延边未来生物脊柱减压系统翻译文件cnj

1、第 1/10 页试验1.申请人公司名称：代表人：地址：（株）bioalpha 城南分店道城南市中原区 galmachi 路 244（上大院洞）2.试验检查品品目名：型号：材料移植用骨头IEX050 D0000019bioalpha 城南分店大韩制造：制造公司：制造国：3.试验标准：根据申请者提供的试验标准4.试验结果：合格的试验结果仅适用于上述申请者提供的试验品告书上的全部或部分内容。2015 年 2 月 23 日本院签字不得复印并使用本报韩国产业技术试验院FP 601-03-08 首尔特别市九老区 digital 路 26 号路 87（：152-718：+82-33-760-7667传真：+

2、82-33-760-7614http：/技术责任人试验检查员号码第 15-006506-01-1 号附：15-006506-01-1第 2/10 页P：适合；F：不适合；N/A：无相关内容FG601-02-01-12附：15-006506-01-1第 3/10 页关联（）试验 检查 项目与标准试验 检查 结果与备注判定PFN/A生物安全性试验1溶血性试验ISO 10993-4:2002 血液相容性试验中的溶血试验 & ASTM F756-13:2013 实践材料溶血性能评估标准【附件 1】参照（） （ ） （ ） 参考事项1. 开始日期：2015.02.042. 试验场所：3. 试验日期：20

3、15.02.042015.02.234. 溶出条件：40g/20mL，（371）（722）溶出后用 800g 进行 15 分钟的离心分离后，将上层液过滤为 0.45um 后进行试验。溶血性试验结果书品名：材料移植用骨头型号：IEX050(批号：D0000019)2015.02.16溶血研究附：15-006506-01-1第 4/10 页试验概要附件 1（株）bioalpha 城南分店所委托的规格进行。材料移植用骨头/IEX050（批号：D0000019）的溶血性试验按照以下- ASTM F756:2013 实践材料溶血性能评估标准- ISO 10993-4:2002:AMD:2006 附件 C

4、 C.6 溶血试验：一般考虑- 韩国食品品安全厅第 2014-115 号公告，关于医疗器械的生物学安全的共同标准规格并使用 3 只兔子的血液，将试验物质放入无钙、镁磷酸缓冲盐溶液。中，然后将溶出的液体放入稀释后的兔子的血液中。在 37的环境下培养 3h 后进行离心分离，测量从上层液中分离出来的血红蛋白的量。未观察到混合了试验物质溶出液的兔子血液中分离出的血红蛋白在 2%以上。因此，在本试验条件下，未观察到根据试验物质认证出的溶血性，可以判断为试验中所使用的试验物质没有溶血性。溶血研究附：15-006506-01-1第 5/10 页目录试验概要试验材料试验方法试验结果结论资料保存溶血研究附：15

5、-006506-01-1第 6/10 页1.试验概要试验目的本试验旨在测试试验物质的溶出液与兔子血液接触时因试验物质而导致的红血球破坏程度的血红蛋白的浓度。试验日程试验开始日：2015.02.13试验结束日：2015.02.13试验规格- ASTM F756:2013 实践材料溶血性能评估标准- ISO 10993-4:2002:AMD:2006 附件 C C.6 溶血试验：一般考虑- 韩国食品品安全厅第 2014-115 号公告，关于医疗器械的生物学安全的共同标准规格2.试验材料试验物质试验中使用的试验物质由委托者提供品名：材料移植用骨头型号：IEX050制造：D0000019保存条件：室温

6、保存提供者：（株）bioalpha 城南分店溶出溶剂（KTL 提供）1）磷酸缓冲盐溶液（PBS（无钙、镁）10 x）性状：无色透明液体保存条件：室温保存制造公司：HYCLONE使用方法：使用产品之前与三蒸水按照 1:9（PBS：三蒸水）混合之后再使用对照物质（KTL 提供）1）对照物质：高密度聚乙烯 RM2）阳性对照物质：蒸馏水溶血研究附：15-006506-01-1第 7/10 页试验物质试验物质的按照 ISO 10993-12:2012 执行。IEX050接触部位溶出溶出后 用 800g 进行 15 分钟的离心分离后，将上层液过滤为 0.45um 后进行试验考虑到产品的特性和委托者条件进行

7、溶出对照物准备1）对照和阳性对照物质对照物质和阳性对照物质与试验物质采取相同的溶出条件进行试验试验设备3.试验方法标准线制定（ 化高铁血红蛋白法）将标准液（0.5742mg/ml）都氏试剂每 1/2 稀释 5 次后，在 540nm 中将都氏试剂进行空白之后根据 X 轴的吸光度，Y 轴的标准液的浓度画出图表校准系数（F）并求值（倾斜度）吸光度。血液与血浆血红蛋白分析用柠檬酸盐三只兔子的血液并放在 42下储藏，24h 内使用。将到的 3 只兔子的血液取每 3ml放入试管内，然后将 3ml 血液采样用 800g 进行 15m 的离心分离。将每 1ml 的都氏试剂中添加 1ml 血浆并吸光度，根据以下

8、公式测量浓度。血浆血红蛋白浓度=血浆的吸光度*F*2(稀释倍数)此时没有使用血浆的血红蛋白浓度在 2.0mg/ml 以上的相关血液。全血和稀释后的血液的血红蛋白浓度的测量为了分析全血的血红蛋白浓度，将20ml 的都氏试剂添加到混合好的5ml 全血采样中，将最终溶液静置15m后用分光光度计在 540nm 的波长下吸光度。全血血红蛋白浓度=全血的吸光度*F*251(稀释倍数)溶血研究设备名型号管理校对与否校对日期备注UV/Vis spectrophotometerOptizen2120UV0810077校对2014-04-14检体厚度与形态重量溶出溶剂量溶出条件无定型4g20ml（371）/（24

9、2）h附：15-006506-01-1第 8/10 页使用适当量的磷酸缓冲盐溶液（无钙、镁），将血液采样的血红蛋白含量稀释到 10.01.0mg/ml 以下。将稀释好的 300l 血液放入 4.5ml 的都氏试剂中，静置 15m 后用分光光度计在 540nm 的波长下吸光度。稀释后血液的血红蛋白浓度=稀释后血液的吸光度*F*16(稀释倍数)溶血性试验（间接法）将 1ml 试验物质溶出液取出放入稀释好的 7ml 血液中，在 37静置 3h 后用 800g 进行 15m 离心分离，然后将 1.0ml 上层液和 1.0ml 都氏试剂混合。将最终溶液静置 15m 后用分光光度计在 540nm 的波长下

10、读取吸光度。利用相同的方法对对照物质进行试验。结果观察和判定各测量值按照以下方法计算并求出平均溶血度。空白校正溶血指数溶血度（%）=试验液体溶血度-平均溶血度必须在 2%以下对照溶血度4.试验结果血液分析结果溶血度（%）溶血度（%）=总平均试验液体溶血度-总平均对照溶血度溶血研究试验液体溶血度对照溶血度阳性对照溶血度1 次平均1.110.5695.442 次平均1.110.0094.673 次平均0.780.3395.67总平均1.000.3095.26溶血度（%）0.70区分血浆血红蛋白浓度（mg/ml）全血血红蛋白浓度（mg/ml）稀释后血液的血红蛋白浓度（mg/ml）平均0.71128.9010.61附：15-006506-01-1第 9/10 页5.结论（株）bioalpha 城南分店所委托的材料移植用骨头/IEX050（批号：D0000019）的溶血性试验结果