最新药事管理与法规试题806

1、最新药事管理和法规试题单选题1、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品单选题2、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识用于甲类非处方药B绿色专有标识用于乙类非处方药C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志单选题3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅

2、自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品单选题4、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备单选题5、根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的

3、比例是A70%B80%C90%D100%单选题6根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格测试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题7、医疗用毒性药品处方保存期为A1年B2年C3年D5年单选题8、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄苓D甘草单选题9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片多选题10、中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本原则包括A立足国情B以人为本C统筹兼顾D政事分开单选题11

4、、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验BU期临床试验是治疗作用初步评价阶段CU期临床试验可以采用随机盲法对照试验DM期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应单选题12、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时单选题13、国家基本药物

5、制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会单选题14、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A受他人胁迫有违法行为的B主动消除或者减轻违法行为危害后果的C配合行政机关查处违法行为有立功表现的D违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的单选题15、黄苓片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题16、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄苓D黄连单选题17、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是AI期临床试验BU

6、期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题18、国家药品监督管理部门的主要职责包括A国家药品监督管理部门B国家药典委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心多选题19、根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B生物制品C中药材、中药饮片、中成药D化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂单选题20、根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制下限是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查答案：D处方药不

7、得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。答案：C非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。答案：C医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。答案：A医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理部门批准，

8、并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。答案：D2009版国家基本药物目录（基层部分）307种药品全部包含在503种甲类药品中，并规定基本药物实行100%艮销。答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。答案：B本题考查处方保存期限。普通

9、处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。答案：A野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。

10、答案：B第七条&dquo;甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。&dquo;乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)药品目录&dquo;乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。答案：A这个知识点基本每年都会考查，所以需要重点记忆。深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平和效率统一，政府主导和发挥市场机制作用相

11、结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题和完善制度体系结合起来。答案：DW期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。答案：C药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：E2009年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关

12、部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。答案：D(1)不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。（2）从轻或者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关査处违法行为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中

13、药饮片，并非中药材。答案：A（1）梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2）黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。答案：B临床试验分为I、U、M、W期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。U期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对

14、照临床试验。川期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。W期临床试验：新药上市后使用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量等。答案：A本题考查药品监督管理技术支撑机构。药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。选项A为药品监督管理机构。答案：A第七条药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国