XXXX药事管理与法规模拟试卷(二)

1、.：.；2021年执业药师模拟试卷二1、医院药学任务的职业品德要求是A.规范采购，维护质量B.精心调剂、热心效力C.依法促销、诚信推行D.热情周到，效力客户E.指点用药，做好药学效力【正确答案】：B【答案解析】：医院药学的品德要求1.合法采购，规范进药2.精心调剂，热心效力3.精益求精，确保质量4.维护患者利益，提高生活质量2、可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.碘131化钠E.布洛芬【正确答案】：E【答案解析】：提供互联网药品信息效力的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。3、在药品消费企业所在地以外的省、自治

2、区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向A.国家食品药品监视管理局恳求备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监视管理部门恳求备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门恳求备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门恳求备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门【正确答案】：B【答案解析】：异地发布广告，在发布前该当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监视管理部门办理备案4、根据，违法发布药品广告的，应受以下处分A.没收广告费，罚款2倍以下B.责令矫正，没收广告费，罚款3倍以下C.没收广告费，罚款35倍D.没收广告费，罚款510倍E.责令矫正或停顿发布，没收广告费，罚款15倍，情节严重的停顿广

3、告业务【正确答案】：E【答案解析】：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化装品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监视管理机关责令负有责任的广告主、广告运营者、广揭露布者矫正或者停顿发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停顿其广告业务。5、根据零售药店的恳求及提供的各项资料，对零售药店的定点资历进展审查的是A.工商行政管理部门B.药品监视管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.劳动保证行政部门【正确答案】：E【答案解析】：劳动保证行政部门根据零售药店的恳求及提供的各项资料，对零售药店的定点

4、资历进展审查。6、根据，对未经同意擅自委托或者接受委托配制制剂的，应A.按无证消费药品处分受托方B.按消费假药处分委托方和受托方C.按消费假药处分委托方或受托方D.按消费劣药处分委托方和受托方E.按消费劣药处分委托方或受托方【正确答案】：B【答案解析】：未经同意擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按照第七十四条的规定给予处分。第七十四条：消费、销售假药的，没收违法消费、销售的药品和违法所得，并处违法消费、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法清查刑事责任。7、根据，制剂收回记录的内容不包

5、括A.制剂称号B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门E.制剂规格【正确答案】：D【答案解析】：制剂配发必需有完好的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂称号、批号、规格、数量等。制剂在运用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进展处置，出现质量问题的制剂应立刻收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂称号、批号、规格、数量、收回部门、收回缘由、处置意见及日期等。8、可以作为医疗机构制剂申报的种类是A.市场上已有供应的麻醉药品B.市场上已有供应的生物制品C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的经典方剂E.市场上没有供应的中药注射剂【正确答案】：D【答案解析】：有以下情

6、形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的种类；(二)含有未经国家食品药品监视管理局同意的活性成分的种类；(三)除变态反响原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。9、根据，医疗机构药品验收记录没有要求A.消费日期B.商品称号C.通用称号D.购进日期E.同意文号【正确答案】：B【答案解析】：药品验收记录该当包括药品通用称号、消费厂商、规格、剂型、批号、消费日期、有效期、同意文号、供货单位、数量、价钱、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必需保管至超越药品有

7、效期1年，但不得少于3年。10、根据，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括A.医疗行政管理等人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员E.采购人员【正确答案】：E【答案解析】：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资历的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。11、根据，非处方药分为甲、乙两类的根据是A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的平安性D.药品的均一性E.药品的适用性【正确答案】：C【答案解析】：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的平安性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。12、根据，以下说法

8、正确的选项是A.药品零售企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁运营的药品零售连锁企业质量管理任务担任人应是主管药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监视管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等任务的专职人员应不少于职工总数的4E.药品运营企业从事质量管理的人员可为兼职人员【正确答案】：C【答案解析】：药品零售和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售任务的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。跨地域连锁运营的零售连锁企业质量管理任务担任人，应是执业药师。药品零售和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药

