中日友好医院2011年新药申请、遴选及评审工作方案

1、PAGE PAGE 5中日友好医院2011年新药申请、遴选及评审工作方案为了保证临床合理用药，加强我院药事管理工作，确保新药遴选有序、合理进行。在广泛征求意见的基础上，我院第九届药事管理与药物治疗学委员会，以“进药放开、采购透明、全程监督”为原则，经2011年7月15日院办公会讨论通过，特制定本方案，并启动2011年新药申请、遴选及评审工作。一、申请程序（一）供应商从中日友好医院网址HYPERLINK “就医指南”流动栏及临床科室-医技-药学部项下对照2011版中日友好医院基本药物处方集目录网络版（第六版）药品目录申请新药。申请新药须符合下列条件：1、申请药品必须是北京市医疗机构药品采购手册中

2、标品种（非招标采购药品麻醉药品、一类精神药品、医院制剂及中药饮片除外）。2、为执行卫生部有关政策、国家基本药物政策、国家医疗保险政策及卫生部关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知中对抗菌药品品种、品规及剂型限制要求。对医院已有1个同种通用名药品同种品规原则上不再申请，新药申请需符合下列条件：(1)新化学成分或新药理作用药品；(2)我院已有相同品种药品通用名但剂型有优势，且疗效更好或使用方法更合理，且在北京市医保目录内；(3)抗菌药物新药申请需符合卫生部抗菌药物临床应用专项整治活动要求，优先考虑第一、二代头孢类抗菌药物。（二）请供应商从中日友好医院网址HYPERLINK 的临床科室-医技

3、-药学部项下相关文章中下载“中日友好医院购入新药审批表”（附件2），每种新药填写一份新药审批表，填写“药品属性”栏目，并填写一个“主要需求科室”。供应商将填写完整的新药申请表和电子版药品说明书以附件形式，于2011年8月26日至2011年9月9日发送至邮箱：HYPERLINK mailto:。二、医院资质审查医务处和药学部按照中日友好医院药事管理委员会新药遴选管理规定对新药申请表进行形式审查，审查通过品种以邮件或电话形式通知供应商按照“药品供应商提交资料目录”（附件3）准备书面材料，在规定的日期内递交到医务处，符合规定的药品给予申请受理号。三、临床科室讨论（一）由医务处将审查后符合条件的资料送

4、往主要需求科室讨论。（二）临床科室组织本科室具处方权医师（正式在编），对拟进新药（通用名）申请资料进行讨论。到会人数必须在应到人数2/3以上，得票数为本科室具处方权医师人数的2/3以上同意为科室讨论通过推荐上会品种。参会全体成员在中日友好医院购入新药审批表上由本人签名（代签无效）后递交到医务处。（三）“进一退一”原则：科室每推荐一个上会品种，必须同时讨论建议淘汰一个本科室本专业使用的同类品种药品，建议淘汰药品同时符合下列条件：1、对建议淘汰品种只能同类淘汰，即西药淘汰西药，中成药淘汰中成药；抗菌药物淘汰相应的抗菌药物，以此类推。2、如新药为非国家基本药物品种，相对应淘汰品种只能是非国家基本药物

5、品种，而不能是国家基本药物目录中品种。3、如新药为医保目录中为“全自付”药品，相对应淘汰品种只能是“全自付”药品，而不能是“无自付”或“有自付”品种。（四）特殊申请：科室认为新药为新化学成分或新药理作用药品（复合制剂、复方制剂及中成药除外），确实无对应淘汰品种。由科室提出申请，阐明理由交医务处，由药事会新药评审会议投票决定。原则上此类药品每科室不超过1个。（五）临床科室对本科室推荐的上会品种即候选药品（通用名）进行排序后交医务处。四、召开药事会新药评审会议（一）由医务处和药学部整理科室讨论意见，召开药事会常委会。药事会常委会按照中日友好医院药事管理与药物治疗学委员会新药遴选管理规定、中日友好医

6、院药品停用审批程序和卫生部关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知，确定上会品种。必要时对科室提出的不符合要求的特殊申请无淘汰品种及建议淘汰品种由科室重新讨论。（二）对上会新药对应建议淘汰药品属多个科室使用品种者，由信息处统计被淘汰药品前半年临床使用量前3位临床科室（本科室除外）。交药事会新药评审会议讨论决定。（三）编制药事管理与药物治疗学委员会拟讨论新药目录，每类药品按药理作用及专业分类，标明每个新药及拟淘汰药的类别、通用名、剂型、规格、医保属性等内容并报院办公会通过后，在院内公示2周，无异议后上药事会新药评审会议。（四）药事会新药评审1、开会前，在药事会监督小组监督下，由药事会常委临

7、床专家从在职受聘临床科室副主任医师以上的药事会委员中随机抽取50名以上委员，参加新药评审会。抽取西医医师与中医医师委员按照本次入会讨论的中西药品比例抽取；医师抽取按科室均衡分类原则，原则上每个临床科室抽取委员人数不多于2名。2、由药事会主任委员或副主任委员主持会议。3、第一轮投票：(1)特殊药品申请无对应淘汰品种的药品：由特殊药品申请科室主任或副主任（如因故不能参加，书面委托本科室一名主任医师）上会阐明无淘汰品种理由。并与参会委员一起当场实名制投票决定是否同意该药品无对应淘汰药品，得票数超过投票人数2/3的药品视为通过，同意参加下一轮投票；如少于2/3票数视为未通过，同时取消该新药参加下一轮讨

8、论资格。(2)建议淘汰药品属多个科室使用品种：临床使用量前3位临床科室（本科室除外）主任或副主任（如因故不能参加，书面委托科室一名主任医师）出席会议并与参会委员一起实名制投票，必要时由3个参会科室主任与提出淘汰药品科室主任表明各自观点。并和委员一起当场实名制投票决定是否同意淘汰该药品，得票数超过投票人数2/3的药品视为通过同意淘汰品种，参加下一轮投票；如少于2/3票数视为未通过同意淘汰品种，同时取消该新药参加下一轮讨论资格。4、第二轮投票：(1)由主要需求科室主任或副主任（如因故不能参加，书面委托科室一名主任医师）在评审会上介绍本科室药品相关内容，每个品种介绍时间不超过1分钟。(2)实名制投票

9、：参会委员在药事管理与药物治疗学委员会拟讨论遴选药品目录（每个品种的排序按临床科室反馈的排序进行）上实名制投票，在每个通用名药品及相对应的淘汰药品品种前的“参会人员签署意见”栏下签署意见，如同意：请划“”；如不同意：请划“”；并签署科室名称和本人签名。(3)评审得票数超过参会人数2/3的药品视为通过；少于2/3票数品种视为审评未通过，但对应的拟淘汰药品仍保留。5、结果报院办公会批准后，在院内公示2周无异议后选择生产厂家及供货商。五、选择生产厂家和供货商及采购（一）在药事会监督小组监督下，由药事会采购小组选出通过品种（通用名）的生产厂家。1、对只有1个供应商提出的申请品种，则选择该生产厂家品种。2、对有2个及以上供应商提出的申请同一通用名和相同规格品种，依据中日友好医院药品采购评分细则（附件4）逐项打分，选择得分最高的生产厂家生产的品种。（二）在药事会监督小组监督下，由药事会采购小组采用均衡分配原则选择相应供货商。（三）召开药事会