33199药物制剂工-中级药物制剂工种

1、33199药物制剂工doc-中级药物制剂工种1、职业概况1、1职业名称药物制剂工1、2职业定义从事药物制剂设备操作、药物制剂加工和药物制剂企业基层、中层治理工作的人员。1、3职业等级本大纲共设四个等级，分不为：初级（国家职业资格五级）、中级（国 家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）（ 1、4差不多文化程度高中毕业（或同等学力）。1、5培训期限要求全日制职业学校教育，按照其培养目标和教学打算确定。晋级培训期限：初级、中级、高级许多于 200标准学时；技师许多于180标准学时。1、6申报条件：初级（具备以下条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取

2、得毕（结）业证书。（2）在本职业连续见习工作 2年以上。中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。（3）连续从事本职业工作5年以上。（4）取得经人事社保、教育行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标 的中等以上职业学校药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、 药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。高级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经 本职业高级正规培训达

3、规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。（3）取得高级技工学校或经人事社保、教育行政部门审核认定的、以高级 技能为培养目标的高等职业学校药学及有关专业（如：化学或生物化学、 药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。技师（具备以下条件之一者）（1）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上， 经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得所申报职业（工种）的高级工等级证书，在本职业岗位连续 工作满6年以上。（3）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、

4、微生物学、生药学等）本科以上学历并从事本职业 （工种）工作 4年以上。（4）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分 析、制剂学、微生物学、生药学等）初级专业技术职务后，在本职业工作 满3年以上。（5）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）硕士以上学位并从事本职业工作1年以上。（6）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分 析、制剂学、微生物学、生药学等）中级专业技术职务，且从事本职业工 作。1、7鉴定方式、鉴定时刻：分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采纳闭卷标准化答 题方式，技能操作考核采纳现场实际操

5、作方式。理论知识考试和技能操作 考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。理论知识考试时刻为120min;技能操作考核时刻为：初级许多于 150 min,中级许多于150min,高级许多于180min,技师许多于200min;论文 答辩时刻许多于45min。1、8考评人员与考生配比：理论知识考试考评人员与考生配比为 1: 20,每个标准教室许多于2名 考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为 1:5,且许多于3名考评员。2、差不多要求2、1职业道德2、1、1医药职业道德差不多知识2、1、2职业守则(1)遵纪守法，爱岗敬业。(2)质量为本，真诚守信。(3)认真负责，规范操作。2、1、3法律与

6、法规有关知识(1)药品治理法及实施方法。(2)药品生产质量治理规范及实施细则。(3)计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的有关内容。2基础理论知识(1)无机化学知识(2)有机化学知识(3)分析化学知识3专业基础知识(1)药物化学知识(2)药理学知识(3)药物分析知识(4)药用微生物知识4专业知识(1)药物制剂基础理论知识。(2)各种制剂知识。5专业有关知识(1)药品生产质量治理规范知识。6质量治理知识(1)质量方针(2)岗位质量要求(3)岗位的质量保证措施与责任7安全文明生产与环境爱护知识(1)现场文明生产要求(2)安全操作与劳动爱护知识(3)环境爱护知识鉴定内容：药物制剂工(初级)鉴定内容理

7、论部分项目鉴定范畴鉴定内容鉴定 比重备注差不多知识无机化学 基础知识1、熟悉物质的量及其单位一摩尔、摩尔质量。2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的 有关运算。10有机化学 基础知识1、熟悉有机化合物的特性、分类。5微生物基 础知识1、了解微生物和热原的概念，把握去除和检查热 原污染的方法。2、把握灭菌法和消毒法的差不多操作，适用范畴和注息事项。10专业知识药剂学一 样知识1、熟悉药剂学的常用术语(剂型、批准文号、生 产批号、有效期)、中国药典概况国家药品标准的 分类。2、了解表向活性剂的种类，熟悉表向活性剂的应用。10各种制剂 知识1、把握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶 剂。2、

