殷凯生1国家基药制度及新版临床应用指南的培训

1、国家基本药物临床应用专题讲座(2012 1国家基本药物制度及基本药物临床应用指南和处方集的培训张政2013年11月20日2 一、基本药物政策的基本概念 二、国家基本药物制度相关政策 三、合理用药相关政策 四、基本药物临床应用指南和处方集 的培训工作 提 纲3国家药物政策的目标国家药物政策的组成要素组成要素与政策目标间的关系国家药物政策与基本药物一、基本药物政策的基本概念4保证基本药物的可获得性可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量促进基本药物的合理使用 1、国家药物政策的目标5 2、国家药物组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估6安

2、全有效成本效益生产与储备技术成熟大部分应为单一化合物（固定比例的复方制剂应考虑安全性与有效性） 传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警惕不良反应） 2.1 国家基本药物遴选原则7透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）WHO要求至少每两年修订一次 我国决定至少 每3年修订一次 2.1 国家基本药物遴选过程8先决条件-可承受的价格WHO建议采取适当的政策限定销售价格 降低药品税率、流通利润幅度等政策 仿制药政策促进竞争降低药品价格 专利药采用价格谈判、治疗替代达到控制药价的目的 2.2 国家基本药物可负担性9改善基本药物可获得性的

3、重要组成要素 基药的使用-纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系 重点疾病、贫困人群和不发达的地区应当增加政府财政资金 2.3 国家基本药物的药品财政10 可获得性的第三个基本要素是一个可靠的供应系统 正常运转的药品供应系统保证患者有基本药品使用 利用药品的购销渠道，处理、销毁过期的药品，保证药品的使用安全 2.4 国家基本药物供应系统11药品监管部门 通过制定和执行对药品的法律、法规和部门规章，以确保药品的质量 通过强制实施GMP保证企业生产药品的安全有效 通过药品不良反应监测指导临床合理用药等 2.5 国家基本药物的药品监管12国家基本药物政策的重要组成部分 制定国家

4、处方集标准治疗指南 最好的治疗效果、最小的治疗风险、合理的费用 宣传教育患者提高合理用药依从性 2.6 国家基本药物合理用药13通过科学研究，更好地理解各个要素与政策目标间的关系，确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，建立并进一步完善国家基本药物政策提高新药的研究开发水平，通过GLP和GCP加强新药研发的管理 2.7 国家基本药物的相关研究14执行国家基本药物政策并最终实现的目标： 有赖于高素质、有经验的专业人员 政策的制定者 经济学家和研究人员 医生、药师、药学技术人员、临床药理专家等。 因此，必须有目的的教育和培训一批合格人员来执行国家基本药物政策 2.8 人力资源开发15建立评

5、价体系，定期调查国家基本药物政策实施情况，实行动态监测，及时调整完善制度建立独立的外部评估机制，对基本药物制度涉及的社会、人口、经济等因素的影响进行评估，进一步完善修改国家基本药物政策 2.9 国家基本药物监测和评估16 3、组成要素与政策目标间的关系注：=直接连系 ；（）=间接连系17基本药物遴选可负担药品资金筹措供应系统药品监管合理使用监测和评估人力资源开发研究18国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心公平可及、安全有效、合理使用是

6、基本药物制度的根本目标，发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药 4、国家药物政策与基本药物（1）19WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录 4、国家药物政策与基本药物（2）20 4、国家药物政策（3）药物可获得（Available)药物可负担 (Affordable )保证药物质量 （Quality Guarantee)合理使用药物（Rational Us

7、e)21 4、WHO基本药物目录（4） WHO基本药物目录品种数量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年35822二、国家基本药物制度相关政策 制度顶层设计 具体政策 部分政策解析23遴选：统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合

8、理、使用方便、中西药并重的原则供应保障：建立基本药物的生产供应保障体系，发挥市场机制的作用，实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药可负担性：制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格 1、顶层设计-意见24合理使用：规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例财政：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物 1、顶层设计-意见25国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）九部委的实施

9、意见国务院办新医改2009年五项重点改革工作（10项任务）国家基本药物目录管理办法（暂行）卫药政发200979号发布国家基本药物目录（2009版）制定并出台临床基本药物应用指南和基本药物处方集 2010年1月国务院办新医改2010年五项重点改革工作（16项任务）建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知国办发201056号 2、具体政策（1）26建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见国办发 2010 62号国务院办公厅新医改2011年五项重点改革工作（17项任务）“十二五” 深化新医改规划暨实施方案国发201211号国务院办公厅新医改2012年主要工作 （ 4项） 国办发

