医疗器械质量管理体系认识质量意识概论(44p)课件

1、医疗器械质量管理体系认识质量意识全面（员）质量管理基础（TQM）仪器生产团队池恒对医疗器械质量管理体系的认识什么是质量管理体系？ 任何企业都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。法律法规质量体系文件的构成和作用A层次质量手册外 B层次 来 质量体系程序文件 文 件C层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及

2、到的各个部门的职能活动详细的作业文件（图纸、装配工艺文件、检验标准、操作规范等） 质量体系文件层次图以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括：- 质量方针和质量目标- 质量手册- 程序文件- 图纸、作业指导书、操作规范、外来 文件- 质量记录/表单 体系为主线TV Product Service GmbH以产品为主线的文件-设计主文档（设计开发文件及记录汇总）-产品主文档（生产工艺文件/操作规范、检验文件及记录汇总）-批记录（每批/台产品装配记录、检验记录汇总）产品为主线TV Product Service GmbH医疗器械生产质量相关法律法规1. YY/T0287：2003 医疗器械

3、质量管理体系 用于法规的要求2.医疗器械生产质量管理规范3. FDA.QSR.820法规4.医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号）5.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）6.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）医疗器械生产质量相关法律法规7.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）8.医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）9. GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法10.YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:207医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分

4、：通用要求11.EN 980：2008医疗器械标签中使用的符号12.药品医疗器械飞行检查方法（国家食品药品监督管理总局局令第14号）医疗器械生产质量相关法律法规13.医疗器械生产企业供应商审核指南14.体外诊断医疗器械的98/79/EC指令15.ISO14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用16.GBT 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求17.YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验18. GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001测量、控制和实验室

5、用电气设备安全通用要求如何开展质量管理体系工作 1.把医疗器械相关法律法规归集在一起 2.法律法规怎么要求就怎么写文件（文件符合法律法规要求）（可多不可漏） 3.怎么写了文件就怎么去做（按文件做） 4.怎么去做了就怎么去记录（做了就记录） 5.记录的结果符合体系文件要求，符合法律法规要求（记录的合规性）现代质量知识层次资源流程体系绩效资源（物质资源、人力资源等）整合（支撑），形成流程（流程优化），体系管理（标准化作业），高绩效/高质量版权所有, 未经授权不得使用及出版Page.11质量意识企业不讲究质量，到手的钱也要飞掉!1926-2001,克劳士比（世界上最具个人魅力的、最具传奇色彩的、最有

6、企业家精神的管理大师之一。质量管理大师。）质量指什么？1.定义：一组固有特性满足要求的程度。2.来料的质量，即采购的物料符合设计的要求， 符合工艺的要求。3.制程的质量， 即各项制程行为符合规定的工艺/工作流程及要求的程度。4.产品质量，即各项指标符合客户要求的程度，这是产品本身的“质量”质量指什么？无论是产品质量，还是制程的质量，决定其合格与否的，都是人的行为。决定人的行为的是人的 意识。具备质量意识的人，才 能使自己行为的结果有 质量保证。质量意识是什么质量意识就是对质量的认知及态度。认知可以通过培训等外在手段来逐步提升。态度，就是你有没有“把事情做对，并对结果负责”的愿望，是内在因素决定

7、的。具体体现在：是否有意 识地按照既定的流程及 各项管理规定去做，保 证做出来的“产品”是合格的，符合产品的标准要求。哪些人该具备质量意识？在公司内，凡是按照一定的工作流程，预期得到相应目标的人员，都应具备质量意识。人人都应树立对各自工作结果负责的态度。管理人员应对工作的顺利开展负责；设备管理/操作人员应对机器正常运行负责；操作者应对制造合格产品负责；检验人员应对不良品筛选负责等等。 每个人都应树立质量意识！ 人的意识模型:789610016正确与错误的质量意识产品质量从哪里来？1.认识的提升：检验生产设计管理习惯。习惯是质量意识形成的重要标志。4M1E管理法人（Man） ：操作者按照工艺流程

8、执行操作和自检。（标准工艺是前提）机（ Machine ）：完好的设备状态。料（ Material ）：原辅材料质量满足生产要求。法（ Method ）：正确的设计、加工 方法、检测方法。环（ Environment ）：与产品相接触 的生产环境、设备卫生、仓储环 境、检验环境等。影响质量原因（4M1E鱼骨分析）不良品人机器、设备方法物料环境心态能力、资格操作不当供方不良作业标准合理性光度噪音保养不够储存条件温湿度工作状态漏检误检新员工生产错用料质量管理活动须遵循科学的工作程序。这个科学的工作程序就是PDCA。质量管理的基本工作程序P:计划D:执行C:检查A:处理PDCA循环最早由休哈特提出，

