医药板块兼具科技与创新属性的优质赛道

1、目 录 HYPERLINK l _TOC_250015 一、生物科技，医药板块兼具科技与创新属性的优质赛道 2 HYPERLINK l _TOC_250014 （一）科技与创新是医药板块长期高成长的主要驱动力 2 HYPERLINK l _TOC_250013 （二）创新药械与创新服务产业链：创新收获期正在到来 4 HYPERLINK l _TOC_250012 （三）生物制品：需求端稳健增长，板块维持高景气 7 HYPERLINK l _TOC_250011 （四）体外诊断：多重利好催化，发展空间广阔 8 HYPERLINK l _TOC_250010 二、中证生科指数基本情况 9 HYPE

2、RLINK l _TOC_250009 （一）指数编制方法与基本信息 9 HYPERLINK l _TOC_250008 （二）成分股龙头效应显著，生物制品、IVD、CXO、创新药权重占比大 9 HYPERLINK l _TOC_250007 （三）历史表现显著优于主流宽基指数 11 HYPERLINK l _TOC_250006 （四）指数成分股盈利能力强，成长性良好 11 HYPERLINK l _TOC_250005 三、招商中证生物科技 ETF 产品概况 14 HYPERLINK l _TOC_250004 （一）产品基本信息 14 HYPERLINK l _TOC_250003 （二

3、）基金管理人简介 14 HYPERLINK l _TOC_250002 （三）基金经理简介 15 HYPERLINK l _TOC_250001 四、风险提示 16 HYPERLINK l _TOC_250000 五、附录 17请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 一、生物科技，医药板块兼具科技与创新属性的优质赛道（一）科技与创新是医药板块长期高成长的主要驱动力人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求大。根据国家统计局数据，截至 2019 年底，我国 65 岁以上人口达到 1.76 亿人（+5.39%），占总人口比例达到 12.6%

4、。其中，2010 年-2014年 65 岁及以上人口占比由 8.9%提高到 10.1%，五年提高了 1.2pp；2015 年-2019 年 65 岁及以上人口占比由 10.5%提高到 12.6%，五年提高了 2.1pp，老龄化进程呈现加速趋势。根据卫生部数据，60 岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，伤残率是全部人口伤残率的 3.6 倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的 1.9 倍。人口老龄化加速带来的医疗健康需求是很大的。图 1：我国 65 岁及以上人口数量（万人）与占总人口比例资料来源：国家统计局，药审改革力度空前，科技创新迎来新时代两办联合发文鼓励药械

5、创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。17 年 10 月 8日中办国办联合发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励药械创新。该文针对我国药品器械创新面临的突出问题，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施等 5 大要点提出了改革意见。我们认为，此政策是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑式意义，整体利好创新研发能力强的各细分领域龙头企业以及创新服务产业链。优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利好创新药企

6、和优质仿制药企。总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中心在收到沟通交流的申请后于 30 日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起 10 日内启动技术审评；新药生产注册申请在收到申请后 30 日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注册申请被列入优先审评审批之日起 10 日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审中心通知发出后 20 日内进行，检查结论需于检查完成后 10 日内作出并送达药审中心，在最长不超过 90 日内出具检验结论；针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大

7、意义的新药，流程可能更简洁。图 2：优先审评审批范围资料来源：CFDA, 中国银河证券研究部新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展。2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局分别以总局 27 和 28 号令文公布药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。新版管理办法明确规定，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并联”。特别是设立

8、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。此外，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，标志着原料药监管从审批制向备案制过渡。我们认为，相较旧版药品注册流程，新版注册流程与审批过程将更高效，新版办法对于推动我国医药创新发展具有重要意义。带量集采趋于常态，科技创新转型为关键出路药品与高值耗材带量集采逐渐步入常态化，科技创新转型为关键出路。“十四五”规划建议指出推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。我们认为，仿制药带量集采趋于常态化，未来预计将继续扩大品种和地区范围，国家

9、层面高值耗材带量集采亦打响第一枪，在深化卫生体制改革的大背景下，控费降价势在必行。从行业长期发展趋势来看，医药行业将加速向创新方向转型，创新能力突出，产品线布局广泛的企业将在行业洗牌中脱颖而出。（二）创新药械与创新服务产业链：创新收获期正在到来研发投入持续加大，IND 申报与获批数量快速增长在医药创新新时代的大背景下，前些年制约我国创新产业发展的因素已被清除，国内药企创新研发的积极性大幅提升，创新研发意识不断加强，产业环境的巨变引领医药行业发展进入创新的新时代。根据我们统计，自 2018 年以来，我国医药企业研发投入增长明显，研发投入持续加大。从另一方面，我国创新药 IND 申报数量与获批数量

