543份药品说明书的调查分析

1、543 份药品说明书的调查分析摘要 : 目的 :调查并分析、整理药品说明书中存在的问题,建议有关部门规范管理药品说明书 ,以保证患者的用药安全,促进药品的合理使用。方法:收集某医院药剂科543 份药品说明书,参照药品说明书和标签管理规定和中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物 制品卷的相关要求进行分析与对照。结果: 在统计的 543 份说明书中存在错别字和格式错误的 8 份, 占 1.47%; 内容缺失的 12 份, 占 2.21%; 语义不明的 13 份,占 2.39%; 用法用量、规格及溶媒存在问题的 18 份, 占 3.31% 。其中不合理的说明书占 9.58%; 合理的说明书占 9

2、0.61% 结论 :在不合理的说明书中,用法用量、规格及溶媒存在问题占的比例最大 ,影响了药品的正常使用与推广和患者的健康,说明书规范化管理有待进一步加强。abstract: objective: the aim of this article is to investigate, analyze and find mistakes in medicine directions and advise the concerned department make standard management of medicine directions to make sure that patient

3、s use drug safely and reasonablely.methods:collected 543 medicine directions from a hospitals medicament department, analyzed and compared them according to the administrative provisions of medicine directions and labelsand clinical medication notice chemical drugs and biological products volume edi

4、tion of the peoples republic of china pharmacopoeia. results: 8 medicine directions had writing error and format error, accounted for 1.47% of the 543 medicine directions. 12 medicine directions had content flaws, accounted for 2.21%. 13 medicine directions had semantic unclear errors, accounted for

5、 2.39%. 18 medicine directions had mistakes in usage, amount used, specification and solvent, accounted for 3.31%. the reasonable directions accounted for 9.58% of all, while the ueasonable ones accounted for 90.61%. conclusion: the mistaken medicine directions in usage, amount used, specification a

6、nd solvent accounted for the biggest proportion in ueasonable directions. that influenced using drugs and patients health. administrating medicine directions should be further strengthened.关键词 :药品说明书 ;调查分析 ;用法 ;用量key words:medicine directions;investigate and analyze;usage;amount used中图分类号:r-0 文献标识码:

7、a 文章编号 :1006-4311（2010）01-0048-020 引言药品说明书是指导临床医师、药师、护师、患者安全有效用药的依据 ,也是具有法律意义的重要文件。它应包括安全、有效用药的全部信息,如药品名称、药理毒理、药代动力学、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、药物相互作用等22 项内容 ,用以指导安全、合理使用药品 1-2 。它也作为患者了解药品、使用药品 ,医师指导用药的主要途径 ,其准确性和可靠性必然是十分重要3 。材料与方法材料来源收集某医院药剂科住院药房 543 份药品说明书 ,参照药品说明书和标签管理规定（局令第24 号）（ 以下简称规定）和中华人民共和国药典临床用药须

8、知化学药和生物制品卷2005 年版 （ 以下简称须知） 相关要求进行分析与对照。调查方法认真阅读每张药品说明书 ,依照规定和须知一一对照 ,发现其中一些说明书存在问题, 并分析和整理。参照国家食品药品监督管理局 （sfda） 关于化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 ,具体药品还需要与须知相关要求进行分析与对 照。结果统计结果表 1 543 份药品说明书内容统计情况错别字和格式错误这一点很重要 , 例如一份进口的中性胰岛素注射液说明书中竟将荨麻疹写成寻麻疹, 又如某公司生产的注射用头孢呋辛钠中将: “假膜性结肠炎 ”写成 “假膜性结膜炎 ”错误相当明显。内容缺失药理作用阐述不清楚, “注意事

9、项 ”内容简单,特殊人群用药相关信息缺乏是大部分说明书都存在的问题。调查显示,中药注射剂在这类人群中应用广泛,特别是儿童和老年患者但 98% 的说明书均未在用法用量中加以说明,特别是活血化淤药和清热解毒药;50% 的说明书没作任何提示。临床上对这类患者完全凭医师经验用药 ,用药安全令人担忧。语义不明某药厂生产的盐酸普罗帕酮注射液不良反应项下 : 早期的不良反应有头痛、头晕、闪耀 参看须知 ,并没有提到闪耀一词,让患者难以理解、不知所措。用法用量、规格及溶媒存在问题有关规格的问题据报道,在我国批准的109 种中药注射剂中 ,属于复方制剂的有50 多种 ,占半数以上,若规格均以容量计:每支 10ml, 则从说明书上无法判断主要成分及其含量。一些中药注射剂包装量规格为 10-20 毫升 /支 ,可以