质量管理制度模板

1、洛阳惠中兽药有限公司 质量管理制度质量管理制度 SMP-QMP01600实验室管理制度 SMP-QMP01700无菌室管理制度 SMP-QMP01800供应商质量审计制度 SMP-QMP01900起始过程监控管理制度 SMP-QMP02000制造过程监控近理制度 SMP-QMP02100成品监控管理制度 SMP-QMP02200工艺用水监控制度 SMP-QMP02300洁净区生产环境标准管理制度 SMP-QMP02400有效数字和数值的修约与运算管理制度 SMP-QMP02500检测仪器、设备管理制度 SMP-QMP02600中药材标本管理制度 SMP-QMP02700标准品（对照品）、对照药

2、材管理制度 SMP-QMP02800检定菌管理制度 SMP-QMP02900化学试剂、毒剧兽药管理制度 SMP-QMP03000滴定液管理制度 SMP-QMP03100培养基管理制度 SMP-QMP03200取样管理制度 SMP-QMP03300检验管理制度 SMP-QMP03400检验方法的管理制度 SMP-QMP03500检验复核、复验及记录管理制度 SMP-QMP03600检验偏差处理管理制度 SMP-QMP03700检验报告书管理制度 SMP-QMP03800批检难记录管理制度 SMP-QMP03900成品放行审核制度 SMP-QMP04000产品稳定性试验管理制度 SMP-QMP04

3、200质量信息反馈制度 SMP-QMP04400不良反应监测报告管理制度 SMP-QMP04500用户访问制度 SMP-QMP04600质量投诉管理制度 SMP-QMP04700质量事故管理制度 SMP-QMP04800产品质量分析会制度 SMP-QMP04900产品质量档案管理制度 SMP-QMP05000GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 质量管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称质量管理制度文件编码SMP-QMP01600变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准：

4、 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为加强质量管理，使质量管理规范化、制度化、并不断提高产品质量，特制订本制度。适应范围：本公司所有原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的管理。责任人：总经理、质保部经理及其相关人员。 内容：1 质保部是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全公司的质量管理工作。2 兽药是直接关系到畜禽用药安全和广大人民健康的特殊商品，因此，兽药的质量必须绝对保证、严格管理。3 严格执行国家规定的质量标准。兽药出厂要符合国家法定标准，确保质量，做到万无一失，不合格产品严禁出厂。4 质保部负责原辅料、包装材料和成品质量检验；车间化验室负责中间产品检验，车间要有专职化验员。5

5、 检验工作必须有完整的检验制度和检验方法。严格执行国家法定标准，坚持自检、互检、专检三结合的检验制度，做到不合格原辅料不投入生产、不合格中间产品不流入下道工序、不合格成品不出厂。6 检验工作力求科学化，在作好原始记录、化验报告，抽检（取样、仪器、试剂、操作、计算）的基础上，保证数据真实、有效可靠，并要有复核人签字。7 质保部对每月、季、年的质量情况进行准确统计和认真分析，填写报告上报有关部门，开展三级质量分析活动。8 年终进行一次质量总结活动，制订下一年的产品质量升级，赶超规划。GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页9 建立留样观察制度，并指定专人负责，发现问题及时汇报和处理。10 建立产品

6、质量档案制度，由质保部配备专人负责。11 坚持用户访问，搞好质量信息反馈是提高产品质量的一项重要工作，必须有计划地定期开展用户访问工作。访问形式以派人到实地调查和书面发函相结合，发现问题及时访问，并提出改进措施，确保质量。12 建立质量事故报告制度。凡出了质量事故，除及时报告外，处理后还需写出质量事故处理结果，保存在该产品质量档案中备案。13 所有精密仪器必须有专人管理和保养，建立仪器档案，并有使用情况登记本，保证使用仪器在正常状态下运行，所有化验仪器由专人定期校正和及时维修。14 质保部负责制定和实施全公司的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。各车间、科室完成公关部下达的质量教育

7、的各项指标，须将参加人员、教学内容、授课课时，考核情况详细记入质量活动记录。GMP认证资料：管理标准 第1页 共2页实验室管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称实验室管理制度文件编码SMP-QMP01700变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目的：明确规定实验室的管理制度。 适用范围：中心化验室、车间化验室、研发部实验室。 责任人：化验员、质监员、化验室主任、研发部经理、实验员、质保部经理。 内容： 1 实验室（化验室）是兽药检验和科研重地，

