GMP质量管理体系文件 中药材干燥SOP_第1页
GMP质量管理体系文件 中药材干燥SOP_第2页
GMP质量管理体系文件 中药材干燥SOP_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

中药材干燥SOP适用范围本标准适用于水分超过质量标准要求的中药材的干燥。职责操作工：按本SOP进行药材干燥操作QA现场监控员：按照本SOP监督药材干燥的生产过程内容生产前准备与检查检查生产现场，是否符合生产、安全要求。无与本批不相关文件。无与本批不相关物料。设备、计量器具是否符合要求（设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内）。生产现场是否清洁。准备生产用具。准备相关记录。以上项目经QA监控员确认符合规定后，准许生产。操作根据生产指令将水分不符合要求的中药材转入烘料间生产前检查蒸汽压力是否在0.2MPa，以上，并排出管路中的凝结水。药材需单独干燥，不得同一台烘箱内同时干燥两种或两种以上药材。将药材均匀装入烘盘内，盛装高度见附表，烘盘上挂“物料标志卡”，烘盘由上到下依次放置在小车上，推烘车入烘箱。干燥按《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（一车间）使用、维护保养SOP》进行操作。各种药材的干燥温度和干燥时间见附表。达到干燥时间，关闭蒸汽。开启箱门，并用不锈钢夹子随机夹取数夹药材，测定其水份含量。如不合格则继续干燥，每0.5小时取样一次，直至合格。结束后，移出烘车，待物料温度降至室温后，由下到上从烘车取出烘盘。将中药材装入袋中，称量后转移回药材库。清场生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。操作过程的控制、复核。操作过程中药材品名、批号、数量、装盘高度以及的“物料标志卡”均经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。随时检查调整烘箱操作过程中蒸汽压力、操作温度在规定范围内。有关安全、注意事项燥操作严格按照《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（一车间）使用、维护保养SOP》进行。开启箱门、取样、出料均小心，以防烫伤。相关文件《称量SOP》1303·024《清场管理程序》1204·009《物料标志卡》2309·008《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（一车间）使用、维护保养SOP》1306·035《热风循环烘箱（一车间）清洁SOP》1304·023附表：品名装盘高度干燥干燥温度水分要求（≤%）连翘≤2cm低温干燥＜60℃薄荷≤2cm低温干燥＜60℃荆芥≤2cm低温干燥＜60℃淡豆豉≤3cm烘干≤80℃金银花≤4cm烘干≤80℃牛蒡子≤2cm烘干≤80℃桔梗≤3cm烘干≤80℃12淡竹叶≤3cm低温干燥＜60℃芦根≤2cm低温干燥＜60℃甘草≤3cm烘干≤80℃当归≤2cm低温干燥＜60℃牡丹皮≤2cm低温干燥＜60℃13茵陈≤3cm低温干燥＜60℃黄芪≤3cm烘干≤80℃白芍≤3cm烘干≤80℃丹参≤3cm烘干≤80℃茯苓≤2cm低温干燥＜60℃夏枯草≤3cm低温干燥＜60

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论