YY/T 1496-2016红光治疗设备

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1496—2016

红光治疗设备

Redlighttherapyequipment

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1496—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………6

标志标签使用说明书

8、、…………………6

包装运输贮存

9、、…………………………8

附录资料性附录评价紫外危害的光谱加权函数

A()…………………9

Ⅰ

YY/T1496—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心深圳普门科技有限公司

:、。

本标准主要起草人韩漠张赟齐丽晶钱学波段传英徐岩

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1496—2016

红光治疗设备

1范围

本标准规定了红光治疗设备的术语和定义组成要求试验方法检验规则标志包装运输及

、、、、、、、

贮存

。

本标准适用于所定义的红光治疗设备以下简称设备对于一台多功能的设备本标准中规

3.1()。,

定的内容仅适用于设备的红光治疗功能设备的其他功能应符合相关标准的要求

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

3术语和定义

所界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

红光治疗设备redlighttherapyequipment

预期使用波长在范围内的非相干光对患者体表不包括自然腔道进行照射治疗

600nm~760nm()

的设备

。

32

.

有效辐照面effectiveexposurearea

制造商规定的治疗表面包括治疗表面的面积与形状及与其相关的辐照距离辐照角度的信息

,、。

33

.

有效辐照面温度传感器effectiveexposureareatemperaturesensor

一种信号传感装置包括与设备的连接部分用作监测有效辐照面的温度

,,。

34

.

有效红光辐照度effectiveredlightirradianceE

;

有效辐照面