某集团QACP标准及执行方案

1、 前言0.1 目的：为有效控制产品质量，做到对原奶生产、原奶存储与运输、原奶采样与检测、原奶接收与使用、巴氏杀菌处理、领配料、半成品存储与使用、超高温杀菌、产品灌装、产品包装与入库、原辅料仓储、产品仓储发运等各环节的过程管控保证，同时满足事业部对质量点评价要求和事业部质量管理评估相关工作，制定此标准方案。0.2 职责：要求奶源评估组、化验室、品保组、生产部、设备部、供应组、储运部全员知晓并执行此标准方案。技术部品保组、奶源评估组对此标准方案的执行情况进行验证，各岗员工按此标准对岗位QACP点符合情况进行检查，技术部体系员对各部门经理、主办及各岗员工对此标准方案的知晓性进行定期考试、考核。0.3

2、 考试考核标准：要求各部门经理对QACP所有标准全部知晓，各主办对其岗位涉及标准全部知晓，岗位员工对其岗位标准全部知晓；技术部体系员合理安排每月对各部门、各岗位所有人员（部门行政人员、统计员不参加考试）考试1次，每次考试以90分为标准，高于90分每高1分正激励10元，低于90分每低1分负激励5元。0.4 检查考核标准：对于在各工段工序检查发现的不符合根据风险顺序数予以考核，对于O值大于5的或RPN大于100的每项次考核20元；对于RPN在50-100的每项次考核10元；对于RPN在1-50的每项次考核5元。失效模式分析评分由质检主办、储运调度（主办）、生产主办、设备主办、质检员、各工段长反馈制

3、定，各部门经理反馈修订，技术经理审核确定。风险顺序数RPN = S * O * D 1-1000 （当O大于5或RPN大于100时需特别关注）不符合被发现的概率 （目前监控四要素条件下能发现不符合的概率1-10评分）不符合对质量影响的严重性 （失效时对质量如质量事故、投诉、货架期影响程度1-10评分）不符合发生的概率 （目前控制措施下控制失效的概率1-10评分）0.4.1 质检员检查出不符合：直接考核岗位责任人，工段长（班组长）连带30%。0.4.2 质检主办检查出不符合：考核工段长，主办、质检员连带30%。0.4.3 技术经理检查出不符合：考核主办，部门负责人、质检主办连带30%。0.5 考

4、试、检查考核执行：具体由技术部发布考核通报，考核对象为对应部门，具体由部门负责向下分解落实考核。目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc312321337 1 QACP标准 （共8部分: 合计149项473个考核点） PAGEREF _Toc312321337 h 4 HYPERLINK l _Toc312321338 1.1 收奶与奶车清洗 （共 9项 23个考核点） PAGEREF _Toc312321338 h 4 HYPERLINK l _Toc312321339 1.2巴氏与超高温杀菌 （共16项 47个考核点） PAGEREF _Toc3123213

5、39 h 5 HYPERLINK l _Toc312321340 1.3领料与配料 （共17项 63个考核点） PAGEREF _Toc312321340 h 8 HYPERLINK l _Toc312321341 1.4设备清洗 （共 8项 19个考核点） PAGEREF _Toc312321341 h 11 HYPERLINK l _Toc312321342 1.5 TPA3灌装机 （共26项132个考核点） PAGEREF _Toc312321342 h 12 HYPERLINK l _Toc312321343 1.6 CFA124灌装机 （共38项102个考核点） PAGEREF _T

6、oc312321343 h 17 HYPERLINK l _Toc312321344 1.7原辅料接收贮存和生产环境（共15项 42个考核点） PAGEREF _Toc312321344 h 21 HYPERLINK l _Toc312321345 1.8包装和成品储存装车 （共20项 45个考核点） PAGEREF _Toc312321345 h 23 HYPERLINK l _Toc312321346 2 QACP检查表 PAGEREF _Toc312321346 h 25 HYPERLINK l _Toc312321347 2.1 收奶环节 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGER

7、EF _Toc312321347 h 25 HYPERLINK l _Toc312321348 2.2 巴氏 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321348 h 26 HYPERLINK l _Toc312321349 2.3 UHT无菌罐 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321349 h 27 HYPERLINK l _Toc312321350 2.4 配料 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321350 h 28 HYPERLINK l _Toc312321351 2.5 消料管控 质量保证控

8、制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321351 h 29 HYPERLINK l _Toc312321352 2.6 清洗 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321352 h 30 HYPERLINK l _Toc312321353 2.7 利乐灌装机 质量保证控制点（QACP）巡查记录（一） PAGEREF _Toc312321353 h 31 HYPERLINK l _Toc312321354 2.8 利乐灌装机 质量保证控制点（QACP）巡查记录（二）日护养 PAGEREF _Toc312321354 h 32 HYPERLINK l

9、 _Toc312321355 2.9 利乐灌装机 质量保证控制点（QACP）巡查记录（三）周保养 PAGEREF _Toc312321355 h 33 HYPERLINK l _Toc312321356 2.10 康美灌装机 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321356 h 34 HYPERLINK l _Toc312321357 2.11 包装 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321357 h 35 HYPERLINK l _Toc312321358 2.12 原辅料库 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _

10、Toc312321358 h 36 HYPERLINK l _Toc312321359 2.13 仓储发运 质量保证控制点（QACP）巡查记录 PAGEREF _Toc312321359 h 371 QACP标准 （共8部分: 合计149项473个考核点）1.1 收奶与奶车清洗 （共9项 23个考核点）项目序号控制内容标准SODRPN工具内容与方法收奶1采样采样器具卫生、感官检查、铅封核对、温度检测符合。1236/消毒液、清洗水更换记录验证，现场检查打耙次数（20-25次）。13412消毒液与清水干净，消毒液浓度(200-300ppm)。1236样品粘贴的条形码与奶站对应，实现样品保密。264

