上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表

1、.PAGE ：.；上海市医疗器械运营企业答应证变卦恳求表企 业 名 称盖章 企 业 法 定 代 表 人 联 系 人 联络 申 请 日 期 年 月 日 组 织 审 查 部 门 收到恳求日期 上海市食品药品监视管理局制填表阐明一、各恳求企业必需按照要求填表，并对所填内容的真实性担任。二、涉及变卦企业称号、企业法定代表人、企业担任人、质量管理人即质量管理机构担任人或专职质量管理人员等事项，只须填写第2页内容和第4页企业承诺；涉及变卦注册地址、仓库地址和运营范围等事项的，须填写本表第2页至第4页内容。三、企业在报送恳求表时，将有关证明文件一并附上。四、封面上“受理编号、“受理单位

2、和“受理日期由受理单位填写。五、“上级主管单位是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、“登记注册类型是指：国有、集体、股份协作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份、其他内资、与港澳台商合资运营、与港澳台商协作运营、港澳台商独资、港澳台商股份、中外合资运营、中外协作运营、外商独资、外商投资股份。七、拟变卦运营范围，按照中规定的管理类别、类代号称号确定。八、有关证明文件和附页资料按A4规范制造。九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。答应证编号拟变卦事项答应证原登记核定内容现要求变卦为企业称号

3、法定代表人企业担任人质量管理人注册地址仓库地址1仓库地址2运营范围简述变卦缘由：法定代表人签名： 日期：注：涉及变卦运营地址、仓库地址和运营范围的企业，还需填写以下第3、4页内容恳求运营“诊断试剂的必需填写本页体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独运用或与仪器、器具、设备或系统组合运用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后察看、安康形状评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进展体外检测的试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等。【根据国家食品药品监视管理局第三条】法定代表人职务技术职称企业担任人职务技术职称质量担任人职务技术职称质量管理部门担

4、任人从事体外诊断试剂质量管理任务年限执业药师联络人邮政编码人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设备设备仓储设备设备验收养护仪器设备计算机台配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用企业人员花名册序号姓 名性别岗 位学历专业职称备 注注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 2、企业在不同仓库任务的情况也请注明。恳求运营主要医疗器械产品的情况产品称号规格、型号供应商类别注册证号企业答应证备案号 注： “产品类别按第二、三类顺序归类填写。运营场地和仓储条件运营场地条件包括面积、办公用房或店面用房等：仓储条件包括面积、环境

5、控制等：技术培训、维修效力条件与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的商定产品称号、注册号、委托企业称号和委托事项等：本企业技术培训条件培训人员数、培训内容等：本企业维修条件维修人员数、维修内容：企 业 承 诺本企业保证对上述申报资料和填写内容的真实性担任，将严厉按照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果担任。 法定代表人签名： 年 月 日现场检查情况工程企业存在的主要问题及有关阐明经过否经过打“情况汇总规范条款数适用条款数不予经过条款数备 注综合评价及要求企业重点整改的问题检查组组长签字： 年 月 日检查组人员签名成员所在单位姓名签字审查工程被检查企业意见 企业法定代表人担任人签字： 年 月 日企业盖章审批意见审查意见 审查人： 年 月 日审核意见 审核人： 年 月 日局指