天津市医疗器械生产企业量化

1、 - 10 - - 11 - - 1 -天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案（征求意见稿）为进一步强化科学监管理念,高效开展医疗器械生产监管，监督医疗器械生产企业切实履行产品质量安全第一责任人的责任，保障我市医疗器械生产质量安全，根据 HYPERLINK /publish/main/3/37/1294/12942958232031000001/12942958232031000001_.html t _blank 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）、医疗器械生产监督管理办法（国家总局令 第7号）、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

2、以及有关工作文件的要求，对我市医疗器械生产企业实施量化分级管理，现制定本方案。一、指导思想全面贯彻落实党的“十九大”会议精神和习近平总书记“四个最严”讲话要求，进一步强化科学监管理念，推进医疗器械生产质量管理规范的实施，做好我市医疗器械生产企业分类分级监管工作，通过开展天津市医疗器械生产企业量化分级管理工作，评定一批质量体系管理规范医疗器械生产企业，发挥示范引导作用，进一步提升我市医疗器械生产质量管理整体水平，保障我市生产的医疗器械产品安全有效。二、实施对象天津市已取得医疗器械生产许可证并按时提交上一年度体系自查报告的企业。三、组织实施医疗器械生产企业量化分级等级评定，按照企业监管事权由各药品

3、监督管理办公室（以下简称“各监管办”）进行初评，报市药监局医疗器械监督管理处（以下简称“局器械监管处”）复核；局器械监管处根据现场检查情况，结合企业质量体系运行和其他监管信息，形成年度医疗器械生产企业量化等级，经向社会公示，报局领导审签后，公告年度医疗器械生产企业等级评定结果。四、评定标准及等级设定依据医疗器械生产质量管理规范及配套文件，结合日常监管情况，通过综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个。（一）评定标准1、评为A级的医疗器械生产企业，应符合以下条件：（1）按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则所列条款进行检查，其中关键项目全部符合要求，一般项目不符合要求比例值应为：0%

4、5%（其中不适用项目不计入比例基数），且不对产品质量产生直接影响。生产无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿的企业分别按照其产品对应的现场检查指导原则所列条款进行检查；（2）本年度各级药品监管部门医疗器械监督抽检未发现不合格产品（以检验报告接收时间计算）；（3）本年度未受到我市药品监管部门行政处罚（以立案时间计算）；（4）本年度在接受各级药品监管部门组织开展的飞行检查及各类监督检查中，未发现体系存在关键项目或对产品质量产生直接影响的一般项目不符合要求；（5）本年度未发生重大医疗器械安全事件或造成不良社会影响；（6）本年度停产时间不大于半年。2、评为B级的医疗器械生产企业，应符合

5、以下条件：（1）按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则所列条款进行检查，其中关键项目全部符合要求，一般项目不符合要求比例值应为：5%15%（其中不适用项目不计入比例基数），且不对产品质量产生直接影响。生产无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿的企业分别按照其产品对应的现场检查指导原则所列条款进行检查；（2）本年度各级药品监管部门医疗器械监督抽检未发现不合格产品（以检验报告接收时间计算）；（3）本年度未受到我市药品监管部门行政处罚（以立案时间计算）；（4）本年度在接受各级药品监管部门组织开展的飞行检查及各类监督检查中，未发现体系存在关键项目或对产品质量产生直接影响的一般项目

6、不符合要求；（5）本年度未发生重大医疗器械安全事件或造成不良社会影响。3、评为C级的医疗器械生产企业，应符合以下条件：（1）按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则所列条款进行检查，其中关键项目全部符合要求，一般项目不符合要求比例值应为：15%25%（其中不适用项目不计入比例基数），且不对产品质量产生直接影响。生产无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿的企业分别按照其产品对应的现场检查指导原则所列条款进行检查；（2）本年度各级药品监管部门医疗器械监督抽检未发现不合格产品（以检验报告接收时间计算）；（3）本年度未受到我市药品监管部门行政处罚（以立案时间计算）；（4）本年度在接

7、受各级药品监管部门组织开展的飞行检查及各类监督检查中，未发现体系存在关键项目或对产品质量产生直接影响的一般项目不符合要求；（5）本年度未发生重大医疗器械安全事件或造成不良社会影响。4、有下列情形之一的医疗器械生产企业，评为D级：（1）按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则所列条款进行检查，其中有关键项目不符合要求，或一般项目不符合要求比例值25%（不适用项目不计入比例基数）。生产无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿的企业分别按照其产品对应的现场检查指导原则所列条款进行检查；（2）本年度各级药品监管部门医疗器械监督抽检发现不合格产品（以检验报告接收时间计算）；（3）本年度