9、后经戴明引用而广泛流传，所以又被称为“戴明环”。PDCA循环PPLAN:包括制定方针、目标和对策措施等；DDO:即实地去干，执行、落实具体措施；CCHECK:对策实施后，检查实施的效果；AACT:总结实施的过程，行之有效的方法以标准化的形式确定下来，以后就按标准执行。对于解决不好或尚待解决的问题，则转入下一轮PDCA循环。ACDP遗留问题转入下期执行措施执行计划检查效果发现问题总结经验纳入标准分析现状找出问题拟定措施计划找出主因分析影响质量原因PDCA循环八个步骤APCDAPDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升到新水平如D阶段也会落实总体的计划，制定更低层次的、更具体的计划并予以实

10、施、检查和处置的小PDCA循环。PDCA循环的特点：大环套小环阶梯式提升每循环一次，产品质量、过程质量或体系质量就提高一步。PDCA是不断上升的循环质量管理发展的三个阶段全面质量管理的发展经历了三个阶段：质量检验阶段;统计质量管理阶段;全面质量管理阶段。操作者班组长检验员统计全面质量管理全面质量控制组织和全面质量管理19001918193719601980质量管理的四个等级预防，（设计与制造针对品质技术相互促进）。第一级第二级第三级第四级完美，（全员品管、精于细节、客户声音）保障，（通过制程工序能力控制以保障品质）。检查，（由品质检查员专检、员工自检互检）。卓越质量之路通向世界级全面质量管理的

11、基础内容全面质量管理定义： “一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径”全面质量管理的基础内容全面质量管理有三个核心的特征：即全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。全员参加的质量管理即要求全部员工，无论高层管理者还是普通办公职员或一线员工，都要参与质量改进活动。参与“改进工作质量管理的核心机制”，是全面质量管理的主要原则之一。全过程的质量管理必须在市场调研、产品的选型、研究试验、设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维修等各个环节中都把好质量关。其中，产品的设计过程是全面质量管理的起点，原料采购、

12、生产、检验过程实现产品质量的重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、售后服务的过程中得到评判与认可。全面的质量管理是用全面的方法管理全面的质量。全面的方法包括科学的管理方法、数理统计的方法、现代电子技术、通信技术行。全面的质量包括产品质量、工作质量、工程质量和服务质量。全面质量管理的基础内容全面质量管理设计过程制造/检验过程辅助过程使用过程一、设计过程质量管理的内容。产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要环节。 产品设计的质量职能统计资料表明，产品质量的好坏，约6070是由产品设计的质量所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管理。二、制造过程的质量管理的内容。制造过程，是指对产品直接进行加

13、工的过程。它是产品质量形成的基础，是企业质量管理的基本环节。它的基本任务是保证产品的制造质量，建立一个能够稳定生产合格品和优质品的生产系统。主要工作内容包括组织质量检验工作；组织和促进优质生产；组织质量分析，掌握质量动态；组织工序的质量控制，建立管理点，等等。制造过程的质量管理，应当抓好以下几方面的工作： （1）严格贯彻执行工艺规程，保证工艺质量；制造过程的质量管理就是要使影响产品质量的各个因素都处在稳定的受控状态。因此，各道工序都必须严格贯彻执行工艺规程，确保工艺质量，禁止违章操作。（2）搞好均衡、优质、有节奏的生产过程，良好的生产秩序和整洁的工作场所代表了企业经营管理的基本素质，是全面质量

14、管理不可缺少的组成部分。（3）组织技术检验，把好工序质量关。实行全面质量管理，贯彻预防为主的方针，并不是否定技术检验的把关作用。必须根据技术标准的规定，对原材料、外购件、在制品、产成品以及工艺过程的质量，进行严格的质量检验，保证不合格的原材料不投产、不合格的零部件不转序、不合格的产成品不出厂。质量检验的目的不仅是发现问题，还要为改进工序质量、加强质量管理提供信息。因此，技术检验是制造过程质量控制的重要手段，也是不可缺少的重要环节。（4）掌握质量动态。为了真正落实制造过程质量管理的预防作用，必须全面、准确、及时地掌握制造过程各个环节的质量现状和发展动态。必须建立和健全各质量信息源的原始记录工作，

