固体制剂批包装记录模版

1、第 页共11页产品名称产品批号产品规格生产批量包装规格粒/板X板/小盒x小盒/中盒X中盒/箱工序铝塑包装工序编制人审核人批准人日期日期日期依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、

2、是口否口待包装产品量：kg（A）合格口不合格口内包材检查领取内包装材料文子、数量、质量状态、包装完好情况是否合格开机前确认内包材是否准确无误是口否口操作人：物料名称领用里（H）使用量（I）剩余量（J）边角料（K）PVC硬片（kg）铝箔（kg）复核人：铝塑包装设备名称：xxx全自动泡罩包装机设备编号设备编号设备名称：xxx全自动泡罩包装机设备编号设备编号设备编号设备编号设备名称：xxx泡卓包装机设备编号设备编号打印生产批号、有效期准确无误是口否口上加热温度:110730cC上加热温度:110730cC热封温度：180200cC待包装产品残损称重kg(B)包装后合格产品称重kg(C)检验填写成品请

3、验单，取样检验取样量：板（X）计数1生产结束后产品计数板（Y）Bit偏差及异常情况处理有口无口产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字收率每粒（片、丸）重：g（a）每板数量：粒（片、丸）（b）理论产出量：板（Z）Z=AX1000+（aXb）X+Y收率（）=%Z限度98.0%符合口不符合口物料平衡B+C+J+K物料平衡（）=A+H99.0%w限度w100.0%=%符合口不符合口交接生产结束后产品入暂存间存放，待外包装岗位生产时经传递窗同外包装交接数件1量：:数：板件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清

4、洁生产区域5、收集整理生产义件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是2、是3、是4、是5、是6、是口否口口否口口否口口否口口否口口否口清场人：QA:开始时间日时分合格口不合格口结束时间日时分请验单粘贴处：产品名称产品批号产品规格生产批量工序分装工序编制人：日期依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程审核人：日期批准人：日期指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、

5、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待包装产品量：kg（A）合格口不合格口内包材检查领取内包装材料文子、数量、质量状态、包装完好情况是否合格开机前确认内包材是否准确无误是口否口操作人：物料名称领用里（H）使用量（I）剩余量（J）废品量（K）复合膜（kg）分装设备名称：XXXXXX分装机设备编号：复核人：设备编号：设备编号：设备编号：设备编号：设备编号：设备编号：设备编号：控制装量装量：每袋装0.00g（L）打印生产批号、有效期准确无误是口否口横封温度：170190cC纵封温度：1

6、30150cC在线称量检查记录见附表待包装产品残损称重kg(B)包装后合格产品称重kg(C)检验填写成品请验单，取样检验取样量：袋（X）计数生产结束后产品计数袋（Y）Bit偏差及异常情况处理有口无口X品种批包装记录XXXXXX药业有限公司GMP文件记录编号：AA-AA-BB-000-00第 页共11页产品名称产品批号指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字收率理论产出量：袋（Z）Z=AX1000+LX+Y收率（）=%人1/UJ/UZ限度98.0%符合口不符合物料平衡B+C+J+K物料平衡（）=%A+H99.0%w限度w100.0%符合口不符合交接生产结束后产品入暂存间存放，待外包装岗位生产

7、时经传递窗同外包装交接娄k量：袋移交人：件数：件接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产义件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA:开始时间日时分合格口不合格口结束时间日时分产品规格生产批量请验单粘贴处:X品种批包装记录XXXXXX药业有限公司GMP文件记录编号：AA-AA-BB-000-00第 页共11页产品名称产品批号产品规格生产批量附表装量差异记录生产日期:年月日每袋膜重g/袋装量范围0.000g0.000g计算方式平均装量=袋重平均值-每

8、袋复合膜重操作要求分装时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内检查时间平均装量（g）设备编号：时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人：复核人：产品名称产品批号产品规格生产批量包装规格粒/板X板/小盒X小盒/中盒X中盒/箱工序外包装（手工）工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令：工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号喷码室：外包室：工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文

