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文档简介

1、江苏大学附属医院伦理委员会江苏大学附属医院药物临床试验伦理审查申请表项目名称申办方CRO项目性质（可多选）国际多中心临床试验国内临床试验参加国内多中心临床试验研究者发起牵头项目分期： I期期川期口 期其他病例对照研究口队列研究口横断面研究研究设计非随机对照研究口随机对照研究应用盲法其它CFDA批件号组长单位名称组长单位伦理批件号及批件日期研究科室研究者资金来源：企业政府学术团体本单位自筹是否有数据与安全监察委员会：是否是否有其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：是（请提交相关文件）否利用以往保存的生物标本）研究是否需要便用人体生物标本：是（ 米集生物标本研究信息否研究干预超出产品说明

2、书范围没有获得行政监管部门的批准：不适用是（请填写以下选项）否研究结果是否用于注册或修改说明书：是否研究是否用于产品的广告：是否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是否受试人群口健康人群口弱势群体口患者口孕妇在研究方案和知情冋意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：口是口否知情同意过程知情冋意签字：受试者签字法定代理人签字法定监护人签字受试者知情同意关键信息是否完整：是否知情同意的例外：申请开展在紧急情况下无法获得知情冋意的研究：处于危及生命的紧急状况，需 要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下， 大部分病人无法给予知情冋意，且没有时间找到合法代表人；缺之已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康 或减轻病痛。申请免除知情冋意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究申请免除知情同意研究病历 /生物标本的二次利用申请免除知情同意签字项目相关资料研究者信息主要研究者声明：本人与该研究项目不存在利益冲突本人与该研究项目存在利益冲突主要研究者负责的在研项目数：项

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