9、品监视管理部门组织的继续教育。药品零售企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等任务的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并坚持相对稳定。从事质量管理和检验任务的人员应在职在岗。不得为兼职人员。13、根据，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核A.合法资历和药品价钱B.合法资历和药质量量C.合法资历和药品包装D.合法票据和药品价钱E.合法票据和药质量量【正确答案】：B【答案解析】：企业对首营企业应进展包括资历和质量保证才干的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进展。除审核有关资料外，必要时应实

10、地调查。经审核同意后，方可从首营企业进货。14、根据，由原发证机关注销的情形不包括A.有效期届满未换证的B.被依法吊销的C.药品运营企业终止运营药品的D.药品运营企业未经过年审的E.不可抗力导致的答应事项无法实施的【正确答案】：D【答案解析】：有以下情形之一的，由原发证机关注销：(一)有效期届满未换证的；(二)药品运营企业终止运营药品或者封锁的；(三)被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致的答应事项无法实施的；(五)法律、法规规定的该当注销行政答应的其他情形15、从事药品零售的，在核定药品零售企业运营范围之前，应先核定A.人员资质B.营业场所C.运营环境D.运营类

11、别E.营业执照【正确答案】：D【答案解析】：从事药品零售的，应先核定运营类别，确定申办人运营处方药或非处方药、乙类非处方药的资历，并在运营范围中予以明确，再核定详细运营范围。16、按照，跨地域连锁运营的零售连锁企业质量管理任务担任人，应A.具有主管药师以上(含主管药师)职称B.具有药师以上(含药师)职称C.具有药学专业职称D.具有药学大专以上学历E.是执业药师【正确答案】：E【答案解析】：药品零售和零售连锁企业质量管理任务的担任人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或

12、药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁运营的零售连锁企业质量管理任务担任人，应是执业药师。17、按照，药品运营企业首营种类系指A.国内初次进口的药品B.国内初次上市的药品C.当地初次上市的药品D.本企业初次向某一药品消费企业购进的药品E.本企业向某一药品消费企业初次购进的药品【正确答案】：E【答案解析】：首营种类：本企业向某一药品消费企业初次购进的药品。18、药品消费企业变卦答应事项的，向原发证机关恳求变卦登记时间该当在原答应事项发生变卦的A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前E.60个任务日前【正确答案】：D【答案解析】：药品消费企业变卦答应事项的，该当在答应事项发

13、生变卦30日前，向原发证机关恳求变卦登记；19、收回的应建档保管A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年【正确答案】：A【答案解析】：对因变卦、换证、吊销、缴销等缘由收回、作废的，应建档保管5年。20、根据，药品消费企业中审核不合格品处置程序的部门是A.质量管理部门B.消费管理部门C.供应管理部门D.销售管理部门E.技术管理部门【正确答案】：A【答案解析】：质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和废品的内控规范和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品(或对照品)、滴定液、培育基、实验动物等管理方法；3.决议物料和中间产品的运用；4.审核废品

14、发放前批消费记录，决议废品发放；5.审核不合格品处置程序；6.对物料、中间产品和废品进展取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测干净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。21、根据，医疗机构购进同一通用称号药品的种类，口服剂型普通A.不得超越2种B.不得超越3种C.不得超越4种D.不得超越5种E.不得超越6种【正确答案】：A【答案解析】：医疗机构该当按照经药品监视管理部门同意并公布的药品通用称号购进药品。同一通用称号药品的种类，注射剂型和口服剂型各不得超越2种，处方组成类同的复方制剂1-2

15、种。因特殊诊疗需求运用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。22、以下不符合的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进展管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进展管理C.医师处方必需遵照科学、合理、经济的原那么D.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药E.药品消费、零售企业可凭医师处方直接向病患者引荐、销售处方药【正确答案】：E【答案解析】：药品消费、零售企业不得直接向患者销售处方药。23、按照，运用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.运用阐明书B.标签C.内包装D.外包装E.专有标识【正确答案】：A【答案解析】：运用非处方药专有标识时，药品的运用阐明书和大包装可以