10、明显高于前些年，保持快速增长态势。图 3：2010-2019 年我国创新药 IND 申报数量资料来源：CDE，图 4：2015-2019 年我国创新药 IND 获批数量资料来源：米内网，医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显国内创新药赚钱效应凸显。创新药通过国家医保谈判纳入医保目录，实现以价换量，有助于销售渠道快速突破，实现研发成果快速变现，同时大幅降低患者自付费用，提升药物可及性。信迪利单抗为例，19 年 2 月获批上市，PAP（药品援助计划）后全年治疗费用约为 18.8万元。19 年 11 月，通过医保谈判，独家进入国家医保目录，年治疗费用下降到 10 万元左右，考虑

11、各地 60-70%的医保报销比例，个人年治疗自付费用抵制 3-4 万元。信迪利单抗通过医保渠道，快速提升潜在喊着用药可及性，20 年 Q1 仅凭霍奇金淋巴瘤单适应症销售额达 4 亿元， 19 年全年为 10.5 亿元，实现爆发式增长。纳入医保目录后，创新药适应症销售峰值将提前，以前需要 7-10 年才能实现的销售峰值，可能缩短至 3-5 年即可实现。图 5：医保药品与未进医保药品销售曲线对比资料来源：医药魔方， 注：仅考虑单适应症非联用情况中国创新药正加速走向世界我国创新药正通过申报国际临床或 licence out 的方式加速走向世界。在国内药品创新环境不断优化的背景下，国内申报创新化药、生

12、物药的数量呈现加速增长。同时，也涌现出了一批卓越的创新药企，他们将目光聚焦于海外，希望国内自主创新药能走出中国，实现全球范围内的上市销售。而全球范围内最大的创新药市场集中在美国，因为其拥有最发达的商业健康保险，可为创新药放量奠定坚实基础。一般而言，国内创新药走向国际有两种方式，一种是通过向国际多中心申报临床试验，并最终获批上市；另一种则是 licence out，由国际公司引进国内创新药的海外权益。为此，我们梳理了目前国内创新药申报美国 IND 以及 licence out 的品种、进展及规模，我们认为我国创新药正加速走向世界。我们认为一些国内部分重磅创新药已展现对该治疗领域国际重磅药品的替代

13、潜力。例如1. 康柏西普眼用注射液：（1）国内市场中，2016 年 7 月逼迫仍在专利保护期内的竞品诺华的雷珠单抗主动降价。（2）免除美国 I/II 期临床试验，直接获批进入 wAMD 适应症的 III期临床，并通过 FDA 的 SPA 程序。（3）根据全球多中心 III 期临床方案，与阿柏西普展开头对头比较，一方面彰显信心，另一方面方案设计上展现出降低注射频次的潜力。2. F-627 是采用 Fc 融合蛋白技术的长效 G-CSF：（1）首个美国 III 期临床顺利完成，并达到预设评价标准。（2）第二个美国 III 期临床方案展开与 Neulasta 头对头比较，已通过 FDA 的 SPA 程

14、序，目前已启动病人入组。（3）II 期试验中，F-627 相比 Neulasta 可降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）发生率，具有更好的安全性。表 1：国内企业在国际多中心临床中进展到期临床及以上的创新药产品序号产品公司临床阶段适应症1BGB-3111百济神州获批上市复发或难治型套细胞淋巴瘤2利培酮缓释微球绿叶制药NDA精神分裂3贝格司亭亿帆医药期完成中性粒细胞减少症4恩沙替尼贝达药业期非小细胞肺癌5SHR1210+阿帕替尼恒瑞医药期肝细胞癌6BGB-A317百济神州期食管鳞状细胞癌等多适应症7康柏西普康弘药业期湿性年龄相关性黄斑病变8普那布林万春医药期

