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文档简介

1、第 PAGE3 页 共 NUMPAGES3 页医院药检室职责医院 药检室职责一、药检室在科主任领导下，负责全院药品质量（包括市售药物和医内制剂）的监督、检查。工作中严格执行药品监督制度，定期向科主任及质量管理组织汇报。二、药检室按工作内容划分为化学检验岗位、卫生学检验岗位。三、化学检验岗位职责1.负责自制制剂半成品、成品的化学检验，并出具检验报告。检验记录应正确书写、签名、盖章。检验原始记录必须真实可靠、完整齐全、清晰。2. 依据药用原辅料质量标准对制剂室送检的制剂原辅料进行质量检查。3.依据中国药典（2022 年版）对制剂室送检的制药用水进行质量检查，做好检查原始记录（单独保存），并出具检验

2、报告书。4.药检人员每季度到药房、制剂室抽检自制制剂的质量，将抽检结果记录于制剂质量分析记录本上，并向科主任及质量管理组织汇报抽检情况。5.发现制剂质量异常情况时，及时反馈制剂生产有关部门，并协助处理。处理过程记录在质量分析本上，定期向科主任及质量管理组织汇报。6.配合制剂生产部门解决生产技术问题，并记录，定期向科主任及质量管理组织汇报。7.配合制剂生产部门完成新制剂及新工艺的研发与认证工作，并记录，定期向科主任及质量管理组织汇报。8.负责制剂的稳定性观察并记录结果。操作规程及记录格式见123 号文件。9.负责对检验用的试剂、试液、标准品（或对照品）、标准溶液等严格按 128 号文件（标准品、

3、标准液、检定菌管理程序）规定进行管理。10.严格执行仪器的操作规程，对检验用的设备、仪器等严格按管理办法进行使用、维护和登记。11.制剂化学检验记录每月装订成册，上交科主任检查，科主任核对签字后由药检室保存三年备查。12.负责化学室、仪器室的卫生与安全。四、卫生学检验岗位职责1.负责自制制剂成品的卫生学检查，并出具检验报告。检验记录应正确书写、签名、盖章。检验原始记录必须真实可靠、完整齐全、清晰。2. 负责制药用水的卫生学检查，并出具检验报告。3.负责抽检自制制剂的卫生学检查，将抽检结果记录于制剂质量分析记录本上，并向科主任汇报抽检情况。4.负责制剂的稳定性观察中的卫生学检查。5.负责对卫生学检查使用的试剂、试液、培养基、菌种等严格按相关管理办法进行使用和登记。6.发现制剂质量异常情况时，及时反馈制剂生产有关部门，并协助处理。处理过程记录在质量分析本上，定期向科主任及质量管理组织汇报。7.配合制剂生产部门解决生产技术问题，并记录，定期向科主任及质量管理组织汇报。8.配合制剂生产部门完成新制剂及新工艺的研发与认证工作，并记录，定期向科主任及质量管理组织汇报。9.严格执行仪器的操作规程，对卫生学检查使用的设备、仪器

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