8、非本室人员未经室主任批准不得进入。 2 应经常保持个人卫生和实验室清洁卫生。实验人员应按规定穿戴工作服，并不得化妆，佩戴首饰。 3 试剂、试药应有专人管理，毒剧试剂应采用“两把锁双人管”方式管理。并做好领用记录。易燃、易爆试剂单柜存放，并注意防火、防爆。 4 实验前实验人员必须熟悉操作原理和注意事项，检查仪器设备的安装是否良好，严格按照检验操作规程、仪器设备使用操作程序进行工作。 5 实验中应精神集中，不得与他人闲谈。禁止操作中离开工作岗位。 6 实验操作中应特别注意安全，按安全规定进行操作，具体内容： 6.1 使用试剂时不应用鼻子直接闻试剂，应将瓶口远离鼻子，用手在瓶口上方轻轻扇动，产生气流

9、飘向自己。从瓶中取完试剂后，一定要马上盖上瓶塞，防止瓶塞盖错。 6.2 取用腐蚀性、刺激性物质，如NaOH,HCL,H2SO4等，不得用手直接接触，应使用工具。存放强碱性的试剂瓶应使用胶塞而不能用玻璃塞。释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。 6.4 使用一级易燃试剂必须在通风柜中进行，严禁靠近火源。 6.5 使用危险试剂（易燃、易爆、有毒、有害物品）时，室内至少应有两人操作。GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页 6.3 稀常用的一级易燃试剂：乙醚、甲苯、苯、乙醇、甲醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯、乙醛、乙二胺等。 二级易燃试剂：丁醇、醋酸、松节油等。

10、易燃试剂：硝酸铵、苦味酸、三硝基甲苯等。 有毒害物品：氰化钾（钠）、三氧化二砷、汞、氯化钡、二氧化硒等。 7 实验结束离开时，要关闭电源、水源、气源和门窗。GMP认证资料：管理标准 第1页 共2页无菌室管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称无菌室管理制度文件编码SMP-QMP01800变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目的：规范无菌室的管理，确保无菌室的洁净度。 适用范围：无菌室。 责任人：微生物检测室化验员、化验室主任、质保部经理。 内容

11、： 1 无菌室光线应明亮，避免阳光直射。 2 无菌室应有空气净化系统，操作时，室温保持在18-26，相对湿度保持在30%-65%。 3 无菌室内应设置紫外灯及日光灯。紫外灯距实验台面一般为1.2-1.5。 4 无菌室应定期用甲醛或乳酸蒸汽消毒（将甲醛或乳酸置烧杯中加热熏蒸并且要定期更换消毒剂，期限三个月，甲醛用量按每立方米空间用40%甲醛溶液30ml，乳酸用量按每立方米2ml），同时应备有消毒药液（如75%酒精）。无菌室的清扫工具必须专用。 5 工作前后，无菌室（包括缓冲间）应经紫外灯照射，以达到灭菌效果，保证环境的洁净度。 6 工作前，需用消毒药液擦拭净化工作台及工作台面:开动无菌空气过滤器

12、及紫外灯杀菌1小时。工作后用消毒药液再擦拭一遍，并擦拭墙壁、地面及一切可能污染的死角，并用紫外灯杀菌半小时。 7 100级洁净区在净化空调系统正常运行至少10分钟后，10000级洁净区在净化空调系统正常运行至少30分钟后，才能开始工作。8 无菌室菌落检查8.1 无菌室在消毒处理后及操作过程中需检查空气中菌落数:取内径90mm的无菌干燥培养皿,无菌操作注入已融化的冷却至45的肉汤琼脂培养基约15ml凝固后倒置GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页 30-35培养48小时,证明无菌后,取平板3-5个,分别放置工作位置的左、中、右等处，开盖暴露30分钟后，于30-35培养48小时，取出检查。100

13、级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落。10000级洁净区不得超过3个菌落。 8.2 无菌室菌落不合要求时，应立即采取有效办法彻底消毒处理，直至重复检查符合要求为止。 9 无菌操作台面或净化工作台应定期检测其洁净度应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃，粒径0.5的粒数不得超过3.5个/升,空气流量应控制在0.75-1.03/s;细菌菌落数平均1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 10 供试品、培养基、生理盐水在移入缓冲间之前，用75%酒精棉球擦拭包装外壁、瓶（管）外壁，然后连同其它用品移入缓冲间，打开紫外灯和空气过滤装置开关，使其工作在1小时以上。关闭紫外灯，用肥皂水清洗双手，进入缓

