特殊管理药品的管理

1、医疗机构特殊管理(gunl)药品的管理(gunl)山东大学(shn dn d xu)齐鲁医院药学部 刘向红共九十五页 3年时间(shjin) 31个省、市、自治区 332个地级城市 4万名药事管理人员 6万名医护人员 为进一步加强医疗机构特殊管理药品的管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平，保障患者(hunzh)用药权力，保证医疗质量和医疗安全开展本项目共九十五页 主要(zhyo)内容 特殊管理药品的范畴麻醉药品和精神药品管理医疗用毒性(d xn)药品、放射性药品管理其他在管理上有特殊要求的药品共九十五页一、特殊管理药品(yopn)的范畴共九十五页一、特殊管理(gunl)药品的范畴药

2、品管理法规定：国家(guji)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理管理办法由国务院制定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放” 共九十五页 麻醉药品定义(dngy)指连续(linx)使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂 麻醉药品目录123种 （2007年版） 吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羟考酮、吗啡阿托品注射液、阿桔片等共九十五页7麻醉药品与麻醉药麻醉药品 实行特殊管理(gunl)的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它

3、具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理(gunl)的麻醉药品都是有依赖性的药物麻醉药 是指具有(jyu)麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性共九十五页 精神药品定义(dngy)指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制(yzh)，连续使用能产生精神依赖性的药品精神药品目录132种（2007年版） 第一类53种 氯胺酮、哌醋甲酯、-羟丁酸钠、三唑仑等第二类79种 曲马多、氨酚氢可酮等共九十五页医疗用毒性(d xn)药品和放射性药品定义医疗用毒性品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品

4、分为中药和西药两大类。其中，毒性中药28种，毒性西药13种（其中11种是原料药）放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物(yow)。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等共九十五页特殊(tsh)管理药品的特点管理的特殊性 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理使用得当，可起到药品的防病治病作用(zuyng)；若管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，贻害无穷共九十五页二、麻醉药品、精神药品的管理(gunl)共九十五页 二、麻醉药品、精神药品的管理2005年11月1日起施行的麻醉药品和精神药品管理条例：麻精药品的生

5、产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核(koh)，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度2007年，处方管理办法对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）共九十五页法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日麻醉药品、精神药品相

6、关(xinggun)法规法律(fl)、法规共九十五页行政规章医疗机构药事管理规定 卫生部国家中医药管理局2011年3月1日处方管理办法卫生部2007年2月14日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关(xinggun)法规共九十五页行政规章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部SFDA关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药

7、品使用培训和考核工作的通知麻醉药品、精神药品相关(xinggun)法规共九十五页行政规章关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关(xinggun)法规共九十五页相关法规执业医师法全国人大医疗机构管理条例国务院医疗机构管理条例实施细则卫生部麻醉药品、精神药品相关(xinggun)法规共九十五页处方(chfng)管理 执业医师应当(yngdng)使用专用处方开具麻醉药品

8、和精神药品，单张处方的最大用量应当(yngdng)符合国务院卫生主管部门的规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号，2005年11月共九十五页麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷(ynshu)用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方(chfng)管理 共九十五页麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次用量控缓释制剂处方不得(bu de)超过7日常用量其他剂型每张处方不得超过3日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量对于慢性病或某些特殊

9、情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由处方管理办法第23条处方(chfng)管理 共九十五页由于(yuy)吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应处方(chfng)管理 共九十五页处方管理癌痛和中、重度慢性(mn xng)疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量控缓释制剂(zhj)每张不超过15日常用量其他剂型每张不超过7日常用量共九十五页 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材

10、料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断(zhndun)证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明（三）代办人员身份证明 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件处方(chfng)管理 共九十五页住院(zh yun)患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量电子医嘱与手写处方必须一致，同时(tngsh)保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格） 处方管理办法第25条共九十五页需特别(tbi)加强管制的麻醉药品处方量盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院

11、(yyun)内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 处方管理办法第26条共九十五页 处方管理具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以(ky)向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品共九十五页麻醉药品和精神药品管理(gunl)流程共九十五页28麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理

12、规定 第三条 医疗(ylio)机构应当建立由分管负责人负责，医疗(ylio)管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作管理机构的设置(shzh)和职责共九十五页管理机构的设置(shzh)和职责共九十五页30药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员(rnyun)职责。日常工作由药学部门承担管理机构的设置(shzh)和职责共九十五页特殊(tsh)管理药品管理