16、单色印刷，标签和其他包装必需按照国家药品监视管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必需标示“甲类或“乙类字样。24、处方药与非处方药分类管理方法的制定任务的是A.国务院药品监视管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保证行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门E.各省、自治区、直辖市药品监视管理部门【正确答案】：A【答案解析】：国家药品监视管理局担任处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监视管理部门担任辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监视管理。25、根据，执业药师注册管理机构为A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监视管理局C.省、自治区、直辖市(

17、食品)药品监视管理局D.国家食品药品监视管理局E.省、自治区、直辖市人事厅(局)【正确答案】：D【答案解析】：执业药师资历实行注册制度。国家药品监视管理局为全国执业药师资历注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监视管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册任务有监视、检查的责任。26、根据，关于医疗机构运用医疗用毒性药品，说法错误的选项是A.每次处方剂量不得超越二日极量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方C.处方未注明“生用的毒性中药，该当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保管三年备查E.处方调配后，配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员都应签名盖章【

18、正确答案】：D【答案解析】：处方一次有效，取药后处方保管二年备查。27、根据，医疗机构不需求办理变卦手续的工程是A.医疗机构担任人的变卦B.医疗管理部门担任人的变卦C.药学部门担任人的变卦D.采购人员的变卦E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资历的药师的变卦【正确答案】：E【答案解析】：当中医疗机构称号、地址、医疗机构法人代表(担任人)、医疗管理部门担任人，药学部门担任人、采购人员等工程发生变卦时，医疗机构该当在变卦发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变卦手续。28、根据，关于麻醉药品和精神药品定点零售企业应具备的条件，说法错误的选项是A.有经过网络实施企业平安管理和向药品监视管理部门报

19、告运营信息的才干B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件C.单位及其任务人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监视管理部门公布的定点零售企业规划E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品平安运营的管理制度【正确答案】：C【答案解析】：麻醉药品和精神药品定点零售企业除该当具备药品管理法第十五条规定的药品运营企业的兴办条件外，还该当具备以下条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有经过网络实施企业平安管理和向药品监视管理部门报告运营信息的才干；(三)单位及其任务人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监视管理部门公

20、布的定点零售企业规划。麻醉药品和第一类精神药品的定点零售企业，还该当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的才干，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品平安运营的管理制度。29、根据，制定麻醉药品药用原植物年度种植方案的部门是A.国务院药品监视管理部门B.省级药品监视管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院药品监视管理部门和农业主管部门E.卫生部【正确答案】：D【答案解析】：国务院药品监视管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度消费方案，制定麻醉药品药用原植物年度种植方案。30、根据，新药监测期的期限最长不超越A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【正确答案】：E【答案解

21、析】：国家食品药品监视管理局根据维护公众安康的要求，可以对同意消费的新药种类设立监测期。监测期自新药同意消费之日起计算，最长不得超越5年。31、有关药品的广告宣传，以下做法不正确的选项是A.处方药只准在专业性医药报刊进展广告宣传B.阐明药品的顺应症和功能主治C.非处方药经审批可以在群众传播媒介进展广告宣传。D.药品广告不得运用国家机关和国家机关任务人员的名义E.药品广告允许含有利用医药科研单位笼统作证明的内容【正确答案】：E【答案解析】：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和笼统作证明的内容。药品广告不得运用国家机关和国家机关任务人员的名义。药品广告不

22、得含有军队单位或者军队人员的名义、笼统。不得利用军队配备、设备从事药品广告宣传。32、规定，中药饮片的标签必需注明A.有效期B.产地C.药品同意文号D.功能主治E.不良反响【正确答案】：B【答案解析】：中药饮片包装必需印有或者贴有标签。中药饮片的标签必需注明品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期，实施同意文号管理的中药饮片还必需注明药品同意文号。33、根据，药品被抽检单位没有正当理由，回绝抽查检验的，国务院药品监视管理部门和被抽检单位所在地省级药品监视管理部门可以A.撤销药品同意证明文件B.吊销被抽查单位答应证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停顿该单位回绝抽检的药品上市销售和运用E