8、熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。3、熟悉乳剂的概念，常用的乳化剂。4、熟知浸出制剂的概念、特点。浸出液的浓缩与 干燥方法。5、把握注射剂的制备过程。6、把握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。7、熟悉把握片剂制备方法和压片机的安装调试。8、熟悉软膏剂的制备方法。45有美知识安全与环 保知识1、熟悉消防安全和环境爱护知识。2、把握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的 安全使用规则。10项目鉴定范畴鉴定内容鉴定 比重备注药品治理 知识1、了解药品治理法中药品生产经营的资格要求和 违反药品治理法的法律责任。2、了解GM&/、多原则及要紧内容。103、1、2操作部分项目鉴定范畴鉴定内容鉴定比 重备注操作

9、技 能制剂生产 差/、多操 作1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。2、会配制常用溶液。3、能按照SOPtj练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭 菌。4、能按照SOPS行蒸储、蒸发、干燥等差不多操作。5、能按照SOP熟练进行药物的粉碎、混合等操作。30常见制剂 的制备操 作1、能按照SOP熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能按照SOPtl备液体制剂的操作方法。3、会按照SOPH备O/W型乳剂软膏。4、能按照SOPS行口服液轧盖、灭菌的操作方法。5、能按照SOPtl备颗粒剂。50有关技 能生产设备 的操作技 能1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养2、能排除一样性设备故障3、对设备进行正确

10、清洁消毒10安全与其 他1、正确使用用火火器。10药物制剂工（中级）鉴定内容理论部分项目 |鉴定范畴|鉴定内容|比重|备注项目鉴定范畴鉴定内容比重备注知识要求 差不多知识无机化学 基础知识1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和运算。2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制 的有关运算。3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和pH 值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。5、熟悉氧化还原反应的差不多概念，把握常用的氧化剂、还原剂。15有机化学 基础知识1、熟悉有机化合物的特性、分类。2、把握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多 糖

11、化合物。3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应 用。10药理学基 础知识1、了解药物配伍使用的目的， 配伍变化的类型及 处理原则与方法。5微生物基 础知识1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性 质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染 的方法。2、把握火菌法和消毒法中的干热火菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室 火菌和化学,除剂的方法、适用范畴和注意 事项。10专业知识药剂学一 样知识1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意 义和内容，以及配方程序和注意事项。2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表 面活性剂的应用。5各种制剂 知识1、把握液体制剂、注射

12、剂、颗粒剂、胶囊剂、片 剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、 制备工2和常用辅料。45有美知识安全与环 保知识1、熟悉消防安全和环境爱护知识。2、把握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的 安全使用规则。5药品治理 知识1、了解药品治理法中药品生产经营的资格要求和 违反药品治理法的法律责任。2、了解GM&/、多原则及要紧内容。5操作部分操作技能制剂生产 差/、多操 作1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。2、能配制常用溶液及缓冲液。3、能熟练进行湿热火菌、 干热火菌、紫外线灭菌、 气体灭菌和化学消毒剂消毒。4、能进行蒸储、蒸发、干燥等差不多操作

13、。5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。30常见制剂 的制备操 作1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能专门好把握制备液体制剂的操作方法。3、能制备O/W型乳剂软膏。4、能熟练把握口服液锁口、灭菌的操作方法。5、能熟练制备颗粒剂。6、能进行胶囊剂的制备。40有关技能工具设备 使用与爱 护1、能正确使用、爱护常用制药设备，如压片机、 包衣机、粉碎机、制粒机、混合机、轧盖机、灭菌 设备等。2、能对生产过程中显现专门情形赶忙采取相应措 施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。20安全与其 它1、能正确使用各类灭火器材。2、严格遵守安全生产规则。3、能指导初级药物制剂工的工作。10药物制剂