13、的主要环节管理机构-制定(zhdng)规章制度、职责、监督、检查；药库管理-采购、验收、入库、出库、账册管理、报残损处理等；药房（调剂室）管理-确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴的回收与监督销毁等；病区基数管理-申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的包装上有相应文字/或图形标识，可根据标识进行分类管理。共九十五页32关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况(qngkung

14、)作出规定医务人员的培训(pixn)与考核共九十五页33省级卫生(wishng)行政部门市级师资(shz)辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案医务人员的培训与考核共九十五页34培训和考核内容包括：药品管理法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则(yunz)癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治医

15、务人员的培训(pixn)与考核共九十五页35麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予(shuy)流程及管理共九十五页印鉴(ynjin)卡管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当(yngdng)经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品共九十五页取得印鉴(ynjin)卡的条件麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职(zhunzh)的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证

16、麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度共九十五页取得印鉴(ynjin)卡的条件麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(km)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度共九十五页印鉴(ynjin)卡的申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料(cilio)：印鉴卡申请表

17、医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 共九十五页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴(ynjin)卡申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床 位 数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字： （公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写(tinxi)床位数和牙椅数，如无病床，只填写(tinxi)牙椅数。共九十五页医疗机构市卫生局申请(shnqng)批发(p f)省级卫生行政部门市药监局市公

18、安局抄送省内定点批发企业通报印鉴卡工作流程共九十五页印鉴(ynjin)卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满(q mn)前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 共九十五页印鉴(ynjin)卡的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式(yngsh)由卫生部统一制定，省

19、级卫生行政部门统一印制。共九十五页 编号： 麻醉药品、第一类精神药品购 用 印 鉴 卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴(ynjin)卡样式共九十五页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴(ynjin)卡样式医 疗 机 构 基 本 情 况医疗机构名称医疗机构代码地 址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于 年 月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码签名印鉴医疗机构公章 年 月 日共九十五页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴(ynjin)卡样式批 准 单 位 意 见 批

20、准单位公章 年月日共九十五页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴(ynjin)卡样式项 目 变 更 记 录变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章共九十五页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴(ynjin)卡样式药 品 购 买 情 况 记 录药品名称规格单位数量购买日期采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章共九十五页印鉴(ynjin)卡的另一个作用药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号，2010年5月1日施行(shxng)）申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购用证明。医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和

21、小包装麻黄素的，无须申请第一类易制毒化学品购用证明。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。共九十五页50采购(cigu)麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得(bu de)自行提货 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品共九十五页51麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得(bu de)零售 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交

22、易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式采购(cigu)共九十五页医疗机构须先确认药品批发企业具有麻醉药品、第一类精神药品配送(pi sn)资格。由采购人员填写麻醉药品、第一类精神药品申购单，经药学部门负责人、医务部门负责人签字批准后，加盖医疗机构公章，交与具有配送资格的药品批发企业，后者按照申购数量在约定时间配送。购买麻醉药品、第一类精神药品付款应采取银行转账方式。医疗机构应保持麻醉药品、第一类精神药品的合理库存，库存量

23、不宜超过一个月的用量。采购人员负责制定麻醉药品、第一类精神药品的采购计划，申购数量要依据近期使用和出库情况，结合实际库存来确定。采购(cigu)共九十五页医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品仅限于本单位内临床使用，禁止非法使用、储存、转让或借出。医疗机构采购第二类精神药品，须先审核药品批发企业的资质。医疗机构需将采购人员的身份证明文件（含身份证复印件）加盖单位公章(gngzhng)后留于药品批发企业备案，采购人员变更时需重新备案。采购人员应根据临床用药需求制定采购计划。采购(cigu)共九十五页54入库(r k)验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药

24、品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装(bozhung)，验收记录双人签字 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理共九十五页 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用(shyng)单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，

25、出库双人复核，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年储存(chcn)管理共九十五页56药库保管与安全(nqun)设施医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜药房调配窗口(chungku)、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施共九十五页57出库麻醉药品、第一类精神药品出库 经双人复核、签字。出

26、库须逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位，发药人、复核人和领药人三者签字，做到账、物、批号相符领发实行基数管理，各药房（调剂室）依据使用情况建立合理基数，并在药库登记备案药库凭“麻、精一”处方发放麻醉药品、第一类精神药品，发放数量不得超过基数量当药库储存的药品数量小于药房领取数量时,药库应按实际发放数量接受处方当药房(调剂室)麻醉药品、第一类精神药品用量增加,基数不够(bgu)周转时,应向药库申请增加基数,并进行变更登记共九十五页医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻

27、醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定数量。周转库（柜）应当天结算(ji sun) 第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。药房(yofng)领药、账物管理与调配共九十五页药房(yofng)领药、账物管理与调配采用基数管理模式，将“麻、精一”处方的药品进行分类统计后，按照实际用药数量填写领药单，凭领药单和相对应的处方到药库领药药房（调剂室）须设麻醉药品、第一类精神药品周转柜（保险柜），保持合理库存，不得超过规定基数量。为每种麻醉药品、第一类精神药品建立帐卡，每日清点核对，做到账物相符。“麻、精一”处方应由取得调剂资格

28、的药师负责调剂，对不符合规定的处方应拒绝(jju)发药，处方须双人核对并签字。共九十五页药房(yofng)领药、账物管理与调配调配后的“麻、精一”处方按年月日逐日编制顺序号，进行专册登记，内容包括：处方编号、患者（代办人）姓名、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方日期、发药人、复核人等。专用账册的保存时限应在药品有效期满后不少于2年。麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴应回收，由专人负责计数、登记，定期监督(jind)销毁，并做记录。门诊药房应设立麻醉药品、第一类精神药品的固定发药窗口，并有明显标识。共九十五页病房基数(jsh)管理 需求麻醉药品、第一类精神药品

29、的病区、麻醉科/手术室实行基数管理。根据临床实际需求与药房（调剂室）协商并签订协议，确定备用基数药品名称、剂型、剂量规格、剂量单位、数量，由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保存一份备查。管理人员或药品有关的信息有变更时，应及时变更调整，并由双方上述人员签名。各病区、麻醉科/手术室的麻醉药品、第一类精神药品基数须有专人、专账、专柜保管，数量需与药房备案数量相符，基数药品使用后凭麻醉药品、第一类精神药品专用处方到药房请领补充基数，注射剂和贴剂需将空安瓿或废贴交回。药房（调剂室）应派药学人员每月至少一次检查了解各病区、麻醉科/手术室的麻醉药品、第一类精神药品请领、保存、使用和基数药品

30、管理情况(qngkung)，及时发现和纠正存在的问题。共九十五页重点科室(ksh)管理 1.麻醉科/手术室设立麻醉药品专柜，依据临床需要设定麻醉药品基数。麻醉科/手术室、药房分别备案。 2.每日麻醉医师根据实际需要申领麻醉药品，由麻醉药品专管员登记领取数量。 3.麻醉医师应在每日临床工作结束后如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证帐物相符。 4.麻醉科/手术室建立麻醉药品领取、使用情况记录簿，记录内容包括：医师领药数量、时间、使用数量、病历号、核查时间、领药医师及麻醉药品专管员双人签字(qin z)。 5.麻醉药品专管员应当按手术需要发药、登记。每日清点药品、处方、空安瓿，做到帐物相符。 6.麻

31、醉药品专管员根据临床使用情况凭处方、空安瓿及领药汇总单及时到药房领药 共九十五页63回收(hushu)与销毁麻醉药品、第一类精神药品的回收 药房回收麻醉药品、第一类精神药品须双人核对、签字确认(qurn)，专册登记相关信息，内容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取药日期、交药人姓名、联系方式、药品名称、规格、数量、批号、回收人、复核人。填写“麻醉药品、第一类精神药品回收确认(qurn)单”一式三份，一份由药房留存，一份交予患者或其家属，一份交院内负责办理麻醉药品、第一类精神药品使用登记的部门药房将回收的麻醉药品、第一类精神药品进行统计清点,交由药库统一办理申请销毁手续共九十五页64回收(hus

32、hu)与销毁药库负责人将破损及回收的麻醉药品和精神药品汇总统计后，填写卫生主管部门指定的“麻醉药品和精神药品销毁登记表”，内容包括：品名、剂型、规格、批号、数量(shling)、金额等内容。登记表一式三份，经采购人员、药学部门负责人、主管院领导签字，加盖医疗机构公章后，上报卫生主管部门审核批准。审批后的登记表一份上报卫生主管部门，一份留药库存档，一份交由药品会计对其中破损药品出账卫生主管部门和药品监督管理部门在约定时间到医疗机构监督销毁,药库负责人对销毁情况进行记录共九十五页报告(bogo)医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门

33、(bmn)、公安机关、药品监督管理部门(bmn)报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。共九十五页66采购(cigu)、使用及结存数据的上报麻醉药品和精神药品管理条例 第五十九条及卫生主管部门和药监部门的有关要求，每月在规定时间内通过电子信息、传真或书面等方式上报上月药房回收麻醉药品、第一类精神药品的购入、使用和结存数据，必须真实、准确 上级主管部门对所管辖区域医疗机构上报的麻醉药品、第一类精神药品购 销 存情况进行监控,若发现数据超常规情况,如采购量或/使用量陡然增长时,会及时与医疗机构联系和沟通,了解(lioji

