护理科研道德

1、第 九 章护理科研伦理教 学 要 求 与 目 标1、掌握护理科研道德规范；人体 实验的道德原则2、熟悉人体实验的伦理学矛盾和 问题3、了解护理科研道德的意义与作 用；人体实验的意义第一节 护理科研的特点和作用研究的时代性研究内容广泛科研工作的艰巨性研究对象的复杂性第二节 护理科研的道德规范一、护理科研道德的概念护理科研道德：(Nursing Research) 是医护人员在护理研究中的行为总则。二、护理科研道德的意义及作用1、是保证护理科研朝着有利于人类的健康方向发展的重要因素。2、是科研过程中协调人际关系，创造良好科研环境的杠杆。3、是护理科研人才成才的重要条件。三、护理科研道德规范（一）动

2、机纯正，目的明确1、能激励护理科研人员勇于献身护理 科研事业2、能激励护理科研人员发扬创造力和 百折不挠的精神3、纯正的动机目的表现在课题选择上 护理科研是一把双刃剑，在正确价值观导向下为维护人类健康作出巨大的贡献，在不纯正动机导向下可以给人类健康带来灾难。护理科学与护理道德之间相互影响、相互促进和共同发展的，护理科研道德是护理科研工作的灵魂。 大量使用注射稀释剂苯甲醇，导致儿童臀部肌肉挛缩，这就是“蛙孩”。图为“蛙孩”手术解除挛缩后留下的疤痕。做人要知足，做事要知不足，做学问要不知足人民医学家裘法祖主动要求撤消论文排名（二）实事求是，一丝不苟1、根据主、客观条件，科学选题2、严格执行实验或调

3、查设计的步骤 和要求3、在实验中进行客观的观察和记录4、对实验结果的分析和评价实事求是5、排除任何政治和行政干扰6、敢于修正错误，坚持真理（三）团结协作，相互支持1、尊重他人的劳动成果2、正确处理各种关系3、正确对待不同意见4、正确对待荣誉5、发表成果要谨慎（四）正确认识和对待科研的保 密、商业化及竞争问题（五）正确对待成果转让1、转让前必须是成熟的成果2、分清成果属于个人还是集体3、转让价格应合情合理第二节 人体实验的伦理原则一、人体实验的概念人体实验：(Experiment On Human Body) 是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察。人体实验的意

4、义1、人体实验是医学的起点和发展手段 2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节人体试验的分类以人体试验的手段和性质为依据： 有目的人体试验、自然实验以人体试验的对象为依据： 健康人人体试验、病人人体试验以人体试验受试者的意愿为依据： 自愿人体试验、非自愿人体试验 案例分析 人体试验需要有大量的各类不同的受试者参加，这在道德上是应该肯定的。因为医学和健康是全体人包括健康人、病人受试者的共同事业，人们有义务促进这一事业的发展，支持人体试验。基于此，其评价结论为：受试者在充分了解某一人体试验的意义、好处、危险性的前提下，自愿参加人体试验的行为选择是道德的，要给

5、予支持。 能不能在人身上做实验的问题；在什么范围和条件下才能对人做实验？谁来冒人体实验之危险；被实验者应当被告知和自由同意的程度如何 其争议焦点不在于能不能在人体身上进行实验，而在于如何进行在人体身上进行的人体试验。人体实验的伦理学矛盾和问题1、人体实验中主动与被动的矛盾2、人体实验中自愿与强迫或欺骗的矛盾。3、人体实验中受试者的权利与义务、实验者继续与终止实验的矛盾4、人体实验中科学利益与病人利益、个人利益与社会利益的矛盾。5、人体实验中公正与有利的矛盾 活体人体实验的有关法律规定 （1） 活体人体实验的国际宣言：1946年纽伦堡法典 （成为各国医学组织和个人所共同遵循的人体试验研究的伦理学

6、原则；1964年18届医学大会赫尔辛基宣言，1982年WHO和国际医学委员会联合发表的人体生物学研究国际指南，1993年修订，并联合发表了伦理学与人体研究国际指南和人体研究国际伦理指南。纽伦堡法典1946年1.绝对需要受试者的知情同意；2.实验对社会有利，又是非做不可的；3.人体实验前先经动物实验；4.避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤；纽伦堡法典5.估计受试者有可能死亡或残废的，不准实验；6.实验的危险性不超过人道主义的重要性；7.实验应精细安排，采取一切措施，杜绝发生伤残；8.实验必须由受过训练的人来进行；纽伦堡法典9.实验期间，受试者有权停止试验；10.实验过程中发现受试者有可能伤

7、残或死亡时，应停止试验。赫尔辛基宣言维护病人利益知情同意科学性医学目的性伦理审查公平合理贝尔蒙报告.基本道德原则1.尊重个人2.善行3.平等公正应用1.知情同意2.对风险及益处的评估 3.人体实验对象的选择 三、生物医学研究伦理学的基本原则（一）有利原则避免伤害免于被剥削从研究中获利风险/收益比合理1、实验前应充分估计可能遇到的问题2、在实验过程中必须具有充分的安全 措施3、实验必须有导师指导4、根据不同的受试对象，实验者应遵 循不同的要求5、实验需要广泛进行鉴定和道德评价5、人体实验前要经过反复的动物实验7、正视人体实验的局限性案 例20世纪60年代在欧美发放试验药物“反应停”(Thalid

