CSSD包装过程质量控制课件

1、CSSD包装过程质量控制 郑州大学第一附属医院消毒供应中心 詹淼第1页，共74页。一、包装的基本原则二、包装过程的质量控制三、包装质量的持续改进主要内容第2页，共74页。包装的目的建立无菌屏障确保器械物品在灭菌后预期的使用、贮存寿命运输和贮存等条件中保持无菌性包装质量至关重要，必须做好包装质量控制第3页，共74页。包装相关质量控制第4页，共74页。设立规章制度设立岗位职责设立岗位要求进行岗位培训熟练包装流程按照标准包装人员质量控制第5页，共74页。7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。工作区域温度 相对湿度 换气次数 次/h去污区162

2、1306010检查、包装及灭菌区2023306010无菌物品存放区低于24低于70410表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求环境质量控制第6页，共74页。工作面/功能最低照度lux平均照度lux最高照度lux普通检查500 750 1,000 精细检查1,000 1,500 2,000 清洗池500 750 1,000 普通工作区域200 300 500 无菌物品存放区域200 300 500 表2 工作区域照明要求环境质量控制第7页，共74页。地面物表环境环境质量控制清洁整齐有序第8页，共74页。器械与敷料应分室包装环境质量控制第9页，共74页。保持包装台清洁无杂物备用物品齐全

3、，符合要求运输车清洁，标识清晰篮筐足够，质量符合要求带光源放大镜好用设施质量控制第10页，共74页。包装过程质量控制包装材料的质控器械检查与保养装配标准包装方法封包要求注明标识第11页，共74页。包装材料质量控制第12页，共74页。包装材料质量控制构建无菌屏障有助于无菌操作的实施有利于灭菌介质的出入满足灭菌过程的需要包装材料功能第13页，共74页。包装材料质量控制压力蒸汽灭菌耐受121-132的高温允许蒸汽的进入和冷空气的排出方便干燥根据灭菌方式选择包装材料第14页，共74页。包装材料质量控制环氧乙烷灭菌允许环氧乙烷进入允许环氧乙烷的排出根据灭菌方式选择包装材料第15页，共74页。包装材料质量

4、控制过氧化氢等离子灭菌耐受极度的真空不能吸收过氧化氢过氧化氢不能兼容三种包装材料：纸、面、亚麻不能干扰灭菌过程对灭菌的物品不能有损伤根据灭菌方式选择包装材料第16页，共74页。包装材料质量控制大的、重的、精密的选择硬质容器小的、轻的选择纸塑包装根据灭菌物品选择包装材料第17页，共74页。包装材料质量控制纸塑包装袋纸袋皱纹纸医用无纺布硬质容器选择医用包装材料第18页，共74页。包装材料质量控制9.4 包装材料9.4.1 最终灭菌医疗器械包装材料应符合 GB/T 19633 的要求。无纺布、皱纹纸/纸袋、硬质容器还应符合 YY/T 0698 第二、四、五、八、九部分的相应要求。新修三项标准征求意见

5、稿包装材料要求第19页，共74页。包装材料是建立无菌屏障最基础的环节但整个无菌屏障系统质量才是保证无菌物品质量的重要因素包装材料质量控制第20页，共74页。包装材料质量控制按照国家标准正确审核包装材料严禁不合格包装材料购入第21页，共74页。用途上可分为：普通无纺布、复合无纺布、医用灭菌包装无纺布。普通无纺布没有微生物屏蔽层，不具有阻菌性复合无纺布，是与薄膜等高阻隔、防水的材料复合，主要是起到防水的作用，透气性差，一般用于手术床单等。医用灭菌包装无纺布，专用于医疗器械灭菌包装。包装材料质量控制无纺布第22页，共74页。从化学成分上可分为：全塑无纺布和含植物纤维无纺布。全塑无纺布可用于过氧化氢低

