2022年YY0316-2016医疗器械风险管理报告

1、*产品风险治理报告编 写: （技术部经理）风险治理参加人员：日 期: 2022 年 10 月 20 日评 审: （管代）日 期: 2022 年 10 月 25 日批 准: （总经理）日期: 20228 年 10 月 30 日* 医疗科技有限公司目 录第一章 概述其次章 风险治理人员及其职责分工第三章 风险可接受准就第四章 预期用途和与安全性有关的特点的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案第六章 风险评判、风险把握和风险把握措施验证第七章 综合剩余风险评判第八章 生产和生产后信息第九章 风险治理评审结论1 第一章 概述1. 编制依据1.1 相关标准1 YY0316-2022医

2、疗器械风险治理对医疗器械的应用 2 注册产品技术要求 3 其他标准1.2 产品的有关资料1 使用说明书 2 医院使用情形、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等3 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范畴本文是对 * 产品进行风险治理的报告,报告中对* 产品产品在上市后风险管理情形进行总体评判,全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进行了判定；对 于每种危害可能产生损害的严肃度和危害的发生概率进行了估量；在某一风险水平 不行接受时,实行了降低风险的把握措施,同时,对实行风险措施后的剩余风险进 行了可接受性评判,证明对产品的风险已进行了治理,并且把握在可接受范畴内；本报告适用于 * 产品产品,

3、该产品处于批量生产阶段；3. 产品描述本风险治理的对象是 * 产品；该产品由 * 点是 *；适应症： * 2 几部分组成,该产品的性能特* 产品的结构和组成如下图：产品结构图 * 4. 风险治理方案及实施情形简述* 产品产品于 * 年开头策划立项；立项同时,我们就针对该产品进行了风 险治理活动的策划,指定了风险治理方案；该风险治理方案确定了风险治理活动范畴、参加人员及职责和权限的支配、基 于制造商准备可接受风险方针的风险可接受性准就,包括在损害发生概率不能估量 时的可接受风险的准就、风险治理活动方案等内容；* 产品产品于 * 年开头批量生产,期间发生了2 次设计与开发的变更,原材料和生产工艺没

4、发生变更,设计开发的变更均经过评审批准后执行；3 其次章 风险治理人员及其职责分工风险治理小组：评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险治理的实施批准总经理评审组副组长对风险治理的实施负责技术部组员从技术角度估量故障的发生概率质量部组员从质量把握角度估量故障的发生概率生产部组员从生产环节估量故障的发生概率市场部组员从原料选购环节估量故障的发生概率4 第三章 风险可接受准就1.风险的严肃度水平等级名称代号系统风险定义可忽视1 不会引起损害或略微损害中等可复原的或较小的损害2 严肃死亡或功能或结构的丢失3 2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少1 1 3.风险评判准就严肃程度极少发

5、生概率3 2 1 1 UA A 特殊少UR A 2 很少UUR 3 有时UUU4 有时UUU5 5 经常6 UUU说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低（ ALARP ）的风险； U：不经过风险/收益分析即判定为不行接受的风险第四章 预期用途和与安全性有关的特点的判定企业以 YY0316-2022附录 C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特点 进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的 误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步明白该产品的安全性特点,为进一步的风险分析打下基础,* 产品安全特点问题清单如下：表 1 *产品产品安全特点问题清单可能的危害

6、危害标识问题内容特点判定C.2.1 医 疗 器械 的预（预期用途）使 用 过 程 中期用途是什么和怎样被污染使用医疗器械？C.2.2 医 疗 器械 是否 否预期植入？C.2.3 医 疗 器械 是否是使 用 过 程 中预期和患者或其他人被污染员接触？C.2.4 在 医 疗器 械中（主要材料）细胞毒性利用何种材料或组分,过敏反应6 或与医疗器械共同使 皮内刺激用或与其接触？C.2.5 是 否 有能 量给 不适用予患者或从患者身上猎取？C.2.6 是 否 有物 质提 不适用供应患者或从患者身上提取？C.2.7 医 疗 器械 是否 不适用处理生物材料用于随后的再次使用、输液 /血或移植？C.2.8 医

7、 疗 器械 是否以无菌形式供应；无 菌 性 能 不以无菌形式供应或预达标期由使用者灭菌, 或用其它微生物学把握方法灭菌？C.2.9 医 疗 器械 是否 否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否 否7 预 期 改 善 患 者 的 环境？C.2.11 是 否 进 行 测否量？C.2.12 医疗器械是否 否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否 否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不期望 否的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否 否对环境影响敏捷？C.2.16 医疗器械是否 否影响环境？C.2.17 医疗器械是否 否有基本的消耗品或附件？C

8、.2.18 是否需要爱护 否和校准？8 C.2.19 医疗器械是否 否有软件？C.2.20 医疗器械是否是超 期 储 存 导有储存寿命限制？致 无 菌 性 不达标C.2.21 是否有延时或 否长期使用效应？C.2.22 医疗器械承担 拉伸力何种机械力？C.2.23 什么准备医疗24 小时后必需更换；超 期 使 用 可器械的寿命？能 引 起 感 染或过敏C.2.24 医疗器械是否是一次性使用重 复 使 用 可预期一次性使用？不适用能引起感染C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安 否装或使用是否要求专门的培训或特地的技能？9 C.2.27 如何供应安全产品说