23、.宣布该单位回绝抽验的药品为假药或劣药【正确答案】：D【答案解析】：药品被抽检单位没有正当理由，回绝抽查检验的，国务院药品监视管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门可以宣布停顿该单位回绝抽检的药品上市销售和运用。34、根据，以下按照假药论处的是A.超越有效期B.没有有效期C.片剂外表酶迹斑斑D.批号更改为120601E.擅自添加防腐剂【正确答案】：C【答案解析】：有以下情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品规范规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监视管理部门规定制止运用的

24、； (二)按照本法必需同意而未经同意消费、进口，或者按照本法必需检验而未经检验即销售的；(三)蜕变的；(四)被污染的；(五)运用按照本法必需获得同意文号而未获得同意文号的原料药消费的；(六)所标明的顺应症或者功能主治超出规定范围的。35、根据，兴办药品运营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资历认定的药学技术人员B.具有与所运营种类相顺应的质量管理机构或人员C.具有能对所运营药品进展质量检验的机构或人员D.具有与所运营药品相顺应的营业场所、卫生环境E.具有保证所运营药质量量的规章制度【正确答案】：C【答案解析】：兴办药品运营企业必需具备以下条件：(一)具有依法经过资历认定的药学技术人员；(二)

25、具有与所运营药品相顺应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境；(三)具有与所运营药品相顺应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所运营药质量量的规章制度。36、规定，进口药品到达海关后，海关凭A.药品监视管理部门出具的进口药品注册证书放行B.药品监视管理部门出具的进口准许证放行C.药品监视管理部门出具的进口企业准许证放行D.药品监视管理部门出具的医药产品注册证放行E.药品监视管理部门出具的放行【正确答案】：E【答案解析】：药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视管理部门登记备案。海关凭药品监视管理部门出具的放行。无的，海关不得放行。37、以下药品不得在市场销售的是

26、A.未实施同意文号管理的中药材B.麻醉药品C.疫苗D.新发现和从国外引种的药材E.医院制剂【正确答案】：E【答案解析】：医疗机构制剂不得在市场销售。此处留意B、C选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。38、根据，药品委托消费必需经A.国务院药品监视管理部门同意或省级药品监视管理部门同意B.国务院药品监视管理部门同意C.省级药品监视管理部门同意或县级药品监视管理部门同意D.地级药品监视管理部门同意或县级药品监视管理部门同意E.市级药品监视管理部门同意或县级药品监视管理部门同意【正确答案】：A【答案解析】：经国务院药品监视管理部门或者国务院药品监视管理部门授权的省、

27、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意，药品消费企业可以接受委托消费药品。39、中药材消费企业的GAP认证申报资料初审和日常监视管理任务的部门是A.国家食品药品监视管理局B.国家农业部C.国家质量监视管理总局D.省级药品监视管理部门E.省级技术监视管理部门【正确答案】：D【答案解析】：省级食品药品监视管理局担任本行政区域内中药材消费企业的GAP认证申报资料初审和经过中药材GAP认证企业的日常监视管理任务。40、根据，国家制定根本药物的A.最低零售价B.最高零售价C.批零差价D.出厂基准价E.零售指点价【正确答案】：E【答案解析】：国家制定根本药物零售指点价钱，在指点价钱内，由省级人民政府根

28、据招标情况确定本地域的一致采购价钱。二、配伍选择题1、A.责令停业B.对公民处以50元以下罚款C.吊销答应证D.移送司法机关处置E.较大数额罚款根据【正确答案】：【答案解析】：、可以适用简易程序的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、属于普通程序处置决议的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：简易程序当场处分程序适用于违法现实清楚、有法定根据、罚款数额较小对公民处以50元以下，对法人或其他组织处1000元以下罚款；普通程序，根据不同情况，分别作出行政处分、不予行政处分、不得给予行政处分和移送司法机关处置决议。当事人对行政机关作出责令停业、吊销答应证或者执照、较大数