10、2012 20号开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知 工信部联消费2012512号国家基本药物目录（2012年版）卫生部令第93号巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见 国办201314号 2、具体政策（2）27 3、部分政策解析（1）基本药物制度和基本药物具有公共产品的属性意见提出“基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供”，明确了基本医疗卫生制度包括以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系经济学上认为，公共产品具有消费的非竞争性和收益的非排他性两个明显特点，公共产品通常由政府提供，政府向全社会提供的各种规制包括制度、法律、规范均是一种公共产品，因此基本药物制度也属于公共产

11、品28 3、部分政策解析（1）药品属于消耗品，具有竞争性，收益也具有排他性。从商品角度并不属于公共产品。但从基本药物制度的目标和实施效果的角度来分析，政府应当保证无论患者如何消耗基本药物，其供应始终稳定，使其具有消费上的非竞争性。同时，政府应当保证患者可以不受限制的获得基本药物使基本药物收益没有排他性。即，为实现基本药物制度的目标，政府有责任将基本药物作为公共产品提供给广大居民，保证其公平可及、人人享有。例如疫苗的免费接种，从经济学角度疫苗的消费和使用收益都具有排他性，不属于公共产品，但是政府可以通过免费提供促使其具备准公共产品属性，保证人人公平享有293、部分政策解析（2）落实“十二五”规划

12、要求，抓好保障基本用药、保障安全用药保障基本药物供应，合理确定基本药物目录品种 兼顾基层和大医院的实际用药需求，按照“保基本”原则，合理确定了520种，并优化了目录结构，规范了剂型规格，初步实现了标准化既坚持了WHO关于基本药物的基本理念，也体现了中西药并重的中国特色。2011年版WHO基本药物示范目录收录的358种均为化药30 3、部分政策解析（2）基层医疗卫生机构必须全部配备使用基本药物。各地基层用药调查显示，城乡、地域之间，不同类别基层医疗卫生机构之间，治疗疾病类别虽然相近，但同病不同药的现象比较突出，用药存在较大差异313、部分政策解析（3）落实“十二五”规划，抓好保障基本用药、保障安

13、全用药“医保”、“医药”、“医疗” 三医密切相关、互联互动 通过健全医保、规范医药、创新医疗，促进安全用药完善基本药物采购机制，实现基层医疗卫生机构与大医院“同病同药”、“同药同厂”、“上下联动”的用药衔接，同步完善大医院药品采购、使用、报销等相关政策。 如浙江省规定二级以上医疗机构要优先采购基层医疗卫生机构基本药物中标产品，在同一通用名下，其年度采购金额不得少于30%制度32 3、部分政策解析（3）落实“十二五”规划，抓好保障基本用药、保障安全用药明确基本药物使用政策，制定基层诊疗路径。 各地疾病谱是相似的，需要积极推广诊疗路径，促进合理用药，增强各级医疗卫生机构用药的趋同性。推动县乡村一体

14、化和城市大医院社区一体化管理。加强宣传培训工作，提高医务人员、广大群众对基本药物的认知度和信任度制度333、部分政策解析（4）基本药物采购与配送（2012年版国家基本药物目录发布后）稳固基本药物集中采购机制省级网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价对独家品种试行国家统一定价，根据采购量、区域配送条件等，探索与生产企业议定采购数量和采购价格制度34 3、部分政策解析（4）基本药物采购与配送（2012年版国家基本药物目录发布后）对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应基本药物采

15、购遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中，新版GMP作为重要指标，未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，优先采购达到国际水平的仿制药制度353、部分政策解析（5）基本药物采购与配送（2012年版国家基本药物目录发布后）保障基本药物供应配送和资金支付由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化支付流程制度36 3、部分政策解析（5）定期调整国家基本药物目录省级严格控制增补数

16、量，不得将权限下放增补品种要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接严格执行诚信记录和市场清退制度制度373、部分政策解析（6）加强基本药物使用和监管（2012年版国家基本药物目录发布后）各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作 结合基层综合改革和公立医院改革，明确基本药物使用比例和金额。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物（含增补药品），实行零差率销售；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%50%，其中，县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%30%制度38 3、部分政策解析（6）加强基本药物