14、冲间，换拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，将所需用全部物品剥去牛皮纸，移入无菌操作室，每次试验中所用物品必须计划好，并有备用物，一般情况下，进入无菌室后，不再外出。工作完毕将室内彻底清理，恢复使用前原状。 11 进入无菌室的物品、工具，需经高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的需用消毒液擦拭其外部。GMP认证资料：管理标准 第1页 共2页供应商质量审计制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称供应商质量审计制度文件编码SMP-QMP01900变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月

15、 日执行日期： 年 月 日 目的：制订供应商质量审计制度，确保物料的采购质量。 适用范围：原料、辅料、包装材料。责任人：供应科长、质保部经理、总经理。内容： 1 对于公司所需的主要原料、辅料、包装材料以及对产品质量、收率影响较大的原辅料的各供应商应进行质量审计。 2 主要原辅料、包装材料必须由企业批准的供货商供货。对未经批准的新物料供货商必须按“物料供应商选择制度”进行考察、审核、定点。 3 质量审计内容： 3.1 供货商名称、基本概况。 3.2 拟购进物料名称，规格。 3.3 生产许可证或经营许可证复印件。 3.4 该品价格、年产量。 3.5 主要用户目录、厂名、地址、电话、年购买量。3.6

16、 质量保证、质量检验机构概况。 3.7 生产工艺设施（人、机、料、法、环）条件，生产过程质量控制、产品稳定性试验资料。 3.8 环境、厂房、设备、仓贮条件等。 4 质保部依据“审计内容”进行审核，对提供的样品按企业控制质量标准进行检验。5 样品检验合格后，安排有关部门进行小样试验。GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页6 根据“供应商质量体系评估报告”、样品检验情况、小样试验情况，由质保部提出定点申请，必要时考察供货方情况，报总经理批准。 7 总经理批准后，由质保部向供应部门、生产部门发布试行定点采购通知。 8 供应部门只能采购定点厂家生产的原辅料和包装材料，质保部只能检验定点厂家的原辅料和

17、包装材料，生产部门只能使用定点厂家的原辅料和包装材料。 9 试用半年（或若干批次）后，由质保部根据物料检验情况和生产使用或成品质量情况决定是否转为正式定点厂，报总经理批准后实施。 10 如定点厂家产品的质量产生较大波动，连续若干批次（超过规定范围）物料不合格或对生产较大损失及显著影响，质保部门须立即向物管部门发出物料警报书或提出撤销该企业对该产品的定点供货资格，报总经理审批。 11 总经理批准后，质保部以书面形式通知物管部门，由批准之日起执行。取消该供应商定点供货单位资格，采购人员不得再采购其产品。 12 一种物料以确定1-3家供货厂家为定点采购单位为宜。 13 企业定点采购供应方一经确定，质

18、保部颁发批准文件，交物管部门遵照执行。GMP认证资料：管理标准 第1页 共2页起始物料监控管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称起始物料监控管理制度文件编码SMP-QMP02000变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个起始物料监控管理制度。适应范围：原料库、辅料库、净料库、包装材料库的起始物料。 责任人：质监员、仓库保管员、质保部经理。 内容： 1 质监员对起始物料的接收、贮存、发放全过程中影响物料质量的事宜进行监控，并记录。 2

19、监控内容： 2.1 物料接收： 2.1.1 质监员检查供货方的基本情况是否符合规定的要求。 2.1.2 检查仓库保管员对进货的初检情况及初检记录。 2.1.3 对监控检查中不符合规定要求或事项，责成其立即整改，对严重不符合要求者，质监员应拒绝抽样检验。 2.1.4 按原料、辅料、包装材料“取样规程”取样、送化验室检验，检验全部合格，发放“合格证”，并逐件贴于各包件上。 2.2 物料贮存、发放： 2.2.1 质监员每日对起始物料仓库的贮存条件进行检查，凡符合规定要求者准予物料发放。 2.2.2 对监控检查中不符合规定要求或事项，发放书面“限期整顿通知单”和不合格证。 2.2.3 仓库保管员收到“

