医疗器械生产企业质量管理体系

1、管理者代表培训考核习题集工作单位：姓名：得分：一、判断题1、内审就是自我评价。（V ）2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（X ）3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（X）4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（V ）5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（X ）6、未经过最终检测的产品，经质量部门主管人员批准，可以交付。（X ）7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（X ）8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（X ）9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。

2、（V ）10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（V ）11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（V ）12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（X ）13、对医疗器械制造商如果产品不是自己设计的可以不进行产品的风险分析。（X ）14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（V ）15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（X ）16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。（X ）17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。（X

3、）18、产品合格证属于产品状态标识。（V ）19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为人证、物证、书证。（V ）20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。（V ）21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（X ）22、产品的检测必须由专职检验员进行。（X ）23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中 未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。（V ）24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。（V ）25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。（X

4、 ）26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考 虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。（V ）27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一 旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。（V ）28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。（V ）29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（V ）30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产 企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。（X ）31、内审的目的是评价质量

5、管理体系的符合性和有效性。（V ）32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。（X ）33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过 程方法”。（V ）34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。（X ）35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（V ）36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。（X ）37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001 无此条款。（V ）38、审核员的任务就是寻找不合格。（X ）39、不合格品返工以后应对其再次验证，

6、以证实符合要求。（V ）40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。（V ）41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。（ V ）42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。（V ）43、第650号令医疗器械监督管理条例要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。 （V44、新的医疗器械监督管理条例自2014年6月1号开始正式实施。（V ）45、新的医疗器械监督管理条例中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管 理。（X ）46、新的医疗器械监督管理条例中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。（X ）47

7、、新的医疗器械监督管理条例中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（V ）48、新的医疗器械监督管理条例中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也 为5年。（V ）49、新的医疗器械监督管理条例中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件 的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。（X ）50、生产、经营说明书、标签不符合新的医疗器械监督管理条例规定的医疗器械由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情 节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊

8、销医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证。（V ）51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。（V ）52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。（X ）53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。（V ）54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。（V）55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。（X ）二、选择题1、ISO9001 / ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：（A ）以顾客为关注焦点B.系统控制方法领导风格D.领导决策方法2、ISO9001标准的名称（A ）答案是B质量管理体系基础和术

9、语B.质量管理体系要求质量管理体系 业绩改进指南D.质量和环境审核指南3、ISO9001 / ISO13485标准的监视与测量的范围（D ）产品 B.过程 C.质量管理体系D.A+B4、质量管理体系文件包括（G ）形成文件的质量方针和质量目标B.质量手册C. ISO13485标准所要求的形成文件的程序为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件ISO13485所要求的记录 F.法规规定的其它文件G. A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（E ）顾客投诉B.顾客表扬C.产品质量与同行的比较数据组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据E.以上都是.6、发布医疗器

10、械通告的内容信息包括（E ）医疗器械的使用B.医疗器械改动C.医疗器械退回D.医疗器械的销毁 E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（D ）内部审核和顾客满意监控B.产品测量和监控C.过程监控和测量D.A+B+C8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（D ）专业知识水平B.工作技能C.工作经历D. A+B+C9、质量管理体系文件的一般结构为（E ）质量手册B.程序文件C.作业指导书/规范，标准D.记录E.A+B+C+D10、下列哪个标准不能用作审核准则（B ）YY / T0287 B.GB / T19004C.ISO13485 D.GB / T190011

11、1、未经过最终检测的产品（E ）根据以往的经验和数据分析可以交付.B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付.D.以上都可以E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是（D ）培训合格，领导授权任命B.与被审核内容无直接责任关系C.具备一定的专业知识和管理能力D.A+B + C13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（D ）A.以事实为依据B.得到受审方的确认C.能够在日后验证D.A+B+C14、医疗器械产品的基本要求是（C ）A.获得国家专利B.数字化、智能化C.安全有效D.价格合理15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（E ）A.与预期用途有关的规定功能、性能B.安全要求

12、C.法律法规要求D.风险管理的要求E.A+B+C + D16、依据ISO13485:2003标准，（ D ）应为采购、生产和服务提供适当的信息。A.设计评审 B.设计验证C.设计确认D.设计输出17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（D是为了进一步明确规定组织的产品要求是为了统一质量管理体系的结构和文件是为了统一组织的质量管理体系过程以上都不是18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（D ）答案是B确定不合格原因返工采取措施确保此类不合格不再发生评价纠正措施的有效性19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（D ）答案是C顾客提出要求的过程使用专用设备的过程过程的输出不能

