【中药加工工艺规程】醋龟甲工艺标准管理规程

1、第 PAGE 15 页 共 15 页醋龟甲工艺标准管理规程题目：醋龟甲工艺规程编号：YH-21-391制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立醋龟甲生产工艺规程，规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：醋龟甲生产工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：醋龟甲汉语拼音名：Cuguijia包装规格：1kg/袋、2kg/袋生产依据：中华人民共和国药典2015 年版一部龟甲产品概述:本品为龟科动物乌龟的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多， 捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲和腹甲，除去残

2、肉，晒干。【炮制】 龟甲 置蒸锅内，沸水蒸 45 分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉，洗净，晒干。醋龟甲 取净龟甲，照烫法（通则0213）用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。每 100kg 龟甲，用醋 20kg。本品呈不规则的块状。背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。断面不平整，有的有蜂窝状小孔。质松脆。气微腥，味微咸，微有醋香气。【性味与归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。【功能与主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内

3、动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。【用法与用量】924g，先煎。【贮藏】置干燥处，防蛀。4、醋龟甲工艺流程图原药材（龟甲）入库监控监控蒸制（净制）外包装材料外包装监控内包装材内包装监控清洗中转站加辅料监控检验监 控干燥监 控监控干燥检验炙制检验标准管理规程题目：醋龟甲工艺规程编号：YH-21-391颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.1醋龟甲生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理：从企业批准的供货单位购进原药材（龟甲），原药材须检验合格由质量部门审核放行后，原料库管员根据车间开具的领料单，在Q

4、A 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作仓管员进行校正。原药材（龟甲）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后， 才能进入蒸制工序，蒸制作业场地要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。蒸制（净制）工序:蒸制岗位职工严格按照蒸制岗位和 ZYG-0.7 型可倾式蒸煮锅操作规程进行操作,在 QA 监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后，先启动可倾式蒸煮锅内放入饮用水加热至 5060，取出备用。再取龟甲置可倾式蒸煮锅内，沸水蒸 45 分钟，取出，放入制备好的热水中，立即用硬

5、刷除净皮肉， 把蒸制净制处理合格的龟甲放入周转箱，经QA 检验合格后，转入清洗工序（未经 QA 检验验收，不准进入清洗工序）。蒸制岗位进行清场和清洁可倾式蒸煮锅及容器具，填写清场记录和批生产记录。蒸制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。蒸制处理后的龟甲，未经 QA 检验验收，不准进入清洗工序。清洗工序：清洗岗位职工严格按照清洗岗位、XYJ-500 型滚筒式洗药机操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取净制后的龟甲用滚筒式洗药机进行清洗。清洗使用流动的饮用水，清洗程度：无可见残留的皮肉。题目：醋龟甲工艺规程编号：YH-21-391颁

6、发部门：生产部生效日期：年月日版本：01把清洗合格的龟甲放入周转箱，经QA 检验合格后，转入干燥处理区（未经QA 检验验收，不准进入干燥处理区）。清洗岗位职工清理干净生产工具、作业场地，填写清场记录和批生产记录。清洗岗位职工在龟甲清洗工序操作记录上填写有关内容，班长签字。清洗后的龟甲，未经 QA 检验验收，不准进入干燥工序。干燥工序：干燥岗职工严格按照标准干燥岗位操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取龟甲，用热风循环烘箱进行干燥，温度：60-70，厚度：2530mm，干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（

7、龟甲）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止龟甲因干燥温度过高造成过火等质量事故。龟甲含水分标准为13.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（龟甲）放凉后，准确称量半成品数量，经QA 检查合格后递交包装工序。干燥岗位职工进行清场和清洁设备及容器具，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班签字验收，车间主任进行复核。炙制工序：炒制岗位职工严格按照炒制岗位操作规程、滚筒式炒药机操作规程进行操作。在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动滚筒式炒药机，投入干净的河沙武火（180-220）炒热，待沙子烧

8、热滑利后，标准管理规程题目：醋龟甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-391生效日期：年月日版本：01投入龟甲，武火（180-220）不断滚动翻炒，烫制时间：1520 分钟。砂烫至烫至表面为淡黄色时，取出筛去河沙，趁热迅速加入米醋醋淬。辅料（河沙） 比例：每 100kg 净龟甲用河沙 40kg；用醋 20kg。QA 应每锅检查一次，炒制结束后，应及时填写半成品请验单，交化验室检测。符合规定后，应放入专用周转箱中，经 QA 批准后转入干燥作业区。炒制职工清理干净炒药机和容器具，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和 QA 分别审核签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照

9、标准干燥岗位操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取龟甲，用烘箱进行干燥，温度： 50-60，厚度： 25-30mm，干燥时间： 2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（醋龟甲）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止醋龟甲因干燥温度过高造成过火等质量事故。醋龟甲含水分标准为13.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（醋龟甲）放晾后，放入专用周转箱中，转入包装作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥

10、工序操作记录上填写有关内容，班签字验收，未经 QA 检验验收，不准进入中间站作业区。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。题目：醋龟甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-391生效日期：年月日版本：01包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得

11、有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的计算及

12、其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度包装包装成品重量废品量取样量包装前饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%85.0%产品质量监控点，项目及频次。质量控工序制点备项目标准频次中国药典料龟甲真伪、优劣、原药检验报告书2015 年版一部每批一次蒸先启动 ZYG-0.7 型可倾式蒸煮锅内放入制饮用水加热至 5060，取出备用。再、（龟甲取龟甲置可倾式蒸煮锅内，沸水蒸45净制分钟，取出，放入制备好的热水中，立）即用硬刷除净皮肉。中国药典2015 年版一部每小时 2 次洗清龟

13、甲用 XYJ-500 型滚筒式洗药机进行清洗。使用流动的饮用水，清洗程度：无可见残留的皮肉。1、用 CT-II-II 型热风循环烘箱进行干中国药典2015 年版一部每小时 2 次燥干龟甲燥，温度：60-70，厚度：2530mm，中国药典一次/批干燥时间：23 小时。2015 年版一部2、含水分标准为13.0%。将干净的河沙投入滚筒式炒药机武火（180-220）炒热，待沙子烧热滑利后，投入龟甲，武火（180-220）不断滚动炒醋龟甲翻炒，烫制时间：1520 分钟。制3.砂烫至烫至表面为淡黄色，取出筛去河沙，趁热迅速加入米醋醋淬。3.辅料（河沙）比例：每 100kg 净龟甲用河沙 40kg；用醋

14、20kg。中国药典每锅2015 年版一部一次干燥1、用热风循环烘箱进行干燥，温度：50-60，厚度：2530mm，干燥时间：中国药典包装醋龟甲23 小时。2015 年版一部一次/批2、含水分标准为13.0%。在包装品(龟甲)称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规 格单位用量损耗率龟甲统kg30015.0%醋龟甲食醋-kg60-河沙-kg120-包装材料消耗定额按 300kg 计算 1k

15、g/袋、20kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000醋龟甲标签张3000编织袋条150按 300kg 计算 2kg/袋、24kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500醋龟甲标签张1500编织袋条130设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-500 型11000 kg2可倾式蒸煮锅ZYG-0.7 型1300 kg3热风循环烘箱CT-II-II 型1500 kg4滚筒式炒药机CYJ-700 型1500kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓库

16、仓管员1车间主任1生蒸制（净制）4产清洗2车干燥2间炙制3干燥2包装4经理1质QA2量部化验室主任1QC3标准管理规程题目：醋龟甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-391生效日期：年月日版本：01技术安全及劳动保护12.1技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全

17、阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转

18、入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：醋龟甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-391生效日期：年月日版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具

19、体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-