11、48来奶温度（冬季6，夏季8）。17172收奶对化验合格单后收奶，防止将不合格牛奶收入。29472/现场检查收奶时对缷奶口进行清洗。72114不同级别牛奶应采用不同收奶线，如共用收奶线，在切换时保证顶料彻底，防止混用。26560冰水供应正常，牛奶打冷至4。1212禁止司机接管。75270不合格奶车质检员确认、防止接收。19218奶站质量3奶车到厂时间奶车入厂时间与规定时间差在30min(100-150km)、150km以上1h，超出浮动时间的奶车降级处理。48264/现场检查4奶车入厂到出厂时间奶车从进厂到出厂时间6h。65260/现场检查5奶站质量信息奶量波动在(0.1-0.15)%，蛋白指

12、标波动范围0.15%。46248/现场检查奶车清洗6清洗流程符合实际清洗参数与标准规定的参数一致，具体参数见清洗规定。24216/现场检查奶车清洗液不得有浑浊和杂质的现象。44116奶车清洗时不得有跑、冒、滴、漏现象。771497清洗效果的及时验证按照排期执行清洗，保证每个奶车每天进行碱洗，所有奶车每周至少1次酸碱清洗。15210手电现场检查，清洗记录与排期核实配备专用清洗工具和拆卸工具（长毛刷、扳手）。84132奶车清洗效果检查，无卫生死角或肉眼可见的奶垢。4841288运输罐符合运输罐无变形泄露、清洗效果良好。1212手电现场检查手工清洗9清洗效果过滤器、地漏每班手动清洗一次，收奶软管连接

13、到收奶线一起清洗。1212/现场检查收奶软管洗后连接到管路上或用盲板防护。12121.2巴氏与超高温杀菌 （共16项 47个考核点）项目序号控制内容标准SODRPN工具内容与方法原奶、巴氏奶贮存1原奶、巴氏奶的贮存温度、时间、搅拌方式原奶贮存4h，每2h送化验室检测。43448温度计现场抽测；送样检测记录核查；原奶、巴氏奶贮存确认；贮存记录核查；搅拌参数设定核查原奶贮存12h后需清罐，巴氏奶贮存8h。574140贮存温度应8，8时30min内不能处理及时打冷贮存。1919液位在没过搅拌后开启，搅拌开启及时间间隔要求(开300S，停600S)。1414巴氏杀菌2巴氏系统无菌环境建立巴氏杀菌回流温

14、度75，循环时间600s。16424/参数设定值抽查3巴氏杀菌温度、时间752/15S。19218/操作核查分离机4分离(净乳效果）排渣时间25min。17214温度计查看参数设定值；排渣现场监控：是否适量冲洗水从排渣口流出适量工作水及驱动水从下溢流口流出适量污浊状态的渣滓从排渣口排出，排渣口位置核查；排渣物检测方法确认分离机入口温度50-55。1339分离机实现有效排渣，并通过调节汽缸下部的螺母实现适量排渣。1236每小时对排渣口排渣物目视检查，对可疑排渣物上报领导处理。17428分离机无稀奶油产出时，稀奶油出口背压应设为0。1236/参数设定值核查脱脂奶出口背压依产能而定，通常应3.5ba

15、r。1236均质5稀奶油均质均质压力180bar；均质温度范围555。665180/操作核查降膜式蒸发器6指标控制自控系统不得由手动来控制出口浓度。1236勾板手现场抽查；确认现场是否配置有手动蒸汽阀开合刻度盘；拆卸二次浓缩回路检查手动系统蒸汽阀开合适度，不得大量补蒸汽，不允许二次浓缩。19327根据各产品质量标准确定闪蒸指标，指标波动不能高于标准的0.2%56390/标准确认；取样以对比指标波动指标改变时通过修改调节器设定值实现以避免波动，不得打回流。1236清洗时需打开蒸汽阀，启动真空泵。1236勾板手现场抽查操作数值核查分配器检查记录确认每季度拆卸分配器进行清洗效果确认。12510牛奶等

16、级7各级牛奶切换时的质量控制A+、A类牛奶用不同收奶线收奶、分仓贮存。19763/现场抽查A+类牛奶、A类牛奶巴氏切换顶料时间300S。26672牛奶使用8时间要求当天收第1车奶起计时，以最后1罐料入UHT时间计为终时，A+级以上生产时间应24h，超时需降级使用。594180/验证原奶使用记录、巴氏记录、配料记录针对头天收储A+级牛奶，在当天中午12:00前必须入UHT实施灭菌。594180从原料奶收奶到成品下线，牛奶使用可追溯。54240UHT/无菌罐清洗9清洗条件、清洗过程参数停产时间24h；生产中设备出现故障降程序，或发现无菌部件泄露时；热水与杀菌温度之差8时或持热管前后压力差3bar时

17、进行CIP清洗。496216/现场抽查，参数验证清洗五要素符合标准，见清洗规定。36354/清洗参数抽查清洗效果需经验证确认合格。24324突然停电再开机及物料出现质量问题如蒸煮味、褐变、颗粒等启动清洗。16318/操作及清洗记录验证，现场抽查验证3#无菌罐带无菌添加机清洗时注意管路连接正确。17321CIP后对均质机缓冲管拆卸用专用毛刷清洗，清洗效果无污物。34224灭菌温度10产品灭菌温度限值及参数纯奶、金典奶、舒化奶、儿童奶关键限值：135。110440/查看参数设定值，查看比对记录酸性乳饮料关键限值：117。110440设备大修时对杀菌温度表进行比对验证。110440脱气11脱气温度脱

