三类医疗器械年度自查报告(二)

1、三类医疗器械年度自查报告上海市浦东新区食品药品监督管理局组织召开“浦东新区药品医 疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织 成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸 查，现将自查结果汇报如下：.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定 期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年 组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档 案。.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收 制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药 品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制 度；安全卫

2、生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相 应的执行记录。.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等 工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企 业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入 库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记 录。.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划 分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序 ；局内设有 防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制 度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期 药品报由专人统一处理，并仔细登记。.药库管理：我

3、院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能 按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管 药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后 的工作中，我们将会进一步完善。三类医疗器械年度自查报告2022年，饶平县局在县委、县政府的正确领导下，在市局的业务 指导下，进一步规范医疗器械市场秩序，坚持依法行政，严厉打击违 法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作， 现将今年来 工作情况总结如下：一、加强学习，提高业务水平及法律意识。我局组织干部职工学习新医疗器械监督管理条例，提高执法 队伍业务素质，严厉打击各类违法违规行为，

4、创新监管方式机制，执 法人员到医疗器械经营使用单位监管时，将新条例精神传达给医 疗器械经营使用单位者，促进有关人员更加准确的理解新条例内 容实质，进一步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律，促进全县医疗器械行业规范持续发展。二、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。按照年初的工作安排，结合本辖区实际，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械、 经营和医疗机构的日常监督检查， 对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角 ; 对医疗机构使用医疗器械质量管理上， 把着力点放在涉械制度执行情况上， 加强制度检查，

5、 及时纠正违规或不作为行为， 同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。全年共出动 56 人次，共检查医疗器械经营、使用单位42 家次。检查中，发现个别大型医疗器械建档资料不全，对此， 执法人员已责令其限期整改。全年共上报医疗器械不良事件 6 例。三、突出重点、全面规范，积极组织开展“五整治”专项检查。为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题， 我局根据潮食药监械 XX 55 号潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的文件精神，认真组织实施。 结合日常检查对辖区内医疗器械经营、 使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范。（ 一 ） 成

6、立组织机构，确保专项整治工作落到实处局领导高度重视，召开会议精心组织，根据我县的实际制订饶平县医疗器械 “五整治” 专项行动工作方案 。 并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、 各业务股室负责人为成员的专项行动工作领导小组，把这项工作真正落到实处。（ 二 ） 明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。1、从规范购进渠道入手，保证医疗器械质量。主要检查医疗器械经营、 使用单位在购进医

7、疗器械时是否有对供货企业进行资质审验，把好第一关。2、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。建立医疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医疗器械不良反应事件报告等管理制度和台帐， 并要求经营使用单位严格执行， 切实做到票、帐、物相符。3、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道购进。四、XX年工作计划1、加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行。2、提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度， 使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定， 从而提高医疗器械经营