文本文稿案例china full aug

1、 OCS Checkweighers, April 2015TQS1Traceable Quality SystemTQS China OCS Checkweighers, February 2014 - A WIPOTEC Brand2WIPOTEC / OCS 集团公司IntroductionsMichael chen OCS Chief Product Engineer Pharmaceutical and Food China and Asia 陈圣华 OCS 首席产品工程师 医药与食品行业 中国与亚洲区 台湾台北市人,位于OCS上海办公室 OCS Checkweighers, Feb

2、ruary 2014 - A WIPOTEC Brand3WIPOTEC / OCS 集团公司公司名称OCS Checkweighers GmbH股份状况Wipotec GmbH 百分之百独资持有 公司位置Kaiserslautern, Germany德国,凯泽斯劳滕市员工数字超过 600 (Wipotec and OCS) 超过30%为R&D人员营业项目- 动态称重- 快递物流行业动态称重与分检设备- X光异物检查设备- Track & Trace systems（药监码） OCS Checkweighers, April 2015TQS4WIPOTEC / OCS 集团公司 OCS Che

3、ckweighers, April 2015TQS5Production X-RAY IProduction AssembliesProduction CW ICNC MachiningStainless Steel Processing (Welding / Cutting / Frames / Cabinets)AdministrationProduction PCB (SMD)Production T&T IProduction ConveyorsProduction M&L IEngineering & Documentation I + IIWIPOTEC / OCS 集团公司 OC

4、S Checkweighers, February 2014 - A WIPOTEC Brand6利用高科技机器人CNC加工设备, 完美的自一个金属材料开始,制作每一个称重单元的核心模块基于不间断的和精确的控制过程质量保证100%品质保证 ! 因为所有产品核心元件,均为自制WIPOTEC / OCS 集团公司 OCS Checkweighers, August 2012 - A Wipotec Brand7完美的而精湛的设计与手工组装工艺完美实现智慧与科技交融的产品从设计到组装至成品完美实现一条龙生产线WIPOTEC / OCS 集团公司顶尖的生产设备特殊防震室,进行产品精度校正特殊等级实验室

5、,针对高速称重系统进行校正EMC实验室,进行电子干扰保护测试高温与低温环境运行测试间德国生产顶尖全套机器人CNC设备结合高精度CAD电子辅助设计系统 OCS Checkweighers, February 2014 - A WIPOTEC BrandWIPOTEC / OCS 集团公司OCS 全球子公司 OCS Checkweighers, April 2015TQS9Headquarters: OCS Checkweighers GermanyOCS Checkweigers FranceOCS Checkweighers UK OCS Checkweighers SpainOCS Chec

6、kweighers USAOCS Checkweighers / Wipotec Italia infoocs-cw.es infoocs-cw.itOCS 全球市场分布 OCS Checkweighers, April 2015TQS10 Track&Trace End-to-End OCS Checkweighers, April 2015TQS11不同国家 不同编码格式 OCS Checkweighers, April 2015TQS1212土耳其: GS1 Data Matrix Code (incl. SN)法国: CIP 13 Code (no SN)中国: Code 128 C聚

7、合码: GS1 128 Code 聚合码: SSCC Code 聚合码: SSCC Code GS1 国际物品编码协会全球统一标识系统（GS1系统）是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会制定，是服务于物流、供应链管理的开放的标准体系，目前在全球150多个国家（地区）的一百多万家企业得到广泛应用。GS1系统以商品条码系统为核心，包含编码体系、数据载体、电子数据交换等内容中国物品编码中心是统一组织、协调、管理中国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局，1988年成立，1991年4月代表中国加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国

8、际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。 OCS Checkweighers, April 2015TQS13OCS GS1 解决方案供应商OCS目前为主要的GS1解决方案供应商与GS1的指导委员会决议成员之一同时也是GS1 Global Healthcare 的解决方案供应商在全球医药与医疗器械序列号追踪管理具有领先地位 OCS Checkweighers, April 2015TQS14欧盟地区规范与要求Source: GS1 Healthcare 2014 OCS Checkweighers, April 2015TQS15

