浮小麦生产工艺规程

1、XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标 题浮小麦生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立浮小麦生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：浮小麦生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）卫生部药品标准中药材第一册1992年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：浮小麦5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长圆形，长约6mm，直径1.52.5mm，表面黄白色或浅 黄棕色，略皱缩，腹面中央有一纵行深沟，顶端钝形，

2、具黄白色柔毛，另一端 略尖，质较硬，断面白色，粉性。气弱，味淡。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、咸、凉、归心经。5.1.6功能与主治：止汗，退虑热。用于自汗、盗汗，骨蒸劳热。5.1.7用法与用量：1030g。5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图

3、：6.1浮小麦生产工艺流程图:6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取浮小麦原料。6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净浮小麦置净料袋或周转箱。6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净浮小 麦转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中，药材不得

4、直接接触地面。6.2.2.3.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标6.2.2.3.3净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2） 合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过4.3%。6.2.2.4净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量投物量*取样量100%6.2.2.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.

5、3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净浮小麦药材放 入洗药池中或洁净容器内，使用饮用水快速冲洗，然后将药材捞出，滤去水分。6.2.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、 润后的浮小麦运至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.2质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.2.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要

6、求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4干燥：按照干燥岗位标准操作规程将洗、润后的浮小麦置阳光棚 晾晒。6.2.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。6.2.4.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.2.4.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”

7、 取样约150g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录15），应不得过14.0%。6.2.4.5物料平衡：（1）物料平衡指标：N60%。（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（%）=干燥后数量二取样量X100% 净药材投料量（3）投料量按净制后药材数量计算。6.2.4.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.5包装6.2.5.1内包装6.2.5.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标

8、志。6.2.5.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.5.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并 缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边 与袋子上边缘平

9、齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.5.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050偏差（g）151010306.2.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.5.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.2.5.1.9物料平衡限度：6

10、.2.5.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（）=合格品数量,废弃物量+取样量X100% 投料量（半成品）6.2.5.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用量+损坏量+剩余量X100% 领用量6.2.5.1.10偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.5.2夕卜包装：6.2.5.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.2

11、.5.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正 确一致。6.2.5.2.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.5.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.2.5.2.5封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口。6.2.5.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置 贴上标签。6.2.5.2.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.5.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.2.5.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色 待验标识。6.2.5.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.2.5.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100% 领用量6.2.5.2.12 总收率（1）控制标准：N80%（2）计算公式如下：收率（%）=成品量投料数量X 100%6.2.