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通 过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、 准确。2报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR/AD逐级、定期报告，必要时可以越级 报告。医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行 监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始 记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗 记录，保存好相关药品、

9、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分 析。各级医护人员发现可能与用药有关的 ADR/ADET详细记录，及时 汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。 各科室的药品不良 反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/AD而，协助发现 ADR/ADE勺有关人员立即填写药品不良反应/事件报告表，如发生 群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表， 对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，及时上报 医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的 调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络 报告。对新的、严

10、重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不 良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害 事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查， 分析事件发生的 原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 核实后应当立即通 过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的 ADR/ADE艮表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告 单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测 中心的

11、整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报 告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害 性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不 良反应与药害事件通报的有关信息， 对已通报需重点监测的药品，通 知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或 停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重 复发生。3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着 “可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应

12、及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对 院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 /事件； 其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有 不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日 内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内 报告。有随访信息的，应当及时报告。（四）奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量

13、， 调动全院各部门和人员参与 药品不良反应与药害事件报告的积极性， 真正落实药品管理法和药品 不良反应与药害事件报告制度，根据国家药品不良反应报告和监测 管理办法第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告 药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以 10元/例经济奖励。.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告 （包括提供 严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未 收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励，在职称评聘时给 予优先。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一

14、者， 视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成 不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。3,发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。.医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药 品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报 告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发 生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。红河州第四人民医院药事管理委员会2011年8月1日赠送资料青花鱼（北京）健康产业科技有限公司2018

15、年财务分析报告.主要会计数据摘要,基本财务情况分析2-1资产状况截至2011年3月31日，公司总资产 20.82亿元。2-1-1 资产构成公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值 5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下：流动资产：货币资金 7.01亿元，其他货币资金 6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款 3425万元，工程施工 6617万元，其他应收款 1135 万元。长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08 亿元，XXXX3496 万元。固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋

16、净值2932万元。无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余7直837万元。2-1-2 资产质量货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计 9.48 亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。长期性经营资产：由 XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。短期性经营资产：由工程施工构成，共计 6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。保值增值性好的长期投资：由 XXXX与XXXX的股权投资构成，共计 3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股

17、权对公司的发展具有重要作用。以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90% ,说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2负债状况截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借款 5500万元，应付账款 707万元，应交税费 51万元。目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93% ,说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有 7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。目前公司资产负债率为49.8% ,自有资金与举债资金基本平衡。2-3经营状况及变动原因扣除XXXX影响后，2011年1-3月(以下简称本期)公司净

18、利润605万元，与2010年同 期比较(以下简称同比)减少了 1050万元，下降幅度为63%。变动原因按利润构成的主要项 目分析如下：2-3-1 主营业务收入本期主营业务收入 3938万元，同比减少922万元，下降幅度为 19%。其主要原因为：XXXX收入3662万元，同比增加144万元，增长幅度为 4.1% ,系XXXXXXXXXXX 增加所致。XXXXX126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%,具体分析详见“重要问题综述 4-1 ”。(3)工程收入150万元，同比减少1069万元，下降幅度为 88% ,原因是：一、本期开工 项目同比减少；二、XXXX办理结算的方式与其他工程项目不同。通过

19、上述分析可见，本期收入同比减少的主要原因是工程收入减少。如果考虑按XXXX项目本期投入量 2262万元作调整比较，则：本期工程收入同比增加1193万元，增长幅度为98%;本期收入调整为 6200万元，同比增加1340万元，增长幅度为 28%。2-3-2 主营业务成本本期主营业务成本 1161万元，同比减少 932万元，下降幅度为 45%。按营业成本构成， 分析如下：(1) XXXX营业成本993万元，同比增加102万元，增加幅度为 11%。主要原因是 XXXXXXX计入成本的方式发生变化，去年同期按摊销数计入成本，而本期按发生数计入成 本，此项因素影响数为 117万元。(2)工程成本168万元

20、(直接成本144万元，间接费用 24万元)，同比减少1034万元，下降幅度为86% 。主要原因是:10开工项目同比减少，使工程直接成本减少1002万元，下降幅度为 87%;开工项目同比减少， 以及机构调整后项目部人员减少，使工程间接费用同比减少 32万元，下降幅度为57%。已开支的工程间接费用占计划数的26%。通过上述分析可见，本期营业成本减少的主要原因是工程成本的减少。2-3-3 其他业务利润本期其他业务利润 41万元，同比增加15万元，增长幅度为 58%。其主要原因是：(1)其他业务收入44万元，同比持平。(2)其他业务支出3万元，同比减少15万元，下降幅度为 85%。原因是：撤销资产经营