29、额罚款等处分决议，可要求听证，行政机关应组织听证。2、A.5日B.10日C.15日D.20日E.30日根据【正确答案】：【答案解析】：、药品监视管理部门审批药品广告的时限为A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：药品广告审查机关该当自受理之日起10个任务日内，对恳求人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进展审查，并依法对广告内容进展审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告同意文号；对审查不合格的药品广告，该当作出不予核发药品广告同意文号的决议，书面通知恳求人并阐明理由，同时告知恳求人享有依法恳求行政复议或者提起行政诉讼的权益。、药品监视管理部门审批异地发布药品广告备案恳求的时限为A

30、.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：对按照本方法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案恳求，药品广告审查机关在受理备案恳求后5个任务日内该当给予备案，在上签注“已备案，加盖药品广告审查公用章，并送同级广告监视管理机关备查。、发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监视管理部门对其作出解除行政强迫措施决议的时限为A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省级以上药品监视管理部门该当在15个任务日内做出解除行政强迫措施的决议3、A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.本广告仅供药学专业人士阅读C.请按药品阐明书或在药师指

31、点下购买和运用D.请按药品阐明书或在医师指点下购买和运用E.请在医师指点下购买和运用根据【正确答案】：【答案解析】：、属于非处方药广告的广告语是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、属于处方药广告的忠告语是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读。非处方药广告的忠告语是：“请按药品阐明书或在药师指点下购买和运用。4、A.药品可以治疗的疾病B.影响药物疗效的要素C.服用药品后出现腹泻，停药后可恢复D.制止运用该药品的人群E.该药品与其他药品合并用药的本卷须知根据【正确答案】：【答案解析】：、应列在【忌讳症】项下的内容是

32、A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、应列在【药物相互作用】项下的内容是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：ABC对应的依次是：顺应症，本卷须知，不良反响。5、A.劳动保证行政部门B.药品监视管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.工商行政管理部门【正确答案】：【答案解析】：、监视管理药品广告的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：、统发定点零售药店标牌，担任向社会公布定点零售药店的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、担任广告审查任务的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：省、自治区、直辖市药品监视管理部门是

33、药品广告审查机关，担任本行政区域内药品广告的审查任务。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监视管理机关。统筹地域社会保险经办机构在获得定点资历的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。6、A.顺应证B.用法用量C.药物相互作用D.不良反响E.药物过量根据【正确答案】：【答案解析】：、用药次数疗程期限应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：【用法用量】：该当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必需注明疗程、期限。该当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并该当特别留意与规格的

34、关系。、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(形状)或者病症应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：【顺应症】该当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(形状)或者病症。、该药品与其他药品合并用药的本卷须知应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：【药物相互作用】：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并阐明相互作用的结果及合并用药的本卷须知。、过量运用该药品的应对方法应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：【药物过量】：详细列出过量运用该药品能够发生的毒性反响、剂量及处置方法。7

35、、A.修正日期B.特殊药品标识C.警示语D.标题E.提示语【正确答案】：【答案解析】：、应在阐明书首页右上方标注的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等公用标识在阐明书首页右上方标注。、该当印制在阐明书首页左上角的是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：核准和修正日期该当印制在阐明书首页左上角、如有项内容，应在阐明书标题下以醒目的黑体字注明的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：警示语是指对药品严重不良反响及其潜在的平安性问题的警告，还可以包括药品忌讳、本卷须知及剂量过量等需提示用药人群特别留意的

36、事项。有该方面内容的，该当在阐明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。8、A.I期临床实验B.期临床实验C.期临床实验D.期临床实验E.生物等效性实验根据【正确答案】：【答案解析】：、比较同一种药物的制剂，一样条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差别的人体实验A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：、进一步验证药物对目的顺应证患者的治疗作用和平安性的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、调查在广泛运用条件下药物的疗效和不良反响的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、察看人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.B.C.D.E.【正确

