建立ISO 9000族标准概论

1、项目一 建立ISO 9000族标准概论 模块一ISO 9000族标准简介项目一 建立ISO 9000族标准概论模块一、ISO 9000族标准简介1.1 世界质量管理百年历程1.2 我国质量认证的基本情况1.3 ISO9000族发展简史 1.4 2008版ISO9000族的结构1.5 ISO9001:2008与ISO9004:2005的区别和联系 1.6 我国的 GBT国家标准的转换1.1 世界质量管理百年历程工业革命前：产品质量由工匠个人控制。1875年 泰勒制诞生：科学管理的开端。检验方式由20世纪前的手工操作者凭技艺检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质量的检验。最初质量管理：检验活动与

2、其它职能分离（检验职能：工人工长检验员）弱点：1.属于事后检验，不能预防质量问题的产生；2.出现质量问题不能系统有效解决；3.经济费用高，有时对破坏性检验更难于实施。1925年：（检验只能验证质量，不能制造质量和控制质量）休哈特：统计过程控制理论1930年：道奇/罗明：统计抽样检验方法。（最大问题：重理论，轻操作，造成“质量管理就是数理统计”）统计质量控制阶段1940s：贝尔、美国军方应用统计质量控制技术美军方：战时标准Z1-Z1.3(最初QM标准)1950s：戴明：“领导职责十四条”戴明/朱兰：全面质量控制在日本推广统计技术应用：因果图/直方图/检查单/散点图/排列图/控制图（老七种）全面质

3、量管理阶段1960s：NATO：AQAP标准（引入设计控制）1970s：TQC在日本取得巨大成功，TQC理论在世界范围产生影响主要方法：JIT（准时化生产），Kanben（看板生产），Kaizen（质量改进），QFD（质量功能展开），田口方法，新七种工具1979：英国：BS5750（国家质量管理标准）全面质量管理阶段1980s：克劳士：“零缺陷”/“质量是免费 的”概念中国、美国、欧洲等设立国家质量奖1987：ISO9000-1987问世（基于BS5750）1988：摩托罗拉（乔治.费西尔）：六西格玛管理质量认证出现1994： ISO 9000-1994问世1990s末：全面质量管理：全过程，

4、全员，经济性质量：从“符合规范”发展到“顾客满意”企业文化：CI(MI+BI+VI)策划新方法：并行工程, 企业流程再造21世纪初（2000.12.15）：ISO 9001：2000问世ISO 9001：2008改版质量认证出现质量大师：休哈特历史地位：统计质量控制之父光辉历程：1891出生于美国伊利诺伊州的新坎顿，1917年获得加州大学物理学博士学位，1918年至1924年在西方电气公司任工程师。1925年至1956年任贝尔试验室研究员，期间曾先后在伦敦大学、斯帝文理工学院、美国农业部研究生院和印度讲学。休哈特重要的著作是产品生产的质量经济控制，1931 年出版后被成为公认为质量基本原理的起

5、源。1939年休哈特完成质量控制中的统计方法。休哈特的PDCA（策划-实施-检查-处置）循环观点被戴明和其他人广泛应用。Plan:计划Do:实施Check:检查Action:行动(改进)PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA闪光智慧：控制图 至理名言：纯科学和应用科学都越来越将对精确性和精密性的要求推向极致。但是，应用科学，尤其是应用于可交换部件的大规模生产中的应用科学，在涉及特定的精确性和精密性的问题上，其确切性比纯科学有过之而无不及。 质量大师：戴明历史地位：现代质量改进之父 光辉历程：戴明 1900年生于伊阿华州苏城，几次搬家后定居于怀俄明州的鲍威尔。1921年获怀俄明大学工程

6、学士学位，1925年继续在科罗拉多大学深造并获数学及物理学硕士学位，1928年获耶鲁大学物理学博士学位。闪光智慧：戴明 14 要点至理名言：质量无须惊人之举 质量大师：朱兰历史地位：影响美国历史的新移民 光辉历程：1904年 12 月生于罗马尼亚一个贫苦家庭。1925年获得电力工程专业理学士学位并任职于著名的西方电气公司芝加哥霍索恩工作室检验部。1928年完成了一本叫生产问题的统计方法应用的小手册。1951 出版的朱兰质量控制手册为他赢得了国际威望。他于 1954年抵日并召开中高级管理者专题研讨会。1979年建立了朱兰学院，该学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司。闪光智慧：质量三步曲 （

7、质量计划，质量控制，质量改进）。核心：管理就是不断改进工作。至理名言：21 世纪是质量的世纪。 质量策划质量控制不良质量成本比例质量改进偶发故障质量水平质量改进策略跳跃型渐进型质量大师：克劳士比 历史地位：零缺陷之父光辉历程： 1926年生于西弗吉尼亚的惠灵， 1949毕业于俄亥俄大学足病医学专业，并获足外科学位。1952至1955在克劳斯莱公司任质量工程师，1957-1965在玛瑞埃塔公司任质量经理。1964年首次提出了“零缺陷”的概念，并因此获得了美国国防部的奖章 。1965至1979年在ITT （国际电报电话公司，时列 500 强之 11 位）任公司副总裁及质量总监。1979年他创立了克