15、晚期非小细胞肺癌9HMPL-004和记黄埔期克罗恩病和溃疡性结肠炎10沃利替尼和记黄埔期乳头状肾细胞癌、非小细胞肺癌11DB102索元生物期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤12HC-1119海创药业期前列腺癌13Sintilimab信达医药期不可切除，局部晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌14EndoTAG-1杏国新药期晚期/转移性胰腺癌15泰它西普荣昌生物期红斑狼疮资料来源：Bloomberg，医药魔方，Insight，Licence out 规模快速扩大亦佐证我国创新药产业蓬勃发展。根据医药魔方等的统计，自2018 年以来，licence out 数量增加提速，这除了与我国药企研发实力增加有关，还与我

16、国在2017 年 6 月正式加入 ICH 有关。加入 ICH 有利于中国企业进入国际市场，同时推动我国药品审批审评制度改革，更好地推动药物的研发创新。据新康界统计，2018 年被 licence out 的交易有 9 起，其中授权方涉及恒瑞医药、豪森药业、天士力、复宏汉霖等大公司。而 2020 年至今，国内 licence out 的项目约 20 个，呈现爆发式增长，主要涉及恒瑞医药、信达生物、复宏汉霖、基石药业等大公司，授权产品主要包括但特异性抗体和化药，覆盖肿瘤、眼科疾病和自身免疫系统疾病等领域。新冠疫情也成为了国内医疗器械等药企加速出海的“催化剂“，有利于提升民族品牌影响力。参与主体的多

17、元化也体现了我国新药研发的国际进程不断加快。授权方除了恒瑞医药等大型龙头企业，还包括了如博生医药等 Biotech 企业。被授权方不仅仅是礼来等国际大药企，还出现了日本、韩国等中型生物制药公司，复宏汉霖还尝试将产品引进到一带一路国家。中国自主创新药出海形式正在越来越丰富和多样化。（三）生物制品：需求端稳健增长，板块维持高景气疫苗方面，国内疫苗行业正在进入“强监管”时代。从修订管理条例到通过疫苗管理法，国家严格疫苗行业准入、优化产业结构、增大处罚力度。在“强监管”的大背景下，行业的竞争格局进一步优化，呈现大企业差异化竞争的局面。受益于行业集中度提高与大品种放量，行业收入端与利润端均实现稳定增长。

18、疫苗板块战略地位得到国家层面高度重视，板块价值凸显，关注度进一步提升。批签发方面，疫苗批签发量保持平稳增长。1-11 月中检院共批签发疫苗7.3 亿支（+25%），11 月单月批签发疫苗 8008 万支。细分来看，重磅品种批签发快速恢复。其中，13 价肺炎结合疫苗进口替代的趋势较为明显，4 价、9 价 HPV 疫苗保持快速放量，四价流感疫苗高速放量，未来有望逐步替代三价，多联苗中四联苗、五联苗保持快速增长。图 6：2018-2020/11 各月疫苗批签发情况（万支）资料来源：中国食品药品检定研究院，血制品方面，行业壁垒高，需求端稳健增长，国内采浆量与人均用量仍有较大提升空间。血制品行业具有较高

19、壁垒，企业数量不再新批，浆站和浆源增速受限，我国人均血制品用量远低于国际水平，供需缺口较大。“两票制”冲击企业销售模式转型，库存消化临近尾声，叠加医保支付范围扩大，血制品放量有望提升。受益于静丙和白蛋白纳入新冠诊疗方案，下游需求进一步增加。上海新兴事件的影响已基本消退，批签发量保持稳定增长。生长激素方面，刚需诊疗逐步复苏，长期前景乐观。 疫情期间，除发热科室外，医疗机构整体诊疗量下降明显，对非紧迫性的消费医疗带来一定阶段性影响，例如生长激素等。我们认为，后疫情时代，消费医疗中具有刚性治疗属性的项目将得到快速复苏，刚性需求+消费升级，长期发展前景乐观。国内生长激素市场远未饱和，存在较大增长空间。

20、（四）体外诊断：多重利好催化，发展空间广阔疫情防控力度不减，诊断检测需求依然存在。国外疫情蔓延仍未看到拐点，国内疫情防控力度不减，诊断检测与试剂出口需求依然存在。IVD 板块业绩有望持续受益。行业发展持续受到国家政策扶持。2019 年 5 月国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务也提出“加强癌症防治，推进预防筛查和早诊早治”；同年 7 月由国务院牵头、健康中国行动推进委员会发布的健康中国行动（20192030 年）要求加强癌症、心脑血管疾病、糖尿病等病种的筛查及早诊早治，以及加强产前筛查和传染病的检测监测，尤其强调提升基层的筛查能力和仪器配置。此外，国家药监局制定并实施

