药物临床试验机构受理审查表

1、药物临床试验机构受理审查表试验项目名称：中办者：: 专业组： 主要研究者： 是否用于临床注册：口是 口否厅P内容有无不适用备注药物临床试验申请表（申办者用）药物临床试验申请表（专业组用）需主研签字并注明日期申办者委托我院进行临床试验的公函国家食品药品监督管理总局药物临床试验批 件；如果是期（或上市后的观察）的研究则要 提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家 要求开展上市后的临床研究的内容批件号：药检报告及说明书：试验药、对照药、安慰剂， 要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告 或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试 验用约物一致）试验用约物批号：试验用对照药批号：多中心试验：所有参加单位

2、和主要研究者列表我院研究团队的“药物临床试验人员分工授权 表”（主要研究者签名授权）研究者研究利益冲突声明（伦理表格）签字并注明日期组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的 履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将 证书（近三年）、青岛市中心医院研究人员声明（机构表格）附在履历表后研究者手册版本号：版本日期：临床试验方案（需上研签字）版本号：版本日期：知情同意书版本号：版本日期：研究病历（如有）版本号：版本日期：病例报告表（）版本号：1 / 5版本日期：招募受试者的材料（如受试者须知、受试者日 记、招募广告等，须注明发布方式）版本号：版本日期：组长单位伦理委员会批件（如果组长单位伦理 为修改后

3、同意，必须保存所有的伦理审批记录）附伦理委员签字名单其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定批件或意见申办者：营业执照；生产许可证；证书（如与 批件单位不T,请提供转让函）；药品注册 批件（如有）（后口尤）：生产厂家的委托书；营业执照； 机构代码证；税务登记证；（口有口无）、（口 有口无）：资质证明义件（履历表（机构表格）、 委托函、身份证、毕业证、学位证、证（近三 年）保险文件（如有）受试者筛选与入选表样表受试者鉴认代码表样表相关通讯记录表样表口试验相关药物、资料的交接记录表样表试验用药物发放记录和药物使用登记表样表 （样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等）剩余药物回收登记表样表空白表

4、样表完成试验受试者编码目录表样表设盲试验的破旨规程申办者监查报告空白表样表口温湿度记录表柞表中心实验室资质、室间质控证明中心实验室临床试验有关的实验室检测正常值 范围其他未尽事项资料机构审查结论：口同意递交伦理，机构受理编号：（）受理第（）号不同意递交伦理,原因： 口直接递交伦理（适用于非临床注册）送审者：送审日期：受理者：受理日期： 备注：.机构受理编号由机构办公室秘书填写。.本表格一式两份，机构留存一份，送审者留存一份。.请按照清单准备书面材料份，所有申办者提供书面材料均加盖申办者相应红章。.项如使用本中心样表在备注栏填写“使用本中心表格”，不必打印。.本表格电子版（）发至机构办公室邮箱：.联系方式：机构办公室电话：联系人：马宝花、朱娜。医疗器械临床试验机构受理审查表试验项目名称：申办者：: 专业组：:是否用于临床注册：口是 口否厅P内容有无不适用备注医疗器械临床试验申请表（申办者用）医疗器械临床试验申请表（专业组用）需主研签字并注明日期申办者委托我院进行临床试验的公函产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、 预期用途以及适用范围、适用的技术要求）试验用器械和对照器械的自测报告（检验报告 的批号必须与试验用器械一致）试验用器械批号：试验用对照器械批号：一年内产品注册检验合格报告国家食品药品监督管理局临床试验批件医疗器械