8、劳士比学院并出版的他的第一本书质量免费。1979至1980任美国质量协会主席 。2000年获麦克菲勒奖，2001年被评选为美国质量协会荣誉会员。原则一、什么是质量？质量即符合要求，而不是好。原则二、质量是怎样产生的？预防产生质量。检验不能产生质量。 原则三、什么是工作标准？零缺陷，而不是“差不多就好”。 原则四、怎样衡量质量？不符合要求的代价（是金钱）而不是指数。 闪光智慧：质量管理四项基本原则 至理名言：改变心智是最难的工作，但正是机会和金钱的隐身之处。 质量大师：费根堡姆历史地位：全面质量控制之父光辉历程：1920年出生于纽约市，先后就读于联合学院和麻省理工学院，1951年毕业于麻省理工学

9、院，获工程博士学位。1942至1968年在通用电器公司工作。1958至1968年任通用电器公司全球生产运作和质量控制主管。1992年费根堡姆入选美国国家工程学院，他发展了“全面质量控制”观点。1988年费根堡姆被美国商务部长任命为美国鲍德里奇国家质量奖项目的首届理事会成员。闪光智慧：全面质量控制 至理名言：质量并非意味着最佳，而是客户使用和售价的最佳。 全面质量控制的基本观点：全面质量 为用户服务 预防为主 用数据说话 质量大师：石川馨历史地位：质量控制之父、日本式质量管理的集大成者 光辉历程： 1915年出生于日本，1939年毕业于东京大学工程系主修应用化学。1947年在大学任副教授。196

10、0年获工程博士学位后被提升为教授。他的质量控制一书获戴明奖、日本 Keizai 新闻奖和工业标准化奖。 1971年，其质量控制教育项目获美国质量控制协会格兰特奖章。1968年，石川馨出版了一本为质量控制小组成员准备的非技术质量分析课本质量控制指南。闪光智慧：石川图 至理名言：标准不是决策的最终来源，客户满意才是。 大骨小骨中骨主骨特 性因素（原因）特性（结果） 从1988年我国正式开展质量认证工作以来，94年，国内通过ISO9000认证企业仅100家；97年3436家；99年13243家。2010年，30万家！但这只占全部企业的约5%，在英国、日本等发达国家，获证企业约为40%左右，我国认证工

11、作还任重而道远。1.2 我国质量认证的基本情况1.2.1 我国质量认证管理监督机构的基本情况国家质量监督检验总局国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国认证机构国家认可委员会（CNAB）中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）中国实验室国家认可委员会（CNAL）中国合格评定国家认可中心全国质量管理标准化技术委员会（TC151）全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）随着技术的进行和社会的发展，对事物的重新认识，产品认证还会不断发展。一、目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始，后来逐步衍生出了体系认证，产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性

12、能，如安全、环保、有机、绿色等。 产品质量认证 产品安全认证 环保产品认证 有机产品认证 绿色产品认证产品认证1.2.2 产品认证的基本情况1、型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。二 产品认证的基本要素2、质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的主要目的是证明该

13、企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人员由认证机构委派。3、监督检验，是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的项目，一般不像初次型式试验那样进行全项目检查，而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点，周期一般为半年。4、监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。 1.2.3 体系认证的基本情况前面讲过体系保证是由产品认证发展而来，近些年来ISO组织专家不断完善已有的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。一、管理体系标准的分类（部分）管理体系标准质管理体系

14、ISO 9000 系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 900 美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准ISO

15、 14001环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南欧共体标准1.3 ISO9000族发展简史质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 1.3 ISO9000族发展简史 5年修订1次 1.4 2008版ISO9000族的结构 一、核心标准：4个1. GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 1)质量管理的八项原则； 2)12条质量管理体系基础； 3) 十个方面84个术语； 2. GB/T19001-2008 质量管理体系要求 1）GB

16、/T19001-2008规定了质量管理体系要求； 2）替代原2000版的ISO9001标准； 3）用于审核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一标准； 4）某些条款的适用可考虑删减,但仅限于第七章； 5）此标准除了质量保证之外，还旨在增强顾客满意 4.ISO19011质量和环境审核指南（2002） 本标准为以下方面提供了指南： 1.审核准则、审核方案的管理； 2.质量管理体系审核和环境管理体系审核 的实施； 3.质量和环境管理体系审核员的能力要求。 二、其他标准：1个 ISO10012 测量设备的质量保证要求三.技术报告：若干份，已列入计划的有：1. ISO/TR10006 项目管理指南2.

17、ISO/TR10007 技术状态管理指南3. ISO/TR10013 质量管理体系文件指南4. ISO/TR10014 质量经济性指南5. ISO/TR10015 教育和培训指南6. ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用 指南四.小册子质量管理原则选择和使用指南1.5 ISO9001:2008与ISO9004:2005的区别和联系 序号项目内容GB/T19001-2008GB/T19004:20051目的为证实组织有能力满足顾客的要求有助于组织使顾客满意和相关方受益,改进组织的总体绩效2性质质量管理体系要求质量管理体系应用指南,不是ISO9001的实施指南3用途根据要求,可用作审核或认证依据可帮助组织追求卓越,不能用作审核/认证依据,可作自我评价的依据4管理内容规定使顾客满意所需的最低要求为希望超过ISO9001最低要求、寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南5评价质量管理体系的方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评定6结果提高组织质量管理体系的充分性、适宜性和有效性除了提高组织质量管理体系的充分性、适宜性和有效性外，还提高组织的效率和整体业绩2008版ISO9001和ISO9004的共同点共同的过程模式结构遵循相同的质量管理八大原则相同的术语和质量管理体系原理促进组织达到“持续的顾客满意”相同的质量管理体系评价方法持续改进提高质量