21、了创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，尤其利好国产创新医疗器械的获批。国内 IVD 市场规模增速较快，全球市场占比逐年提升。中国的 IVD 市场虽然起步较晚，但已是全球范围内增速最快的市场之一。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年，中国 IVD 市场规模约为 103.68 亿美元，同期全球 IVD 市场规模约为 769.40 亿美元。从 2012 至 2019 年，中国 IVD 市场的年复合增速高达 19.31%，远高于同期全球市场 8.20%的年复合增速。此外，中国 IVD 市场在全球市场中的占比逐年上升，至 2019 年预计可达 13.47%。图 7：2

22、012 年以来国内外 IVD 行业市场规模（亿美元）与增速资料来源：Frost & Sullivan，受益于进口替代，高端医院市场有望争取份额。当前高端医院市场仍主要是由进口厂商垄断，然而随着技术的进步，国内龙头厂商逐步参与竞争并争取份额。在这一过程中，各级政府的进口替代政策也有所助力。分级诊疗等强基层政策引导下，中低端医院市场有望持续实现放量。促进分级诊疗、保基本、强基层是新医改的重点内容，也是每年政府重点工作任务必提的内容。分级诊疗有利于中低端医院诊断检验类市场的扩容，国产品牌性价比优势得以发挥。考虑到分级诊疗的实施之路任重道远，我们认为国内 IVD 企业在基层/中低端市场放量过程将持续较

23、长。二、中证生科指数基本情况（一）指数编制方法与基本信息中证生科指数（930743.CSI）选取涉及基因诊断、生物制药、血液制品及其它人体生物科技的上市公司作为成份股，采用自由流通市值加权方式，并对单个样本股设 10%的权重上限，以反映生物科技类上市公司整体表现。中证生科指数以中证全指为样本空间，按照过去一年日均成交金额由高到低排名，剔除流动性排名后 20%的股票；选取业务涉及基因诊断、生物制药、血液制品及其它人体生物科技的上市公司纳入生物科技主题，按照过去一年日均总市值由高到低排名，选取不超过 50 只股票作为中证生科样本股。截至 2021 年 1 月 10 日，中证生科指数成分股数量为 4

24、5 只，总市值合计 3.4 万亿元，平均市值为 756.2 亿元。从成分股市值分布来看，市值在 1000 亿元以上的成分股有 9 只，500-1000亿元之间的成分股有 8 只，100-500 亿元之间的成分股有 15 只，100 亿元以下的成分股有 13只。图 8：中证生科指数成分股市值分布（亿元）（截至 2021.1.10）资料来源：Wind，（二）成分股龙头效应显著，生物制品、IVD、CXO、创新药权重占比大按细分板块来看，生物制品、体外诊断、CXO、创新药在中证生科指数中权重占比较大，合计占比超过 95%。其中，属于生物制品板块的成分股权重占比为 39.3%，占比最大，属于体外诊断、C

25、XO、创新药的成分股权重占比分别为 22.3%、21.8%和 12.6%。从各个板块的主要成分股代表来看，中证生科指数基本覆盖了创新药、创新服务产业链、疫苗、血制品、体外诊断等细分领域的龙头企业。图 9：中证生科指数细分板块权重分布（截至 2021.1.10）资料来源：Wind，指数前十大成分股权重占比合计达 71.5%，龙头效应显著。其中，第一大权重股恒瑞医药（占比 11.29%）是我国创新药龙头，已在肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。第二大权重股迈瑞医疗（占比 11.22%）是国内领先的创新医疗器械龙头，生命信息与支持业务维持高增长态势，体外诊断与影像业务在后疫情时代有望恢复快速稳定增

26、长。主要成分股中还包括药明康德、泰格医药等 CXO 龙头，长春高新、智飞生物、康泰生物、沃森生物、华兰生物等生物制品龙头。表 2：中证生科指数前十大成分股（截至 2021.1.10）代码简称权重总市值(亿)细分板块600276.SH恒瑞医药11.29%6,036.57创新药300760.SZ迈瑞医疗11.22%5,469.40创新器械&IVD603259.SH药明康德11.04%3,569.99CXO000661.SZ长春高新8.98%2,068.73生物制品300122.SZ智飞生物6.69%2,429.44疫苗300347.SZ泰格医药5.99%1,439.64CXO600196.SH复星

