医疗器械监督管理条例培训考试

1、医疗器械监督管理条例培训考试1.医疗器械监督管理条例（2020年12月21日修订）实施日期：2021年6月1日 对(正确答案)错2.医疗器械监督管理的原则：风险管理，全程管控，科学监管，社会共治 对(正确答案)错3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任 对(正确答案)错4.第二、三类医疗器械产品注册证均由国家药品监督管理局批准 对错(正确答案)5.产品注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告 对(正确答案)错6.医疗器械注册申请人、

2、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯 对(正确答案)错7.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册，原则上需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价 对错(正确答案)8.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定 对(正确答案)错9.从事第二类医疗器械经营的，无论其从事何种产品，均须由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 对错(正确答案)10.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务

3、院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 对错(正确答案)11.对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励 对(正确答案)错12.未在境外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 对(正确答案)错13.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项 对(正确答案)错14.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作，随产

4、品提供给用户的，涵盖该产品安全有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件 对(正确答案)错15.医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号 对(正确答案)错16.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查 对(正确答案)错17.医疗器械产品注册可以收取费用，医疗器械生产场地和产品品种监管可以按年度收取费用 对错(正确答案)18.医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理

5、的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件 对(正确答案)错19.个人可以从事医疗器械网络销售 对错(正确答案)20.个人可以是医疗器械产品注册人 对错(正确答案)21.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请 对(正确答案)错22.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立

6、即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告 对(正确答案)错23.自2021年6月1日始，所有医疗器械必须实施唯一标识制度，实现医疗器械可追溯 对错(正确答案)24.医疗器械的效用主要通过药理等方式获得 对错(正确答案)1.下列叙述正确的有( ) A医疗器械注册人、备案人自行销售医疗器械的，应办理医疗器械经营许可或者备案。B委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。(正确答案)C医疗器械经营企业、使用单位购进疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。(正确答案)D从事第二类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录

7、制度。2.医疗器械销售记录应包括( ) A医疗器械的名称、型号、规格、数量。(正确答案)B医疗器械的生产批号、有效期、销售日期。(正确答案)C医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称。(正确答案)D相关许可证明文件编号等。(正确答案)3.关于医疗器械网络销售，下列叙述正确的有( ) A第三类医疗器械不得进行网络销售。B从事第一类医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。C电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。(正

8、确答案)D不需遵守医疗器械经营质量管理规范的规定。4.下列叙述正确的有( ) A运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。(正确答案)B一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。(正确答案)C医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审批。D) 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。(正确答案)5.下列叙述正确的有( ) A医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，但第一类医疗器械除外。B医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所

9、生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。(正确答案)C发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。(正确答案)D个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向医疗器械不良事件监测技术机构报告。6.下列叙述正确的有( ) A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。(正确答案)B省级以上人民政府药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。(正确答案)C医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定

10、进行注册变更或者备案变更。(正确答案)D再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。(正确答案)7.负责药品监督管理的部门应当对下列事项进行重点监督检查( ) A是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。(正确答案)B使用者的使用情况。C生产经营条件是否持续符合法定要求。(正确答案)D质量管理体系是否保持有效运行。(正确答案)8.下列叙述正确的有( ) A必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。(正确答案)B医疗器械生产经营过程中存在产

11、品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。(正确答案)C负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查。(正确答案)D有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。(正确答案)9.下列叙述正确的有( ) A对人体造成伤害的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。(正确答案)B药监部门对医疗器械的抽查检验不收费。(正确答案)C当事人对检验结论有异议的，最多可申请2次复检。D)复检机构与初

12、检机构不得为同一机构（检验项目只有一家有资质的检验机构的除外）。(正确答案)10.下列哪些情形，且情节严重的，可处责令停产停业，直至吊销许可证( ) A我司于今年3月生产第三类体外诊断试剂。(正确答案)B我司生产的硅凝胶疤痕贴多次抽检不合格。(正确答案)C说明书、标签不符合本条例规定。(正确答案)D)未按照要求提交质量管理体系自查报告。(正确答案)11.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项( ) A通用名称、型号、规格。(正确答案)B产品技术要求的编号。(正确答案)C医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式。(正确答案)D医疗器械备案凭证编号。12.某公司未依照本条例规定

13、建立质量管理体系并保持有效运行，1年内因产品质量问题导致数起群伤事件发生，情节十分严重。该公司质量负责人一直在公司履职质量负责人，月薪1万，药监当局按规定最高可对其进行处罚的金额为( ) 30万3万36万(正确答案)12万13.下列哪些情形，且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可处终身禁止其从事医疗器械生产经营活动( ) A我司已在网上销售第三类医疗器械止血纱布。(正确答案)B我司已正式生产硅凝胶膏剂，并开始销售。(正确答案)C我司已在网上销售第二类医疗器械芭克。D)我司已在生产第一类医疗器械痘痘贴。14.我司产品硅凝胶疤痕贴，批号210301，型号C型，数量500盒，出厂价40元， 500盒全部在库，尚未销售。若被药监局抽检，判定不合格，按规定最低处罚金额为( ) 2万5万10万(正确答案)30万15.医疗器械注册人有下列情形之一,且情节严重的,药监当局可以吊医疗销器械注册证( ) A未按照经注册的产品技术要求组织生产。(正确答案)B未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施(正确答案)C未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件。(正确答案)D未按照规定建立并执行产