临床试验质量管理规范GCP考试试题

1、临床试验质量管理规范GCP考试试题多选题(每题2分，选错得0分，漏选得不得分）1:GCP实施目的是什么？( )A.保证临床试验过程规范(正确答案)B.保证临床试验结果可靠(正确答案)C.保护受试者权益(正确答案)D.保护受试者安全(正确答案)2:GCP颁布、施行时间？（） A,2003年6月1发布，2003年9月4日实施B,2003年6月1发布，2003年9月3日实施C,2003年6月3发布，2003年9月2日实施D,2003年6月4发布，2003年9月1日实施(正确答案)3:GCP起草依据是什么？（） A,赫尔辛基宣言(正确答案)B,人用药物评价指导原则C,注册管理办法D,注册管理条例4：赫

2、尔辛基宣言的核心内容是什么？（） A,公正(正确答案)B,尊重人格(正确答案)C，力求受试者最大程度受益(正确答案)D，受试者尽可能避免伤害(正确答案)5:以下对临床试验分期理解错误的一项是？（） A，1期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用(正确答案)B，2期是初步评价药物的安全性和有效性C，3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系D，4期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症6:研究者的职责有？（） A,伦理学职责(正确答案)B，管理学职责(正确答案)C，科学职责(正确答案)D，为药厂最大化盈利7:申办方的职责有？ （） A,对临

3、床试验的启动负责(正确答案)B，对临床试验的管理负责(正确答案)C，对临床试验的财务负责(正确答案)D，无需对临床试验负责，全权委托CRO8:临床试验病例数要求不正确的是？（） A,1期临床试验10例(正确答案)B，2期临床试验100例C，3期临床试验300例D，4期临床试验2000例9:CRA的职责有？（） A,确保临床试验遵循试验方案(正确答案)B，确保记录的准确性(正确答案)C，确保受试者得到保护(正确答案)D，确保遵从GCP及现行法规(正确答案)10;CRC的职责有？（） A,协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作(正确答案)B，确保临床试验符合GCP(正确答案)C,确保

4、临床试验符合方案(正确答案)D，对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局11:SMO与CRO的区别是什么？（） A,SMO是派遣CRC到研究机构(正确答案)B，CRO是派遣CRA对试验的全过程进行组织，管理，监督等(正确答案)C，两者都可以派遣CRCD,两者都可以派遣CRA12:保障受试者权益的主要措施是：（） A,IEC(正确答案)B,ICF(正确答案)C,CFDA批件D,sponsor protocol13:知情同意的原则有？（） A,自愿原则(正确答案)B，完全知情原则(正确答案)C，保密原则(正确答案)D，补偿原则(正确答案)14:临床试验过程中的授权表注意事项？（）

5、A,研究人员授权登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录。(正确答案)B,由pi对每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期进行授权。(正确答案)C,应随时根据人员变动而更新，它是了解在试验中何人何时何事的记录。(正确答案)D,监察员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。(正确答案)15:以下对SOP叙述错误的是？（） A:SOP是统一执行一个特定职责的详细的书面指南B:SOP不断根据GCP和其他的法律法规要求及时更新C:申办者，研究中心，伦理委员会都有自己的SOPD:招募公司没有SOP，根据合作方要求实施具体工作。(正确答案)16.下列哪个选项不是贿赂三要素之一（） A.行贿主体B有价物

6、品(正确答案)C行贿动机D贿赂支付17. 下列属于反贿赂法的是（） A. 2010年反贿赂法案(正确答案)B. 联合国反腐败公约(正确答案)C. 美洲反腐败公约(正确答案)D.反不正当竞争法18. 以下哪些文件上不应出现受试者的姓名（） A. 公司邮件(正确答案)B.微信(正确答案)C. 博客(正确答案)D.病历19. 数据保护不可为之事包括 （） A共享邮箱及公司内部APP等密码(正确答案)B将计算机密码张贴在容易被发现的地方(正确答案)C确认电子邮件或传真地址无误之后方可发送D执行保密协议20. 病历审阅协议的核心意思是什么？（） A. 避免贿赂嫌疑(正确答案)B.保护医生的隐私C. 保护

7、研究者D.保护受试者隐私(正确答案)21.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（） A稽查B监查C视察D质量控制(正确答案)22.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（） A稽查(正确答案)B质量控制C监查D视察23.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（） A稽查B监查C视察(正确答案)D质量控制24.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和

8、任务。（） A CRO(正确答案)B CRFC SOPD SAE25.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（） A不良事件(正确答案)B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表26.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（） A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案27.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（） A协调研究者B监查员(正确答案)C研究者D申办者28.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（） A协调研究者B监

9、查员C研究者D申办者(正确答案)29.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（） A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)30，在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（） A严重不良事件B药品不良反应(正确答案)C不良事件D知情同意二：英译汉。（请用大写缩写回答，否则系统不识别）（每题1分）1. 药物不良反应 () _(答案：ADR)2. 不良事件( ) _(答案：AE)3. 严重不良事件( ) _(答案：SAE)4. 临床试验协调员( ) _(答案：CRC)5. 病历报告表( ) _(答案：CRF)6.

10、合同研究组织( ) _(答案：CRO)7. 电子数据采集系统( ) _(答案：EDC)8. 国家食品药品监督管理局药品审评中心( ) _(答案：CDE)9. 研究者手册( ) _(答案：IB)10. 知情同意书( ) _(答案：ICF)11. 国际协调会议( ) _(答案：ICH)12. 独立伦理委员会( ) _(答案：IEC)13. 主要研究者( ) _(答案：PI)14. 质量保证( ) _(答案：QA)15. 质量控制( ) _(答案：QC)16. 受试者日记( ) _(答案：SD)17. 原始数据/文件( ) _(答案：SD)18. 病情稳定( ) _(答案：SD)19. 原始数据核准

11、( ) _(答案：SDV)20. 病情进展( ) _(答案：PD)21. 方案违背( ) _(答案：PD)22. 国家食品药品监督管理局( ) _(答案：CFDA)23. 标准操作规程( ) _(答案：SOP)24. 世界卫生组织( ) _(答案：WHO)25. 药物代谢动力学( ) _(答案：PK)三：英译汉(注意错别字系统不识别)(每题1分）26. Sponsor( ) _(答案：申办方)monitor ( ) _(答案：监查)audit( ) _(答案：稽查)inspection( ) _(答案：视察)source( ) _(答案：原始数据)site( ) _(答案：中心)protocol() _(答案：方案)GCP( ) _(答案：临床试验质量管理规范)GMP( ) _(答案：药品生产质量管理规范)PRO( ) _(答案：招募公司)判断题(每题1分，共5题)1. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。 对错(正确答案)2. .严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相