9、Denmark 2011 Product CodeFrance 2011 Batch VariableDenmark 2012 Product CodeTurkey 2010 Track & TraceEurope 2011 European LegislationEurope Q4 2018 Compliance to FMD Serbia 2010 Traceability regulation20102011201220132014201520162017Cyprus 2010 Product CodeNetherlands/NVZ 2012Product codeEurope Q2-4

10、 2015 Delegated acts England/NHS 2014 GTIN, GLN and product dataSlovenia 2015 Product code & Batch/Expiry dateDenmark 2014 & 2015AMGROS : DataMatrix or bar code on injection & infusionUkraine 2017Serialisation2018监管要求一般要求重要的发展新兴的监管要求欧盟委员会法规草案:1. 唯一标识符的赋码的形式与载体必须完全横跨与统一为欧盟的2D码要求,包含下列资讯：1.1 制造商码 / 产品码

11、 (GTIN / NTIN)1.2 序列码 (SN)1.3 国家医疗核销码 National Healthcare Reimbursement Number (NHRN)1.4 批次号码(LOT)1.5 质保期限 (EXP) OCS Checkweighers, April 2015TQS16欧盟地区规范与要求欧盟委员会法规草案: 2.医药真实性将辅以一个终端到终端的核查制度来保障 2.1批发分销商的风险的验证。 2.2药品配送到患者前的系统查核。 2.3伪冒风险较高的药品的回报或药品不是直接由生产厂家分发状 况下，将在批发商层面额外检查。 OCS Checkweighers, April 2

12、015TQS17欧盟地区规范与要求欧盟委员会法规草案: 3.唯一标识符数据库由利益相关者来管理。 国家主管部门将能够访问和监控数据库。3.1委托监管的工作正开始由2015年第二季进行中。3.2将在第四季度/2015年成功通过批准欧洲议会，出版在欧盟官方公报（OJ）欧盟理事会和世界贸易组织后跟随3.3所有欧盟成员国，将于2018年第四度完成 OCS Checkweighers, April 2015TQS18欧盟地区规范与要求欧洲利益相关者模型（ESM）欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） OCS Checkweighers, April 2015TQS19Source: efpia OCS C

13、heckweighers, April 2015TQS20Source: efpia欧洲利益相关者模型（ESM）欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）Source: GS1 Healthcare 2014 OCS Checkweighers, April 2015TQS21Jordan 2017 SerialisationCanada 2012 Vx Batch VariableKorea 2013 Batch VariableEthical drugsBrazil 2011 Track & TraceUSA 2010 FDA SNI guidance2010201120122013201420

14、1520162017Korea 2015 SerialisationChina 2011 Track & TraceIndia 2011Batch Variable India 2012 SerialisationIndia 2011Serialisation for exportArgentina 2012Serialisation for traceability specific productsKorea 2012 Batch Variable Specified drugsThailand 2012 GTINArgentina 2012Serialisation 2nd produc

15、t groupChina 2015 Serialisation all productsJapan 2012 Revised MHLWBarcode Guidelines India Jan. 2013Serialisation for export - 2nd levelIndia July 2014Serialisation for export primary levelAustralia 2013registration revised TGO for medicine labelling Australia 2016implementation revised TGO for med

16、icine labelling Taiwan 2015/2016Draft Regulation Barcode req. -Brazil 2016Revised serialisationSaudi Arabia 2015 DataMatrixSaudi Arabia 2016 SerialisationUSA 2013 Federal track&traceNigeria Jan 2013 MAS all anti-malarialNigeria March 2013 MAS all antibioticslMexico 2014Draft Regulation on traceabili