37、答案】：A【答案解析】：期临床实验：初步的临床药理学及人体平安性评价实验。察看人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供根据。期临床实验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目的顺应症患者的治疗作用和平安性，也包括为期临床实验研讨设计和给药剂量方案确实定提供根据。此阶段的研讨设计可以根据详细的研讨目的，采用多种方式，包括随机盲法对照临床实验。期临床实验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目的顺应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册恳求的审查提供充分的根据。实验普通应为具有足够样本量的随机盲法对照实验。期临床实验：新药上市后运用研讨阶段。其目的

38、是调查在广泛运用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群中运用的利益与风险关系以及改良给药剂量等。生物等效性实验，是指用生物利用度研讨的方法，以药代动力学参数为目的，比较同一种药物的一样或者不同剂型的制剂，在一样的实验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差别的人体实验。9、A.应30日内报告B.应15日内报告C.应5日内报告D.应3日内报告E.应立刻报告根据，药品消费、运营企业和医疗卫活力构【正确答案】：【答案解析】：、发现除新的，严重的药品不良反响之外的个例药品不良反呼应该A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：药品消费、运营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的

39、药品不良反响该当在15日内报告，其中死亡病例须立刻报告；其他药品不良反响该当在30日内报告。有随访信息的，该当及时报告。、发现的群体不良反呼应该A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：药品消费、运营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，该当立刻经过或者等方式报所在地的县级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；10、A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色 E.淡蓝色根据【正确答案】：【答案解析】：、儿科处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、急诊处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析

40、】：、第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、普通处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：处方颜色1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二。11、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【正确答案】：【答案解析】：、吗啡注射液用于门诊患者的处方最大量为A.B.C.D.E.【正确答

41、案】：A【答案解析】：、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时普通不得超越A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超越7日常用量；其他剂型，每张处方不得超越3日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超越3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超越15日常用量；其他剂型，每张处方不得超越7日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张

42、处方不得超越7日常用量；其他剂型，每张处方不得超越3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超越15日常用量。12、A.国家食品药品监视管理局B.国家药典委员会C.国家劳动保证行政部门D.省级药品监视管理部门E.省级卫生行政部门根据【正确答案】：【答案解析】：、非处方药标签的同意部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：非处方药的标签和阐明书必需经国家药品监视管理局同意、同意其他商业企业可以零售乙类非处方药的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：经省级药品监视管理部门或其授权的药品监视管理部门同意的其他商业企业可以零售乙类非处方药。13、A.中药材B

43、.中药饮片C.中成药D.民族药E.化学药【正确答案】：【答案解析】：、城乡集市贸易市场可以出卖的药品是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：城乡集市贸易市场可以出卖中药材、国家另有规定的除外。、丸、散、膏、丹剂属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：14、A.药品零售企业B.药品零售企业C.D.E.根据【正确答案】：【答案解析】：、省级药品监视管理部门核发的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、市级药品监视管理部门核发的是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：、国家食品药品监视管理局核发的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：

44、、经省级卫生行政部门审核赞同后，报同级药品监视管理部门核发的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：此题调查各种证的颁发和同意机构，留意区分。15、A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内E.20日内根据【正确答案】：【答案解析】：、对己确认发生严重不良反响的药品，国家或省级药品监视管理部门可采取停顿消费、销售、运用的紧急控制措施，并组织鉴定的期限为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：对已确认发生严重不良反响的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门可以采取停顿消费、销售、运用的紧急控制措施，并该当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内

45、依法作出行政处置决议。、药品监视管理部门撤销药品广告同意文号后，自作出行政处置决议之日起至通知广告监视管理机关的期限为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：药品监视管理部门撤销药品广告同意文号后，该当自作出行政处置决议之日起5个任务日内通知广告监视管理机关。16、A.大(小)容量注射剂B.粉针剂C.冻干产品D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂E.原料药根据(2021年版)【正确答案】：【答案解析】：、以同一批配制的药液运用同一台冻干设备在同一消费周期内消费的均质产品为一批的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、同一配制罐最终一次配制所消费的均质产品为一批的是A.B.C