20、限期整顿通知单”后，须立即整改。2.2.4 由仓库保管员写出书面整顿实施报告，交质监员验收、签名。经批准后，物料方GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页可发放，并将“整顿实施报告”贴于监控记录背面备查。 3 贮存期监控内容： 3.1 质监员对原料、辅料、内包装材料的有效期或贮存期进行特殊监控。 3.2 所有物料均要制订“最长贮存期”，并遵照执行。尤其是易变质、易受微生物污染的原辅料和内包装材料。 3.3 超过最长贮存期的原料、辅料、内包装材料停止发放。保管员应在“最长贮存期”的前一个月填写请验单，送质保部进行复验。 3.4 复检合格的原料、辅料、内包装材料执行复检后的贮存期规定，并作好标记。

21、 3.5 复检不合格的原、辅、包装材料，按不合格物料处理。 限期整顿通知单 年 月 日 文件编号：所在部门品 名规 格数 量限期整顿内容限期日期至 年 月 日签 发 人日 期 年 月 日批 准 人日 期 年 月 日GMP认证资料：管理标准 第1页 共1页制造过程监控管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称制造过程监控管理制度文件编码SMP-QMP02100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目的：建立一个制造过程的监控管理制度。 适应范围：制造

22、过程、包装过程。 责任人：质监员、生产操作人员、生产部门管理员。 内容： 1 质监员按规定的频次对制造过程、包装过程进行全过程的监控。2 监控内容：2.1 生产操作前准备：经质监员检查符合规定要求后，在监控记录上签名准许生产，否则不准开工。 2.2 生产或包装过程中，质监员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查、检验，符合规定规格标准，操作过程正确，符合要求，在质监员名下签字，产品准许流入下道工序，否则不准继续加工。 2.3 生产结束后或更换品种前，经质监员检查清场情况，对符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。 3 制造过程中经质监员检查不符合规定要求或标准时，立即下达生产人

23、员或技术人员应立即整改，直至达到要求，方可生产或操作。 4 生产过程，包装过程的每一操作环节和物料的流转均在质监员的检查控制之中，没有质监员的签字批准，生产不准开工（或继续操作），物料不得流转，成品不准入库。GMP认证资料：管理标准 第1页 共2页成品监控管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称成品监控管理制度文件编码SMP-QMP02200变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目的：建立成品监控管理制度。 适应范围：成品贮存、成品发放及销售记录

24、。 责任人：质监员、成品保管员。 内容： 1 成品的贮存监控：1.1 质监员按规定的频次、地点每日检查并记录。 1.2 库区条件符合所贮藏成品贮存要求，抽查温度，湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。 1.3 库区卫生清洁整齐。 1.4 成品堆放整齐。 1.5 成品置于垫仓板上。 1.6 成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。 1.7 状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。 1.8 有效期产品：状态标记醒目，当距有效期尚有一年时，即应挂有效期兽药催销表。 1.9 成品在质保部签发成品放行审核单之前应置于待验状态贮存，不准

25、销售。1.10 特殊兽药、贵重兽药、毒剧兽药、不合格品、退货成品均应分库、分存，并悬挂明显的标志。 1.11 检查成品入库验收记录，外包装标记、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页相符。 2 成品的发放监控： 2.1 有书面发放标准操作程序。 2.2 有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好,发货人、复核人分别签名。 2.3 有质保部发放的成品合格报告书、成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。 2.4 成品发放执行先进先出，近期先发的原则。 2.5 每批均有销售记录，并按规定要求填写，内容包括产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放

26、量、结存量、零头发货去向，并且详细、真实、准确。 2.6 内包装破损的兽药禁止销售。 2.7 不合格品不准放行销售。 2.8 过有效期兽药不准放行销售，必须按规定销毁。GMP认证资料：管理标准 第1页 共3页工艺用水监控制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称工艺用水监控制度文件编码SMP-QMP02300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目的：为确保生产用水符合工艺要求，特制定本制度。 适用范围：工艺用水 责任人：车间质监员、水处理操作员、化验

27、室主任、质保部经理。 内容： 1 工艺用水要求：水质类别用 途水 质 要 求饮用水非无菌兽药瓶子初洗生产工具的初洗制备纯水中药材提取用水洁净区地面清洁用水洁净区设备外部清洁用水应符合生活饮用水标准GB5149-85纯化水口服剂配料、洗瓶生产工具清洗注射剂精洗及针剂接触药液的清洁用水30万级洁净区设备清洁用水及配料用水原料药车间精、烘、包工序设备内部清洁用水参照中国药典纯化水质量标准。 (电导率2cm)注射用水1、针剂精洗用水及接触药液部分的最后一次清洁用水2、针剂配液用水参照中国药典注射用水质量标准。 (电导率1cm) 2 饮用水： 2.1 以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不