14、工（高级）鉴定内容理论部分项 目鉴定 范畴鉴定内容比例无机1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和运算。化学2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关运算，把握溶解的定义基础及阻碍溶解度和溶解速度的因素。差 不 多 知 识知识3、J解单相体系和多相体系的概念，把握相的定义，熟悉各种小同分散体系。4、熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，把握阻碍化学反应速度的因素。5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，把握 pH值的测定方法。6、熟悉盐类水解的实质，阻碍盐类水解的因素及其应用。7、了解晶体的差不多知识，了解晶型对药物性

15、质的阻碍。8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲溶液选择。9、熟悉氧化还原反应的差不多概念、常用氧化剂、还原剂。10、熟悉卤素单质 卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。11、熟悉氨和钱盐的理化性质及用途。12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。10项 目鉴定 范畴鉴定内容比例有机 化学 的基 础知 识1、把握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类。2、熟悉煌类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的煌类化合物，把握各类煌的要紧理化性质和要紧的反应规律。3、熟悉卤代煌的分类、命名和重要的卤代煌，把握卤代煌的要紧理化性质和要紧的反应规律；4、

16、把握醛、酮、醍的理化性质，醛、酮的不向反应，以及重要的醛、酮。5、把握竣酸的理化性质及重要的竣酸，熟悉竣酸衍生物中的酰卤、酸酎、酯 和酰胺的理化性质及其重要衍生物。6、把握含氮化合物中的硝基化合物、胺的要紧理化性质，熟悉各类胺的命名，季俊盐、季俊碱和重要的胺。7、把握油脂的组成和要紧性质，熟悉类脂、菇类、管体化合物的概念。8、把握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的构型。9、把握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。10、把握高分子化合物的概念和要紧性质，熟悉聚乙一醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。10药理 学

17、基 础知 识1、把握药物的概念、药物的差小多作用、受体概念、药物安全范畴、治疗指 数、不良反应及药物作用的阻碍因素，药物联合使用的目的。2、熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。3、了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。5药品 检验 基础 知识1、把握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含 量平均度检查法、装量差异检查法。5微生 物基 础知 识1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、去除和检查热原污染的方法。2、把握灭菌法和消毒法中的干热火菌.、湿热火菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学ffifeWK的方法、适用范畴和注意事项。

18、10专 业 知 识1、药剂学样 知识1、熟悉药剂学的常用术语。熟悉处方的种类、意义和内容。2、了解溶解的理论，熟悉阻碍溶解度和溶解速度的因素，把握增加药物溶解度的方法3、熟悉粉体学的概念，了解粒子径测定方法，熟悉粉体粒子的比表面积的定 义和测定方法，熟悉粉体流淌性的表示方法、阻碍粉体流淌性的因素、改善 粉体流淌性的方法。4、了熟悉表面活性剂的概念，表面张力，液体的铺展、固体的润湿，熟悉表 面活性剂的应用，把握表面活性剂的分类及性质。把握表面活性剂的差不多 特性及区分方法。5、了解研究药物制剂稳固性的意义和研究范畴，熟悉阻碍药物制剂降解的因素，熟悉药物制剂稳固性试验方法。10项 目鉴定 范畴鉴定

19、内容比例2、各 种制 剂知 识1、把握各种液体制剂、注射剂、滴眼剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂的的分类 和质量要求辅料的种类及应用、制备工务注意事项。3、5、把握阻碍混悬剂的稳固性的因素和混悬剂的稳固剂，熟悉混悬剂的概念、 制备方法。6、了解乳剂的种类和差不多要求，把握乳剂形成的要紧条件，阻碍乳剂稳固 性的因素和乳剂不稳固现象的表现及乳剂的质量评判。7、熟悉浸出制剂的概念。把握浸出制剂的质量要求、浸出方法浸出液的浓缩 和干燥方法，把握阻碍浸出的因素。把握干燥的原理及阻碍干燥的因素。熟 悉流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、口服液的制法。8、把握胶体溶液及其制剂的制备方法。9、熟悉软膏剂的概念、各类常用基质的