46、.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：无菌药品和原料药品批次的划分根据不同的规范，详细情况如下：大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所消费的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，该当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一延续消费周期内消费的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液运用同一台冻干设备在同一消费周期内消费的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所消费的均质产品为一批。延续消费的原料药，在一定时间间隔内消费的在规定限制内的均质产品为一批。间歇消费的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限制内的

47、均质产品为一批。17、A.药物临床实验机构资历认定方法B.中药种类维护制度C.地域性民间惯用药材管理方法D.初次在中国销售的药品的检验费收缴方法E.初次在中国销售的药品的检验费工程根据【正确答案】：【答案解析】：、由国务院制定的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：国家实行中药种类维护制度。详细方法由国务院制定。、由国务院财政部门会同国务院价钱主管部门核定并公告的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：药品的检验费工程和收费规范由国务院财政部门会同国务院价钱主管部门核定并公告、由国务院药品监视管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是A.B.C.D.E.【正确答案】：A

48、【答案解析】：药物临床实验机构资历的认定方法，由国务院药品监视管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。、由国务院财政部门会同国务院药品监视管理部门制定的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：检验费收缴方法由国务院财政部门会同国务院药品监视管理部门制定。18、A.青霉素注射液B.咖啡因C.尼可吗啡D.司可巴比妥E.贝诺酯【正确答案】：【答案解析】：、按第一类精神药品管理的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、按第二类精神药品管理的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、按麻醉药品管理的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、按非处方药管理的

49、是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：此题调查各个精神药品和麻醉药品的分类，留意贝诺酯就是普通的非处方药；而青霉素注射液属于处方药；19、A.县级药品监视管理部门B.设区的市级药品监视管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部D.门省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门E.国务院药品监视管理部门规定【正确答案】：【答案解析】：、出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均

50、由省级药品监视管理部门担任。20、A.应获得B.应获得C.应获得D.应获得和E.应获得和按照【正确答案】：【答案解析】：、进口美国药品消费企业消费的药品A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、进口在台湾地域消费的药品A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：、进口在德国消费的麻醉药品A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：进口药品要获得进口药品注册证(国外消费的药品)或医药产品注册证(港澳台地域)，麻醉药品进出口还应获得或。21、A.吊销B.撤销该药品的同意证明文件C.吊销D.吊销医疗机构执业答应证书E.取消药物临床实验机构的资历 根据【正确答案】：【答案解析】：

51、、医疗机构擅自运用其他医疗机构自制制剂，情节严重的处A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、药品标识不符合法定要求，情节严重的处A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、药品运营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：此题主要调查各种违法行为所遭到的相关处分，留意针对各个提干的提问主题进展答案的挑选，就相对显的比较简单了。22、A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍爱声誉E.尊重同仁，亲密协作【正确答案】：【答案解析】：、要求执业药师本人的专业知识、技艺和良知，尽心、尽职、尽

52、责地为患者及公众提供高质量的药品和药学效力A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：、要求执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故走漏A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、要求执业药师该当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业程度A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：此题调查执业药师的职业品德准那么的内容；留意一一对应。23、A.黄芪B.二级维护药材C.三级维护药材D.白芍E.一级维护药材【正确答案】：【答案解析】：、资源严重减少的主要常用野生药材物种A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、分布区域减少，资源处于衰竭形状的重要野生药材物种

53、A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、濒临灭绝形状的稀有珍贵野生药材物种A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：一级维护野生药材物种：系指濒临灭绝形状的稀有珍贵野生药材物种。二级维护野生药材物种：系指分布区域减少，资源处于衰竭形状的重要野生药材物种。三级维护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点维护的野生药材名录1.一级维护药材称号：虎骨(已被制止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。2.二级维护药材称号：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。3.三级维护药材称号

