AXONISO9000内审员课程培训课件

1、0.2 课程目标理解ISO9000&ISO9001标准 理解审核原则 会确定审核目的、范围和审核准则 会进行文件评审 会召开首末次会议会运用过程方法进行审核会形成审核发现会编写不合格报告并进行跟踪验证会进行质量管理体系有效性评价 2022/7/231AXON CHINA 2009 MELODY0.4 课程结构第一篇: 标准部分第二篇: 审核部分2022/7/232AXON CHINA 2009 MELODY第一篇 标准部分第1章 ISO9000族标准概论第2章 八项管理原则第3章 质量管理体系基础第4章 基本术语第5章 ISO9001标准的理解要点 2022/7/233AXON CHINA 2

2、009 MELODY第1章 ISO9000标准概论了解ISO9000族标准产生和发展状况；了解ISO9000族标准的构成及其核心标准；理解ISO9001和ISO9004两个标准“协调一致”的关系；了解质量管理体系标准与其他管理体系标 准的相容性；了解ISO9000族标准的特点及其实施意义。 2022/7/234AXON CHINA 2009 MELODYISO的全称是International Organization for Standardization. ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISOS， “equal”。ISO现有15

3、7个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构为中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。 1.1什么是ISO9000族标准7/23/20225AXON CHINA 2009 MELODY1.1什么是ISO9000族标准TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所

4、有国际标准。2022/7/236AXON CHINA 2009 MELODY1.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(1)MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)BS5750 1979年 (英国标准协会)ISO9000 1987年 (国际标准第一版)ISO9000 1994年 (国际标准第二版)ISO9000 2000年 (国际标准第三版)2005&2008&2009版？ (国际标准第四版)2022/7/237AXON CHINA 20

5、09 MELODY1.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(2)87版ISO9000族标准：ISO8402:1986质量管理和质量保证术语 ISO9000:1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001:1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003:1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:1987质量管理和质量体系要素指南2022/7/238AXON CHINA 2009 MELODY94版标准：ISO8402:1994质量管理和质量保证术语ISO9000-1:199

6、4质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素指南1.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(3)7/23/20229AXON CHINA 2009 MELODY2000版，四个核心标准ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语ISO9001：2008 质量管理体系要求ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和

7、或（环境）管理体系审核指南1.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(4)7/23/202210AXON CHINA 2009 MELODY1.3 ISO9000标准在中国 1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300；1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列 标准，GB/T19000-1992 idt ISO9000:19871994年发布GB/T19000-ISO9000系列标准；2000年12月发布等同采用2000版标准。国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以“GB/T”。等效采用（IDT，identical to 其他标准）、修改采用(MO

8、D，modified in relation to 其他标准）。 2022/7/2311AXON CHINA 2009 MELODY1.4 2000版ISO9000族标准的构成2000版ISO9000族标准包括：四个核心标准一个支持性标准（ISO10012）若干个技术报告（TR)宣传性小册子2022/7/2312AXON CHINA 2009 MELODY1.4 核 心 标 准ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 7/23/202213AXON CHINA 2009 M

9、ELODY1.4 支持性标准文件ISO10012测量控制系统 ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南 ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南 ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南 ISO/TR10017统计技术指南 小册子：质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南 7/23/202214AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（1）ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语取代了1

10、994版ISO8402和ISO9000提出了八项质量管理原则 表述了建立和运行质量管理体系应遵循的质量管理体系基础知识 ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语共84条术语与ISO9000:2000相比较新增加了“能力、合同、审核计划、审核范围”7/23/202215AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（2）ISO9001：2000质量管理体系 要求标准规定质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力；也可用于组织增强顾客满意；标准取代了1994版ISO9001、ISO90002和ISO90

11、03三个标准。ISO9001：2008质量管理体系 要求针对2000版本易发生或已发生误解部分做进一步澄清或增加注解以进一步说明；40余处变更，要求更明确，文件更灵活，效果更强调。 7/23/202216AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（3）ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南标准提供了超出ISO9001要求的应用指南；标准不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证或合同的目的。 ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南该标准重新编写，与2000版没有任何关联；采纳各国卓越绩效模式的思路和内容。7/23/2