8、omide)，由于没有做相应的动物致畸实验而直接让人服用，导致许多孕妇在怀孕早期服用该药后产出严重畸形的婴儿，这些婴儿状似海豹，长着鳍状肢。2.维护人的尊严的原则自主的权利完全了解研究的权利3.公正的原则同等待遇隐私的权利（一）知情同意原则1、知情同意是自主原则的体现2、知情同意有利于建立合作的 医患关系知情同意具有三个特点1、自主就是有理性的个人应该允许自我决定。2、同意是自愿的。3、同意必须是由有行为能力的人作出。（二）有利无害原则案例分析案例： 某科研小组，利用中、重度哮踹的病人，给不同剂量的呋塞米雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参加的受试者在实验前停用平踹药一天，除有明显低氧血症的患

9、者给予30%氧气吸入外，均不加用其他药物。治疗组给不同浓度呋塞米生理盐水溶液雾化吸入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小时。结果治疗组85%有效；对照组除1例起效和1例无变化外，82%的受试者肺功能较前恶化。分析： 请根据人体实验的伦理道德分析此案例。 这个科研小组的行为是不符合人体实验伦理原则中的有利无害原则（维护受试者利益的原则）。 如果采用安慰剂对照实验，病人一般应严格限制在病情比较稳定、在实验中和实验后不会发生危险且不致带来不良后果、也不会延误治疗时机的患者中进行，在实验中，如果受试者出现意外风险，应立即终止实验。而在案例中，首先科研人员选择的对象是中、重度哮踹病人，这类病人

10、病情比较严重且病情变化快，这是不符合实验要求的；其次在实验进行中实验组病人出现了明显低氧血症，实验人员只是给患者吸入30%氧气后又继续实验，对照组则仅给生理盐水雾化吸入，观察时间长达4个小时，导致对照组82%的受试者肺功能较实验前恶化，这是不符合人体实验伦理道德的，损害了受试者的利益，是不人道的。 另外，单纯使用安慰剂，而不采用双盲法，仍然难以避免实验偏差，不能保证实验结果的客观性，此案例仅采用单盲法人体实验，因此这个案例在科研设计的时候就显得不严密。 生物医学研究伦理委员会工作指南 WHO(2000年) 生物医学研究伦理委员会工作指南（ WHO）是保证伦理评审质量的国际标准，指导各国家和地区

11、有关生物医学研究伦理委员会的组成，制订标准的评审操作程序等。 （一）生物医学研究伦理委员会的组成伦理委员会的组成人员应是多部门、多学科的，还应考虑到性别和年龄结构，以及代表社区利益的非医学专业人士参加。 伦理委员会可以聘请伦理、法律、方法学或某种特定疾病方面的一些专家作为常任独立顾问，独立顾问也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。 我国卫生部涉及人体的生物医学研究伦理委员会是由：卫生事业管理、科技管理、遗传学、法学、哲学、卫生统计、中医、药学、现代医学、生物医学工程和卫生学方面的专家、学者组成。“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法”（试行） 1998年 我国新药临床研究等独立伦理委员会

12、（Independended Ethics Committee,IEC）的组成,一般要求不少于5人： 1、应有非医非药的相关专业技术人员； 2、应有从事法律工作的专业人员； 3、应有其他单位的相关专业技术人员； 4、应有不同性别的人员。 必要时可邀请非伦理委员会委员的相关专家参加审议会，但不参加投票或表决。 所谓独立伦理委员会，是指该伦理委员会独立于研究者和项目的审批者，伦理委员会不是项目评审的专家委员会，凡以人体为受试者的研究项目，必须首先通过伦理委员会的审议，这是国际通行的伦理准则。 （二）伦理委员会的作用 生物医学研究伦理委员会的作用就是维护受试者的尊严、权利、安全和福利。凡涉及人体的生

13、物医学研究，“尊重人的尊严”是基本原则；不管研究的目的是什么，不管研究的意义有多么重要，保护受试者的健康和福利是绝不允许超越的。具体地说，伦理委员会的主要职责是： 具体地说，伦理委员会的主要职责是： 1、保护受试者的权利，即保护受试者的自主权、知情同意、隐私和坚持公正原则； 2、保护受试者 的利益，即受试者的利益是否已最大化，风险是否已最小化，相对于预期利益而言，风险是否合理等。 伦理委员会应对所辖工作范围内申请的涉及人体研究的项目进行独立的、称职的和及时的伦理审查。 卫生部涉及人体的生物医学研究伦理委员会的职责是：对本行业及双边多边国际合作的医药卫生科研项目中，涉及人体的生物医学研究课题或内