6、温等离子体灭菌，而后者却不能。根据克重的不同，也分为不同的规格，如35g、50g、60g等。包装材料质量控制无纺布第23页，共74页。包装材料质量控制使用前的检查：织物、无纺布或纸塑复合袋等包装材料，应每次检查是否有缺损和异物，有缺损的包布不能使用。第24页，共74页。包装材料质量控制普通棉布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。应有使用次数的记录。WS310.2-2009包装材料在使用前，应将其至于室温2023下，相对湿度30%60%的环境中至少放置2小时，以利蒸汽渗透并避免过热。普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。新修三项标准征求意见稿使用前

7、的检查：第25页，共74页。包装材料质量控制硬质容器 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录 C的要求。每次使用后应遵循本标准 5.3、5.4、5.5 的流程进行清洗、消毒和干燥。新修三项标准征求意见稿第26页，共74页。包装材料质量控制硬质容器 使用原则1.使用方法遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。2.首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。每次使用前应进行清洗、消毒、干燥处理。第27页，共74页。包装材料质量控制硬质容器使用前的检查：硬质容器清洗符合质量要求应检查硬质容器的完整性：a）盒盖

8、、底座的边缘无变形，对合紧密；b）盒盖垫圈平整、无脱落；c）若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换；若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括通气阀、输水阀；d）闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）。第28页，共74页。器械质量检查器械功能检查清洗质量检查器械检查与保养第29页，共74页。器械检查与保养清洗质量检查方法目测法：简单易行、方 便经济带光源的放大镜借助工具（棉签、纱布等）第30页，共74页。器械检查与保养清洗质量检查检查部位：器械表面、关节、齿牙、锁扣等第31页，共74页。镊子类：表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和

9、锈斑。弹性良好、齿牙吻合（用手夹持镊子再松开进行观察）器械检查与保养第32页，共74页。止血钳类：表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。关节灵活、齿牙吻合、扣齿紧密。器械检查与保养第33页，共74页。剪刀类：表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。关节灵活、齿牙吻合、刀尖锐利。器械检查与保养第34页，共74页。持针器类：表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。关节灵活、齿牙吻合、扣齿紧密。器械检查与保养第35页，共74页。管腔类：表面及其管腔处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。管腔通畅、不弯曲，管腔与套芯是否配

10、套。器械检查与保养第36页，共74页。橡胶类：表面光滑、无黏附物、裂痕、干燥老化、管腔通畅、保持原有弹性、尺寸长短合乎要求、且与匹配的器材连接后密合性好。器械检查与保养第37页，共74页。玻璃类：表面不挂水珠、应光洁、透明无裂痕与残缺，刻度清晰完整。器械检查与保养第38页，共74页。穿刺针类：针梗、针芯无污迹，针尖锐利、无钩、无卷边，针斜面平整，针芯与针栓配套，无松动现象。器械检查与保养第39页，共74页。器械检查与保养精密器械类：表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。尖端或边缘无卷曲、挂钩。（用带光源的放大镜检查）第40页，共74页。器械检查与保养带电源器械类：表面

11、及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。表面无破损、无漏电、关节灵活。（用绝缘性能测试仪检测）第41页，共74页。器械检查与保养软式内镜类：表面及其关节处应光洁，无污渍、水垢等残留物质。表面无破损、无漏气、关节灵活。（测漏仪检测是否漏气）第42页，共74页。器械检查与保养保养注意事项器械清洗消毒后进行保养应使用医用润滑剂进行器械保养，不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。生物相容性，可蒸汽灭菌并具有蒸汽渗透能力。手动将保养剂有针对性地涂抹到接头、螺纹和滑动面上。塑料表面不可使用器械保养剂擦拭。第43页，共74页。敷料检查包布手术衣洞巾治疗巾第44页，共74页。装配标准包