21、分公司后，相关业务由 XXXX部进行管理，除税费外没有其他直接费用。2-3-4 管理费用本期管理费用883万元，同比增加 425万元，增加幅度为 93%。主要原因是：(1)奖金515万元，同比增加 375万元，主要原因是：总额差异：2010年考核奖515万元较2002年考核奖457万元在总额上增加了 58万元;时间差异：2009年考核奖457万元中的317万元计列入2009年的成本费用，在 2010年实际计列成本费用的考核奖为140万元。而2010年考核奖515万元全额计列在 2011年，形成时间性差异 317万元。(2)工资附加费78万元，同比增加 70万元，主要是2010年考核奖形成的时间

22、性差异。(3)董事会经费21万元，同比增加16万元，原因是：总额差异：2002年董事领取半年津贴，2010年董事领取全年津贴。时间差异：2002年董事津贴在2010年陆续发放，2010年董事津贴集中在 2011年1月发放。(4) 本期转回已计提的坏账准备5万元，而去年同期是计提了坏账准备56万元，主要系去年同期对暂未收到的 XXXX收入830万，计提了坏账准备 50万元。本期对暂未收到的11XXXX收入采用个别认定法，不予计提坏账准备。因此，坏账准备对管理费用的影响减少了61万元。本期暂未收到的 XXXX收入为2242万元，原因是： XXXXXXXXXXXXXXXX 。经与 XXXX公司协商，

23、XXXX公司于4月15日前将全数结清所欠款项。2-3-5 财务费用本期财务费用1204万元，同比增加 680万元，增加幅度为 130%。原因是：贷款规模增大：本期银行贷款平均规模为 10.25亿元，去年同期为4.72亿元，增加了 5.53 亿元，增幅为 117%。贷款利率提高：自2010年9月存款准备金率上调至7%以来，各家银行普遍出现惜贷现象，我公司的新增贷款不再享受按基准利率下浮10%的优惠利率。2-3-6 投资收益扣除XXXX影响后，本期投资收益 217万元，同比减少111万元，下降幅度为 34%。按构 成内容分析如下：国债收益本期国债方面取得的收益为56万元，同比减少213万元，下降幅

24、度79%。主要原因是：投入资金的规模减小：本期投入资金的平均规模为1.73亿元，同比减少8854万元，下降幅度为34%。实现收益的时间性差异：投资收益何时实现，取决于国债买卖、兑息时间和有关投资协议 约定时间。(2)股票收益本期股票方面取得的收益为575万元，同比增加551万元。原因是：本期公司组织资金 5.78亿元，申购到158万股TCL新股，获利575万元。(3)跌价准备12按2011年3月31日的收盘价计算，公司所持国债的市价为1.64亿元，本期计提了跌价准备414万元，而去年同期是转回已计提的跌价准备38万元，因此跌价准备对投资收益的负影响同比增加452万元。2-3-7 营业外支出净额

25、本期营业外支出净额 18万元，同比增加了 24万元，主要因素是：(1)本期报废4辆汽车，帐面净值14万元;(2)本期发生办理已转让的房屋的产权证费用3万元，属于去年同期体现的转让房屋收益 6万元的滞后费用。2-3-8 经营状况综述本期净利润同比下降幅度较大的主要原因是管理费用和财务费用的大幅增加、投资收益减少所致。从具体的分析来看：一、造成费用增加的因素在控制范围内；二、投资收益的减少是受国债市场价格下跌影响。(1)管理费用增加的因素中，最主要的是考核奖的时间性差异。在形成原因上是XXXXXXXXXXXXXXX ，而采取的一种处理策略。 此因素已考虑在 2011年预算中，对2011 年经营目标

26、不会产生影响，只是费用的期间性的表现。(2)扩大后的贷款规模，仍控制在董事会的授权范围内。随着下半年可转债的发行，公司对贷款规模的调整，财务费用会相应减少。(3)国债市场价格下跌，属不可控因素。若国债价格不恢复，对实现 2011年经营目标有较 大影响。3.预算完成情况及分析3-1 收入收益类本期收入、收益共计 4195万元，完成收入总预算 3%,扣除XXX因素和XXXX项目的影响，完成收入总预算 6%。按预算项目分析如下：XXXXX收入3661万元，完成预算 25% 。13XXXXX收入126万元，完成预算 24%。(3)工程收入150万元，完成预算 0.3% ,具体分析详见“重要问题综述3-