13、由后续的监视和测量加以验证的过程A+B+C20、领导作用不包括（B ）A.制定质量方针、质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境21、 为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（B ）A.质量手册B.程序 C.规范 D.质量计划22、 以下情况可构成不符合（A ）答案是B没有对所有生产过程制定作业指导书生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录没有编制管理评审程序23、 审核员在现场审核中寻找的是（C ）A.不合格品B.不符合项C.客观证据D.过程程序24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（B ）A.内部审核B.内部沟通C.文件控制D

14、.纠正预防措施25、对以下哪个单位不必做供方评价（D ）A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位B.外加工产品零件的提供单位C.原材料供应商D.购买产品的顾客26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（B ）A.合同符合法规要求B.组织有能力满足产品和合同规定的要求C.顾客有支付货款的能力D.合同产品是否符合注册产品标准27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（D ）组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款以上各项都不允许28、审核发现指（C ）答案是BA.开

15、具的不符合报告B.现场取得的证据C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果D.A+B+C29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为 是（B ）答案是AD.质量改进B.采购的货物是便宜的D.以上都不对A.纠正B.纠正措施 C.预防措施30、选择供方的目的是确保（C ）A.米购的货物是高级的C.采购的货物符合规定的采购要求 31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（D ）A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.A+B+C 32、新的医疗器械监督管理条例中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（E ）A.产品风险分析资

16、料和临床评价资料B.产品技术要求和产品检验报告C.产品说明书及标签样稿D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件A+B+C+D33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效 期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册（D ）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限 内完成医疗器械注册证载明事项的A+B+C34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下 列情形之一的，

17、可以免于进行临床试验（D ）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多 年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证 明该医疗器械安全、有效的A+B+C35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括（F ）医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的生产批号、有效期、销售日期生产企业的名称供货者或者购货者的名称、地址及联系方式相关许可证明文件编号A+B+C+D+E36、食品药品监督管理部门在监

18、督检查中有（ D ）职权进入现场实施检查、抽取样品查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违 法生产医疗器械的工具、设备查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料A+B+C37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门处罚，包括（E ）A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原 材料等物品违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出

19、的医疗器械许可申请A+B+C+D38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社 会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员（D ）年内不得从事医 疗器械生产经营活动A.1年B.3年 C.4年 D. 5年39、新条例中，有下列（A ）情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原 发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求， 未依照本条例规定整改、停止生产、报告的生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗

20、器械的按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是（F ）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿妊娠控制生命的支持或者维持A+B+CF.A+B+C+D41、现场推行5S管理的目的是A.促成效率的提高C.降低生产成本42、推行5S的要诀有（DA.全员参与，其乐无穷C.上下一心，彻底推进（D ）B.改善和提高企业形象A+B+C）B.培训5S大气候D.A+B+C三、简答题1、

21、管理者代表的职责有哪些？积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。协助最高管理者进行管理评审。组织年度培训，实施，评价，考核。确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。供方/外包方的评定，处置。特殊过程的评审，确认，再确认。顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。内审的组织执行。月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?黄书P53-551）内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施

22、计划内容2）审核准备：指定审核员和组成审核组，分配工作；准备工作文件收集被审核部门的文件；文件审查（视情况需要而定）；编制审核计划，确定审核安排；准备检查表。3）审核实施：首次会议/现场审核（收集客观证据，记录观察结果）/末次会议4）审核报告：编制审核报告/分发，存档5）纠正措施的跟踪验证向受审核方提出纠正要求受审核方制定并实施纠正措施验证纠正措施有效性并记录3、管理评审的输出应包括哪几个方面？保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求4、产品的技术文档主要包括哪些内容？原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范零部件清单工程图纸软件程序，包括源代码（如果可以获得）

23、作业指导书，包括设备操作使用时，灭菌过程的描述质量计划制造/检验/试验程序接收准则5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83受审部门及负责人不合格事实陈述不符合的审核准则及对应条款要求纠正措施完成时间审核员签字，受审核部门确认纠正措施纠正措施实施纠正措施验证6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列（可以1、2、标注，或按顺序列出）？黄书P89（2 ）A、审核计划（6 ）B、末次会议签名记录（5 ）C、不合格报告（1 ）D、审核方案（3 ）E、检查表（7 ）F、审核报告（4 ）G、首次会议签名记录7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路？看文件

24、规定计量器具台账计量器具校准计划（内校，检定，校准），内校需要有资质校准记录现场标识管理8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路？材料检验：质量协议或检验规范（检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法）， 按原材料分类A,B,C，各抽查三批记录，重点查A/B类过程产品检验（首检，过程检，终检）：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点（检验指标是否和确认指标是否一致），查检验规范，抽查检验记录。成品检验：检验规范（执行标准）抽查三批检验记录，核对检验项目（和标准是否 一致），检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗

25、器械的说明书和标签应当标明哪 些内容？医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方 式。10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当