17、tyLybia: serialisation timeline to be defineJapan 2015 Barcoding primary level USA 2015 paper or electronicPedigreeUSA 2023 electronic track & traceitem levelUSA 2017 serialisationChile 2013Identification & traceabilitySouth Africa: serialisation timeline to be define Cameroon 2010 Labelling require

18、mentsSingapore 2014 Barcoding on injectableAlgeria: serialisation timeline to be define监管要求一般要求重要的发展新兴的监管要求全球其他地区规范与要求USAThe draftsSafeguarding Americas Pharmaceuticals Act H.R.1919 and Pharmaceutical Quality, Security and Accountability Act“ S. 959 have been joined to an national act “Drug Quality

19、and Security Act” (HR 3204).On Wednesday November 13, 2013 the Senate approved the debate with 97 to 1 votes. On Wednesday November 27, 2013 the US President signed the national lawAll other laws regarding serialization or aggregation (also e-pedigree for California) have been preempted! OCS Checkwe

20、ighers, April 201522TQSUSAPhase 1 pedigree data“By January 01, 2015 Manufacturers and wholesalers need to exchange product information on batch levelNo coding required on packaging!Phase 2 serialization for Rx-products (& aggregation)“By November 2017Manufacturers need to print batch data and serial

21、 numbers on packagesBy November 2018Repackers must be able to process batch data and serial numbersBy November 2019Wholesalers / distributors may issue only serialized productsBy November 2020Pharmacies may issue only serialized productsBy November 2023Deadline for “Unit Level Traceability” (perhaps

22、 with aggregation) OCS Checkweighers, April 201523TQSOCS Solution OCS Checkweighers, April 2015TQS24 OCS Checkweighers, April 2015TQS25 “即见即得”的直观控制介面即时的检查与验证整机一体化控制,没有其他复杂拼装组合控制没有繁琐的附加步骤,直接得到结果完整集成的重要元件完整集成的重要元件 OCS Checkweighers, April 2015TQS26专有的喷墨打印机配合成熟的广泛XML接口中央布局技数也可以衔接激光打印机不需要学习的智能化相机系统,由于中央

23、图像处理自动完成辨识 OCS Checkweighers, April 2015TQS27TQS-SP (Single Pack) OCS Checkweighers, April 2015TQS28TQS-SP Serialization of Single Packs OCS Checkweighers, April 2015TQS2929简单易懂的操作介面 全不锈钢制造机架可调整角度的15 TFT 显示屏确保赋码及检验顺畅的高速传送机构紧凑且节省空间的机械设计 OCS Checkweighers, April 2015TQS30TQS-SP Special Solutions OCS C

24、heckweighers, April 2015TQS31TQS-SP LaserTQS-SP-OEM (Integration) OCS Checkweighers, April 2015TQS32 OCS Checkweighers, April 2015TQS33TQS-HC-A (Checkweigher) OCS Checkweighers, April 2015TQS34TQS-HC-A-TE Serialization, Labeling and Checkweighing OCS Checkweighers, April 2015TQS3535完整配置三个工位热敏打印贴标系统一

25、个屏幕与HMI控制所有元件在线赋码与相机系统5合一的超级紧凑设计称重检查系统包含剔除工位TQS-HC-A-TE Most Compact 5 in 1“ Combination OCS Checkweighers, April 2015TQS36361.800 mm OCS Checkweighers, April 2015TQS37TQS-BP (Bundle Pack) OCS Checkweighers, April 2015TQS38TQS-BP - Aggregation Of Bundles OCS Checkweighers, April 2015TQS3939完整的相机与贴标控

26、制手持扫描枪推杆式剔除500万像素相机一次读取所有盒子 OCS Checkweighers, April 2015TQS40TQS-CP (Shipping Case Aggregation) OCS Checkweighers, April 2015TQS41TQS-CP Aggregation Of Shipping Cases OCS Checkweighers, April 2015TQS42标签打印机可选配称重控制系统可调整高低的自动对焦系统可调整高度的工作平台手持扫描枪包含照明的1600万像超级解析度相机TQS-CP-OEM (Integration) OCS Checkweigh