27、2(4)其他业务收益41万元，完成预算 57% ,剔除费用支出减少因素，完成预算36% ,主要原因是收入实现的期间性。(5)短期投资收益217万元，完成预算11% ,主要原因是本期计提 414万元跌价准备，具体分析详见“重要问题综述4-2(6)追加短期投资收益本期无，主要原因是：计划用于追加短期投资的资金是发行可转债后 暂时闲置的资金，属于时间性差异。(7) XXXX的现金股利目前尚未取得，若本年确能收到，则属于时间性差异。否则，将形成 本年目标利润的缺口。3-2成本费用类本期成本、费用共计3484万元，占支出总预算3%,扣除XXX项目和可转债发行费用的影响后，占支出总预算 6%。按预算项目分

28、析如下： XXXX成本993万元，占预算20% ,按预算项目分析如下：人员经费197万元，占预算27%。办公经费28万元，占预算21%。日常维护费33万元，占预算13%。专项维护费196万元，占预算12% ,主要原因是大部分预算项目尚未实施。折旧与无形资产摊销539万元，占预算25%。(2)工程结算成本168万元，占预算0.3% ,具体分析详见“重要问题综述4-3(3)管理费用883万元，占预算43% ,扣除一些费用项目的期间性影响后，完成预算24%,具体分析详见“重要问题综述4-4(4)财务费用(利息净支出)1204万元，占预算33% ,主要原因是资金计划中的上半年贷款14规模大于下半年，使

29、此项费用发生不均衡。具体分析详见“重要问题综述4-4(5)营业外支出净额18万元，占预算5%,主要原因是列入预算事项尚未进行处理。3-3预算分析综述本期净利润605万元，完成全年预算 7% ,如果对XXXX收益按预算平土季度收益250万元进行预计，本期净利润调整为855万元，完成预算9.6% o从以上预算项目的分析来看，未完成预算的主要原因在于：本期利润构成中工程利润和投资收益与预算存在重大差距，将在“重要问题综述”里进行详细分析。4 .重要问题综述及建议4-1 XXXXX 收入增长分析XXXX本期收入126万元，同比增加3万元，增长幅度为 2%。根据有关部门的统计数据，XXXX车辆通行情况与

30、收入情况如下表：XXX同比增长了 14%，总收入同比只增长 2%,原因是XXXXXX在结构上发生了较大变化。本期98.4%的车流量集中在收费单价较低的XXXX和XXXX上。建议：公司相关部门对 XXX和XXX下降的情况进行分析，找出下降原因。4-2国债跌价幅度较大国债价格主要受资本市场供求关系和资本流向的影响，但是国债的到期价值是确定的，计提的跌价准备能在兑息和兑本时得到补偿。所以，计提的跌价准备在卖出国债前本质上是一种浮亏。所获投资收益与资金成本的差额，才是衡量投资损益的标准。国债价格在一定空间内与股市行情基本呈负相关。从本年股市行情来看，有持续走好的可能，国债价格在短期内可能难以上涨。20

31、11年短期投资收益预算 1900万元(不含追加投资收益)，若国债价格迟迟不上涨，计提 的跌价准备将无法转回，对完成 2011年的经营目标会产生很大影响。对比2010年12月31日与2011年3月31日的市场价格，各类国债跌价幅度为 2.1%15%。除21(07)外的其余国债品种均已跌破面值，跌破面值幅度为5.35%9.56%。建议：公司根据目前市场行情进行专题研究，制定出应对措施。4-3工程项目完成量不足鉴于工程项目收入与成本的相关性，应按2011年经营目标，着重从完成工程利润预算情况来分析。现按以下已经落实的工程项目(不含XXXX项目)，对工程收入和工程利润进行分析调整：XXXX本年完工，可按合同计算的收入为2亿元，预计工程利润为 1200万元。(2)目前XXXXX工程已签订正式合同，合同总价 1400万元，合同工期14个月，可考虑本年进度按900万元计算，预1t工程利润18万元。分析调整后，可实现的项目工程收入为21050