9、件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待包装产品量：板、袋合格口不合格口喷码设备名称：XXX喷码机设备编号：操作人：设备名称：XXX喷码机设备编号：检查领取外包装材料名称、规格、数量、质量状态、包装完好情况是否合格开机前确认外包材是否准确无误是口否口打印生产批号、有效期准确无误是口否口复核人：标签批记录留样说明书口装箱单口小盒口中盒口包装待包装产品残损统计板、袋岗

10、位负责人：包装完成后，根据留样通知单取样留样量：盒包装后合格产品统计盒装箱打包装箱数量盒/件装箱单：1张/件是口否口QA:大箱打包#字整齐，结实是口否口生产结束后合格产品统计箱盒Bit；偏差及异常情况处理有口无口包材名称物料编码/批号领用量使用S留样量残损量剩余量说明书（张）小盒（个）防潮袋（个）中盒（个）大箱（个）产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字标签物料平衡物料平衡=（使用量+残损重+剩余重十批记录留样重）/领用量X100%要求限度：100%说明书物料平衡=X100%=%限度：100%合格口不合格口小盒物料平衡=M00%=%限度：100%合格口不合

11、格口中盒物料平衡=M00%=%限度：100%合格口不合格口成品收率取样、留样总量：板G成品板（袋）数：板G领用板（袋）数：板GA+B5nno/勖（勖（勖（A)B)C)X100%=%各口不合格口H乂干=为00%C收率a99.5%合才入库填写入库单，入成品库批记录留存：入库单（正本）口入库数量：箱盒移交人：接收人：标签销毁标签名称销毁数量销毁方式销毁地点销毁人：说明书（张）小盒（个）防潮袋（个）中盒（个）监销人：大箱（个）清场纳入上批清场记录副本及本次清场记录正本，粘贴卜贝X品种批包装记录XXXXXX药业有限公司GMP文件记录编号：AA-AA-BB-000-00X品种批包装记录XXXXXX药业有限

12、公司GMP文件记录编号：AA-AA-BB-000-00第 页共11页第 页共11页产品名称产品批号产品规格生产批量入库单（正本）粘儿号处留样通知单粘贴处装箱单（合格证）粘贴处清场记录（本批正本）粘贴处清场记录（上批副本）粘贴处产品名称产品批号产品规格生产批量包装规格粒/板X板/小盒X盒/箱工序外包装（自动）工序编制人审核人批准人日期日期日期依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令：工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设

13、备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待包装产品量：板、袋合格口不合格口枕包设备名称：XXX机式包装机设备编号：操作人：设备编号：下料版数板包装速度805包/分钟包/分钟中封温度170180cC上封温度190210cC下封温度190210cC复核人：装盒设备名称设备编号：XXXX全自动卧式装盒机设备编号：主机速度：805包/分钟盒/分钟打印生产批号、有效期准确无误是口否口标签批记录留样说明书口装箱单口小盒口塑封设备名称：

14、XXXX三维包装机设备编号：设备编号：下膜长度：69010mm（1、2板）79010mm（胶囊3板）mm端封温度：150170cC左右加热：120140cC上加热：100120cC下加热：100115cC装箱打包装箱数量盒/件装箱单：1张/件是口否口大箱打包#字整齐，结实是口否口产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字统计待包装产品残损统计板岗位负责人：QA:包装完成后，根据留样通知单取样留样量：盒包装后合格产品统计盒即箱盒Bit偏差及异常情况处理有口无口包材名称物料编码/批号领用量使用量留样量残损量剩余量说明书（张）小盒（个）大箱（个）枕包膜（kg）BOPP包装膜（kg）标签物料平衡物料平衡=（使用量+残损量+剩余量+批记录留样量）/领用量M00%要求限度：100%说明书物料平衡=X100%=%限度：100%合格口不合格口小盒物料平衡=M00%=%限度：100%合格口不合格口成品收率取样、留样总量：板（A）成品板数：板（B）领用板数：板（C）A+B收率=M00%=X100%=%C收率a99.5%合格口不合格口入库填写入