【中药加工工艺规程】海螵蛸工艺规程标准管理

1、第 PAGE 13 页 共 14 页海螵蛸工艺规程标准管理题目：海螵蛸工艺规程编号：YH-21-023制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立海螵蛸生产工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围：海螵蛸生产加工全过程。分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、规格品名：海螵蛸汉语拼音名：Haipiaoxiao 包装规格：1kg/袋炮制依据：中国药典2015 年版一部海螵蛸产品概述:本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。收集乌贼鱼的

2、骨状内壳，洗净，干燥。【性状】无针乌贼呈扁长椭圆形，中间厚，边缘薄，长 914cm，宽 2.5 3.5cm，厚约 1.3cm。背面有磁白色脊状隆起，两侧略显微红色，有不甚明显的细小疣点；腹面白色，自尾端到中部有细密波状横层纹；角质缘半透明，尾部较宽平，无骨针。体轻，质松，易折断，断面粉质，显疏松层纹。气微腥，味微咸。金乌贼长 1323cm，宽约 6.5cm。背面疣点明显，略呈层状排列；腹面的细密波状横层纹占全体大部分，中间有纵向浅槽；尾部角质缘渐宽，向腹面翘起，末端有 1 骨针，多已断落。【炮制】除去杂质，洗净，干燥，砸成小块。本品多为不规则形或类方形小块，类白色或微黄色，味淡。【性味与归经】

3、咸、涩，温。归脾、肾经。【功能与主治】收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮。用于吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，湿疹湿疮， 溃疡不敛。【用法与用量】510g。外用适量，研末敷患处。【贮藏】置干燥处。4、海螵蛸工艺流程图原药材入库（海螵蛸）监控监控外包装材料净制外包装监控监控清洗（饮用水）内包装材料内包装监控中转站监控取样监控干燥检验切制监控标准管理规程题目：海螵蛸工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-023生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.3海螵蛸生产操作过程及工艺条件：原药

4、材（海螵蛸）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（海螵蛸），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（海螵蛸）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交 叉污染措施。净制工序：取原药材（海螵蛸）除去杂质及异物。把净制处理合格的海螵蛸放入周转箱，经QA 检验合格后，转入清洗处理区（未经

5、QA 检验验收，不准进入清洗处理区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。清洗工序：严格按照清洗岗标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净选后的海螵蛸，在洗润池中用流动的饮5.3.1用水进行快速冲洗，洗至表面干净为准，及时沥水。5.3.25.3.3清洗岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。清洗岗位职工在海螵蛸清洗工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检验验收，不准进入干燥作业区。题目：海螵蛸工艺规程编号：YH-21-023颁发部

6、门：生产部生效日期：年月日版本：025.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.15.5.25.5.3干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与递交单一致，检查无误后取清洗后的海螵蛸，用热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：60-70，厚度：30-40mm， 干燥时间：2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（海螵蛸）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止海螵蛸因干燥温度过高造成过火等质量事故。海螵蛸含水分标准为12.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证

7、正常运转使用。干燥品（海螵蛸）放晾后，放入专用周转箱中，转入切制。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA检验验收，不准进入中间站或切制区。切制工序：切制岗职工严格按照切制岗位和直切式切药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。 取海螵蛸用直切式切药机进行切制，切制质量标准：不规则的块状。切制的海螵蛸不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入包装工序切制岗位职工进行清场和清洁切药机及容器具，填写清场记录和生产批次5.5.4记录。切制岗位职工

8、在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字，车间主任进行复核。5.6中转站:必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。题目：海螵蛸工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-023生效日期：年月日版本：025.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.7.65.7.7包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，

9、外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。5.7.8包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。5.8成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡

10、的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）100%90.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工序质量控制点项目标准频次备料海螵蛸真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015 年版一部每批一次净制海螵蛸除去杂质中国药典2015 年版一部每小时 2 次清洗海螵蛸外表无泥砂、异物。中国药典2015 年版一部第批一次干燥海螵蛸1、干燥温度： 60-70

11、 ， 厚度：30-40mm，干燥时间：2-3 小时。2、含水份标准12.0%。中国药典2015 年版一部每 20 分钟一次切制海螵蛸不规则的方块中国药典2015 年版一部每批一次在包装品称重包装、质量标准准确随时一班包装(海螵蛸)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、装袋单、印刷内容内控标准每批一次9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 500kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率海螵蛸海螵蛸统kg50010%包装材料消耗定额(按 500kg 计算、1kg/袋、20kg/件规格包装)产品名称包装材料名称单位用

12、量损耗率聚乙烯塑料袋个5000海螵蛸标签张5000编织袋条250设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1热风循环烘箱CT-II-II1500kg2旋转式筛药机SYJ-B1400-1000kg3直切式切药机QYJ-2001300-800kg11.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓库仓管员1车间主任1生净制2产清洗2车干燥2间切制2包装4清洁员1经理1质QA2量部化验室主任1化验员3标准管理规程题目：海螵蛸工艺规程编号：YH-21-023颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定

13、进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管

14、道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：海螵蛸工艺规程编号：YH-21-023颁发部门：质量部生效日期：年月日版本

15、：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的