18、气温度78-83(进出口温差58)；真空度-0.4 -0.8bar。35345/参数设定值核查均质12温度、压力均质温度7075。18540/操作数值抽查纯奶、儿童奶、高端奶均质压力：二级50bar，总压250bar；优酸乳均质压力：200-220bar。485160检漏13无菌系统泄漏系统灭菌及生产时，每30min查看无菌阀有无泄漏。19654手电pH试纸现场观察；检查记录验证从UHT冷却段，经无菌输送到灌装的整个环节的密封检查无泄漏（管道、阀门、活结、罐漏点、背压阀、疏水器及焊接点），及时记录。110330针对杀菌段及冷却段无菌管路操作工每半小时检查一次，质检每班至少检查一次。110220

19、前段机修每月对无菌系统内仪器及仪表接口进行检漏。16318疏水器14疏水器、截止阀和减压阀随时检查使用状态，以保证蒸汽调节灵敏度。2228手电现场抽查；大修记录验证大修时需拆卸检查。2228无菌罐15无菌罐末端阀组蒸汽障蔽温度限值严格执行罐装末端阀组“十字阀”温度限值规定。(生产时105）2105100/参数设定值查看；泄漏痕迹确认；对无菌过滤器更换记录验证；对备件出库记录验证对处于报警状态时所生产的产品应单独隔离待检，并抽样进行保温试验判断产品是否放行。19218无菌过滤器使用时间50次时必须更换，生产、技术、设备三方确认。18216无菌过滤器更换数量及时间与出库记录相符。18219大修16

20、大修计划大修计划严格执行。16212/大修计划表、大修记录1.3领料与配料 （共17项 63个考核点）项目序号控制内容标准SODRPN工具内容与方法小料配制、领用1原料领用领料时应确认原料检验报告单。27342/小料领料单与领料记录符合性比对；现场抽查；用后包装袋（桶）核查；配料记录验证与追溯领料时应确认其是否在保质期内。110110原料包装应密封良好、无破损或受污染迹象。34112原料领用先进先出，批号及时传递记录，保证可追溯。442322小料配制用于配制固体小料的塑料袋与配制液体小料的塑料桶均应洁净无异味。3319用于小料配制的塑料桶只允许盛装同类物料，且使用前必须用80以上热水清洗并倒置

21、沥干。4218用于同种固体小料配制的塑料袋复用应3次。2214应对小料的色泽、气味及组织状态参照原料自检标准检查，确保符合标准要求。24648发现小料异常时，应立即隔离，并上报技术经理。18756配料时应记录与小料原始批号相对应的配料批号等信息（如小料名称、小料批号、配制份数、小料组成）。1224小料称量后需对每份单吨总重量及名称实施复核。26224称量好的小料需密封（固体粉末用尼龙绳或封口胶带封闭，液体小料需旋紧塑料桶盖）。11113车间小料领取一罐一领，先配制先领用，领用小料时必须登记产品名称、小料名称、小料批号、份数、领用人、领用时间等。24216电子秤小料领用记录、小料出库记录及账单验

22、证；小料领用核查；小料符合记录核查；现场小料A B C确认；小料领用确认；标物抽查比对由化料组长领出，并对小料进行称重，以确保配制量与标准量相符。1326由技术部质检进行重量抽检验证。15210生产车间配料组有专人负责小料添加。1326车间配料员在配料时需验证所用小料是否标物相符。27228化料4干混工艺要求干混的品项需按规定比例进行干混。43224/现场抽查所采用的干混方式应确保混匀。422165化料介质按工艺、配制量及管路残留量准确计算打奶（水）量。1339/现场抽查；校准记录确认6投料控制配一份领一份。1428/操作抽查；管控措施落实核实投料前需逐一清点所用原料并按投料顺序依次摆放，正确

23、顺序添加。1326配料前配料员应进行洗手消毒。1224配料器具应存放于专用有盖卫生容器内密闭保存。33218配料时应按产品配方进行准确称量。18216小料添加经双人复核（添加人和审核人）。152107残留小料控制应确保包装容器中的物料全部用净，无残留。27228电子秤使用后包装袋（桶）内残留确认原料添加后容器用水冲净，使用水必须为纯净水。25210化料后化料缸或混料斗内无有小料残留。25110化料后浓料顶管路，管道不存在盲端，无浓料损失。463728化料时间、温度按对应品项工艺规程要求时间、温度执行。27342温度计现场化料仪表读数确认；现场温度抽测化料过程中温度波动在规定范围内。273429

24、化料效果对化料效果进行验证（钢盆检查或化验室进行浓料检测）。26336钢盆确认罐壁及搅拌表面是否有物料残留；化料效果确认；浓料送检记录配料10浓料均质压力按不同品项工艺规程要求执行。27342/操作数值抽查11酸性乳饮料调配酸:水比例=1:40-50。16318采样杯pH计温度计平皿查看操作数值；现场采样检测；现场采样观察是否有凝絮牛奶和化好的B料液混合以后存放时间1h，若不能及时调酸，需打冷至10以下存放，时间6h。19218半成品调酸过程中在线检测PH值4.0-4.2。16318调酸时混料温度10。16318半成品调酸时，剩酸或料液500kg。46372供料前30分钟添加香精，使用纯净水对