9、明书缺 失 产 品 说使用信息？明书,可能引起 不 正 确 使用C.2.28 是否需要建立 是或 引 入 新 的 制 造 过程？C.2.29 医疗器械的成取决于人为因素使用不当功使用,是否关键取决于人为因素, 例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设不适用计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否否在因分散留意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否否 有 连 接 部 分 或 附件？10 C.2.29.4 医疗器械是否否有把握接口？C.2.29.5 医疗器械是否否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否否由菜单把握？C.2.29.7 医疗器械是否否由具有特

10、殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能不适用否用于启动使用者动作. C.2.30 医疗器械是否 不适用使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能 不适用以什么方式被有意地误用？C.2.32 医疗器械是否 否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否 不适用11 预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使 否用是否依靠于基本性能？第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案 企业在对危害分析中,已考虑合理可预见的情形,它们包括正常条 件下、不合格条件下； 对危害产生的后果或损害包括： 对于患者的危害；*产品产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的大事序列、危害处境和可发

11、生的损害及初始风险把握方案分析,参照 YY/T 0316-2022（附录 E.2）表2：*产品产品的初始危害分析表E1 能量1 电磁能项目名称危害的判定与说明1 外壳漏电流否否2 对地漏电流否危险（源）2 漏电流否3 者漏电流3 辐射能否4 电场5 磁场否1 电离辐射否否2 非电离辐射4 热能1 高温否否2 低温1 重力1 坠落否2 悬挂否5 2 振动否3 贮存的能量否4 运动零件否机否5 扭动力、剪切力和张力12 E2 生物学和械6 患者的移动和定位否否能1 超声能量否7 声能2 次声能量否3 声音否8 高压液体注射是,包装破旧产品受污染1 细菌否1 生物学的2 病毒否3 其它介质（例如：蛋

12、白病毒）再次使用4 再次或交叉感染是,皮肤刺激1 酸或碱否2 残留物否3 污染物化学危害否2 化学的4 添加剂或加工助剂（源）否5 清洁剂、消毒剂或试验试剂E3 操作危险否6 降解产物7 医用气体否8 麻醉产品否3 生物相容性1 致敏性 / 刺激是,皮肤刺激2 致热源否1 不正确或不适当的输出或功能否1 功能2 不正确的测量否3 错误的数据转换否4 功能的丢失或变坏否（源）否1 缺乏留意力E4 信息危害否2 使用错误2 记忆力不良3 不遵守规章否4 缺乏学问否5 违反常规否1 不完整的使用说明书是,可能会导致错误使用1 标记2 性能特点的不适当的描述是,导致错误使用3 不适当的预期使用规范是,

13、导致超出预期使用范畴4 局限性未充分公示否1 医疗机械所使用的附件的规范不适当否（源）否2 操作说明书2 使用前检查规范不适当否3 过于复杂的操作说明否1 副作用否3 警告2 一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源）4 服务和爱护规范 否13 第六章 风险评判、风险把握和风险把握措施验证公司对已知危害进行风险评判, 依据风险可接受准就判定每个危害的风险是否达到可接受水平,对合理可行降低的风险、不经过风险 /收益分析既判定为不行接受的风险实行把握措施,并对具体措施进行实施验证,同时重新对实行措施后的风险进行估量,确认其风险水平是否可接受； *产品风险评判、风险把握措施记录表见表 3. 表 3

14、*产品风险评判、风险把握措施记录表危害危害严肃度风险估量风险实行把握措施实行新措施后风险估量是否产生新的风险风险备注（如是,评定新风险）编号类型概率（初始）措实施严肃度概率风险严肃度概率只 需 要水平施方案验证水平水平能量危E1 不适用2,3 险R 原 材 料 进 厂1,2 E2 生物和时 的 原 厂 检更 加 严验报告、质量格 控 制部 的 原 材 料检 验 环化学危物 理 化 学 检节害验检验报告、产 品 的 无 菌 收件报告E3 操作危不适用2,3 R 临 床 指 导险E4 信息危1,2 害规范说明书第七章 综合剩余风险评判公司在实行降低风险的措施后,产品生物相容性不良、无菌性能不达 标

15、和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度,经评审小 组确认：产品综合剩余风险可接受；具体评判方面：D 7.2 大事树分析：结论：对单个剩余风险进行共同争论,确定综合剩余风险可接受；D 7.3 相互冲突的要求的评审：结论：尚未发觉现有风险把握有相互冲突的情形；D 7.4 故障树分析：结论：经过分析,确定综合剩余风险可接受；D 7.5 警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰,符合规范；D 7.6 操作说明书的评审（包括是否有冲突的地方,是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签治理方法要求,相关产 品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读；D 7.7 比较风险

16、：结论： 将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护 脐带进行比较,收集同类产品的不良大事,确定综合剩余风险可接受；D 7.8 应用专家的评审：结论：风险治理评审小组在分析了以上方面,并临床应用专家进行了充分的沟通后,一样评判,本产品的综合剩余风险可接受；第八章 生产和生产后信息*产品已正式投入生产并上市,公司已对生产和生产后信息收集和 评审,并填写了 *产品产品生产和生产后信息收集表（表 4）,以准备是 否需要改进产品（特殊安全性）和服务；该项目风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进行治理,必要 时,风险治理小组开展活动实施动态风险治理；表4：*产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息1 主要材料的物理和化市场部学性能质管部2 市场部*的弹性质管部3 *