17、使用和监管（2012年版国家基本药物目录发布后）建立明确的考核评价机制，将基本药物使用情况作为医疗卫生机构管理绩效的重要内容，并对医疗卫生机构基本药物使用情况加强检查指导，定期通报考核结果制度39 3、部分政策解析（7）引导基层医务人员规范使用基本药物加强基层医务人员2012年版指南和处方集等基本药物知识培训，将其作为基层医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容规范处方行为，促进临床首选、合理使用基本药物强化药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力制度40 3、部分政策解析（8）鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物采取政府购买服务方式落实基本药物制度

18、，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构将符合条件的非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点基本药物目录是基本药物制度实施的龙头， 新版目录增加了品种数量，优化了目录结构，增加了妇女儿童适宜品种和剂型等，将促进基本药物公平可及，对于完善国家药物政策将起到积极推动作用制度413、部分政策解析（9） 基本药物储备制度汇总用量不确定、企业不常生产、供应短缺的药品信息，建立常态化短缺药品储备机制，重点做好传染病治疗药品和急救类基本药物供应保障国家药物政策白皮书工作启动通过定期发布药物政策白皮书和开展相关研究，在药品政策领域建立起规范化、制度化的工作机制，逐步形成中央层面的统一协调的国

19、家药物政策制度42三、合理用药相关政策 主要政策 政策解析 思考与展望合理用药431、主要政策医改相关政策抗菌药物临床应用指导原则 2004年处方管理办法2007年医院处方点评管理规范（试行）2010年医疗机构药事管理规定2011年抗菌药物临床应用管理办法2012临床基本药物应用指南和基本药物处方集2013合理用药442、政策解析（1）基本药物遵循处方开具原则患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致每张处方限于一名患者的用药字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期药品名称应当使用规范的中文名称书写，药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范合理用药452、政

20、策解析（1）基本药物遵循处方开具原则患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方每张处方不得超过5种药品中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列合理用药462、政策解析（2）基本药物遵循处方开具原则药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名除特殊情况外，应当注明临床诊断开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案合理用药

21、472、政策解析（3）处方限量规定处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长门（急）诊患者开具的麻醉药品（第一类精神药品）注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量合理用药482、政策解析（3）处方限量规定第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每

22、张处方不得超过7日常用量合理用药492、政策解析（4）抗菌药物使用基层医疗机构医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证合理用药502、政策解析（4）抗菌药物使用医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政

23、部门报告合理用药513、思考与展望临床应用指南和基本药物处方集与合理用药的关系习惯用药不等于合理用药严格执行抗菌药物临床应用管理办法可以抑制“三素一汤”的现象各级尤其是基层医疗机构医务人员加强合理用药培训合理用药评价指标的制定：注射剂、抗菌药物、激素、通用名药品、每处方药品数量，等等合理用药52四、基本药物临床应用指南和处方集 的培训工作 国卫办药政函2013317号 国家卫生计生委办公厅关于做好2013年国家基本药物临床应用指南和处方集培训工作的通知。合理用药53一、明确目标任务 目标：规范医务人员用药行为，提高社会各界对基本药物的认知度和信任度。 任务：确保在2013年12月底前实现基层培

24、训全覆盖，并逐步建立基本药物合理应用培训长效机制。合理用药54二、加强组织领导 各地要制订本地区培训计划，明确时间进度，落实培训经费，充分利用本省（区、市）现有的培训体系和培训资源，确保2013年年底前覆盖各级卫生计生行政部门和基层医疗卫生机构相关人员。合理用药55二、加强组织领导 要把指南和处方集培训作为一项长期工作，纳入住院医师规范化培训、继续医学教育、岗位培训和乡村医生在岗培训制度中管理，结合本地实际情况，采取进修学习、现场教学、病例讨论、自学、远程教育等灵活多样的培训方式，将基本药物合理应用作为卫生技术人员业务培训的重要内容。合理用药56三、开展督导检查 各省（区、市）于10月25日前将2013年培训工作方案报送我委，并按照培训工作方案和大纲，积极推进相关工作，我委将于12月1日起开展督导检查。各地要于12月20日前将培训工作进展情况，包括培训机构、人员数量、培训形式、做法和效果、存在的问题以及评估建议的总结报送我委。合理用药57四、总体要求 （一）师资队伍 国家卫生计生委药政司建立100120人的基本药物合理应用国家级师资队伍，承担省级师资队伍培