25、容器进行涮洗，保证添加充分。4423212定容、贮存儿童奶、舒化奶系列出成100%，优酸乳出成102%。25440/检查中控界面；产品出成检查纯奶、金典奶、舒化奶、儿童奶贮存8，时间5h；优酸乳贮存温度10，时间5h。1642413原料追溯性原料所用原料可追溯到每一罐产品。45240记录现场验证相符性从原料库到配料间，所配原料（包括大料与小料）批号必须双批次传递并记录交接。45240现场标牌与实物相符，实物与领料单批次相符。4524014配料污染源控制配料时无污染料袋用于加料。46248/现场验证混料罐上部无杂物混入风险。46248化料用工器具用时保持干净，无死角。46248配料现场禁止使用刀

26、片、钢丝球、掉毛或不洁抹布等类似污染物。4624815口感品尝进料前30min操作工、化验员依据产品品尝规定进行口感品尝。23212/现场验证，口感品尝记录验证有口感品尝记录，记录有品尝人、品尝时间、品尝结果，品尝结果需描述清楚。23212每罐配料、换罐都进行口感品尝。25220消料贮存与使用16消料贮存在线检包、UHT开停机回流、保温检包及不合格返包等严格执行消料回收规定，并及时准确记录。675210温度计消料回收记录追溯，现场取样检测消料回收过程无污染（如奶洗包或用手直接接触消料等现象），消料经过滤，感官合格及杂质度符合要求。45240A+类产品消料需降级使用。663108消料在2h内用毕

27、无需打冷，储存超过2h需控温8。45240消料在储存期应每2h做一次检测。55250当消料酸度17oT时，每隔30min进行一次检测。2834817消料使用消料使用前30min内检测且有检测合格化验单，检测项目全面。26336/现场抽查，消料回收记录验证纯奶、中性奶消料在12h之内使用完毕，酸性乳饮料系列消料允许24h内用毕。25220消料品项使用应符合消料使用规定，同品项消料添加比例应1:7。25330所有消料应在消料回收记录上保证来源，明晰产生量，在配料报表明晰去向、添加量与添加时间，做到可追溯。55375回顾样禁止回收使用。192181.4设备清洗 （共 8项 19个考核点）项目序号控制

28、内容标准SODRPN工具内容与方法酸罐、碱罐及水罐清洗周期1清洗周期碱罐每月清洗1次。25110手电清洗效果验证；更换记录验证酸罐每2月清洗1次。25110热水罐至少每2个月清洗1次。25110回水罐至少每1个月清洗1次。25110清洗液清澈透明无悬浮物。452402清洗泵之前的过滤器1次/周，做手工清洗。35115勾板手拆检过滤器观察是否堵塞设备清洗3清洗方式冷接触面设备及管路：用后碱洗，每周酸碱洗1次。35115三角瓶取样杯中控清洗曲线验证；清洗记录表核查热接触面设备及管路：用后酸碱洗。75135取样阀：取样后蒸汽冲洗或手动热水洗。54120水罐（配料用）清洗应1次/季度。351154清洗

29、参数执行清洗规定清洗参数标准。27342/不同类型设备操作验证；中控清洗曲线确认；清洗记录表核查5清洗前的酸碱液浓度每班对CIP站酸碱送检3次（交接班各1次，接班后6h1次）；手工调配后需及时送样至化验室以确认浓度。45120三角瓶、取样杯化验检测记录验证；现场抽测检测结果不合格及时调整酸碱浓度至标准范围。45490自动清洗过程保证介质参数符合清洗规定中标准。354606清洗管路确认清洗前需对管路连接进行确认。27798/现场抽查清洗效果7清洗效果保证各类设备清洁及验证标准：无肉眼可见污渍、无异味、PH试纸检查呈中性；每周对前处理奶仓、化料罐、前储罐、物料管道、UHT持热段清洗后做一次涂抹试验

30、。25220手电pH试纸查看标准建立是否覆盖全面；现场抽查；清洗记录验证操作工每次对清洗效果验证，过程质检随机进行抽查。25220手工清洗8手工清洗配备清洗毛刷应长度适宜。65260手电手工清洗记录核查工艺器具（过滤器、清洗喷头、软管口、转换管、消料回收泵及消料桶、罐口垫圈等）用后需在洗洁精或0.9-1.2%碱液中浸洗，洗后应除掉残水。652601.5 TPA3灌装机 （共26项132个考核点）项目序号控制内容标准SODRPN工具内容与方法清洗1清洗条件生产纯奶、高端奶系列22h清洗，生产优酸乳24h清洗，生产舒化奶20h清洗。26224手电pH试纸操作验证碱洗：生产时间4h停机或停机12h。

31、酸洗：停机24h；大修后；生产时间4h；灌注后无菌环境被破坏时；生产期间故障，连续停机时间超过40min；纸管爆破奶液外溢或包材拉断时。352302清洗五要素碱80-85,1.5-2.0%；酸70-75，1.0-1.5%，流量8000L/h，时间：机型规格（碱+酸）125ml(30min+20min),250S(25min+10min),250B(18min+10min)1515操作屏清洗参数检查确认；记录验证清洗前操作工送样检测清洗液，防止洗液添加错误。16163清洗效果AIC时C阀关闭，CIP时C阀打开，操作工检查，质检抽查。18216清洗效果确认；手工清洗效果确认；涂抹检测记录感官检查无