28、得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。2.2 生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 3 页2.3 凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。2.4 生活饮用水的总给水管由化验室每季度检查一次PH值、硬度。每年全检一次，委托当地防疫部门检验。3 纯化水： 3.1 纯化水必需以饮用水为水源制备。 3.2 取样部位：取样点一般选在：总进水口、总回水口、总出水口、各使用点出水口等。3.3 检测周期：制水工序每2小时检查一次电导率，质保部每周检查一次酸碱度、氯化物、氨、重金属，每月全检一次。合格的及

29、时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。发生异常情况或不合格应增加监测检验频次。3.4 检测频次：3.4.1 总进水口、总回水口、总出水口，每周至少检测一次。3.4.2 各使用点出水口，每月至少检测一次。 3.5 纯化水贮罐用不锈钢制作，贮罐必须密闭，排气口应安装孔径为0.22m疏水性呼吸器。 3.6 贮存和输送纯化水的设备、管道每周用清洁蒸汽消毒一次，每次30分钟，排气。 3.7 纯化水的贮存期限：储存期限为48小时，超期应放掉并清洗容器管道。 3.8 纯化水系统的验证周期。 3.8.1 纯化水系统新建或改建后必须验证。新安装的制水设备投入供

30、水前，应连续制水，由质保部连续10-15天取样检测，全部合格后方准许投入使用。 3.8.2 纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三周前开启纯化水处理系统，并做三周的监控。3.9纯化水系统运行、监护记录归档保存三年。 4、注射用水4.1注射用水必须以纯化水为水源制备。4.2取样部位取样点一般选在：总送水口、总回水口、储罐、各使用点出水口等。4.3检测周期：制水工序每2小时检测一次电导率，质保部每天检查一次酸碱度、氯化物、铵、重金属，每周全检一次，合格的及时发放合格报告书，如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。发生异常情况或不合格应

31、增加监测检验频GMP认证资料：管理标准 第3页 共3页次。4.4 检测频次：4.4.1 总进水口、总回水口、总出水口，每周至少检测一次。4.4.2 各使用点出水口，每月至少检测一次。4.5注射用水储罐用316L不锈钢制作，储罐必须密闭，排气口应安装孔径为0.22um疏水性除菌过滤器。4.6储存和输送注射用水的设备管道每周用纯蒸汽消毒一次，每次30分钟。4.7注射用水的储存期限：新鲜注射用水静置存放不超过6小时，超期应放掉并清洗容器管道。4.8注射用水系统的验证周期4.8.1注射用水系统新建或改建后必须验证。新安装的制水设备投入制水前，应连续制水由质保部连续21天取样检测，全部合格后方可准许投入

32、使用。4.8.2注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若停用3天，在正式生产三周前开启注射用水系统，并做三周的监控。4.9注射用水运行监护记录应归档保存三年。GMP认证资料：管理标准 第1页 共5页洁净区生产环境标准管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称洁净区生产环境标准管理制度文件编码SMP-QMP02400变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立洁净区生产环境标准管理制度。适用范围：所有洁净区。责任人：车间主任、质监员、化验室主

33、任、质保部经理。 内容：1外部环境(空气) 1.1 洁净厂房周围应绿化，绿化系数须达30%以上。 1.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜过多选用观赏花木及高大乔木，不得用产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。 1.3 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。 1.4 厂区环境应清洁、整齐、排水通畅、无杂草、无蚊蝇孳生地。 1.5 空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。 1.6 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。废料及垃圾转运站应远离生产区，不得对生产区造成污染。 1.7 卫生设施要清洁、通畅、无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。 1.8 厂区道路

34、采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、润湿不起尘。 1.9 生产区、生活区、辅助区和行政区的总体布局合理，不得互相妨碍。2 厂房、设施 2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相GMP认证资料：管理标准 第2页 共5页邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 2.2 洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理。 2.3 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 2.4 生产区和储存区应有生产规模相适应的面积用以安置设备、物料，便

35、于生产操作，存放物料，中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 2.5 洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑，使用中避免出现不易清洁的部位。 2.6 洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明度宜为150勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。 2.7 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 2.8 洁净区内安装的水池，地漏不得对兽药产生污染。 2.9 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。2.10 室内装修对施工要求： 2.10.1天花板、内墙尽量采用无间隙结构，接口部分应