54、：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。24、A.行政处分B.违宪责任C.民事责任D.刑事责任E.行政处分【正确答案】：【答案解析】：、药品监视管理部门发现药品消费企业消费假药，吊销，属于A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：公民、法人或者其他组织违反行政管理次序的行为，该当给予行政处分的，由法律、法规或者规章规定，并由行政机关按照规定的程序实施。、药品零售企业存购销活动中违反合同商定，承当违约责任，属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、药品监视人员玩忽职

55、守被免职，属于A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：、个体诊所医生运用过期药品呵斥患者安康受损，处有期徒刑和罚款，属于A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：25、A.公开、公平、公正原那么B.便民和效率原那么C.信任维护原那么D.法定原那么E.处分与违法行为相顺应的原那么【正确答案】：【答案解析】：、实施行政答应，该当便民，提高办事效率，提供优质效力，表达A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：、公民、法人或者其他组织依法获得的行政答应受法律维护，行政机关不得擅自改动曾经生效的行政答应，表达A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：、按照设定和实施行政

56、答应，该当按照法定的权限、范围、条件和程序，表达A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：、设定和实施行政答应，该当公正、透明、平等，维护行政相对人的合法权益，表达A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：设定和实施行政答应的原那么1.法定原那么：设定和实施行政答应，该当按照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原那么：设定和实施行政答应，该当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原那么：实施行政答应，该当便民，提高办事效率，提供优质效力。4.信任维护原那么：公民、法人或者其他组织依法获得的行政答应受法律维护，行政机关不得擅自改动曾经生效的行政答

57、应。行政答应所根据的法律、法规、规章修正或者废止，或者准予行政答应所根据的客观情况发生艰苦变化的，为了公共利益的需求，行政机关可以依法变卦或者撤回曾经生效的行政答应。由此给公民、法人或者其他组织呵斥财富损失的，行政机关该当依法给予补偿。26、A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中国食品药品检定研讨院E.国家药典委员会【正确答案】：【答案解析】：、参与制定、修订(GLP)、(GCP)、(GMP)、(GAP)、(GSP)及其相应的实施方法的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：药品认证管理中心是国家食品药品监视管理局的直属机构。主要职责之一就是参与制定(GLP)、

58、(GCP)、(GMP)、(GAP)、(GSP)及其相应的实施方法。、参与拟订、调整国家根本药物目录的相关技术任务的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：药品评价中心职责之一：参与拟订、调整国家根本药物目录的相关技术任务。、组织制定直接接触药品的包装资料和容器、药用辅料的药用要求与规范的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：国家药典委员会的义务和职责之一为：组织制定和修订国家药品规范以及直接接触药品的包装资料和容器、药用辅料的药用要求与规范。27、A.国务院药品监视管理部门B.工业与信息化管理部门C.中医药管理部门D.开展和改革宏观调控部门E.海关【正确答案】：【答案

59、解析】：、担任监测和管理药品宏观经济的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：国家开展和改革委员会担任监测和管理药品宏观经济；担任药品价钱的监视管理任务；、担任药品进口与出口的监管的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：海关担任药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：工业和信息化部门担任拟定和实施生物医药产业的规划、政策和规范；承当医药行业管理任务；承当中药材消费扶持工程管理和国家药品贮藏管理任务。配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。三、多项选择题1、以下

60、选项属于药品消费的品德要求的是A.保证消费，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.维护环境，维护药品消费者的安康D.规范包装，照实宣传E.依法促销，诚信推行【正确答案】：ABCDE【答案解析】：药品消费的品德要求1.保证消费，社会效益与经济效益并重药品消费企业要急患者之所急、想患者之所想，保证药品的消费和供应，及时为临床和社会提供数量足够的合格药品。2.质量第一，自觉遵守规范药质量量关系人们生命平安，为保证药质量量，药品消费的全过程必需自觉遵守和执行药品GMP的规范，这既是法律责任，也是品德的根本要求。3.维护环境，维护药品消费者的安康药品消费过程中的“三废对环境极易呵斥污染，环