32、异味、无异物；pH试测结果中性；涂抹检测细菌总数（cfu/cm2）1，大肠菌群3（MPN/100cm2）。35115日护养4无菌室部件检查与清洁包材途经辊轮、成型环及无菌室内壁、无菌仓门75%酒精清洁。45360手电酒精棉或毛巾清洁效果确认、完好性确认挤压滚轮清洁、无凹坑、转动灵活。15420白轮、卡簧表面完好，75%酒精清洁，安装后转动灵活。35230成型环清洁、转动灵活。35230纵封加热板表面清洁。35230洗后换管，密封圈安装正确，无密封不良与跑偏。352305夹爪系统感应铜条、压力胶条及限位块完好无损、无裂纹、凹坑及缝隙无污物。35345手电感应铜条、压力胶条、切刀及容量盒检查（目测

33、、手摸）压力胶条更换记录切刀弹簧、拉耳弹簧完好，活动灵活。35345容量盒弹簧完好，表面清洁，无毛刺，容量波动时，先检查凸轮磨损，动作是否灵活，后决定加减垫片，必须对称操作。35345夹爪系统在做CIP清洗时进行润滑。35345压力胶条72h进行更换。472426终端系统槽、底角加热器及拨包器部件干净无污垢15420压力计验证检查；齿轮箱油更换记录开机前或生产中机修添加液压油，保证油位在1/2刻度以上14312成型皮带完好，松紧适当，更换皮带、加减容量垫片后机修取样3包检测成型压力（普通版0.5bar,金属版1.2bar）38372终端齿轮箱油周护养时设备部机修必须更换143127下填料管清洗

34、消毒与浮筒重量确认下填料管与下填料管密封(小红圈)完好。15315比重计温度计量筒电子称做验证；下填料管洁净度抽查；现场抽查；记录验证各线浮筒不得混用。15420同浮筒每次称量结果与标准差0.1g，（浮筒重量标准见各台机现场标识，生产填补记录）。15420下填料管清洗后需浸没于H2O2槽10min。105150做现场抽查；双氧水浓度验证；更换记录验证浸槽内的H2O2应干净无异物(浓度30-50%)。105150浸槽内的H2O2每周日更换1次并有记录。1051508设备的清洁和检查设备表面清洁。43112手电现场抽查每次清洗后机修工对润滑点润滑，同时避免润滑污染。3319生产操作工对设备底部清洁

35、，无残留油迹。431129无菌室部件清洁消毒用具与标准无菌室部件用75%酒精浸泡消毒，浸泡容器加盖。45120浸泡桶现场抽查质检每班抽3台消毒酒精送化验室检测，对浓度验证(74-76%)并记录。35115纸路与滚轮卫生洁净。34224护养结束灌装班长和质检确认。1212周保养周保养1010上部结构机修检查挤压辊轮电眼位置正确，操作工拆盖清洁挤压辊轮卫生；挤压辊轮出现凹坑必须更换。65390手电现场检查验证，记录验证纸路滚轮灵活性间隙检查、调节。34336双氧水槽滚轮机修拆盖清洁。24324纵封压力轮、密封唇检查、清洁或更换。23212汽水分离器浮球检查、清洁。23212洗擦器过滤网检查、清洁。

36、23212冷却水过滤网检查、清洁。23212空调过滤网清洁。23212蒸汽过滤器、疏水器检查、清洁。23212电器柜清洁、干燥。1326 eq oac(,11)灌注管垫圈更换。15210 eq oac(,12)无菌室进行正压确认。25330夹爪系统感应铜条、铁磁体检查。23212手电现场检查验证，记录验证切刀、切刀弹簧润滑。23212夹爪支撑辊轮检查、润滑。23212TS压力弹簧、缓冲轴衬检查、润滑。23212夹爪齿轮箱油位油质检查、更换。23212夹爪接触导轨检查、清洁。23212夹爪拆卸与润滑。23212拉耳间隔检查。23212容量导轨检查、清洁。23212压力胶条更换。47242终端系统

37、废包输送带检查。23212手电现场检查验证，记录验证终端成型皮带检查、更换。23212出包皮带检查。23212终端压力检查、调节。38372齿轮箱油位、油质检查、更换。23212加热喷嘴检查、处理。23212双氧水H2O2过滤器。34336手电现场检查验证，记录验证H2O2管路泄漏。34336H2O2浓度计棱镜检查。24324传动润滑点润滑。23212手电现场检查验证马达温度、异响、油封检查。23212联轴器检查。23212大修部件的更换11更换部件切刀弹簧1000h大修时更换。45360手电更换记录挤压辊轮出现2000h必须更换。45360UV灯辐射膜辐射强度100%报警时或1000h大修时

38、更换。47384每运行2000h需更换无菌阀密封及产品管路密封。45360升温前检查12无菌系统密封与卫生洗后换管，应确保密封圈安装正确，无密封不良与跑偏。25440手电阀、管路活结卫生状况抽查，生产记录确认；备件更换记录验证及领用记录确认清洗、升温、启机及生产中每30min需做AP阀检查，确保及时发现产品管泄露。16318无菌空气管密封完好、无泄露。2542013H2O2浓度每次升温前30min内进行H2O2浓度检测(浓度合格范围：30-50%)16318比重计、温度计、量筒抽查检测14喷雾及纸管封合效果操作工检查喷雾均匀分布，成雾状。18324手电现场抽查升温前检查纸管的位置，保证位于夹爪