14、容，以会议形式进行伦理审查；根据社会需求，受理委托伦理审查项目；参与伦理培训工作。（“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法” ，1998年）谢谢 高危新生儿救治工作中的伦理问题 “高危新生儿”是指出生后28天内，患有窒息、新生儿缺氧缺血性脑病、颅内出血、严重感染、新生儿破伤风等严重疾病的患儿。从目前医疗条件看，上述疾病经过及时、规范的救治，大多可以挽救生命，但依然可能会遗留后遗症、特别是遗留神经系统后遗症的可能性比较大。 随着产科、新生儿科的学科发展和技术进步，危重新生儿的抢救成功率在不断提高，新生儿死亡率已大幅度下降。但是，残疾儿童的比例却有所增加，如脑瘫等。对于高危新生儿，抢救成功后其

15、遗留后遗症的可能性及其严重程度一般是难以判断的，如何对待高危新生儿的救治和康复，医务人员面临的伦理问题越来越多。 艾滋病研究及防治工作中的伦理问题 为了有效地遏制艾滋病的传播，一方面需要加强科学研究；一方面需要从社会、法律和伦理等方面努力，营造一个有利于艾滋病研究和防治工作的社会环境。因为： 1、艾滋病患者属于弱势人群，他们获得平等而充分的医疗保健的权利及与此有关的其他基本权利应该受到保护； 2、艾滋病患者和艾滋病病毒感染者都受到不同程度的歧视，使他们在接受预防、治疗措施和作为研究对象时需要承受和克服更大的心理和社会压力； 3、艾滋病比任何其他疾病都更深刻、更敏感地触及人的尊严、权利和隐私问题

16、；艾滋病人及其感染者和亲属更容易受到不公正的待遇和伤害； 4、艾滋病研究和防治工作比任何其他疾病都更需要国际组织、政府、法律、伦理以及社会的参与和支持。 生物医学论理学的核心是对人的尊重和维护人的 权益，换句话说，生物医学论理学是以人权为思想基础的。所以，艾滋病的研究及防治工作更需要遵循伦理学的这一原则。 艾滋病研究和防治工作中存在的利益和义务冲突： 艾滋病感染常与吸毒、卖淫、非法采供血及违规操作等社会问题有关，常常涉及妇女、儿童等脆弱人群（在全球4200万艾滋病人中，50%为妇女，母婴垂直感染率高达30 % ）；加之，艾滋病还没有根治性的治疗方法，这样就使艾滋病研究和防治工作中的伦理问题变得

17、更加突出、困难和复杂。 例如：1994年报告：孕妇在产前12周和分娩过程中及产后6周内服用齐多夫定（ZDV）可使母婴垂直感染率降低2/3，称为076方案。1995年，美国NIH和CDC在非洲5个国家开展了这项短程ZDV治疗研究项目，以安慰剂为对照,目的是观察短程ZDV对降低母婴垂直感染率的效果。这个项目就明显涉及到艾滋病研究和防治工作中的伦理问题：（1）这样的研究设计在美国可行吗？（2）以安慰剂为对照是否符合伦理原则？（3）在发达国家和发展中国家能否实行双重伦理标准？ 例如：到2003年底，我省报告HIV感染者1908例（既往有供血史的占82%），AIDS病人765例，其中死亡281例，涉及1

18、6个市，53个县（市、区）。 1、如果病人血清检查结果HIV是阳性时，医生有没有义务告知该病人，他（她）是艾滋病病毒感染者？ 2、艾滋病病毒感染者要求为他（她）保密，医生有没有义务不告诉其配偶和亲属？ 3、如发现新的HIV感染者，医生有没有义务及时向有关卫生行政主管部门报告？ 例如艾滋病疫苗研制中的伦理问题： 艾滋病没有根治性治疗药物，研制艾滋病疫苗是根除或遏制艾滋病流行的惟一途径。但艾滋病病毒有其独特的生物学特性，具有病毒遗传的多样性；艾滋病的免疫病理机制既涉及体液免疫反应，也涉及到细胞免疫反应，而遏制HIV感染主要靠机体细胞免疫的作用； 更重要的是对研制出来的各种侯选疫苗要进行论理学审查和

19、科学评估，因为至今为止还没有一个满意的检验疫苗效果的动物模型（包括灵长类动物），所以，评价疫苗效果惟一可靠的方法就是以高危人群为研究对象。这就是艾滋病疫苗研制的特殊困难和挑战，同时也就涉及到更多的伦理问题： 1、安全性： 降低艾滋病疫苗研制和试验过程中所有参与人员感染HIV的危险是最主要的论理学问题： （1）疫苗本身的安全性：所有侯选疫苗的安全性都必须经动物实验充分验证后，才能进行人体试验; （2）艾滋病知识的咨询和教育：研究者应向所有参与试验的研究对象提供有关知识的咨询、教育服务和有效的预防措施。 2、保护研究对象的权益： （1）社区代表的参与：社区代表应该享有人体试验研究设计、实施和分享研究成果的平等权利： （2）知情同意：在开始人体试