药监系统官方培训 创新医疗器械申报资料填写说明

1、创新医疗器械申报资料填写说明总局医疗器械技术审评中心 张世庆提供一种思路，不是要求!法规依据组成及说明其他说明创新医疗器械的定义：申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写创新医疗器械特别审批申请表，

2、并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号） 申请表申请人企业法人资格证明文件产品知识产权情况及证明文件产品研发过程及结果的综述产品技术文件产品创新的证明性文件产品安全风险管理报告产品说明书（样稿）。其他证明产品符合本程序第二条的资料申请表产品名称申请人名称注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理预期用途联系人初审意见产品名称申请人名称注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理预期用途联系人初审意见产品名称申请人名称注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成预期用途联系人创新申请表产品名称申请人名

3、称性能结构及组成主要工作原理注册申请表审查通知单申请表产品名称要规范，XX公司XX设备，心安XXX支架，ABCTMXXXXX装置 ；诊断试剂的命名应按照相关要求命名，TXX3基因表达检测试剂盒（流式荧光杂交法）。受理号-暂时不填，受理办统一出具生产地址规格型号-应确定，注册申报前尽量不要更改性能结构及组成：性能结构组成一定要准确，清晰，应与注册申请表保持一致，关乎未来受理主要工作原理/作用机理：简洁清晰，突出创新点，篇幅不要过长预期用途：一定要准确，注册申报前尽量不要更改，否则影响受理。原理性内容不要描述，不要有宣传性词汇，如重要价值，代表最新发展方向等。联系人、联系方式一定要准确，确保信息畅

4、通。性能结构组成植入式神经刺激系统：植入式神经刺激器（115、116）、磁性开关（1826，1828）电极套件-电极导线组件：电极导线组件（11A，11B，11C）、颅孔电极锁附件包神经刺激系统电极套件-延伸导线组件：延伸导线套件（1368）、临时延伸导线套件（1341）医生程控仪（1861）测试刺激器（1522）病人控制器（1322）预期用途XX工作站主要用于肿瘤放射治疗计划的在线修改。一个放射疗程通常会持续几周的时间，在这个过程中肿瘤常常会因为受到辐射而收缩、或者周围组织产生炎性反应而挤压肿瘤变形、直肠和膀胱内物质的多少也会影响周围肿瘤的位置和形状变化。本产品通过XX获得治疗前的在线影像，

5、在线评估XXX的影响，并针对变化，采取XXX实施精准的剂量投放。预期用途预期用途范围应准确、清晰，且具有可操作性。如本产品适用于：促进伤口组织的再生和愈合祛除痤疮等各种疤痕，皮肤印记，加速皮肤组织再生和修复清除溃疡、褥疮、糖尿病坏疽、烫伤、烧伤、感染性伤口，促进伤口愈合清除关节处的炎症损伤细胞，消除外源性物质，再生健康组织。初审意见各省视情酌定，以申请表盖章为准。经初审，该申请符合创新医疗器械特别审批程序（试行）相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件复印件加盖申报人公章申请人企业法人资格证明文件申请人企业法人资格证明文件企业法人营业执

6、照组织机构代码证税务登记证医疗器械生产企业许可证三证合一?境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明-发明专利证书（或发明专利公开证明）；权利要求书；说明书；专利登记簿副本。通知书或专利可提供复印件，申报人应加盖公章。若专利为转让或许可，应提供合同或其他证明的复印件，同时加盖申报人公章。若专利数量较多，建议列表显示。知识产权情况及证明文件立项依据

7、研发过程结果综述产品研发过程及结果综述立项依据背景介绍（临床现状、存在问题、解决的关键点）项目概况（当前及历史发展概况，包括国外、国内）作用原理技术路径研发过程原材料的选择产品质量标准的研究确定生产工艺研究及反应体系的建立产品稳定性研究动物实验临床试验原材料的选择选择依据原材料要求原材料质量标准产品质量标准的研究确定生产工艺的研究及反应体系的建立原材料的控制（来源、采集、运输等）产品稳定性研究动物实验临床试验结果总结样品试制生产工艺动物试验临床试用发表文章申请专利公司股权结构、研发实力、资金投入、研发或管理人员介绍及简历等意义不大，可以不讲，或单独描述研发成果建议提交，如国家支持项目、省市支持

8、项目、已获得的专利、已发表的文章等，建议放到研发过程及结果综述（最后）。例：胃癌检测试剂盒-立项依据背景介绍胃癌是。临床表现。发病机理。我国每年发病率。早期筛查和干预。目前检查手段。存在。问题项目概况XX基因是。通过。发挥作用。荧光定量PCR方法。目前国际。国内。胃癌检测试剂盒-立项依据作用原理首先对血浆中的DNA进行提取。对DNA进行双重PCR检测。可行性分析意义技术可行性临床可行性市场可行性胃癌检测试剂盒-研发过程检测产品的研发引物探针的设计模板的选择及引物核探针的设计引物探针的验证及优化PCR反应液以及体系的优化质控品的建立质控品的原料选择企业质控品的制备及定值质控品的溯源胃癌检测试剂盒