39、的中央，纸管封合良好、无泄漏。1326生产中检查生产中检查15参数符合性生产过程关键参数符合OM和GMP标准。16424手电纠偏及产品评价记录确认终端成型压力、无菌室压力、H2O2挤压辊轮压力、横封与切割压力等实际值确认。25330发现异常后及时纠偏并实施产品评价。2522016监控信号与设备运行设备应不存在部件缺失或信号短接。44232专用清洁滤纸现场抽查；周保养项目双氧水浓度检测失灵、不准确，需对三棱镜进行清洁。24324无带病生产现象(垫纸片、粘胶带等)。44232挤压滚轮压力4bar，当压力达到4.8bar，要求1h检测一次。3837217双氧水监控生产中每隔4h，及添加新H2O2时，

40、均需实施H2O2浓度检测(合格范围：30-50%)。17321比重计温度计量筒操作验证；H2O2浓度抽测；比对验证；双氧水残留抽查；更换记录验证；现场抽查双氧水温度显示与实际比对，双氧水温度最佳范围80-95。18324观察上无菌室玻璃上是否有双氧水滴。16318蒸馏水系统中缺水警报后不得添加其他用水，等待制水机或使用其他A3设备的纯净水。16318每周或连续生产120h后更换H2O2。16318H2O2使用可追溯。16318不同品牌/厂家H2O2不得混用。1832418产品封合GMP20091125管理篇(完善版)第八章包装完整性检测规定。45480/手撕检包规范性抽查；渗透试验、注射试验及

41、溶解试验操作符合性验证；现场检查包装完整性检测数量与标准要求符合性；现场观察检包的口感品尝每次检包后均留样至产品保温周期结束；所留样品应进行抽查。1313检包观察贴条LS和SA分配比例，最佳4:6(125ml 3:7)。25220125ml拼接包材时、接头样、重新灌注、设备暂开、开机需检查折痕线是否对齐。36354125ml TPOP显示包体成型单元,观察曲线波动上下偏差1.5mm。25220纵封板挂胶需屏蔽补偿功能调整相位角，保证纵封板位置正确。25220125ml横封功率1250W-1350W。15210纸管背面，冷却水喷水量是否均匀。15210冷却水温度7-12； TPA32.0L/mi

42、n。2421619日期打印爪号可追溯，包爪对应。25440/现场抽查，确认留样无随意取样(避免夹爪号混乱)。16636开机前需操作工确认喷码机可正常运行。1428开机前需用废包测试打印信息合格并留样后才准许启机。1428开机、生产中及换点时班组长、质检员、化验员及采样员均需检查打印日期。142820产品容量实测容量符合包装明示值。36472容量瓶成品库及生产线产品抽查确认(取重量最低的检测容量)，现场抽查与校准记录验证125ml产品设备容量不能过高，单包毛重符合在线控制要求。38496各线操作工在接班、开机时、接班连续生产6h或交班时对电子称校准并记录，保证偏差在标准范围内。计量员每周对所有电

43、子称校正1次。38496无菌添加机21乳糖酶的管理乳糖酶冷藏温度为48，使用前检查包装袋有无泄漏现象。28232/现场查看、化验室查看使用时先将出料口的贴纸撕掉，再用酒精清洗干净，然后扎针。24324更换乳糖酶时必须将无菌输送软管内的气泡聚集后全部排出后再将针头插入。24324生产结束后，将剩余没有用完的乳糖酶针管取掉；取针管顺序，先拔针头，再拧乳糖酶桶接口，最后摘开针管缠绕卡。24324取掉针管后，用酒精毛巾对乳糖酶桶接口处消毒，将无菌塞内注满75%酒精，后将无菌密封塞与乳糖酶桶底接口用扳手紧密连接。25220剩余乳糖酶桶做好标识，送化验室冰箱冷藏。2522022针管的管理针管使用前，检查针

44、管包装的密封性是否良好，如有漏气、破损现象不得使用。15210/现场查看使用针管时对针管外观进行确定，确保针管无外伤或管内部无肉眼可见杂物。1521023无菌添加机护养清洗时对管路连接处活结检查，保证无泄漏。15210/现场查看用酒精毛巾对泵头、消毒针头切割刀（针头切割刀不使用时需浸泡在酒精桶内）、产品管口、阀体管接口处、产品管垫圈消毒。25220更换、安装无菌添加机膜片时，必须将蒸汽腔内部的杂质全部用酒精清洗干净。25220针头切割刀必须一周拆开用酒精毛巾将刀片彻底清洗消毒。25220左右蠕动泵转动灵活。1414/现场查看24过程控制检查各连接管卡拧紧，无松动，无泄露。26224消毒温度12

45、5；生产中主蒸汽及排放阀蒸汽障温度110，注射腔温度90温度50。25220发现有添加机针管胀管、轻微渗漏的现象，可更换针管继续生产,前后时段产品必须隔离保温后取样检测冰点。25220发现添加机针管炸管时，必须停机，无菌罐排料清洗，产品隔离待保温实验。35230生产中无菌添加机门必须保持关闭状态。1414采样25采样准确性采样及采样标识按成品采样规则实施，生产记录、采样记录与保温样记录内样品信息核对，确保及时准确。35345/PLMS与采样记录一致性确认包材质量控制26控制点包材暂存有效防护。35230/现场抽查；验证记录包材实现“先进先出”并可追溯。25220包材在进入纸仓前裸露时间不得超出

46、20min。25220试机包材严格执行“使用规范”，不作封合检验、不作料液灌注及不用于中间故障时。252201.6 CFA124灌装机 （共38项102个考核点）项目序号控制内容标准SODRPN工具内容与方法清洗、清洁1物料管道清洗生产高端奶系列22h清洗。25110手电pH试纸自动线流量确认；多台机清洗效果确认；清洗时清洗程序设定跟踪；“PLC记忆”核对历史曲线停机24h酸碱洗；大修后酸碱洗；灌注后无菌环境被破坏时酸碱洗。25110清洗符合文件要求(碱70-75，1.5-2.0%；酸65-70，1.0-1.5%，流量13000L/h，时间30min+20min）。35115清洗前送样检测清洗