36、添加填料，并用粘胶剂密封。 2.10.2地面应有一定的倾斜度，地漏应设置在地势较低处。 3 水、地面3.1饮用水的供给、排水水管引入洁净室应暗装，只将龙头外露，从洁净室天花板，墙壁穿过部位应有可靠的密封措施。 3.2 输送纯水的管道宜采用低碳优质不锈钢管，阀门与管体应采用相应的材料。贮罐、管道内部锐面一定要抛光，不能有砂眼，否则易产生热原。3.3 纯化水、注射用水管道应无死角，无盲端，以防因水的滞留而发生污染。3.4 洁净室的地漏要求用不锈钢制成，地漏内表面应加密封盖，采用不锈钢、铜做成，且开启方便，并能防废水、废气倒灌。 3.5 纯化水、注射用水管道应焊接，最好不用法兰盘连接。3.6 生产用

37、水应符合工艺要求，并有周检合格证。 3.7 对地面材料的要求。 3.7.1 不剥离、不易产生裂缝。GMP认证资料：管理标准 第3页 共5页3.7.2 强度较高，耐磨损、耐冲击、耐酸碱腐蚀。 3.7.3 光滑、平整、不聚积静电、易除尘清洗。 4 设备 4.1 生产设备应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 4.2 洁净区内应选择不产尘或少产尘的设备，对产尘的工艺设备应设置局部排风、吸尘装置，以防灰尘在洁净室内扩散。 4.3 设备与加工物料接触的表面应光滑平整、易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成份，含量、有效性等反应，不吸附加工物料。 4.4

38、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。 4.5 设备所产生的噪音不宜超过70分贝。 5 空气净化系统 5.1 洁净区温湿度与其生产工艺要求相适应。一般情况下，10万级和30万级洁净区温度控制在18-26，相对湿度控制在30%-65%为宜。1万级洁净区,温度控制在18-260C,相对湿度控制在30-65%为宜。 5.2 洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的洁净级别要求低的洁净室（区）一般呈相对正压，相邻房间应保持相应压差，并有压差计。 5.3 对空气净化处理要求： 5.3.1 送入洁净室的空气一般要经过初效、中效、高效三级过滤。 5.3.2 工作区气流处于射流区，而不是回流区。 5

39、.3.3洁净室要求送风量要大于排风量。 5.4 在工艺生产过程中不产生有害物质时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室（区）正压的条件下，可尽量利用回风。10万级通风次数不少于15次/h。30万级不小于10次/h。万级不少于20次/ h。5.5 生产中产生粉尘及有害气体的工艺设备应设局部排风装置，而且排风罩的操作面积应尽量缩小。 5.6 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 5.7 洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数，浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定GMP认证资料：管理标准 第4页 共5页期监控动态条件下的洁净状况。6 生产介质 6.1 与

40、兽药直接接触的干燥用空气，压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求，不得对兽药造成污染。 6.2 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 6.3 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在外净间对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效消毒措施后，通过缓冲室（传递窗）进入洁净区。 6.4 禁止携入洁净区的物品 6.4.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器。 6.4.2 未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 6.4.3 记录时不允许用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 6.4.4 未经允许的放射性物质。 6.4.

41、5 作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 6.5 洁净区内不能存放多余的物料及生产无关的物料，生产中废弃物应及时处理。6.6 洁净区要求应是整洁无尘、无污染源。 6.7 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。 6.8 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。 6.9 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。更换品种时保证必须至少有6小时的间歇。6.10 洁净区应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。7 人员 7.1 兽药生产人员应有健康档案。直接接触兽

42、药的生产人员每年至少体检一次。传染病，皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药生产。 7.2 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。 7.3 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、无脱落纤维和颗粒性物质。洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌、并有清洗周期。GMP认证资料：管理标准 第5页 共5页7.4 洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入；人员数量每20m2操作间不超过5人。 7.5 洁净区内人员数量应严格控制。对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督，并进行登记备查。 7.6 凡有粉尘、活性物质，有毒、有害的物质等岗位的工作服应分别存放

43、、清洗、干燥消毒并有标记、以保证不产生交叉污染。 7.7 进入洁净区的人员必须按规定换鞋，更衣，双手消毒后，方可进入洁净区。 7.8 生产人员不得在生产区域随意走动、大声喧哗，不得在车间会客，严禁串岗。 7.9 洁净区人员应尽量保持最少的活动和最小的动作幅度，以减少人员产生的尘粒数。GMP认证资料：管理标准 第1页 共5页有效数字和数值的修约与运算管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称有效数字和数值的修约与运算管理制度文件编码SMP-QMP02500变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日