9、-研发过程血浆提取产品的研发试生产前的研发总结小试生产及其性能研究小试生产的规格及其用量分析性能的评估胃癌检测试剂盒-研发过程干扰实验研究稳定性研究长期稳定性开盖稳定性冻融稳定性运输稳定性胃癌检测试剂盒-结果总结样品的生产工艺摸索临床试用情况专利申请发表文章。产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。产品技术文件预期用途-与申请表保持一致工作原理/作用机理-与申请表保持一致技术指标及确定依据（包括国家标准、行业标准、国外的技术指南等）主要原材料及

10、指标要求工艺流程及说明主要技术指标主要技术指标检验方法及依据产品技术文件软件产品技术文件1 综述2 软件安全性级别定性3 软件描述3.1 软件标识3.2 软件安全级别3.3 软件结构功能3.4 硬件拓扑3.5 软件运行环境3.6 适用范围3.7 禁忌症4 软件开发、验证及确认4.1 开发概述4.2 软件风险管理4.3 软件需求规范4.4 软件生存周期4.5 软件验证及确认4.6 软件缺陷管理4.7 修订历史4.8 核心算法（名称、类型、用途、临床功能）4.9 未知来源软件注册申报资料相关要求综述资料概述产品描述型号规格包装说明适用范围和禁忌症参考的同类产品或前代产品其他需要说明的内容研究资料产

11、品性能研究生物相容性评价研究生物安全性研究灭菌和消毒工艺研究有效期和包装研究动物研究软件研究其他至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。产品创新的证明性文件定义：查新报告是查新机构根据查新项目的查新点与所查数据库等范围内的文献信息进行比较分析，对查新点作出新颖性判别，以书面形式撰写的客观、公正性的技术文件。其目的是为科研立项、成果评价、新产品鉴定、奖励申报、专利申请等提供客观的文献依据。分类：立项查新报告；项

12、目鉴定类查新报告；科学研究类查新报告；专利申报查新报告；开发类项目查新报告；申报科技成果奖励项目查新报告。项目鉴定类查新应简略说明项目的研究背景，介绍项目的主要科学技术特征，已完成项目与现有同类研究、技术、工艺相比所具有的新颖性所在，主要创新点，体现项目科学技术水平的数据和量化指标。申报科技成果奖励查新应说明项目的国内外背景、基本原理和技术指标、与同类研究相比项目达到的水平、产生的经济效益和社会效益、推广应用前景。专利申报查新应阐明项目的主要技术特征或权项范围，与现有（专利）技术的比较，突出项目的创新内容。专利查新与科技查新的区别目的不同范围大小不同报告形式不同结论不同科技查新报告报告编号、项

13、目名称、委托人、委托日期、查新机构、完成日期查新目的项目的科学技术要点（突出创新点）查新点查新范围要求（国内、国外）文献检索范围及检索策略检索结果查新结论-如：未见相关研究报道等。附件及备注论文、专著及文献综述外文都应翻译成中文尽量选用权威性杂志发表的文献文献的选择应注重针对性（带药支架，药品跟支架类型的可比性）国内外同类产品对比重点对国内外已上市的产品进行技术分析，包括型号、技术指标，核心生产工艺等。市场情况、市场潜力可做为补充。最好是列表分析。创新内容及临床的显著应用价值是申报资料的重要部分，表述一定要客观、准确、清晰，突出创新内容和临床应用价值。一定要注意比较对象的选择，要有可比性，不要

14、刻意回避与原理类同产品之间的比较。临床显著价值可包括临床应用情况和临床应用评价，临床情况可包括动物实验情况。临床应用评价一般技术优势评价、安全性评价和有效性评价等。内容不宜太多，3-5页，若有研究数据或其他证据，可做为附件提供。若产品由不同的部分组成，可分别提供各部分的风险分析报告，如三维心脏电生理标测系统产品风险管理报告由四部分组成：三维心脏电生理标测设备风险管理报告冷盐水灌注射频消融导管风险管理报告体表参考电极风险管理报告三维心脏电生理标测系统软件风险管理报告产品安全风险管理报告不要照搬照抄标准，要结合产品情况，分析器械在整个生命周期中可能存在的风险，制定相应的风险控制方案，如：可能的危害

15、：电磁能危害可预见的事件及事件序列：仪器工作时会有无线信号危害处境：影响在运行的其他设备产生的后果及损害：导致其他设备工作异常初始风险控制方案分析：硬件设计考虑执行ISO 14708相关要求产品说明书的编制应符合医疗器械说明书和标签管理规定总局第6号令相关规定。性能要求，技术指标应前后保持一致。建议说明书加盖申报人公章。若产品组成复杂，可分别提供说明书。产品说明书加盖企业公章。涵盖所有申报资料，按装订顺序排列。如：我公司本次申报所附资料均真实、合法，如有不实之处，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。附：申报资料清单一、二、三、。所提交材料真实性的自我保证声明国家资助项目产品检测

16、报告临床试验方案动物实验结果临床预试验结果其他文件国家资助项目（项目编号2012BAI13B00；项目名称：XXX；课题编号：2012BAI13B06；课题名称）关于批复2012年国家科技支撑计划项目课题经费预算的通知（国科发财2012XXX号）XXX公司：按照XXX总体安排，经研究，现核定你单位承担的XXX项目课题专项经费预算XXX万元（详见附表）。请你单位严格执行要求，专款专用，提高经费使用效益。其他说明申报资料应按照创新医疗器械特别审批程序（试行）相关要求，按顺序装订成册。各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，复印件应由申报人签章。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译