20、质量要求、分类及应用，熟悉软膏剂 的透皮吸取及阻碍药物开释、穿透、吸取的因素。把握软膏剂的制备方法及 质量评判。10、了解制药用水的质量要求及制备方法。12、把握灭菌的概念和物理灭菌法，了解 D Z、F、F0值的含义，了解化学 火菌法和无菌操作法，熟悉对灭菌方法的选择和使用，了解物埋灭菌法的常 用设备。14、把握粉碎的原理和方法、粉末粗细的表示及粉碎器械的选择。把握混合 方法、器械及在混合时注意事项。把握固体分散体系的概念、分类及制备方 法。15、把握制备方法、阻碍因素及质量操纵。15、熟悉片剂的概念、特点、种类、质量要求及操纵，常用辅料、辅料分类 及选用原则及用量。把握片剂制备方法和中药片剂

21、制备方法，以及片剂压片 过程中易显现的咨询题及解决方法、把握片剂包衣的方法及设备，把握包衣 材料和工序，把握片剂的质量评判及处方设计。把握片重运算方法，了解片 剂的处方设计。16、熟悉栓剂的常用基质、制备方法、了解栓剂的质量检查。熟悉包合物的 的概念、环糊精的结构与性质，3环糊精包合物的制备方法，3环糊精 包合物在药剂学中的应用。40有 关 知 识安全 与环 保知 识1、小向洁净级不的洁净区的要求。2、熟悉消防安全和环境爱护知识。3、熟悉常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。2药品 标准 与药 品治 理知 识1、熟悉药典、国家药品监督治理局颁布的国家标准的概念与应用，熟悉药品批准文

22、号的格式、内容。2、熟悉药品治理法中： 药品、假约、劣药、专门药品的概念及相应的法规和 相应的法律责任，明确药品生产经营的两证治理。3项 目鉴定 范畴鉴定内容比例药品1、了解机构和人员的要求、人员的培训生产 质量2、熟悉厂址选择和厂区布置、厂房内布局治理3、熟悉药品生产设备的要求、设备治理的内容知识4、j解m和m布万具日勺彳口耳i5、熟悉物料的治理6、把握环境卫生、工艺卫生、人员卫生的具体要求7、把握验证的概念和分类及实施程序8、熟悉文件的制定方法及文件治理的具体内容9、把握批及批号的治理10、把握生产过程的技术治理及物料平稳及偏差处理的具体内容11、把握质量保证和质量检验的定义及内容12、了

23、解产品的销售与召回的治理内容5操作部分项 目鉴定 范畴鉴定内容比例操作技能制剂 差不 多操 作1、使用常用生产量具和天平进行称量和称重。2、能进行药物粉体的粉碎、混合。3、能较熟练的配制制剂中的常用溶液。4、会进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌和化学消毒剂消毒。5、能熟练进行过滤的操作。6、能完成蒸发、干燥的差不多操作。会按要求填写生产记录表。7、能熟练把握缓冲液的配置。35常见 制剂 的制 备操 作1、能够湿法制粒和压片及包衣。2、能制备液体制剂。3、能对口服液制剂进行轧盖、调剂装量和灭菌。4、能制备颗粒制剂、各种类型乳剂、胶囊剂、软膏剂、糖浆剂、栓剂。40有关技能具备使与护 工设的用1、正

24、确使用及保养常用制药设备，如压片机、制粒机、混合机、自动灌装机、 轧盖机、包衣锅、自动分装机、灭菌设备等。2、能排除一样性设备故障3、能够按照设备讲明书进行设备操作15安全 与其 他1、正确针对不同的情形正确使用火火器材。2、严格遵守安全生产规则。3、能够指导初、中级工的操作4、能指认GMP勺有关设施并按 GMP勺要求演示进入洁净区的程序、10药物制剂工（技师）鉴定内容理论部分项目鉴定范畴鉴定内容鉴定 比重备注基础 知识药用基础 化学知识1、把握电解质溶液（酸碱理论、酸碱水溶液中浓度运算、缓冲溶液）的概念、应用2、熟悉原子结构和分子结构3、熟悉阻碍化学反应速率的因素4、熟悉有效数字及其应用，分