47、液。1515分清带障壁清洗与不带障壁清洗，两次CIP之间做一次带障壁清洗。1414清洗过程中耦合器无泄漏。36236pH试测结果中性、感官检查无异味、无异物。14142套链、成型杆、无菌区清洗生产结束后需及时清洗，先清洗灌注头再取层流板。1428手电现场抽查拆装、清洗手工清洗部件时需轻拿轻放避免出现毛刺和变型，各机器部件不得混用。1428每次停机后即用40-60软化水/或专用弱酸弱碱去除层流板、挠流板及蒸汽喷头等部件的油脂与纸屑。25330每次停机后即清洗套链与成型杆。1428清洗时使用温水和清洁剂，保证清洗效果无油污，清洗结束后及时用无菌压缩空气干燥。1428安装前由质检员、工段长检查确认洁

48、净情况。13133双氧水加热器清洗每次CIP时用20-30%(V/V)H3PO4溶液浸泡，时间2h，浸洗后以清水洗净双氧水加热器及管路，应无H3PO4残留。26224手电现场抽查，记录验证4成型杆、底部压制、吸盘等部位清洁纸盒导轨、吸盘用95%酒精清洁。24324手电现场抽查成型杆、除尘装置等用95%酒精清洁，成型杆清洁由内到外，由上到下，避免交叉污染。243245设备卫生设备表面清洁。1326手电现场抽查定期进行润滑点点检且无明显污垢。34224设备底部清洁且无残留油迹。1326设备保养设备保养设备保养6生产和CIP过程中检查系统所有部位是否拧紧所有阀活结、管卡安装正常。25220手电现场抽

49、查，记录验证产品桶无泄漏。17535灌装站连接管、膜片无泄漏。17535旋转耦合器无泄漏，O型圈500h更换。264487蒸汽供应蒸汽供应阀门上紧、蒸汽喷射喷嘴无泄漏。1414蒸汽疏水阀正常。74256蒸汽过滤网清洁。246488压缩空气供应压力表显示正常。14416管道/接头/压缩空气供应控制阀上紧。13399双氧水系统双氧水管路活卡上紧，无泄漏。25330双氧水循环桶/阀门/球阀无泄漏。25330双氧水气路和气管接头无泄漏。25330双氧水循环泵和软管无泄漏。25330双氧水桶无杂质，每周清洁一次双氧水桶及过滤器。3534510水供应管道无泄漏。1326水过滤网（入口过滤网/调压过滤网）清

50、洁。1326套链冷却喷嘴、套链清洗喷嘴无堵塞，清洁。132611无菌空气供应每1000h清洁新鲜空气过滤器。25220预过滤网1到1000h时更换。25220预过滤网2到125h检查清洁。25220主过滤网到125h检查清洁。2522012内循环冷却水回路水箱液位正常。34336成型杆/底部压制/水柜水流正常。3444813纸盒抽取连杆手动进行润滑。34448吸盘检查有无磨损、老化，及时更换。34336滤网/气管无堵塞、泄露。34336纸盒库上部清理纸屑。2421614纸盒套入齿形皮带无磨损。33218纸盒探测传感器清洁。3332715底部加热活化头盖干净、无污染。46496无菌空气管无破损。

51、46496气缸活塞杆密封良好，压力无损失。4649616底部横向折迭齿形皮带无磨损。33218张紧弹簧压力正常。33218折迭手指运动灵活，无弯曲。33218底部纵向折叠板无变形、损坏。4649617纸盒转移站纸盒转移站推出器压在成型杆上的弹簧压力正常。33327法兰轴承给油嘴人工润滑。3332718顶部预折气缸活塞杆密封检查无泄漏。45480接头上下两处手动润滑。3332719废气收集箱、废风管无破损，清洁灰尘和杂物。3332720顶部封口站薄膜气缸活塞杆密封无泄漏。45480气管无泄漏。4548021耳部折迭站折迭爪无损坏，清洁。33327空气喷嘴无堵塞、损坏。33327升温检查22双氧水

52、喷洒量儿童奶系列400l/s。19436手电现场抽查H2O2系统无泄漏、无堵塞，H2O2加热器功率正常。48516023双氧水浓度浓度范围33-37%。27342温度计比重计量筒现场抽查每次升温前需测H2O2桶及灌装机上H2O2箱中H2O2浓度。27342每次添加H2O2前操作工需做浓度检测。2734224灭菌时间H2O2雾化均匀、H2O2喷洒量400ul/s、H2O2温度270。27456手电无菌区视窗观测有无H2O2雾气；现场抽查输送压缩空气量为5.3-6.7bar，流量150-183l/min。35460灭菌时间45min。26336生产过程检查设备保养25无菌空气参数生产过程中应每小时

53、记录设备参数。44348/现场抽查无菌空气压力2.5-3.5Kpa；无菌空气过滤器压差0.8kpa。35345设备关键参数出现偏差后采取纠偏措施(见关键控制点管理规定纠偏措施)。2555026蒸汽障蔽温度温度范围125-140。310390/现场抽查蒸汽报警温度设定在105。27342生产过程中操作工每3h应检查蒸汽疏水器工作状态。3467227双氧水残留量控制双氧水残留0.5ppm。475140双氧水试纸现场抽查生产前30min内由质检完成空包双氧水残留检测。47514028无带病作业设备应不存在部件缺失或信号短接。45490手电现场抽查无带病生产现象（垫纸片、粘胶带等）。6449629产品