44、批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立有效数字和数值的修约与运算管理制度。适用范围：适用于药检工作中除生物检定统计以外的各种测量或计算而得的数值。责任人：车间主任、质监员、化验室主任、质保部经理。 1 有效数字的基本概念 1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。1.2 有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十位数），n=2、102=1

45、00（百位数）；n也可以是负数，如n=-1、10-1=0.1（十分位），n=-2、10-2=0.01（百分位），。1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35103。1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.320为三位有数位数、10.00为四位有效位数，12.490为五位

46、有效位数。1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。常数、e和系数2 等数值的有效位数也可视为是无限多位；含量测定项下“每项1ml的XXXX滴液（0.1mol/l）”中的GMP认证资料：管理标准 第2页 共5页 “0.1”为名义浓度,规格项下的“0.3g”或“1ml:25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。1.3.4 PH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。如

47、PH=11.26(H+)=5.510-12mol/L),其有效数只有两位。1.3.5 有效数字的首位数字为8或9时，其中有效位数可以多计一位。例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数；99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。2 数值修约及其进舍规则。2.1 数值修约 是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。2.2 修约间隔 是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。2.3 确定修约位数的表达方式2.3

48、.1 指定数位 2.3.1.1 指定修约间隔为10-n（n为正整数），或指明将数值修约到小数点后n位。 2.3.1.2 指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。 2.3.1.3 指定修约间隔为10n（n为正整数），或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”数位。 2.3.2 指定将数值修约成n位有效位数，（n为正整数）。 2.4 进舍规则 2.4.1 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。 例1 将12.1498修约到一位小数（十分位），得12.1。例2 将12.1498修约成两位有效位数，得12。2.4.2 拟舍弃数字的最左一位数字大

49、于5，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即在保留的末位数字加1。 例1 将1268修约到百数位，得13102。 例2 将1268修约到三位有效位数，得12710。 例3 将10.502修约到个数位，得11。 2.4.3 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数GMP认证资料：管理标准 第 3 页 共 5 页为奇数（1，3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8，0）则舍弃。 例1 修约间隔为0.1（或10-1） 拟修约数值 修约值 1.050 1.0 0.350 0.4 例2 修约间隔为1000（或103） 拟修约数值 修约值 2500 210

50、3 3500 4103 例3 将下列数字修约成两位有效位数 拟修约数值 修约值 0.0325 0.032 32500 32103 2.4.4 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按前面规则（2.4.12.4.3）连续修约。 例 修约15.4546，修约间隔为1 正确有做法为：15.454615; 不正确的做法为：15.454615.45515.4615.516。 2.4.5 为便于记忆，上述进舍规则可归纳成下列口决：四舍六入五考虑，五后非零则进一 ，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都有一次修约成。但在按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即

51、可。 3 运算规则 在进行数学运算时，对加减法和乘除法中有效数字的处理是不同的；3.1 许多数值相加减时，所得和或差的绝对误差比较任何一个数值的绝对误差大，因此相加减时应以诸数值中绝对误差最大（即欠准数字的数位最大）的数值为准，以确定其它数值在运算中保留的数位和决定计算结果的有效数位。 3.2 许多数值相乘除时，所得积或商的相对误差必较任何一个数值的相对误差大。因此相乘除时应以诸数值中相对误差最大（即有效位数最少）的数值为准，确定其它数值在运算中保留的数位和决定计算结果的有效数位。 3.3 在运算过程中，为减少舍入误差，其它数值的修约可以暂时多保留一位，等运算得GMP认证资料：管理标准 第4页

52、 共5页到结果时，再根据有效位数弃去多余的数字。 例1 13.65+0.00823+1.633=?本例是数值相加减 ，在三个数值中13.65的绝对误差最大，其最末一位数为百分位（小数点后二位），因此将其它各数均暂先保留至千分位，即把0.00823修约成0.008，1.633不变，进行运算： 13.65+0.008+1.633=15.291 最后对计算结果进行修约，15.291应只保留至百分位，而修约成15.29。 例2 14.1310.076540.78=? 本例是数值相乘除，在三个数值中，0.78的有效位数最少，仅为两位有效位数，因此各数值均应暂保留三位有效位数进行运算，最后结果再修约为两位

