洁净系统调试及运行方案甄选

1、洁净系统调试及运行方案（优选.）系统调试工程进入调试阶段，我们将按照医药工业洁净厂房设计规范和药品生产质量管理规范要求， 采用先进仪器对工程的各个系统进行调试，并按照规定填写调试记录，请业主及监理签字认可。对于业主 方指定分供方系统和设备的调试，我们将主动牵头并积极配合。全部调试完毕后，我项目部将调试记录移 交业主方。一、调试前准备工作.单机试运行系统送电后，检查各风阀状态，试运转各组合式空调机组、排风机（含各备用系统）、局部排风设备，逐一检查其运行状态，如有电流异常、异响、反转、传动皮带过松或过紧等异常情况，应及时检查并排除； 对变频启动装置进行设置和试调，为系统调试做好准备。预调风量阀自控

2、系统预调校线：系统安装完毕后，首先对所有接线进行严格校对，检查无误后进行下一步工作。驱动器检查：使自控系统处于远程手动状态，逐一检查各阀门驱动器，确保阀门与阀柄装配配合正确， 牢靠不空转；确保其实际动作方向和幅度与实际指令吻合。传感器检查：逐一检查各传感器反馈数据与实际数据是否吻合并校正其数据偏差。系统空吹在各区域卫生打扫之后， 在系统各机组能正常开启的条件下， 开始进行不少于48小时的空吹。空吹前， 送风机组内初中效过滤器应安装到位。二、检测流程熟悉现场和图纸确定设计变更参数 、准备材料、做好调试前准备工作T空调机组总风 量调节与测试排风机组总风 量调节与测试i送风口送风风 量调节与测试排风

3、口排风风 量调节与测试高效过滤器、围护结构检漏区间压差调试洁净度测试噪声测试照度测试温湿度测试11*整体调试资料整理三、测试项目方案分类描述1.空调系统总风量调试A .调试目的确定空调机组性能是否满足设计要求。B .调试原理取送风管上某一流速比较均匀的管段作为测试断面，测试断面距局部阻力部件前不少 3倍风管管径或长边长度，距局部阻力部件后步不少于5倍管径或长边长度。在测试断面上按面积等分的原则均匀选取测点，取各测点风速的算术平均值作为风速测定值，然后以测试断面截面积与风速测定值的乘积作为风量测定值。C .测试方法对于矩形风管，测定孔间距不大于 200mm，每一个测孔内测点按不大于 200mm均

4、匀布点。对于圆形风管截面，根据管径大小将圆管截面分成若干个面积相等的同心圆环，每个圆环上有四个测点，四个测点必须在相互垂直的两个直径上，圆环的中心设一个测点。测点布置如下图：图1.矩形风管测点位置示意图空调机组总风量调节与测试的最终结果：使实际总送风量处于设计风量的110%120%之间，并使变频器处于适当的频率运行。D .测试仪器风速仪 CME DT8880注：进行上述机组风量调整时，变频器以及风阀电动执行器应置于手动状态，以避免干扰。2.送风口风量平衡A .目的确认各手术室高效过滤器送风口出风风速、风量满足要求，区间内各风口出风均匀。保证洁净室的送 风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。B

5、 .方法直接测量：使用电子式风量罩，风量测定值为该测点稳定5秒后仪器的直接示值。送风口风量平衡的最终结果：通过调整风阀精确调整系统末端各送风口风量，使其送风均匀并满足设 计要求，足以稀释或消除室内产生的污染，保证室内换气次数和洁净度要求。进行上述风口风量平衡时， 变频器以及风阀电动执行器应置于手动状态，以避免干扰。C .仪器电子式风量罩 IVAN AF013排风系统总风量测定调试目的根据排风设计值调节及测试各排风系统的排风量，使其满足房间及工艺设备排风需求,同时满足房间压差及卫生要求。测定方法(1)间接测量 :使用打测定孔测定风速的方法进行测量 ,详细测量方法与空调机组总风量测试方法类似。(2

6、)直接测量： 若排风系统总排风量与风口尺寸均满足电子式风量罩使用要求，可采用电子式风量罩在其对排风口直 接罩严的情况下进行直接测量，排风量测定值为该测点稳定 5 秒后仪器的直接示值。测试仪器风速仪 CME DT8880 ；电子式风量罩 IVAN AF01排风系统总风量调节与测试的最终结果：使实际排风总送量处于设计风量的110%120%之间，如果排风机变频运行，并使变频器处于适当的频率运行。4排风口风量平衡 :A 目的根据风口排风设计值调节及测试各排风风口的排风量，使其满足手术室排风需求,同时满足房间压差及卫生要求。B .方法直接测量 :使用电子式风量罩，风量测定值为该测点稳定 5秒后仪器的直接