27、医药4.60%1,342.19创新药300601.SZ康泰生物4.21%1,145.20疫苗300142.SZ沃森生物4.20%599.01疫苗002007.SZ华兰生物3.27%919.3血制品资料来源：Wind，（三）历史表现显著优于主流宽基指数从历史表现来看，从基日（2011 年 12 月 31 日）至 2021 年 1 月 10 日，中证生科指数累计收益率为 612.19%，年化收益率为 25.07%，表现大幅跑赢沪深 300、中证 500、创业板指等市场主流宽基指数。综合收益率与波动性，中证生科指数的夏普比率为 1.04，同样优于沪深 300、中证 500、创业板指等市场主流宽基指数

28、。图 10：中证生科指数与主流宽基指数涨跌幅比较（截至 2021.1.10）资料来源：Wind，表 3：中证生科指数与主流宽基指数对比（截至 2021.1.10）指数名称累计收益率（%）年化收益率（%）年化波动率（%）夏普比率最大回撤（%）中证生科612.1925.0726.541.04-47.91沪深 300134.2710.1921.860.51-46.70中证 500100.748.2625.960.40-65.20创业板指331.9118.1429.830.73-69.74资料来源：Wind，（四）指数成分股盈利能力强，成长性良好中证生科指数成分股盈利能力较强。统计中证生科指数与其他各

29、宽基指数的净资产收益率，中证生科指数 ROE 为 14.83%，高于沪深 300、中证 500、创业板指等主流宽基指数。说明中证生科指数的成分股盈利能力较强。图 11：中证生科指数与各宽基指数净资产收益率比较（报告期 2020.9.30）资料来源：Wind，中证生科指数成分股成长性良好。预测中证生科指数 2020-2022 年收入增速分别为 30.84%、 17.58%和 21.31%，净利润增速分别为 49.17%、17.58%和 23.9%，每股收益增速分别为 34.64%、35.54%和 23.9%。未来三年中证生科指数成分股成长性良好。表 4：中证生科指数盈利预测（截至 2021.1.

30、10）年份收入增速净利润增速每股收益增速2020E30.84%49.17%34.64%2021E17.58%17.58%35.54%2022E21.31%23.90%23.90%资料来源：Wind，估值方面，截至 2021 年 1 月 10 日，中证生科指数市盈率 PE（TTM）为 76.67 倍，位于历史 86.98%分位数，市净率 PB（LF）为 11.83 倍，位于历史 89.46%分位数。虽然目前估值水平较高，但考虑到较高的净利润增速，高估值将被消化。图 12：中证生科指数历史 PE（TTM）与 PB（LF）走势（截至 2021.1.10）资料来源：Wind，三、招商中证生物科技 ET

31、F 产品概况（一）产品基本信息招商中证生物科技 ETF（基金代码：159849）是招商基金新发行的一只 ETF，该 ETF 将紧密跟踪中证生物科技主题指数，将于 2021 年 1 月 20 日开始募集，于 2021 年 2 月 2 日结束募集。基金管理费率为 0.5%/年，托管费率为 0.1%/年。产品基本信息如下表所示。基金全称招商中证生物科技 ETF简称生物 ETF认购代码159849基金管理公司招商基金管理有限公司基金经理刘重杰跟踪指数中证生物科技主题指数跟踪指数代码930743投资目标认购时间紧密跟踪标的指数，追求跟踪偏离度和跟踪误差最小化2021/1/20-2021/2/2M100

32、万份0.5%100 万份M300 万份0.3%300 万份M500 万份0.1%M500 万份每笔 1000 元表 5：招商中证生物科技 ETF 产品基本信息认购费率管理费率0.5%/年托管费率0.1%/年资料来源：基金招募说明书，（二）基金管理人简介招商基金管理有限公司成立于 2002 年 12 月，是由招商银行股份有限公司、股份有限公司、荷兰投资等机构发起，经中国证监会批准设立的第一家中外合资的基金管理公司，总部设在深圳。公司经营范围包括发起设立基金、基金管理业务和中国证监会批准的其他业务。截至 2020 年 12 月 31 日，公司管理规模 4835.97 亿元，基金数量 178 只。图 13：招商基金资产管理规模和基金数量资料来源：Wind，（三）基金经理简介刘重杰，2017 年 9 月加入招商基金管理有限公司。2018 年 5 月至 202