25、析数据的处理5、把握酸碱滴定法和非水溶液酸碱滴定的类型与应用6、熟悉氧化还原滴定法7、了解紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法的原理及应用、高效液相色谱法的原理及应用、红外光谱解析法的原理及应用8、熟悉醇、酚、醛的结构、分类、命名和性质9、把握醛、酮竣酸、竣酸衍生物的结构和性质10、熟悉含氮化合物的性质与应用11、 了解杂环化合物分类和命名及常见杂环化合物的结构和性质12、熟悉常用糖（单糖、双糖、多糖）的结构和性质13、熟悉氨基酸、蛋白质结构和差小多性质14、了解管体化合物的结构和命名10药物化学 知识1、把握局部麻醉药盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因的结构和性质2、把握解热镇痛药

26、阿司匹林、对乙酰氨基酚结构、性质和临床用途3、熟悉抗生素的分类及代表药物的名称4、熟悉3 -内酰胺类抗生素青霉素钠、阿莫西林、头抱氨节、头抱曝的钠的结构、性质和临床用途5、熟悉磺胺类药物的构效关系及常用药物磺胺喀咤、甲氧节咤的结构、性质和临床用途6、把握常用脂溶性维生素维生素A、维生素口维生素E醋酸酯的结构特点及化学性质及用途7、把握常用水溶性维生素维生素C的结构、性质和临床用途8、了解具有水解性药物的类型、阻碍药物水解的因素、防止药物水解的要紧方法9、了解药物的氧化、还原性对其稳固性的阻碍10、把握药物的杂质来源、药物的精制技术及其特点、药物制剂生产过程中 对杂质的操纵11、熟悉药物的性质与

27、药物配伍变化类型及特点5药品检验 基础知识1、把握片剂、胶囊剂的重量差异检查、崩解时限检查、溶出度检查法、脆碎 度检查法2、把握注射剂的装量检查、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素的检查方法3、熟悉颗粒剂的粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查方法4、熟悉非无菌药品的微生物限度检查法5、熟悉尢菌药品的无由检查法6、了解口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的常规检查法5药用微生 物基础知 识1、熟悉革兰染色法的操作步骤2、熟悉微生物的营养和生长3、了解检验培养是配制的和生产培养基配制4、熟悉常用火菌消毒（湿热火菌、干热火菌、滤过除菌、紫外线灭菌、气体 火菌）后关内容5、了解微生物的接种方法和微生物的培养

28、5专业 知识药物制剂 基础理论 知识1、了解药物制剂的概念和分类2、熟悉制剂的名称、药品批准文号、批号和有效期3、熟悉药典、国家药品标准的概念与应用4、了解表面活性剂的概念、分类、性质在药剂生产中应用5、粉碎的概念与目的，粉碎的差不多原理和方法6、了解常用的粉碎机械7、了解粉体有用知识及应用8、熟悉筛分的目的，药筛的种类及规格；粉末的分等及过筛和器材9、熟悉混合原则、机理和方法、常用混合器械。10、把握制药用水的分类11、把握纯化水的概念、性质和制备方法（离子交换法、反渗透法）12、把握注射用水的制备、贮存与分配13、了解药物制剂稳固性研究的意义和范畴14、了解制剂中药物的化学降解 （药物的水

29、解反应、药物的氧化反应、其他反 应）15、熟悉处方因素对药物制剂稳固性的阻碍及解决方法、外界因素对药物制 剂稳固性的阻碍及解决方法16、了解稳固性试验的方法 （阻碍因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温 法、稳固性重点考察项目）17、熟悉药物的吸取（生物膜的组成与结构、药物的转运方式、胃肠道给药的吸取、非胃肠道给药的吸取、阻碍药物吸取的因素）18、熟悉药物的分布、代谢和排泄19、了解生物利用度概念20、了解生物制品的概念及生物制品分批规程21、了解生物制品的分类20各种制剂 知识1、熟悉液体制剂的分类、特点、质量要求和分散介质；增加药物溶解度的方法、液体制剂的防腐、矫味与着色；把握配制液体制剂