12、02217AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（4）ISO19011：2003质量/或环境管理体系审核指南 标准合并了1994版ISO10011-1 、ISO10011-2 和ISO10011-3三个质量体系审核指南标准标准取代了1996版 ISO14010 ，14011和 14012三个环境体系审核指南标准。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求的原则，为质量和环境管理的审核提供了指南。7/23/202218AXON CHINA 2009 MELODY1.6 2000版ISO9000族标准的特点适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的

13、组织； 可根据实际需要删减某些体系要求；采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好； 强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容； 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求； 将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。7/23/202219AXON CHINA 2009 MELODY1.7 ISO9001:2008和ISO9004:2000相容性编写结构相似 ，都构筑在以过程为基础的质量管理体系模式上。标准的编写都是从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进

14、四大过程展开；都以八项质量管理原则为基础；应用相同的质量管理体系基础和术语； 都有对质量管理体系进行评价的要求；都以“持续满足顾客”为目的；都强调与其它管理标准的相容性。 7/23/202220AXON CHINA 2009 MELODY1.7 ISO9001标准和ISO9004标准的区别ISO9001要求，可用于内部审核、认证或合同；ISO9004指南，不拟用作审核、认证、合同的依据。ISO9001关注质量管理体系的有效性 ；ISO9004关注质量管理体系的有效性外，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。ISO9001将顾客满意和产品符合要求作为目标；ISO9004将此目标扩展为包括所

15、有相关方满意和改善组织的业绩。 7/23/202221AXON CHINA 2009 MELODY1.8 质量管理体系和其他管理体系的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分； 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。7/23/202222AXON CHINA 2009 MELODY1.9 实施ISO9000的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 7/23/202223AXON CHINA 2009

16、 MELODY八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。ISO/TC176下专门成立的工作组WG15编写，1997年发布，ISO/CD19004-8质量管理原则及其应用。作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导ISO/TC176编制2000版ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。2 八项质量管理原则7/23/202224AXON CHINA 2009 MELODY 2.1 以顾客为关注焦点 2.2 领导作用 2.3 全员参与 2.4 过程

17、方法 2.5 管理的系统方法 2.6 持续改进 2.7 基于事实的决策方法 2.8 与供方互利的关系2 八项质量管理原则7/23/202225AXON CHINA 2009 MELODY2.1以顾客为关注焦点(1)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望；组织和顾客之间是一种依存关系； 组织均应始终关注顾客的需求； 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。7/23/202226AXON CHINA 2009 MELODY2.1以顾客为关注焦点(2)在ISO9001标准中的体现：5.2 以

18、顾客为关注焦点5.4.1 质量目标8.2.1 顾客满意8.4 数据分析8.5 改进7/23/202227AXON CHINA 2009 MELODY2.2 领导作用 (1)领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；为组织确立统一的宗旨和方向； 为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境。 7/23/202228AXON CHINA 2009 MELODY2.2领导作用 (3)在ISO9001标准中的体现：5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审7/23/202229A

19、XON CHINA 2009 MELODY2.3 全员参与(1)各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。7/23/202230AXON CHINA 2009 MELODY2.3 全员参与(2)全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。7/23/202231AXON CHINA 2009 MELODY2.3 全员参与(3)在ISO9001标准中的体现：5.4.1 质量目标5.5.1 职责和权限5.5.3 内部沟通

20、6.2.2 能力、培训和意识7/23/202232AXON CHINA 2009 MELODY2.4 过程方法 (1)将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 7/23/202233AXON CHINA 2009 MELODY2.4 过程方法 (2)通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法；识别每一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的关系和相互作用。7/23/202234AXON CHINA 2009 MELODY2.4 过程方法 (3)在ISO9

21、001标准中的体现 ：4.1 总要求5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进7/23/202235AXON CHINA 2009 MELODY2.5 管理的系统方法(1)将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 7/23/202236AXON CHINA 2009 MELODY2.5 管理的系统方法(2)用系统的方法去实施管理； 2.3中列出了实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测量现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生不合格