15、以及和企业质量体系相适应的质量信息系统（QIS）。（5）加强不合格品的管理。不合格品的管理是企业质量体系的一个要素。不合格品管理的目的当然是为了对不合格品做出及时的处置，如返工、返修、降级或报废，但更重要的是为了及时了解制造过程中产生不合格品的系统因素，对症下药，使制造过程恢复受控状态。因此，不合格品管理工作要做到三个“不放过”，即没找到责任和原因“不放过”；没找到防患措施“不放过”；当事人没受到教育“不放过”。 （6）搞好工序质量，控制制造过程各工序是产品质量形成的最基本环节，要保证产品质量，预防不合格品的发生，必须搞好工序质量控制。工序质量控制工作主要有三个方面： 1）针对生产工序或工作中

16、的质量关键因素建立质量管理点； 2）在企业内部建立有广泛群众基础的QC小组，并对之进行积极的引导和培养工作。 3）由于制造过程越来越依赖于设备，所以工序质量控制的重点将逐步转移到对设备工作状态有效控制上来。 三、辅助过程质量管理的内容。辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供各种物资技术条件的过程。它包括物资采购供应，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。它主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准备）的质量管理，保证采购质量，严格入库物资的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好的技术状态；做好工具制造和供应的

17、质量管理工作等。另一方面，企业物资采购的质量管理也将日益显得重要。 四、使用过程质量管理的内容。使用过程是考验产品实际质量的过程，它是企业内部质量管理的继续，也是全面质量管理的出发点和落脚点。这一过程质量管理的基本任务是提高服务质量（包括售前服务和售后服务），保证产品的实际使用效果，不断促使企业研究和改进产品质量。它主要的工作内容有：开展技术服务工作，处理出厂产品质量问题；调查产品使用效果和用户要求。质量管理核心之一：质量策划分析现有质量机构优势、劣势，整合公司质量资源，形成合力，有效发挥质量管理效能组建品牌策划小组，考虑从市场营销、技术、质量等方面做品牌推进计划针对出口、大项目、新产品开发项

18、目进行预先质量策划，确保全过程受控和产品品质制订质量短中期规划，将各目标分解到相关部门；定期分析和改进，并完善相应的考核激励机制质量管理核心之二：质量保证建立质量体系；并定期监督体系运行质量对现行的质量体系流程和职责进行精简、优化，以提高效率和有效性提高基层管理人员管理水平；技术人员的质量知识和技能；一线工人的岗位技能由被动的供方进货检验转变为主动出击，参与供方质量改进；同时完善现有的供方管理标准质量管理核心之三：质量控制提高实物检验水平，系统性思考和预防性工作；主动性发现问题、分析问题、解决问题完善现有的产品试验控制方法；分析今后统一建立检测中心的可行性，以实现资源共享修改计量管理制度，完善

19、计量仪器管理方法，提升计量等级水平策划成立一个稽核检查组，定期对程序文件、规章制度、工艺等文件的执行情况进行检查建立有效的质量信息系统，用科学的方法采集、分析数据，提供精准的决策依据质量管理核心之四：质量改进制订精品推进计划（在产品设计、加工、装配工艺、产品表面、包装、随机文件等方面改进）编制QC小组活动计划和奖励措施，提高全员参与质量改进意识和分析、解决问题能力明确国内外售后服务建设规划；提高售后服务人员解决问题能力；积极营造服务优先的氛围，以迅速解决顾客问题售后服务质量改进小组精品改进仪器生产团队实现全面质量管理需求1.标准的人员职责、分工明确、流程清晰2.标准的采购信息，标准的来料控制及

20、来料 检测记录3.标准的图纸4.标准的工艺文件及配套记录5.标准的制程及工作流程6.标准的检验规范，标准的检验及配套记录7.标准的仓储运作规范及配套仓储记录全面提升质量需要做到的五心专心细心耐心安心用心激励学生学习的名言格言220、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。221、世界会向那些有目标和远见的人让路（冯两努香港著名推销商）222、绊脚石乃是进身之阶。223、销售世界上第一号的产品不是汽车，而是自己。在你成功地把自己推销给别人之前，你必须百分之百的把自己推销给自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能脚踏实地地迈一步。225、积极思考造成积极人生，消极思考造成消极人生。226、人之所以有一张嘴，而有两只耳朵，原因是听的要比说的多一倍。227、别想一下造出大