30、的差不多操作2、把握常用低分子（溶液剂、糖浆剂、芳香水剂）溶液剂的定义和制备方法； 了解高分子溶液剂的概念、性质和制备方法了解溶胶剂的概念、性质和制备方法；混悬剂的定义，混悬剂的稳固性、 稳固剂及制备和质量评判；了解乳剂的定义，乳化剂的概念；乳剂的稳固性及制备5、熟悉浸出制剂的概念、特点种类；浸提溶剂与浸提过程；把握常用的浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸播法）与设备；把握浸提液的固液分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法 ）；熟悉浸提液 的浓缩和干燥方法和设备；把握常用浸出制剂（汤剂、中药合剂与口服液剂、酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂）的概念与制备工艺6、把握尢菌制剂的含

31、义；注射剂的定义和分类、特点、给药途径和注射剂的 质量要求；熟悉热原的组成、热原的性质、污染热原的途径、除去热原的方法；熟悉注射剂的溶剂和附加剂分类和作用；把握注射剂的生产上2流程（容器和处理方法、配制、滤过、灌封、灭菌与检漏、质量检查、包装）与环境区域划分；熟悉输液剂的定义、制备与输液剂生产中的咨询题及解决方法、熟 悉注射用无菌粉末的概念与分类23、熟悉滴眼剂的概念、质量要求、滴眼剂的添加剂及滴眼剂的制备7、熟悉散剂、颗粒剂、胶囊剂概念与制备工艺8、熟悉片剂的含义、特点与分类；把握片剂的辅料分类与要求及常用辅料的 作用和选用；把握片剂的制备方法 （干法制粒压片、湿法制粒压片、直截了当 压片法

32、）；了解中药片剂的制备工2;把握片剂制备过程中可能显现的咨询 题及防止措施；熟悉片剂的包衣方法和设备；熟悉包衣工艺及包衣材料；把握包衣过程中可能发生的咨询题和解决方法；熟悉片剂的质量检查项目（外观性状、硬各种制剂 知识度和脆碎度、重量差异、崩解时限、溶出度和开释度、含量平均、鉴不和含量测定）9、了解丸剂的特点、分类、制法种类、质量要求和常用的辅料；熟悉丸剂的制备方法；了解滴丸剂概念与特点；熟悉滴丸基质与冷却剂的要求与选用；熟悉滴丸的制法与设备10、了解栓剂的概念、类型、作用特点、质量要求；熟悉栓剂的基质分类；熟悉栓剂的制备方法；11、熟悉软膏剂的定义；把握软膏剂常用基质和制备方法12、了解气雾

33、剂的定义、组成和制备方法；了解喷雾剂的定义、喷雾装置及质量评定13、了解药物制剂新技术与新型制剂（固体分散技术、3 -环糊精包合技术、微型包囊技术、缓释与控释制剂、靶向制剂）的概念与特点。35与大 知识职业道德 与修养知 识1、了解医药职业道德的涵义特点2、熟悉医约职业道德的原则及作用3、了解我国医药职业道德的形成、现状和社会环境4、把握医药职业道德差不多规范 （乐业、守法、服务、诚信、敬业、勤业、 能业、立业、奉献）的差不多涵义和作用5、熟悉医约职业道德修养的内容和方法5药品生产 有关法 律、法规知识6、把握中华人民共和国药品治理法中有关药品生产方面的内容7、把握中华人民共和国药品治理法实施条例有美药品生产方面的内容8、了解麻醉药品和精神药品治理条例9、了解医疗用毒性药品的治理方法10、把握药品讲明书和标签治理规定（局令第24号）11、熟悉药品包装用材料、容器治理方法（暂行）（局令第21号）12、熟悉药品生产监督治理方法（试行）（局令第37号）13、了解药品注册治理方法（局令第28号）14、了解医约