8、受到我市药品监管部门行政处罚（以立案时间计算）；（4）本年度因产品质量问题被约谈2次及以上；（5）本年度在接受各级药品监管部门组织开展的飞行检查及各类监督检查后被要求停产整改；（6）本年度发生重大医疗器械安全事件或造成不良社会影响。（二）等级调整在量化等级评定复核工作开展期间，企业存在以下情形，原评定等级做出相应调整：1、原评定等级为A、B、C级的企业，有下列情形之一发生，在其原评定等级基础上降低一级：（1）本年度因产品质量问题被约谈1次；（2）因产品质量安全问题被投诉举报2次及以上，经核实投诉举报内容属实的。2、原评定等级为A、B、C级的企业，发生D级企业评定情形的，直接降为D级。（三）未参

9、评企业对因停产、搬迁等原因不能参评的企业，应要求企业提交情况报告，经核实后，可不参加本年度等级评定，但其生产状态应同其他企业的量化等级同时向社会公布。五、时间步骤企业等级按年度周期评定，实施动态管理，评定周期起止时间自上一年度11月1日至本年度10月31日，并按照以下时间步骤进行：（一）部署推动阶段局器械监管处制定年度医疗器械量化分级管理实施方案，部署医疗器械量化分级管理等级评定实施工作，各监管办召开动员会进行动员，确保活动内容知晓率和范围覆盖率均为100%。（二）企业自评阶段各监管办指导企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求加强质量体系建设；企业按照医疗器械生产质量管理规范及其附录逐条进行自

10、评，并向各监管办上交自查自评表（格式见附件1）。（三）检查初评阶段各监管办依据实施方案、评定标准，组织开展辖区医疗器械生产企业现场检查及等级评定，评定工作要结合日常监督检查、专项整治、社会监督反馈信息、举报投诉及案件查处等情况，经综合考评后确定企业的量化等级。检查表（格式见附件2）、评定表（格式见附件3）通过“医疗器械监管信息化系统”录入。（四）复核评定阶段局器械监管处组织相关监管（第三方审核机构）人员对初评为A级的企业进行现场复核检查，对检查结果进行汇总，确定年度A级企业名单。各监管办应于复核评定阶段结束前，提出需进行等级调整的企业。（五）信息公示阶段对评定出等级医疗器械生产企业在政务网站进

11、行公示，接受社会监督，公示无异议后公告评定结果。六、分级监管及要求各监管办根据企业量化分级评定情况，分析企业质量管理状况，有针对性的开展医疗器械生产日常监管工作。（一）对评定为A级的企业，作为医疗器械生产质量管理规范实施的典型示范企业。（二）对评定为B级的企业，按照医疗器械法律法规及有关规定对其实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除。（三）对评定为C级的企业，按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，要对企业进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。（四）对评定为D级的企业，按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行重点监管，要视企业存

12、在的问题，按照相关规定，采取严格的行政措施，加大飞行检查力度。对其违法违规行为实施严查、严打、严办。（五）对于未参评的企业，要加强对企业动态的了解，并加强日常监督检查。各监管办要高度重视医疗器械生产企业量化分级管理和等级评定工作，使之成为加强医疗器械生产日常监管的有效手段，进一步提高医疗器械生产质量管理水平。附件：1. 天津市医疗器械生产企业量化分级自查自评表2. 天津市医疗器械生产企业量化分级检查表3. 天津市医疗器械生产企业量化分级评定表4. 天津市医疗器械生产企业量化分级结果汇总表附件1天津市医疗器械生产企业量化分级自查自评表基本信息企业名称注册地址生产地址联系人联系方式自查情况自查依据

13、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿不适用条款总计 条，分别为 符合条款数总计 条。不符合条款情况 经自查，我企业现行医疗器械生产质量管理体系运行情况存在以下不符合医疗器械生产质量管理规范及其附录情形，总计 条，详细情况为：条款描述内容描述自评结果经自查，适用条款总计 项，其中不符合项 项，不符合项目比例为 ，自评结果为 级。其他需要说明问题法定代表人（企业负责人）签字企业盖章注：此表由企业填写，一式二份，一份企业自存，一份交所在地监管单位。PAG

14、E 12PAGE 13 - 10 -附件2天津市医疗器械生产企业量化分级检查表企业名称注册地址生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂其他医疗器械产品名称检查依据医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

15、并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。依据条款缺陷和问题描述本次检查共发现缺陷XX条，其中严重缺陷项XX条，一般缺陷项XX条，具体描述如下：严重缺陷项：规范第XX条缺陷描述 （指导原则条款）附录缺陷描述一般缺陷项：规范第XX条缺陷描述（指导原则条款）检查组成员签字企业负责人或其授权人签字 企业负责人签字（盖章） 年 月 日PAGE 16PAGE 15附件3天津市医疗器械生产企业量化分级评定表基本信息企业名称评定情况现场检查情况关键项目不符合项 条。一般项目不符合项 条，占适用检查项目比例 。日常监管情况1、本年度是否存在监督抽检不合格情形； 是 否2、本年度是否受到行政处罚； 是 否3、本年度是否在飞行检查及各类监督检查中发现体系存在关键项目或对产品质量产生直接影响的一般项目不符合要求； 是 否4、本年度是否发生重大医疗器械安全事件或造成不良社会影响； 是 否5、本