GMP检查容易出现的缺陷

1、 现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；原材料没有制造商或供应商的任何标签；入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合

2、格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。对发放的标签的数量没有进行控制。现场物料合格证与数量不符合。缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。1.11物料进厂入库

3、应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。还有一个雨棚高2.3米，货物车来了高4米，这样的屋檐就不够高了，要保证从车到物料库不能被雨淋，转运用雨布。2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题：存在卫生死角，特别是垃圾站、排水沟。厂区环境不整洁。应人流物流合理，生产行政区独立。环境绿化，植物不能产生花粉。2.2、垃圾处理：要求什么样的垃圾怎样处理，生活垃圾、内包材生产完都应及时处理，垃圾、废物要规定处理时限，有的企业再生产中的垃圾中都能看到一些行政文件、管理文件，有的单位在检查中，厂内QC拿着受控文件背面记录检查问题，说是为了节约。不能接受。2.3、

4、公共设施：应有确认，公用系统图，企业应有厂平面图，对着现场看，图纸应与实际一致，应是现行版本。包括传递窗都应体现，管道在能看到的都应有标示。2.4厂区硬件设施问题：（1）人流物流通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果。（2）排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设施防昆虫设施。（3）灭蝇灯和捕鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。2.5洁净厂房容易出现的问题：（1）部分房间的洁净级别与规范要求不符；（2）洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不合理导致操作间的照明不符合要求。洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。（3）洁

5、净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒，无相关证明。施工质量不好导致清洁区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封。（4）口服D级车间：通常有胶、有缝、用指甲扣，如果有物料、胶脱落容易污染，要扣分，如宜脱落，用铝箔纸罩一下，用不锈钢板包起来才能接受。避免管道用胶和其它异物脱落，保证环境光滑，无脱落物。（5）部分排水、排气（汽）、管道未密封，也未采取液封等密封装置。2.6空调系统检查容易出现的问题（1）空气检测文件中，对空气系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次未做明确规定或未按照监测程序中规定的频次进行空气监测。对空调系统为制定预防维修性计划及措施；（2）当洁净度发生

6、偏移时，未做系统评估，同时在发生偏移过程中产品未做风险评估。仅以监测数据为判定标准；（3）日常检测频次、记录与文件规定不符。（例：文件规定每月尘埃测一次，结果检查一年测了11次，原因是有一个月没有生产，与文件规定不符，应作偏差，所以规定严就又偏差，规定松偏差就少）。2.7水系统容易出现的问题（1）纯化水不可以使用球门，不可用螺纹连接，管道材质不锈钢的，应有不锈钢资质证明。消毒用物理法，不用化学法。纯化水管道避免手工焊接，有焊接记录，玻璃管液位计不参与循环，所以不可用。（2）在检查中企业经常出现的问题如：没有对水处理及配套系统进行维护、保养、等相关记录。（3）没有制定水质警戒线和行动线，企业没有

7、水系统循环取样示意图或图示取样与现场取样点不相符合；（4）现场标识不完善；现场无水质监测的实验条件（试剂、仪器），现场计量器具未检定或已过校验周期，现场记录与文件规定不一致。清洁消毒周期、水质监测指标周期。关于工艺用水的各文件和监测的频次不一致。设备验证数据不全。设备验证结论与文件不一致，对设备重要部位的变更未进行再验证。无水质的年度统计趋势分析。2.8压缩空气问题：*没有使用无油空气压缩机；空气压缩系统的运行记录；空气压缩系统的维护保养记录；空气压缩系统过滤器的更换记录；过滤器的完整性测试；与产品接触的压缩空气的终端过滤。3、设备系统常见问题设备管路的表识不明确专用设备没有清洗验证没有设备(

8、包括计算机)验证设备清洗状态不好设备维护保养状态不好，维修间油、破旧设备，管接、旧阀门随处可见，维修、维保没有记录，维保人员培训不到位，设备在线维修不接受，应确保不影响生产状态。设备维护、维修应有维修SOP,维保应作偏差调查。4、生产管理常见问题生产系统操作中，没有建立或执行变更控制管理制度没有对缺陷调查做处记录，没有筛网检查方法：措施应有金属探测仪，金属除铁器，国内现没有检查，但应有相应措施。筛网应使用不锈钢的，不建议使用塑料的，因为容易断裂。(3)没有工艺验证(4)没有计算机系统验证(5)批记录不完整或丢失(6)不符合既定的中间控制检验标准(7)不符合注册工艺(8)每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无质量风险后，方可按正常产品处理。5、清洁验证常见问题（1）未清洁设备的保留时间没有验证，且实际设备清洁后的保留时间大于验证时的保留时间（2）在清洁验证中未评估所用清洁的残留用手工清洁的设备没有清洁SOP（3）用于清洁的分析方法没有进行验证棉签擦拭方法没有验证（4）棉签擦拭中取样点的选择没有代表性（5）清洁验证的合格标准计算没有依