22、原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系；可提供对过程能力及产品可靠的信任；为持续改进打好基础，达到顾客满意组织成功。7/23/202237AXON CHINA 2009 MELODY2.5管理的系统方法(3)在ISO9001标准中的体现：4.1 总要求5.4.2 质量管理体系策划7.1 产品实现的策划7/23/202238AXON CHINA 2009 MELODY2.5 管理的系统方法(4)过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系若干过程及至过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程目的高效率地达到过程的目标有效地实现组织的目标过程方法和管理的系统方法之间的

23、区别：7/23/202239AXON CHINA 2009 MELODY2.6 持续改进(1)持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 7/23/202240AXON CHINA 2009 MELODY2.6 持续改进(2)持续改进是一个永恒的目标 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等 7/23/202241AXON CHINA 2009 MELODY2.6持续改进(3)在ISO9001标准中的体现： 5.6 管理评审8.2.2 内部审核8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施7/23/202242AXON CHINA 2009 MELODY2.

24、7基于事实的决策方法(1)有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。可靠的信息和数据是决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。7/23/202243AXON CHINA 2009 MELODY2.7 基于事实的决策方法(3)在ISO9001标准中的体现：4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通5.6 管理评审7.2.3 顾客沟通8.1总则8.2 监视和测量8.4 数据分析7/23/202244AXON CHINA 2009 MELODY2.8 与供方互利的关系(1)组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方

25、或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。 7/23/202245AXON CHINA 2009 MELODY2.8 与供方互利的关系(3)在ISO9001标准中的体现：7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证8.4 数据分析7/23/202246AXON CHINA 2009 MELODY第3章 质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求与产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最

26、高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.质量管理体系与其他管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系7/23/202247AXON CHINA 2009 MELODY3.1 质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系 八项管理原则 QMS基础ISO9001和ISO9004标准1）质量管理实践经验的高度概括总结2）质量管理最基本、最适用的一般性规律3）质量管理的基本理念4）质量管理体系标准的基础2）为ISO9001和ISO9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求1）应用八项质量管理原则于质量管理体系中1）以八项质量管理

27、原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用2）标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南图3-1质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系7/23/202248AXON CHINA 2009 MELODY3.1 质量管理体系的作用质量管理体系为组织提供了持续改进的框架;可以帮助组织提供持续满足要求的产品;增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度，向顾客提供信任;帮助组织提高竞争能力。 7/23/202249AXON CHINA 2009 MELODY3.2 质量管理体系要求与产品要求ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，

28、适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。 7/23/202250AXON CHINA 2009 MELODY3.3 质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标所必须的过程和职责确定和提供实现质量目标必须的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系

29、的过程7/23/202251AXON CHINA 2009 MELODY3.4 过程方法 7/23/202252AXON CHINA 2009 MELODY3.5 质量方针和质量目标质量方针为制定、评审质量目标提供框架；质量目标通常依据组织的质量方针制定；质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。7/23/202253AXON CHINA 2009 MELODY3.6 最高管理者的作用制定并保持组织的质量方针和目标增强员工意识、创造环境保证全员参与确保组织关注顾客要求确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目

30、标确保获得必要资源定期评审QMS决定方针、目标和体系的改进措施7/23/202254AXON CHINA 2009 MELODY3.7 文件(1)文件的价值满足顾客要求和改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供证据以评价QMS有效性和持续适宜性文件的产生和使用是一个增值的过程7/23/202255AXON CHINA 2009 MELODY质量管理体系文件结构: 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据3.7 文件(2)7/23/202256AXO

31、N CHINA 2009 MELODY3.8 质量管理体系的评价对质量管理体系的评价是对过程的评价对过程评价的四个基本问题: 过程是否被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核和评审自我评定7/23/202257AXON CHINA 2009 MELODY3.9 持续改进分析和评价现状，识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改7/23/202258AXON CHINA 2009 MELODY3

32、.10 统计技术的应用研究的对象：变异；通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好地理解变异的性质、程度和原因；目的： 寻找最佳的方法以解决现存问题； 提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 利用相关数据进行分析作出决策； 持续改进。7/23/202259AXON CHINA 2009 MELODY3.11 QMS与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望、要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，

33、从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可对照标准审核，这些审核可分开进行，也可合并。7/23/202260AXON CHINA 2009 MELODYQMS与优秀模式的关系：依据的共同原则能使组织识别强项和弱项包含对通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认规定应用范围不同ISO9000规定QMS要求和业绩改进指南，通过评价以确定是否满足要求，纵向比较优秀模式适用所有活动和所有相关方，对组织业绩进行比较评价准则，追求卓越，横向比较3.12 QMS与优秀模式之间的关系7/23/2022

34、61AXON CHINA 2009 MELODY第4章 ISO9000：2005基础和术语了解ISO9000:2005标准中术语体系 理解和掌握该标准中的几个重要术语了解ISO9000:2005标准术语的概念图7/23/202262AXON CHINA 2009 MELODY4.1 术语分类术语分类：十个方面84个术语质量:6条，增加了 “ competence能力”管理：15条 过程和产品：5条组织：8条，“增加了contract合同”特性：4条 合格：13条文件：6条 检查：7条审核：14条，增加了“审核计划audit plan” 、 “审核范围audit scope”测量过程质量保证：6

35、条7/23/202263AXON CHINA 2009 MELODY4.2 与质量有关的术语（1）质量 (quality)3.1.1要求 (requirement)3.1.2等级 (grade)3.1.3顾客满意 (customer satisfaction)3.1.4能力 (capability) 3.1.5能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (经证实的应用知识和技能的本领）.7/23/202264AXON CHINA 2009 MELODY质量定义：一组固有特性满足要求的程度 注1

36、：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰 注2：固有与赋予，例运输的时间质量的广义性：产品、过程和体系质量质量的时效性：质量要求的变化质量的相对性：不同顾客的不同要求4.2 与质量有关的术语（2）7/23/202265AXON CHINA 2009 MELODY要求定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含法律法规、强制性标准需求或期望要求的多样性不同相关方的不同要求4.2 与质量有关的术语（3）7/23/202266AXON CHINA 2009 MELODY等级定义：对功能用途相同但质量要求不同要求的产品、过程或体系所作的分类或分级。4.2 与质量有关的术语（4）7/2

37、3/202267AXON CHINA 2009 MELODY顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客抱怨是一种程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。4.2 与质量有关的术语（5）7/23/202268AXON CHINA 2009 MELODY能力定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。ISO3534-2中规定了统计领域中过程能力术语。4.2 与质量有关的术语（6）7/23/202269AXON CHINA 2009 MELODY4.3 有关质量的概念图7/23/202270AXO

38、N CHINA 2009 MELODY经证实的应用知识和技能的本领7/23/202271AXON CHINA 2009 MELODY4.4 与管理有关的概念图体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率7/23/202272AXON CHINA 2009 MELODY与管理有关的概念图7/23/202273AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202274AXON CHINA 2009 M

39、ELODY4.5 与组织有关的概念图7/23/202275AXON CHINA 2009 MELODY合同：约束性协议7/23/202276AXON CHINA 2009 MELODY4.6 有关过程和产品概念图7/23/202277AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202278AXON CHINA 2009 MELODY4.7 有关特性的概念图7/23/202279AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202280AXON CHINA 2009 MELODY4.8 有关合格的概念图7/23/202281AXON CHINA 2009 MELODY7/23/

40、202282AXON CHINA 2009 MELODY4.9 有关文件的概念图7/23/202283AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202284AXON CHINA 2009 MELODY4.10 有关检查的概念图7/23/202285AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202286AXON CHINA 2009 MELODY 4.11有关审核的概念图7/23/202287AXON CHINA 2009 MELODY审核的内容和界限一次审核活动和安排的描述7/23/202288AXON CHINA 2009 MELODY4.12 有关测量过程和质量管理

41、的概念图7/23/202289AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202290AXON CHINA 2009 MELODY第5章 ISO9001:2008标准的理解要点了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别理解ISO9001:2008标准的要求 7/23/202291AXON CHINA 2009 MELODY5.1 2008版与2000版区别2008版本标准的修订包括三种方式：标准中新增加或修订部分术语，使标准更容易理解；对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理；某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解；正文涉及4

42、0余处变更，使要求更明确，文件更灵活，效果更强调。7/23/202292AXON CHINA 2009 MELODY5.2 关于标准的说明关于标准“注”的作用 用于ISO9001标准中一些术语和名词的说明。产品：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；任何产品实现过程中的输出产品。“应”表示要求；“应当”表示建议。7/23/202293AXON CHINA 2009 MELODY5.3 标准内容1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进7/23/202294AXON CHINA 2009 MELODY5.4 ISO9001:2008的理解1 范围1.1

43、总则证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品通过体系有效应用，持续改进增强顾客满意注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b) 任何产品实现过程中的输出产品。注2： 法律法规要求可被表述为法定要求。7/23/202295AXON CHINA 2009 MELODY1.2应用本标准的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。IS

44、O9001:2008的理解7/23/202296AXON CHINA 2009 MELODY2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。对于有日期标准的引用文件，仅被引用的版本适用。对于没有日期标注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修订）适用。ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语ISO9001:2008的理解7/23/202297AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解3 术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。7/23/202298AXON CHINA

45、2009 MELODY4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制ISO9001:2008的理解7/23/202299AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解4 质量管理体系4.1 总要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进其有效性确定过程(识别外包过程并加以控制)确定过程顺序和相互作用确定过程有效运行准则和方法实施过程并提供资源和信息监视、适当时测量和分析这些过程实施必要措施和持续改进7/23/2022100AXON CHINA 2009 MELODY2008版增

46、加了：注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；b) 控制过程被影响的程度；c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。ISO9001:2008的理解7/23/2022101AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形

47、成文件的程序和记录，以及组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需而确定的文件和记录 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立改程序，形成文件，并加以实施和保持。7/23/2022102AXON CHINA 2009 MELODY 2008版在注1中增加了： 一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求；一个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解ISO9001:2008的理解7/23/2022103AXON CHINA 2009 MELODY4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细

48、节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的表述。ISO9001:2008的理解7/23/2022104AXON CHINA 2009 MELODY4.2.3 文件控制应编制文件控制的程序文件控制的内容记录是一种特殊类型的文件f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发； 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解ISO9001:2008的理解7/23/2022105AXON CHINA 2009 MELODY4.2.4 记录控制应形成记录控制的程序文件记录控制的内容： 标识、贮存、保护、检索、保存、期限、处置 记录应维

49、持清晰、易于识别和检索。ISO9001:2008的理解7/23/2022106AXON CHINA 2009 MELODY5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审 ISO9001:2008的理解7/23/2022107AXON CHINA 2009 MELODY5.1 管理承诺建立实施并持续改进质量管理体系最高管理者应承诺并提供5个方面的证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得。ISO9001:2008的理解7/23/2022108AXON CH

50、INA 2009 MELODY5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保：以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 ISO9001:2008的理解7/23/2022109AXON CHINA 2009 MELODY5.3 质量方针质量方针定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应满足的要求：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进的承诺；为制定、评审质量目标提供框架；在组织内得到沟通和理解；持续适宜性得到评审。 ISO9001:2008的理解7/23/2022110AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解5.4 策

51、划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划9001标准中的几个策划： 5.4.2 质量管理体系策划 7.1 产品实现的策划 7.3.1 设计和开发策划 7.5.1 生产和服务的提供7/23/2022111AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解5.4.1 质量目标质量目标定义：在质量方面所追求的目的。质量目标的要求：确保在相关职能层次建立质量目标包括满足产品要求所需的内容应是可测量的应与质量方针保持一致7/23/2022112AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 对