27、ers, April 2015TQS43TQS-CP-OEM Aggregation Of Shipping Cases OCS Checkweighers, April 2015TQS44 OCS Checkweighers, April 2015TQS45TQS-MP (Manual Pack) OCS Checkweighers, April 2015TQS46TQS-MP - Manual Aggregation OCS Checkweighers, April 2015TQS47扫码器可选配 RFID标签打印机适用手工装盒扫码与装箱标签打印机高度可调整的工作平台it技术架构 OCS

28、Checkweighers, April 2015TQS48ISA-95 系统架构 / 资讯流 OCS Checkweighers, June 15TQS49延伸的通讯接口本地企业接口MES / SN-Repository 整线管理系统TQS LineManager 设备控制管理系统TQS Device Controller printer, camera and machine controller生产环节系统环节Level 2Level 4Level 3Level 1/0ERP延伸的通讯接口本地企业接口MES / SN-Repository 整线管理系统TQS Line Manager 设

29、备控制管理系统TQS Device Controller printer, camera and machine controllerERP处理订单产品数据最终回报生产与聚合结果产品序列号数据配发指令序列号数据资讯状态处理指令状态处理讯息回复XML 标准接口介面InternalBAPI/XML OCS Checkweighers, June 1550TQSISA-95 系统架构 / 资讯流ISA-95 TQS OCS Checkweighers, April 2015TQS51ProductionServerroom“ISA-95 TQS OCS Checkweighers, April 20

30、15TQS52e.g.1. SN5. Order + SNLevel 2Level 1/0Level 3Level 4Level 5 / EXTTQS Line Manager (Rework)Customer6. Order + SN+ Hierarchy7. Order finalized2. Order9. Order + SN + Hierarchy10. Order + SN+ Hierarchy3. Get SN4. SN11. Rework finished8. Order rework12. Order shipped13. SN + Hierarchy14. SN + Hie

31、rarchyTQS Line Managere.g.e.g.TQS-LM Different Options OCS Checkweighers, June 15TQS53TQS-LMSNSILevel 3 / 4LC序列化数据标准化接口Level 3/4 连接接口 OCS Checkweighers, April 2015TQS54TQS Advantages OCS Checkweighers, April 2015TQS55交钥匙工程 OCS Checkweighers, April 2015TQS56技术整合OCS完整整合有系统 一站式完成整合, 不需再跟其他第三方系统讨论整合文件整合

32、一份IQ/OQ 包含全部系统元件! 组合的第三方相机与软件系统 将带来费用额外支出与麻烦 服务整合 单一的技术整合支援组合的第三方相机与软件系统将带来费用额外支出与麻烦 交钥匙工程训练整合 单一而完整的训练 不需要额外的知识与操作整合训练 RMB ? (非单一打印系统训练成本) RMB ? (非单一相机系统训练成本) 投资保障 单一可升级的软件系统,没有不问定的整合系统风险 RMB ? (非单一操作系统训练成本) 每更换一个人至操作岗位 就需要花一次训练成本 OCS Checkweighers, April 2015TQS57交钥匙工程完整技术整合布局 30 minutes 快速设定完成 没有分离的打印与相机系统需要额外设定 停机设定机器时间越长 成本耗损越高 停机更换产品时间越长 成本耗损越高 OCS Checkweighers, April 2015TQS58交钥匙工程第一年节省的成本 - RMB ?- RMB ？ (非单一系统沟通成本)- RMB ？ (非单一系统文件成本)- RMB ？ (非单一系统首次安装节省成本)- RMB ？ (非单一打印系统训练成本)- RMB ？ (非单一相机系统训练成本)- RMB ？ (非单一系统整合成本)- RMB ？