54、封合检查严格执行康美包包装完整性检查规定。45480活化片检包过程验证；留样信息核查；活化样包抽查；检包留样抽查检包留样到保温实验结束。14312底部活化铝膜无褶皱、活化区无交织现象。46496上下凸唇2mm，凸唇不允许凹进去。38496顶封、底部焊接每1h检查一次，检查方法正确。24432纸盒的纵向封合效果良好。25440严格执行红染试验操作标准。3546030底部活化视需要及时调整活化温度与空气压力，保证活化效果。37484/现场抽查31顶封底部焊接搪磨头应与砧板平行。386144/现场抽查焊接功率和压力正常，见现场康美包灌装机CFA124参数设定一览表3748432冷凝水检查无菌区滴漏冷

55、凝水、底部导轨润滑水无飞溅。3849633日期打印开机前需操作工确认喷码机能够正常运行。24324/开机前需用废包测试打印信息合格并留样后才可启机。24324开机、生产中及换点时班组长、质检员、化验员及采样员均需进行打印日期检查。2432434产品容量检测容量符合包装明示值。36354电子称容量瓶成品库或生产线重量最低抽查确认容量单包毛重符合在线控制要求。36354各线操作工在接班、开机时、接班连续生产6h或交班时对电子称校准并记录，保证偏差在标准范围内。计量员每周对所有电子称校正1次。36354砝码现场抽查，校准记录核查口感品尝35是否品尝检包时进行品尝。46496消料回收36卫生、频次消料

56、桶干净，回收频次及时。45360采样37采样的准确性执行成品采样规则。25330/生产记录、采样记录和保温样记录校对采样及采样标识及时准确。25330包材38包材存放温度15-35、湿度50-70%。25330温湿度计现场抽查1.7原辅料接收贮存和生产环境 （共15项 42个考核点）项目序号控制内容标准SODRPN工具内容与方法原辅料的追溯性1原辅料防护原辅料运载货车车体干净、无异物混装、无异味，无清真禁忌品，有防雨、防晒及防冻设施。34224/现场抽查2原辅料的批次按原辅料检验计划中原辅料卸车时的抽样流程。15315/现场抽查对同天到厂不同生产日期的原辅料进行多批次报检。153153原辅料装

57、卸车原辅料装卸车时需轻拿轻放。44116/现场抽查库管及装卸人员应确保货品包装完整。34112入库原辅料报检批号和实物批号一致。24184原辅料的标识同一批次不同生产日期的到货原辅料应标识清楚。2418/现场抽查原辅料存放、领用及账单记录等多批号传递。24216原辅料使用应确保先进先出，出库原辅料批号和实物一致。34112不合格品需单独存放。27228原辅料的储存、使用5储存要求 标注原辅料名称、批次、数量及状态等信息，与实物相符且双批号标注。2418标识牌温湿度计虫害设施现场抽查储存环境需干净、干燥(温度0-30,湿度30-70%RH，相对湿度30-75%)。45120同一仓库内不得混储不符

58、合食品卫生条件的货品。1414原辅料库应设有防鼠、防蝇、防蟑及防虫设施。1414原辅料库内产品应堆放整齐安全、标识清楚。2418堆垛底部应使用垫板，并离墙离地(无垫板时应使用纸板和塑料布与地面隔离)。2418库房内需通风良好，无异味。1414配制好的小料及半袋原料做好标识，不得敞口放置。28232需冷藏原料（酶、鱼油及果汁等）放置冷库贮存，并对温度进行监控，满足储存要求。253306库房管控外来人员进入库房需由库管通知并陪同。3319/现场抽查7不合格原辅料处置不合格原辅料应放置于指定区域并标识清晰。根据不合格原辅料处置规定执行。35230/现场抽查8原辅料领用领用时批号传递准确。45240/

59、现场核查灌装间环境9灌装间环境控制灌装间需呈正压，无不良气味，通风效果良好。65130MPM条双氧水试纸条双氧水试纸条无菌水湿润后，空暴1秒钟结果是否10ppm；人员出入观察；地面、墙角及顶棚核查；温度、湿度监测记录灌装间门应实现随时关闭。66136灌装间墙壁应无裂缝、洞穴及破损。1414灌装工段地面应无积水并保持干燥。75135灌装间环境温度小于30。241810灌装间空净要求灌装间需定时消毒（每班两次）。16318平皿空净记录核查；不符合结果分析改进措施验证每班做空净检测（空气沉降法）。1111制定空净超标的分析、纠正与预防措施。142811中央空调维护空滤应每季度清洗。1428/空滤核查

60、；清洗维护记录确认入风口需至少每月清洗1次。1428管道需至少每年清理1次。1428车间环境12霉菌预防室内屋顶及墙壁应易于清扫并无卫生死角存在。 34448手电现场抽查13地漏清洁与地面积水控制排水系统入口处应安装带防臭封的地漏，并按照要求清洗消毒。44232手电现场抽查地面使用不透水、易清洗消毒、耐腐蚀、不藏污垢的材料铺设,不得有裂缝及严重积水,破损处应及时维修。141414照明设施保护照明设施应装有防爆装置，并无照明死角，亮度需满足工作需求。2316/现场抽查15车间垃圾及卫生器具产生垃圾的区域需设立带有桶盖的垃圾桶。2418/现场抽查垃圾每天清理两次。24216清洁用具使用完毕后不得放