压力蒸汽灭菌器风险评估报告

1、仅供个人参考Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse共线产品风险分析列表：风险内容因素温度范围压力范围压力蒸汽灭菌器风险评估报告影响事项超过温度范围，可能会导致设备无法正常运行超过压力范围，可能会导致设备无法正常运行影响力中中设备蒸汽压力范超过蒸汽压力范围，蒸汽安全阀已失去效用，对操作人员伤害围大，超过设备设计压力可能会导致不能正常运行中性能设备性能人员操作拆卸、安装仪器仪表公用介质公共介质使用年限人员卫生清洁操作生产过程拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确电：停电时

2、应提前通知，以免造成损失（药品、设备）蒸汽：蒸汽不稳时,操作难度加大设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，易对生产造成中途停止的结果洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染因设备摆放位置的更改,缺乏实际操作而造成清洁或生产操作不符合规定中中中中中中中中清洗残留环境安全使用安全残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故高中不得用于商业用途仅供个人参考附件：表1-1风险因素失败模式效果分析表序步子步骤风险影响S原因P控制号骤1设工作温度温度不当工作温度过高，对人员、药液、4蒸汽控制不当，

3、不合规21生备性能设备产生危险；工作温度过低使浓缩工作时间增加或设备不能正常运行定2定法，取最3参2工作压力压力不当蒸汽压力过高可能对人员或设4蒸汽安全阀损坏未及时21生备产生危险；过低，影响工作发现致使蒸汽压力过2定效率或不能设备正常运行高；法，取最3参3蒸汽压力蒸汽控制不当蒸汽安全阀损坏未及时发现致4蒸汽安全阀损坏未及时21生使蒸汽压力过高，发生危险的发现致使蒸汽压力过2定可能性高；过低，不能设备正高；法，常运行取最3参4拆卸、安装过程中部件污染过程中部件被污染，不易清洗4拆卸、安装过程中部件21整被污染损坏5仪器仪表校验失败或未校验压力表、温度表、真空表计数不准确或不能代表4重新安装后未

4、校验或校验失败21安2及3生6动力：电突然停电设备受停电时没有及时通知，造成损4突然停止供电21停损害失（药品、设备）7公共介质蒸汽不稳操作难度加大；蒸汽压力过低时影响浓缩时间4操作难度加大,容易跑料21定2开附件：表1-2风险因素失败模式效果分析表序步子步骤风险影响S原因P控制不得用于商业用途仅供个人参考号骤8设使用年限设备使用过程中易对生产造成中途停止的结果4设备使用时间较长31进备损坏几率增加运行性能9人人员卫生人员及工作服不污染环境、污染药品4人员及工作服卫生不符21定员10操作清洁操作达标清洗不达标设备污染，交叉污染合洁净级别要求4清洗时操作不规范或不符合操作规程2生21定11生产操作药品混淆设备污染，交叉污染4因设备改变的摆放房间21人及位置，人员操作时不认真，走错房间12操作不规范设备污染，交叉污染21人4未严格执行操作规程，因此造成污染不得用于商业用途仅供个人参考仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.NurfrdenpersnlichenfrStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourltudeetla