国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)

1、国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种）棓丙酯拼音名：Beibingzhi英文名：Propylgallate书页号：D2-274标准编号：WS-10001-（HD-0108）-2002C10H12O5212.20本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录WC）为148150C。【鉴别】取本品少量，加氢氧化钠试液10m1,加热，发生丙醇臭。（2）取本品，用水制成每1ml中含10Mg的

2、溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录WA）测定，在272nm的波长处有最大吸收。（3）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。【检查】干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录哪L）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录哪N），遗留残渣不得过0.1%。硫酸盐取本品0.5g，加水20ml,振摇，滤过，取滤液，依法检查（中国药典2000年版二部附录B）。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录哪

3、H第二法）。含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1g,置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500600C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录哪J）。含砷量不得过百万分之三。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml,继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸（1-300）洗涤，在110C干燥至恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。【类别】抗脑

4、血栓药。【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g,置锥形瓶中，加硝酸7.5ml,振摇使溶解，再加水至成250ml,滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在56.25ml之间。阿苯片拼音名：AbenPian英文名：AspirinandPhenobarbitalTablets书页号：D2-127标准编号：WS-10001-（HD-0100）-2002本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0%107.0%；含苯巴比妥（C12H12N2O3）应为标示量

5、的90.0%110.0%。【处方】阿司匹林100g苯巴比妥10g辅料适量制成1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】1取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g）,加水10ml,煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。2.取本品细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g）,加无水乙醇10ml,充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液（1-10）5ml,溶解后，加铜吡啶试液1ml,即显紫堇色沉淀。【检查】游离水杨酸取本品细粉适量（相当于阿司匹林0.1g）,加无水氯仿3ml,不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml,滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯

6、仿完全挥发，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml,摇匀，分取该溶液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,再加水稀释至100ml,摇匀）1ml,放置数分钟，如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至1000ml）,摇匀，精密量取此液2ml,加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深（不得过0.4%）。溶出度阿司匹林取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法）以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速

7、为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml,置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml,并用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录WA）,在303nm的波长处测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数（E1%1cm）为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲液（pH值为4.5）-甲醇（60:40）为流动相；检测

8、波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取苯巴比妥对照品20mg,精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20pl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20pl滤液注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录IA）。【含量测定】阿司匹林取本品20片，精密称定，研

9、细，精密称出适量（约相当于阿司匹林0.3g）,加10C以下的中性乙醇20ml（对酚酞指示液显中性），振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。苯巴比妥取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.2g），置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液（取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得）40ml,振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml,加丙酮12ml及水50ml,用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至所显浑浊30秒内不褪

10、。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C12H12N2O3。【类别】解热镇痛抗炎药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：小儿退热灵片阿米卡星滴眼液拼音名：AmikaxingDiyanye英文名：AmikacinEyeDrops书页号：D2-124标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的90.0%110.0%。本品可加适量缓冲剂和防腐剂。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml,在水浴中加

11、热5分钟，即显蓝紫色。（2）取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验。吸取上述两种溶液各10pl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水（1:4:2:1）为展开剂。展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100C干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品斑点相同。【检查】pH值pH值应为6.57.5（中国药典2000年版二部附录WH）。颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2000版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。其

12、他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录XIA)测定。【类别】抗生素类药。【规格】(l)5ml:12.5mg(2)8ml:20mg【贮藏】密闭，在凉暗处保存。【有效期】暂定2年曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液阿莫西林颗粒拼音名：AmoxilinKeli英文名：AmoxieillinGranules书页号：D2-131标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%110.0%。【性状

13、】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页)项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录WH),pH值应为4.07.0。干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(中国药典2000年版二部附录哪L)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.

14、6mg的溶液，滤过，取续滤液20“l注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录338页)。【类别】抗生素类药。【规格】按C16H19N3O5S计(1)0.125g(2)0.25g(3)1.5g【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【有效期】暂定2年曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆阿托品异丙嗪注射液拼音名：AtuopinYibingqinZhusheye英文名：AtropineSulfateandPromethazineHydrochlorideInjection书页号：D2-120标准编号：WS-10001-(HD-0103)-2002本品为硫酸阿托品

15、与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含硫酸阿托品(C17H23NO3)2H2SO4H2O与盐酸异丙嗪(C17H20N2SHCl)均应为标示量的90.0%110.0%。处方】硫酸阿托品0.25g盐酸异丙嗪维生素C辅料12.5g5g适注射用水适量1000ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品约0.5m1,蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色，放置后，色渐变深。（2）取本品约10m1,置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液取0.2mo1/L邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mo1/L氢氧化钠溶液11.83m1,用水稀释成100ml，即得（pH值5.0）10m1,用氯仿提取三次，第一

16、次15ml，以后每次10m1,弃去氯仿层，取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇10m1,搅拌使溶解，滤过，滤液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。（3）本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。【检查】pH值应为3.05.0（中国药典2000年版二部附录WH）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。【含量测定】硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取在120C干燥至恒重的硫酸阿托品对照品25mg,置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml,振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

17、供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg）,置分液漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10m1,用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10m1,弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mo1/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再加水稀释至100m1,摇匀，必要时滤过）2.0ml,摇匀，分别精密加氯仿10m1,振摇提取后，静置1小时，分层，分取氯仿液，以水2ml同法操作作为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部

18、附录WB）,在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027相乘，即得供试品中含有（C17H23NO3）2H2SO4H2O的重量。盐酸异丙嗪对照品溶液的制备精密称取在105C干燥至恒重的盐酸异丙嗪对照品50mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙嗪50mg）,置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，另取水5ml,置另一25ml量瓶中，作为空白，依次分别加入醋酸钠缓冲液（取醋酸钠12.5g，加水50ml溶解后，加1.0mo1/L盐酸溶液80m1,加

19、水稀释至200m1,摇匀，用1.0mo1/L盐酸溶液或醋酸钠调节pH值至2.00.1）10m1、丙酮5ml与氯化钯试液取氯化钯50mg,加盐酸溶液（1-2）溶解并稀释成50m1,摇匀2m1,摇匀，各加上述醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟；另取水5ml,另一25ml量瓶中，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录WB）,在480nm的波长处分别测定吸收度，计算。【类别】胃肠解痉药。【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】暂定2年曾用名：安腹痛注射液拼音名：Aweisuanna英文名：SodiumFerulate书页号：D2-134阿魏酸钠标准编号：WS-100

20、01-（HD-0104）-2002C10H9NaO42H2O252.20本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C10H9NaO4不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。吸收系数避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10pg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录WA），在310nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）按C10H9NaO4计算，应为690732。【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含10pg的溶液，照分光光度法（中国药典2

21、000年版二部附录WA）测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。（2）本品在水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集775图）一致。【检查】酸碱度取本品适量，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录WH），pH值应为6.57.5。溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深（供注射用）。有关物质照高效液相色谱法（中国药典2

22、000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-醋酸（69:30:1.5）作为流动相；检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸钠峰计算应不低于2000。测定法称取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含7pg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10pl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%;再取上述两种溶液各10pl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和，应不得大于对照溶液主峰的面积（1.0%）。

23、_水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录哪M第一法A）测定，含水分应为11.0%15.0%。热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录XID),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定(供注射用)。无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录XIH)，应符合规定(供注射用)。【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0

24、.1mol/L)相当于21.62mg的C10H9NaO4。【类别】心血管类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】(1)阿魏酸钠片(2)阿魏酸钠散(3)阿魏酸钠注射液注射用阿魏酸钠【有效期】暂定2年阿魏酸钠片拼音名：AweisuannaPian英文名：SodiumFerulateTablets书页号：D2-136标准编号：WS-10001-(HD-0105)-2002本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA)测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收

25、，在254nm的波长处有最小吸收。(2)取本品，照阿魏酸钠项下的鉴别(2)试验，显相同反应。【检查】溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液1ml,加水制成每1ml中约含阿魏酸钠10“g的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA)，在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1%1cm)为712计算，并将结果乘以1.1667，即得每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国

26、药典2000年版二部附录IA)。【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿魏酸钠50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA),在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1%1cm)为712计算，并将结果与1.1667相乘，即得。【类别】同阿魏酸钠。【规格】50mg贮藏】遮光，密封保存。有效限】暂定2年曾用名：心血康片、川芎素片薄荷尿素贴膏拼音名：BoheNiaosuTiegao英文名

27、：MentholieandUreaPatches书页号：D2-302标准编号：WS-10001-(HD-0117)-2002本品每片含尿素(CH4N2O)应为3145mg。TOC o 1-5 h z【处方】尿素20g薄荷脑30g苯酚20g基质750g制成1000g【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中，充分搅拌均匀，合并其他药物，加入余下的胶浆，搅拌均匀，涂于背材上，于100C左右烘干后，复隔粘纸，切成小块，即得。【性状】胶布表面无色透明，光滑均匀，柔软而有粘着力，具苯酚与薄荷脑臭。【鉴别】(1)取本品两片，撕去隔粘纸，剪成小块，加水15ml浸渍半小时，取浸渍液2ml,加盐酸1滴，摇匀后加10%占吨氢

28、醇的甲醇溶液23滴，即产生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇应不溶。(2)取本品5片，撕去隔粘纸，加乙醇10ml,浸渍15分钟，取浸渍液加冰醋酸1ml,硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。【检查】含膏量取本品100cmv2,精密称定，置锥形瓶中，加乙醚100ml,在水浴上回流30分钟，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为止，将洗净的背材在100C干燥至恒重，放冷，精密称定，计算。本品每100cmv2含膏量应为0.61.0g。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取尿素对照品38mg，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml含尿素0.38mg。供试品溶液的制备取本品1片，撕去隔粘纸，剪碎置

29、250ml具塞锥形瓶中,加水80ml,振摇2小时后，滤过，滤液置100ml量瓶中，容器用水分次洗涤，洗液并入100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，各加水5ml摇匀，精密加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇94ml及盐酸6ml溶解)10ml,用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA),在420nm的波长处分别测定吸收度，计算。【类别】皮肤外用药。【规格】每片4cmX6cm含尿素38mg贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。有效期】暂定2年曾用名：肤裂贴膏苯甲醇

30、注射液拼音名：BenjiachunZhusheye英文名：BenzylAlcoholInjection书页号：D2-145标准编号：WS-10001-(HD-0110)-2002本品为苯甲醇的灭菌水溶液。含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】取本品5ml,加饱和高锰酸钾溶液2ml,滴加硫酸使成酸性，振摇，即发生苯甲醛的特臭。【检查】pH值应为4.57.0(中国药典2000年版二部附录WH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IB)。【含量测定】精密量取本品15ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密

31、量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA)，在257nm的波长处测定吸收度，按C7H8O的吸收系数(E1%1cm)为18.46计算。【类别】注射用盐酸大观霉素的溶剂。【规格】3.2ml:28.8mg【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2年苯甲酸苄酯凝胶拼音名：BenjiasuanbianzhiNingjiao英文名：BenzylBenzoateGel书页号：D2-142标准编号：WS-10001-(HD-0111)-2002本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为26.0%30.0%(g/g)。【性状】本品为白色乳状黏稠体。【鉴别】

32、取本品约5g,置250ml烧瓶中，加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液20ml,水浴加热回流2小时，放冷，取溶液适量，蒸发除去乙醇后，加水10ml,加稀盐酸中和后，加三氯化铁试液数滴，即发生赭色沉淀。【检查】pH值应为8.59.2(中国药典2000年版二部附录WH)。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IU)。【含量测定】取本品约5g,精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml，溶解后，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)50ml,水浴加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液3滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至无色，并将滴定的结果用

33、空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mo1/L)相当于106.1mg的C14H12O2。【类别】抗寄生虫药。【规格】28%(g/g)【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存【有效期】暂定2年曾用名：苯甲酸苄酯乳膏冰樟桉氟轻松贴膏拼音名：BingzhanganFuqingsongTiegao英文名：BorreolCamphorEucalyptusOilandFluocinonidePatches书页号：D2-86标准编号：WS-10001-(HD-0112)-2002处方】醋酸氟轻松0.25g28.5g26.1g11.9g19.0g适量适量适量冰片樟脑水杨酸甲酯桉叶油丙酮橡胶基质辅料全量1

34、000g【制法】取醋酸氟轻松加丙酮适量使溶解，与冰片、樟脑、水杨酸甲酯及桉叶油混匀后加入由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。【性状】本品为淡黄色的片状橡胶膏，气芳香。【鉴别】(1)取本品约520cmv2,除去盖衬，剪成小块，置索氏提取器中，加石油醚(3060C)适量，加热回流至溶液澄清，弃去石油醚液，底瓶分次用少量石油醚洗净，再加丙酮适量，加热回流1小时，回收丙酮，挥干，残渣加甲醇5ml,充分振摇使溶解，滤过，滤液挥至约0.5m1,作为供试品溶液。另取醋酸氟轻松对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典

35、2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10“l,分别点于同一高效硅胶GFv254薄层板上，使成条状，以乙醚-石油醚(3060C)(10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品约260cm，除去盖衬，剪成小块，置250ml烧瓶中，加水100ml,连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止；再加醋酸乙酯5ml,加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体移入分液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，取滤液作为供试品溶液。另取冰片、樟脑、水杨酸甲酯及桉油精对照品

36、各10mg，加醋酸乙酯10ml溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录VE)试验，用聚乙二醇(PEG-20000)石英毛细管柱，柱长30m，柱温75C，分别吸取供试品溶液和对照品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录IQ）测定，用乙醚作溶剂。每100cmv2应不少于1.35g。其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IV）。【类别】肾上腺皮质激素类药。【规格】（1）4cmX6.5cm（2）8cmX13cm【贮藏】密封，在阴凉处保存。【有效期】暂定2年

37、曾用名：皮炎灵硬膏丙酸氯倍他索乳膏拼音名：BingsuanLubeitasuoRugao英文名：ClobetasonlPropionateCream书页号：D2-50标准编号：WS-1000l-（HD-0113）-2002本品含丙酸氯倍他索（C25H32C1FO5）应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。【鉴别】在含量测定项下，记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八

38、烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长239nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于2000，丙酸氯倍他索峰和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子的测定取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，另取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含有0.75mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20pl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。供试品溶液的制备与测定取本品适量（约相当于丙酸氯倍他索2.5mg），精密称定，加甲醇30ml,置80

39、C水浴中加热2分钟，搅拌使丙酸氯倍他索溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释成50ml,摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20pl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算。【类别】肾上腺皮质激素类药。【规格】10g:5mg【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【有效期】暂定2年丙戊酸钠糖浆拼音名：BingwusuannaTangjiang英文名：SodiumValproateSyrup书页号：D2-47标准编号：WS-10001-(HD-0114)-2002本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的90.0%110.0%。处方】丙戊酸钠50g乙醇20ml尼泊金乙酯

40、0.3g水130ml薄荷脑0.1g单糖浆适量全量1000ml【性状】本品为淡黄色澄明黏稠液体；味甜，微带涩味。【鉴别】取本品约20m1,加盐酸溶液(9-50)约4ml使呈酸性，加乙醚15ml,振摇后，静置使分层，水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。取鉴别(1)遗留的醚层置蒸发皿中，使乙醚全部挥散，残留物依法测定(中国药典2000年版二部附录WF),折光率应为1.4221.427。【检查】相对密度本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录WA)应不低于1.200。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IK)。【含量测定】取本品5ml,精密

41、称定，加水20ml，加乙醚30ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录A)，用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2。【类别】抗癫痫药。【贮藏】密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：抗癫灵糖浆丙戊酰胺拼音名：Bingwuxianan英文名：Valpromide书页号：D2-41标准编号：WS-10001-(HD-0115)-2002C8H17NO143.23本品为二丙基乙酰胺。按干燥品计算，含C8H17NO不得少于99.0%。【性状】本品为白色针状结晶性粉末，质

42、轻；无臭，味微苦；易升华。本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在沸水中略溶，在水中极微溶解。熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录WC)为124127C。【鉴别】取本品约0.2g，加氢氧化钠溶液(1-10)10ml,加热使溶解，煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。取鉴别(1)项下的溶液，继续煮沸5分钟，放冷，加苯1ml,加1%醋酸双氧铀溶液2滴与罗丹明B饱和苯溶液4滴，振摇，苯层即显粉红色，在紫外光灯下检视，显橙色荧光。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集64图)一致。【检查】酸度取本品1.0g，加水50ml,加热使溶解，冷却，滤过，取滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录

43、WH)，pH值应为5.57.5。溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加乙醇10ml,振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录IXA)比较，不得更深。氯化物取本品1.0g，加水50ml,煮沸2分钟，冷却，滤过，滤液分成两等份，取一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录哪A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。硫酸盐取氯化物项下的另一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录哪B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04%)。水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录哪

44、M第一法)测定，不得过1.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录哪N),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录哪H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。【类别】抗癫痫药。【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。【制剂】丙戊酰胺片【有效期】暂定2年曾用名：丙缬草酰胺、癫健安丙戊酰胺片拼音名：BingwuxiananPian英文名：Valpromi

45、deTablets书页号：D2-43标准编号：WS-10001-(HD-0116)-2002本品含丙戊酰胺(C8H17NO)应为标示量的93.0%107.0%。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】取本品5片，除去包衣后，研细，取细粉适量，照丙戊酰胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。【检查】崩解时限取本品6片，各加挡板1块，依法检查(中国药典2000年版二部附录XA),应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。【含量测定】取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙戊酰胺0.3g),照氮测定法

46、(中国药典2000年版二部附录D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。【类别】同丙戊酰胺。【规格】(1)0.1g0.15g(3)0.2g【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。【有效期】暂定2年曾用名：丙缬草酰胺片、癫健安片醋酸氟轻松搽剂拼音名：CusuanFuqingsongChaji英文名：FluocinonideLiniment书页号：D2-307标准编号：WS-10001-(HD-0118)-2002本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【鉴别】取本品8ml,置分

47、液漏斗中，加氯仿与水各20ml,加饱和氯化钙溶液3ml,振摇，静置分层后，分取氯仿层，用水洗涤两次，每次20ml,弃去水层,氯仿层用干燥滤纸滤过,用少量氯仿冲洗器皿,蒸干,放冷后,照下述方法试验。取残渣，加氯仿-甲醇(9:1)1ml,搅拌使溶解，作为供试品溶液。另取醋酸氟轻松对照品适量，用氯仿-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验。吸取上述两种溶液各10pl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-水(180:9:0.5)为展开剂，展开后，喷以20%磷钼酸乙醇液，在110C加热至出现蓝色斑点，供试品溶液所显主斑点

48、的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。取上述剩余残渣，加少量无水乙醇使溶解，依次加入氯化三苯四氮唑试液及氢氧化四基胺试液各0.5ml,摇匀后，溶液应呈深红色。【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IT)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105C干燥至恒重的醋酸氟轻松对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含15pg的溶液，摇匀。供试品溶液的制备精密量取本品3ml,置分液漏斗中，加氯仿与水各20ml,加饱和和氯化钙溶液3ml,振摇，放置，分取氯仿层，水层用氯仿提取两次，每次10ml,合并氯仿液，用水洗涤两次，每次20ml,弃去水层，氯仿液用干燥滤纸滤过，用少量氯仿

49、洗涤滤器，合并氯仿液，蒸干，残渣在105C干燥1小时后，放冷，用无水乙醇溶解并转移至50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置具塞比色管中，另精密量取无水乙醇10ml为空白，各精密加入氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀，再各精加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀，在暗处放置40分钟后，在485nm的波长处测定吸收度，计算。类别】肾上腺皮质激素类药。【规格】(l)20ml:5mg(2)5ml:1.25mg贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存有效期】暂定2年曾用名：肤轻松醑、肤万醑醋酸氯己定散拼音名：CusuanLujidingSan英文名：Chiorhexi

50、dineAcetatePowder书页号：D2-310标准编号：WS-10001-(HD-0119)-2002本品含醋酸氯己定(C22H30C12N102C2H4O2)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。【鉴别】(1)取本品约10mg,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。取本品，加乙醇制成每1ml中含10“g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA)测定，在259nm的波长

51、处有最大吸收。本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。【检查】干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过3.5%(中国药典2000年版二部附录哪L)。其他除粒度项不检查外，其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IP)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取约0.25g，加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.51ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N1