7、示值。C .仪器电子式风量罩 IVAN AF01 排风口风量平衡的最终结果：通过调整风阀精确调整系统末端各排风口风量，使其满足房间排风及工 艺设备排风需求 ,同时满足房间压差及卫生要求。5压差调试A 测试目的根据各房间压差设计值调试各室内回风阀开度及响应快慢程度， (必要时需要对新风和排风进行调整) 从而使室内各区间的压差维持在设计规定的范围内。B 测试条件空调系统正常运转，送风口风量平衡完毕；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。C .测试方法每个独立区间取一点以上测量相对大气压的压差。D .测试仪器ZC1000-1F 智能压力风速风量仪 ；橡皮软管压差调试的最终结果：各区域的压差保持在设计

8、要求的范 围内，气流方向与压力梯度正确，洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流 动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。从而保证洁净区各区间之间的空气不相互 污染。6.过滤器检漏A 高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制 药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小 针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器 及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取

9、相应的补救 措施，保证区域的洁净度。B DOP 检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用 PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游 气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不 发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。人工气溶胶 DOP 已有近 40 年历史， 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称 DEHSdi（2-ethylexyl）sebacate及 PAO（polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替， 但实验方

10、法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作 为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、 造成微生物滋生的气溶胶。PAO 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.10.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，最大分布粒径在 0.65um 左右。在对过滤器进行扫描检漏时，

11、经常使用冷 DOP.检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是 气溶胶光度计（以下简称光度计） ，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号 处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光 线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而 测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒 #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高，对

12、所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结 果难以定量对比。C 检测方法 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶 棚之间。DOP 检漏的材料、仪器有：尘源（ PAO 溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。我公司使用的气溶胶发生器为 ATI TDA-5C.手持式Laskin喷嘴型气溶胶生器，它直接使用空气而不需 要压缩气体作为动力。 在20Pa工作压力下， 气流速度为502025f3/min时，可产生10100ug/mL

13、浓度的多 分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为 ATI 2H 型光度计，动态测量范围为 0.00005120ug/L， 采样流量为 1F3/min（28.3L/min） 。在待测 HEPA 上游一侧引入 PAO 气溶胶对于 HVAC 系统中的 HEPA, 为使气溶胶到达 HEPA 时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的 负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距 HEPA 至少 10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环 境科学和技术学会） 。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流 罩、超净台上的 HEPA ，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入

14、。气溶胶光度计初始化、设定 100%、 0参比标准值 按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。 将 UPSTREAM 采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到1020ug/mL 。扫描检漏卸下 HEPA 的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约 1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过 5cm/s。扫描按直线来回往复 地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（即 %LEAKAGE （泄漏率）超过 0.01%），表明有泄漏。 泄漏处经用硅胶堵

15、漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为 5min 左右，在测试的过程中，应经 常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。D 结果判定及处理高效过滤器泄漏率应小于等于 0.01%。若 HEPA 在检测过程中， 所有点的 %LEAKAGE（ 泄漏率%） 都 不超过 0.01%，则判该 HEPA 合格，若有一处 %超过 0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或 更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的 5%，否则必须更换。E 高效过滤器检漏周期FDA 在无菌药品生产指南中建议对于

16、无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在 GMP 检查指南 中建议通常一年一次。 ISO14644 对已安装 HEPA 的泄漏检测，建议的最长时间间隔为 24个月。 DOP 检漏 在 HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟 灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱 所使用的 HEPA 。7温湿度调节与测试 首先依据温湿度设计参数对系统进行设定。系统开始自动控制后，观察实际控制效果，如有异常情况 则应及时对系统进行调整，保证使系统达到最佳控制状态。A .测试目的：确认各区间温湿度值能否满

17、足设计要求。B .测试条件： 新风空调机正常运转；送风口风量和排风口风量调整完毕，到达设计要求范围空 调水系统调试完毕，冷热源能满足供应；自控系统（设计温湿度部分 ）调整完毕。C .测试方法：温湿度瞬时测量值，仪器示值即为测点测定值。测点距地高度为0.8m，房间面积50 m2内测量5个点；每增加2050 m2增加35个测点。D .测试仪器：手持式温湿度计TESTO 610室内噪声的测试A .测试目的：确认室内各区间噪声是否符合要求。B .测试条件 送风量与排风量平衡完毕，压差调整结束，为送风系统与排风系统正常运行状态下静态测试。测试时 生产设备不开启，并避免外界人为干扰。C .测试方法声级计直接测定，仪器示值即为测点测定值。测试高度距地1.2m，按房间面积均匀布点，每 50 m2测量一点D .测试仪器：声级计 TES1350AE.验收标准（At rest）:不高于60dB （倍频程：A）照度测试A .测试目的：确认室内照度能否满足设计要求。B .测试条件：照明设施安装完毕并正常开启，测试时避免外界光线干扰。C .测试方法照度计直接测量，仪器示值即为测点测定值。测点离地0.8m，测点间距2m均匀布置，距墙1m。D .测试仪器：照度计 TES1332AE.验收标准：实测数据应不低于设计照度值。10洁净度的测试A .目的：确认净化空