34、)数据量增幅较大的原因,必要时需要医疗机构以书面报告形式进行相关情况的说明,报告上加盖医疗机构公章 共九十五页药品(yopn)管理法 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。配制(pizh)麻醉药品和精神药品共九十五页麻醉药品和精神药品管理条例 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品(yopn)监督管理部门批准。配制(pi

35、zh)麻醉药品和精神药品共九十五页关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定 申请(shnqng)配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得制备美沙酮口服溶液备案批件。配制(pizh)麻醉药品和精神药品共九十五页医疗机构省食品药品监管局申请(shnqng)受理(shul)10日内现场考查5天当地药品检验所制备美沙酮口服溶液备案批件工作流程美沙酮口服溶液试制批件40日内完成连续3批样品的检验制备美沙酮口服溶液备案批件5天共九十五页制备美沙酮口服溶液(rngy)备案批件有效期 有效期为3年 有效期届满需要(xyo)继续配制的，

36、申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请共九十五页 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府(rnmnzhngf)卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分法律责任(f l z rn)共九十五页具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具(ki j)麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第

37、一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书法律责任(f l z rn)共九十五页 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任处方的调配人、核对人违反(wifn)本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书法律责任(f l z rn)

38、共九十五页三、医疗(ylio)用毒性药品、放射性药品管理医疗单位供应和调配毒性药品的规定 凭医生签名的正式处方(chfng)；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方(chfng)。每次处方(chfng)剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查共九十五页三、医疗用毒性(d xn)药品、放射性药品管理共九十五页77放射性药品的采购应由专人负责

39、密封放射源-购买前先办理转让手续非密封源每半年办理一次转让手续放射性药品实行点对点交接(jioji)，交接(jioji)人签字。制备、质控、使用有记录密封源保险柜储存，使用有出入库登记放射性废物专用储存库，出入库有登记科室有放射防护领导小组防丢失、防盗措施三、医疗(ylio)用毒性药品、放射性药品管理共九十五页78毒性药品(yopn)管理流程药库管理：规章制度；药品(yopn)采购；验收及入、出库；库房保管药房管理：规章制度；处方调剂；药品保管销毁共九十五页药库管理(gunl)规章制度(u zhn zh d) 制定药库毒性药品管理规章制度。药品采购 医疗机构必须从取得毒性药品经营资格的药品批发

40、企业采购。库存量宜维持满足临床使用周转的最小库存量。验收及入、出库 建立完整的采购、验收、储存、出入库记录，等级账册。库房保管 毒性药品的储存应设专柜、加锁，专人管理。定期核对账册、清点药品，做到帐物相符。共九十五页药房(yofng)管理规章制度 制定药房毒性药品管理规章制度处方调剂 每日处方剂量不得超过2日剂量。调配处方应由具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配。处方当次有效，保存2年被查。药品保管 设专柜，加锁，专人(zhunrn)管理。应每日核对账册、清点药品，做到帐物相符。发现安全问题立即上报药学部门、医务部门、保卫部门及主

41、管领导，并及时上报卫生主管部门和药品监督管理部门。共九十五页销毁(xiohu) 毒性药品发生破损时须立即妥善处理，用适宜包装密封后保管。破损及过期毒性药品的销毁，应在本单位主管(zhgun)领导批准后，向卫生主管(zhgun)部门提出监督销毁申请，并在卫生主管(zhgun)部门指定的时间和地点进行销毁处理。 共九十五页82放射性药品管理(gunl)流程放射性药品与其他特殊管理药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能发射出、和射线，因此应在专业科室使用。使用放射性药品的医疗机构需要接受环保、卫生、公安(gng n)等部门的监管共九十五页83预防性生物制品兴奋剂含特殊药品复方(ffng)制剂药品类易制毒化学品四、其他在管理(gunl)上有特殊要求的药品共九十五页84使用保管包括使用单位的资质、人员要求、制品储存及使用要求等法律法规：中华人民共和国传染病防治法 疫苗流通和预防接种管理条例 突发公共卫生事件应急条例 预防接种工作规范 药品不良反应报告和监测管理办法 根据这些法律法规的要求，在中华人民共和国国境内的所有生产企业、经营企业、医疗卫生机构均应按照相关规定(gudng)，报告所发现的预防性生物制品不良反应预防性生物制品(shn w zh pn)共九十五页85行政法规：反兴奋剂