设计与开发控制程序

1、济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贞码Page 1of 4文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1A.修改记录序号修改内容/摘要版本版次修订人/日期批准/日期济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贞码Page 1of 4文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1日的：对公司产品的设计和开发过程进行有效的控制，以确保产品的适用性和 经济性，满足顾客的要求。范围：适用于公司产品的设计开发过程，包括设计开发的输入、输出、评审、 验证、确认及更改全过程。名词定义:无权责：4.1销售部4.1.1市场信息或客

2、户要求的取得及产品开发通知，并填写新产 品开发申请单。4.1.2负责样品或图片的寄送和与客户联络样品的评估。4.2采购4.2.1依据技术部提供的初始材料明细核算产品成本。4.2.2负责技术部提交的新材料样品的采购。4.3技术部4.3.1负责新产品设计方案的拟定，实施及设计数据的收集、整理 与保管。4.3.2负责新产品的初步设计审查。济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贞码Page 1of 4文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/14.3.3负责新样品的制作，送样数据准备及数据归档、设计验证和 确认。内容：5.1设计输入正确确定设计开发输入是保证

3、设计和开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。内容包括：1）产品外观、尺寸、性能方面的要求；2）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求；3）适用的法律法规的要求；4）其它必要的要求。5.1.1销售部根据市场调研或顾客要求信息，明确确定设计输入信息 后，填写新产品开发申请单，由总经理召集有关人员论证该新产 品是否立项，并由技术部将制造可行性评审结果记入新产品制造可 行性报告中，技术部根据由总经理或授权人批准立项的新产品制 造可行性报告下达新产品项日开发任务书。5.1.2技术部根据新产品制造可行性报告及新产品项日开发任务 书编制新产品开发进度计划表，其主要内容包括：1）确定设计开发过程的责任人

4、；2）设计开发阶段的划分；3）完成设计开发任务的时间表；济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贞码Page 1of 4文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/14）设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体要求；5）确定组织、技术和设计的接口。5.1.3新产品开发进度计划表由总经理或授权人批准，技术部实施 开发与试验，由技术部对设计开发进度进行协调控制。5.2新样品/物料申购技术部根据销售部提供的客户需求及本部门对样品的需求状况，对所 需的新材料和所缺的材料，填写材料BOM表，由总经理批准后交与 采购，书面提出材料的需求。5.3设计评审5.

5、3.1技术部组织销售部、品质部、制造部等相关职能部门对产品设计 开发的适当阶段进行系统的评审。设计评审的内容包括：与新产品 制造可行性报告及新产品项日开发任务书中设计要求进行对比； 设计的可检验性和可试验性，包括特殊的检验和试验要求；材料和组 件的规范；操作与测试人员的技术要求等。5.3.2当发现设计开发产品不足之处，及时改进、优化，保证最终设计 和有关资料满足设计开发输入的要求。评审的结果形成设计和开发 评审记录表，交技术部经理批准。5.3.3技术部负责设计评审发现问题的记录。5.4设计输出5.4.1设计人员在设计的适当阶段将相关资料以文字、图表或实物济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系

6、程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贞码Page 1of 4文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1样品等形式表现出来。5.4.2设计输出的内容包括设计方案报告、产品图纸、工艺过程以及 各工序的检验规范、产品图样以及技术要求、实物样品、采购要求、 验收准则和培训要求等。5.4.3设计输出文件在发放前由技术部经理审核，并由总经理批准。5.5设计验证5.5.1技术部组织相关职能部门采用以下方法对产品进行验证，验证 其是否符合设计输入的要求：新产品试装外观、尺寸、性能等检验，确认。对照类似产品进行评价；对发放前的设计阶段文件进行评审；其它5.5.2检验人员对新产品进行详细的检验及记录，填写

7、样品检验和 确认记录表，记录发现的问题，为技术部设计更改提供依据，并对 此改进情况进行跟踪。5.6设计确认5.6.1设计确认分为内部确认、顾客确认、第三方确认。5.6.1.1内部确认：根据设计开发验证记录，技术部组织相关职能部门对产品进行确认，根据实际操作或模拟使用情况，确认产品济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贞码Page 1of 4文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1能够满足预期使用的要求，并填写设计开发验证记录表，由技 术部经理审核，总经理批准。5.6.1.2顾客确认：样品或图片由销售部传递给客户，确认的结果 由技术部记录于设计开发

8、确认记录上。5.6.1.3第三方确认：在顾客要求或实际需要时，技术部设计制作的 实物样品交由第三方进行确认，技术部根据第三方的检验报告等 填写设计开发确认记录，并将检验报告一起存档保管，作为确 认合格的证据。5.6.2确认内容：外观，尺寸，性能，包装，设计要求等。5.6.3确认方法：观察，测量，实际操作或模拟使用等。5.6.4技术部应对确认过程发现的问题予以记录，并实施改进，在下 次确认时跟踪上次问题的改进情况。5.7试做若条件成熟，需小批量试做，则由制造部执行，技术部跟进。5.8设计更改在设计和开发过程中，若有所变更，则应依工程变更控制要求执行。5.9文件和记录的管理技术部根据文件与记录控制程序对所有设计开发过程的文件与记录 进行控制和管理。6相关文件济南菲奥特电子设备有限公司质量 管理体系程序文件文件编号FT-COP-001生效日期贝码Pag