12、装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的各类规格和数量，拆卸的器械应进行组装。第45页，共74页。装配标准手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。器械有序摆放。第46页，共74页。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开。装配标准第47页，共74页。装配标准管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。精细器械、锐器等应采取保护措施。第48页，共74页。装配标准精细器械、锐器等应采取保护措施。第49页，共74页。装配标准器械按照使用顺序摆放整齐、有序，利于操作第50页，共74页。装配标准敷料按照使用顺序

13、摆放整齐，有序，利于操作第51页，共74页。装配标准灭菌包的重量要求：器械包7；敷料包5灭菌包的体积要求：下排汽压力蒸汽灭菌器303025；脉动（或预）真空压力蒸汽灭菌器303050。第52页，共74页。装配标准高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。包内化学指示物应置于灭菌包最难灭菌的部位。第53页，共74页。闭合式包装信封折叠包装法1：包装方法第54页，共74页。闭合式包装方形折叠包装法：包装方法第55页，共74页。封包要求包外应设有灭菌化学指示物。闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重

14、量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。不能使用别针、绳子封包。第56页，共74页。封包要求纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内 器械距包装袋封口2.5cm。封纹的边距对于卷料，进行切割或剪切时，为了方便操作人员识别及操作：撕开端距预期封纹的距离建议为3cm；另一端建议为1cm塑封材料撕开方向的标注第57页，共74页。封包要求医用热封机：医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭 合完好性。（测试指示物）具体检查电源、封口温度、压力、运行速度、打印灭 菌日期和失效期等。要求达到： 在一定温度与压力下，运行匀速、密封完整、有特定 的密封宽度6、无狭缝或开口、无漏孔、无材料分

15、层或脱离。打印灭菌日期清晰准确。第58页，共74页。封包要求硬质容器：手术器械要与网篮匹配。网篮与硬质容器匹配。盖上盒盖，确保盒盖与底座没有错位，闭合紧密。安全闭锁 自带的热敏锁 一次性锁扣第59页，共74页。标识清晰书写要求：标识项目齐全，书写清楚，注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌者代码、灭菌锅号、锅次。标识要有可追溯性。第60页，共74页。标识清晰质量要求：不损坏包装材料。不影响灭菌过程（不 掉墨迹、不渗漏)。对于纸塑袋，标记必须做在透明的塑料面。粘贴稳定。 需要在塑封材料上书写信息的时候，需注意：使用柔性笔写在塑面写在封纹外侧区域第61页，共74页。标识清晰追溯条码清晰第62页，共7

16、4页。标识清晰特殊包要做好标识第63页，共74页。举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第一步:包装台的准备进行包装操作前，检查包装台面清洁，清除与包装不相干的物品，保持包装台面视野清晰，工作过程取用物品方便、快捷。清洁双手。第64页，共74页。第二步:物品准备普通物品：第五类化学指示物1条、120*120的一次性医用无纺布2块、器械筐1个、吸水纸1块。手术器械：器械总件数54件举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第65页，共74页。第三步：检查器械的清洁度及功能性状器械洁净度：器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血 渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。器械功能性状：功能完好，无损毁。举例手术器械（剖腹探

17、查）的包装流程第66页，共74页。第四步:组装器械，按照器械配置单摆放器械，符合先用后放的顺序，摆放整齐，装放量不应超过篮筐的高度。举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第67页，共74页。第五步:核对器械负责复核的工作人员对完成组合的器械进行逐项核对，达到准确无误。举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第68页，共74页。第六步:包装器械采用信封式包装方法。举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第69页，共74页。第七步:封包器械闭合包裹后必须封闭包裹，封包时可采用包外化学指示物和专用胶带封包。胶带长度以能适应灭菌时物品包裹膨胀或收缩等物理变化及运输存放不发生胶带松开或散开为宜。举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第70页，共74页。第八步:标签信息封包后贴上标签信息，注明物品名称、灭菌器编号及批次、灭菌日期、失效日期、包装及灭菌责任人信息，可采用手工记录或条形码记录等。举例手术器械（剖腹探查）的包装流程第71页，