52、质量管理体系进行策划，并满足质量目标及4.1条款要求。 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 。7/23/2022113AXON CHINA 2009 MELODY5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 职责、权限得到规定 职责、权限得到沟通ISO9001:2008的理解7/23/2022114AXON CHINA 2009 MELODY5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 确保质量管理体系的建立、实施和保持 向最高管理者

53、报告质量管理体系的业绩和改进需求 确保组织内提高满足顾客要求的意识ISO9001:2008的理解7/23/2022115AXON CHINA 2009 MELODY5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 建立适当的沟过程 确保对质量管理体系的有效性进行沟通ISO9001:2008的理解7/23/2022116AXON CHINA 2009 MELODY5.6 管理评审5.6.1 总则 评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、 有效性，识别改进机会，做出改进决定； 按策划时间间隔进行； 评审应包括质量方针、质量目标； 最高管理者

54、应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。ISO9001:2008的理解7/23/2022117AXON CHINA 2009 MELODY5.6.2 评审输入 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。ISO9001:2008的理解7/23/2022118AXON CHINA 2009 MELODY5.6.3 评审输出 输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施决定和措施： 质量管理体系及

55、其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求ISO9001:2008的理解7/23/2022119AXON CHINA 2009 MELODY6资源管理 6.1资源提供 资源提供的目的：满足两类需求（实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。）资源包括：人力资源、基础设施、工作环境ISO9001:2008的理解7/23/2022120AXON CHINA 2009 MELODY6.2 人力资源6.2.1 总则 确保从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的；人的能力基于四个方面：教育、培训、技能、经验注：产品要求的符合性直接或间接地受到在质量管理体

56、系内人员完成任务时的影响。ISO9001:2008的理解7/23/2022121AXON CHINA 2009 MELODY6.2.2 能力、培训和意识确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；适用时，提供培训或采取其他措施以满足满足能力的需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。ISO9001:2008的理解7/23/2022122AXON CHINA 2009 MELODY6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合 要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、

57、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（如运输、通讯或信息系统） 确定、提供、维护ISO9001:2008的理解7/23/2022123AXON CHINA 2009 MELODY6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境定义：工作时所处的一组条件。注：术语“工作环境”是指达成产品符合要求所需的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、湿度、照明或天气）ISO9001:2008的理解7/23/2022124AXON CHINA 2009 MELODY7 产品实现7.1 产品实现的策划产品实现策划所需内容策划结果输出应适合组织的运作方式 ISO9

58、001:2008的理解7/23/2022125AXON CHINA 2009 MELODY7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定要求隐含要求与产品适用的有关的法律法规要求组织附加要求 ISO9001:2008的理解7/23/2022126AXON CHINA 2009 MELODY7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审时机评审应达到的目标应保持评审结果及评审引起的措施的记录未形成文件的顾客要求应进行确认产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员ISO9001:2008的理解7/23/2022127AXON CHINA 2009 MELODY7.2.3

59、顾客沟通沟通的方式、职责不同时机的沟通内容 产品信息； 问询、合同或定单处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。ISO9001:2008的理解7/23/2022128AXON CHINA 2009 MELODY7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 设计和开发策划应确定的内容 设计和开发阶段 设计和开发职责 设计和开发不同小组之间的接口管理 设计和开发的评审、验证和确认活动策划输出应随设计和开发的进展更新 注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。ISO9001:2008的理解7/23/2022129AXON CHINA

60、2009 MELODY7.3.2 设计和开发输入 设计和开发输入包括功能和性能要求适用法律、法规要求以前类似设计提供信息和其他要求设计和开发输入应形成记录进行评审，确保充分和适宜性ISO9001:2008的理解7/23/2022130AXON CHINA 2009 MELODY7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应满足输入的要求提供采购、生产、服务所需的信息包含或引用产品接收准则规定产品特性 应在放行前批准 应对照输入能够进行验证注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。ISO9001:2008的理解7/23/2022131AXON CHINA 2009 MELODY7.3.4 设