53、有效位数。 14.1310.076540.78 =14.10.07650.78 =1.080.78 =1.38 =1.4 例3 计算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量。 在诸元素的乘积中，原子数的有效位数可视作无限多位，因此可根据各原子量的有效位数对乘积进行定位；而在各乘积的相加中，由于中国药典规定分子量的数值保留到小数点后二位（百分位），因此应将各元素的乘积修约到千分位（小 数点后三位）后进行相加；再将计算结果修约到百分位，即得。12.01118+1.0079420+18.9984032+14.0067473+15.99944=216.20+20.1588+18.9984032+42

54、.020241+63.9976 =216.20+20.159+18.998+42.020+63.998 =361.375 361.38 4 注意事项 4.1 正确记录检测所得的数值 应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效数字（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。GMP认证资料：管理标准 第5页 共5页4.2 正确掌握和运用规则 不论是何种办法进行计算，都必须执行进舍规则和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来。 4.3 要根据取样的要求，选择相应的量具。4.3.1 “精密称定”系指称取重量应准

55、确到所取重量的0.1%，可根据称量选用分析天平或半微量分析天平；“精密量取”应选用符合国家标准的移液管；必要时应加校正值。 4.3.2 “称定”（或“量取”）系指称取的重量（或量取的容量）应准确至所取重量（或容量）的百分之一。 4.3.3 取用量为“约XX”时，系指取用量不得超过规定量的10010%。 4.3.4 取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位先用与之相应的量具；如规定量取5ml、5.ml或5.00ml时，则应分别选用510ml的量筒、510ml的刻度吸管或5ml的移液管进行量取。 4.4 在判定兽药质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，将计

56、算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。 例 异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？ 本例为3个数值相乘除，其中0.0408的有效位数最少，为三位有效数字，以此为准（在运算过程中暂时多保留一位）。 0.04081.004100.0%=4.064%因兽药典规定的限度为不得过4.0%，故将计算结果4.064%修约到千分位为4.1%， 大于4.0%，应判为不符合规定（不得大于4.0%）。 如将上述规定的限度改为“不得大于4%”，而其原始数据不变，则将计算结果修约至百分位，得4%，未超过4%的限度，应判为符合规定（不

57、得大于4%）。GMP认证资料：管理标准 第1页 共2页检测仪器、设备管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称检测仪器、设备管理制度文件编码SMP-QMP02600变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目的：建立了实验分析检测用仪器设备的管理制度。 适用范围：实验分析检验用仪器、设备。 责任人：化验员、化验室主任、仪器设备管理员。 内容：1 仪器设备的存放环境：1.1 大型设备、精密仪器应存放在单独的房间。较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪

58、器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。1.2 天平及其它精密仪器应设在防震、防晒、防潮、防尘、防静电、防腐蚀的单独房间内。室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15-25，相对湿度75%为宜。1.3 烘箱、高温炉放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。1.4 存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开防止腐蚀性气体、水汽腐蚀设备。 1.5 在精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时取用扑救。 2 仪器设备的管理： 2.1 各种设备和仪器都是兽药检验的重要工具，必须正确使用，认真保养，确保各种设备和仪器处在正常状态，以保证完成检验任务。2.2 各种设备和仪器须有专

59、人保管，任务落实到人，维修工作由专人负责。所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格后方可使用，否则2.3 不得使用。每种分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员应先熟识仪器性能才能进行操作，并严格按照仪器操作规程进行各项分析。GMP认证资料：管理标准 第2页 共2页2.4 用贵重材料（如铂、黄金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。2.5 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。2.6 为了保证分析测试数据准确可靠，每台分析仪器必须定期进行校验。一般类计量仪器、仪表由本企业计量部门检定，属国家强制检定仪器、量具应到当地计量部门校正，合格后将计量检

60、定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。2.7 设备仪器室内应保持清洁，根据卫生要求安排包干到个人，每天打扫卫生，天平应定期更换干燥剂。2.8 为保证仪器测量的准确性和灵敏度，室内保持温度在2030，相对湿度在75%以下，进出仪器室应随手关门。2.9 使用精密仪器之前检查“仪器使用登记本”了解仪器使用情况是否正常，测量前认真检查。精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。2.10 仪器出现故障时，有故障的仪器、设备不得使用，并且应挂上待检修状态标志。由仪器的负责人提出维修申请，报请主管领导，经批准后方可进行维修，未经批准不得私自拆卸。维