52、02C2H4O2。【类别】消毒防腐药。【规格】0.3g【贮藏】密闭保存。【有效期】暂定2年曾用名：醋酸洗必泰散多库酯钠丹蒽醌胶囊拼音名：DuokuzhinaDanenkunJiaonang英文名：DocusateSodiumandDantronCapsules书页号：D2-79标准编号：WS-10001-(HD-0120)-2002本品含多库酯钠(C20H37NaO7S)和丹蔥醌(C14H8O4)均应为标示量的90.0%110.0%。处方】多库酯钠60g丹蒽醌25g制成1000粒【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于多库酯钠10mg）,加水10ml,振摇，

53、滤过。取滤液5ml,加稀硫酸1ml,再加氯仿10ml与二甲基黄试液0.2ml,振摇，氯仿层显红色，加入溴化十六烷基三甲铵50mg，氯仿层变为黄色。（2）取本品的内容物适量（约相当于丹蔥醌75mg），置烧杯中，加水50ml搅拌，滤过，取遗留残渣，加乙醚10ml,振摇使丹蔥醌溶解，放置5分钟，取上清液置水浴上蒸干，加硫酸1ml,使残渣溶解，溶液变为红色，小心倾入20ml水中，产生黄色沉淀。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。【含量测定】多库酯钠对照品溶液的制备取多库酯钠对照品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醇10ml,振摇使溶解并稀释至刻度，摇

54、匀；精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于多库酯钠100mg）,置100ml量瓶中，加异丙醇20ml,振摇使多库酯钠溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取溶液适量离心10分钟，精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml,分别置分液漏斗中，各加入硫酸钠的0.1mol/L硫酸溶液（1.6-100）20ml，再加入碱性品红溶液（取碱性品红100mg，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，临用前滤过）4.0ml,摇匀，用氯仿分次振摇提取

55、4次，每次20ml,合并氯仿层，用经氯仿润湿过的脱脂棉滤过，并用氯仿洗涤过滤纸棉花，合并洗液与提取液，置100ml量瓶中，加经脱脂棉滤过的氯仿稀释至刻度，摇匀；精密量取异丙醇的水溶液（1-50）5ml,同法操作，作为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录WB）,在557nm的波长分别测定吸收度，计算。丹蔥醌对照品溶液的制备取丹蔥醌对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于丹蔥醌25mg）,置50ml量瓶中，加氯仿

56、适量振摇使丹蔥醌溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，放置15分钟。取适量离心（3000转/分）10分钟，精密量取上清液2ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；用氯仿的乙醇溶液（1-50）为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录WB）,在430nm波长处分别测定吸收度，计算。【类别】泻药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：复方多库酯钠胶囊、可利必胶囊复方颠茄维Bv6片拼音名：FufangDianqieweiB6Pian英文名：CompoundBelladnaandVitaminB6Tablets书页号：D2-184标准编号：WS-10001-(HD-0121)

57、-2002本品每片含咖啡因(C8H10N4O2)应为27.033.0mg，含维生素B(C8H11NO3HCl)应为27.033.0mg。生素30gB【处方】咖啡因维30g奋乃静0.5g溴化钾50g颠茄浸膏8g辅料适量制成1000片【性状】本品为带黄褐色斑点的类白色片。【鉴别】(1)取本品1片，研细，加甲醇10m1,振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10,分别点于同一硅胶GF薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(17:2:1)为展开剂，展开后，

58、晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。取本品2片，研细，加氯仿10ml,振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取颠茄浸膏适量，加甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液作为对照品溶液，取供试品溶液和对照品溶液按鉴别(1)项下的色谱条件进行试验，展开后的薄层板，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品的主斑点相同。在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与维生素B与咖啡因对照品峰的保留时间一致。本品的水溶液显钾盐与溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。【检查】应符合片剂项下有

59、关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.001mol/L庚烷磺酸钠缓冲液(含0.1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至2.8)(31:69)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按咖啡因峰计算应不得低于2000。维生素Bv6峰与咖啡因峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于维生素Bv630mg）,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml,置lml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇

60、匀，作为供试品溶液；另取维生素B与咖啡因对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每lml中含维生素B与咖啡因各0.09mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10“l,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量，即得。【类别】解痉药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：避孕反应抑制片复方磺胺甲噁唑颗粒拼音名：FufangHuanganJia探ezuoKeli英文名：CompoundSulfamethoxazoleGranules书页号：D2-l79标准编号：WS-l000l-（HD-0l23）-2002本品每袋中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应