ch8质量体系与质量认证

1、1第八章 质量体系与质量认证28.1 质量保证及质量体系一、质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。3质量保证的特点质量保证的基本思想是强调对顾客负责，通过向顾客提供有关“证据”，表明供方有足够的能力满足需方的质量要求；向本组织的领导人提供信任；质量保证是一种有计划、有系统的活动，更重视的整体保证能力 质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两种类型。4二、质量保证系统质量保证系统是为了向用户提供一个担保。企业质量保证系统的概念模式图 见 P228 图81 质量保证可通过企业内部建立的质量保障体系来完成。5三、质量体系

2、的定义ISO840294给质量体系下的定义是： 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。质量体系是质量管理的核心质量体系是为了实施质量目标的要求而建立和运行的，是质量管理的重要内容。质量体系的两种形式：内部的质量管理体系和外部证明用的质量保证体系。一个组织的质量体系只有一个。6四、质量体系的组成要素组织结构 按某种格局安排的职责、权限及其相互关系职责机构、岗位或个人在质量活动中应承担的任务为完成所承担的任务应赋予的权限造成质量过失时应承担的责任7四、质量体系的组成要素程序 为完成质量活动所规定的方法。 分为直接和间接质量活动过程 将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动

3、 质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。 8四、质量体系的组成要素资源 为了实施质量方针并达到质量目标，而必须具有的人、财、物等的保证。资源和人员是质量体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括(1) 人才资源的专业技能；（培训、资格认可）(2) 设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）(3) 制造设备；（过程控制的基础）(4) 检验、计量和试验设备；(5) 仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）9五、质量体系的特点强调系统性体现文件性 质量体系表现为一整套的包括企业各项质量活动及其控制要求的质量体系文件。包括：质量手册、程序文件

4、、作业文件、质量记录和质量计划等。突出预防性符合经济性保持适合性运行有效性10六、质量体系的分类分为质量管理体系和质量保证体系质量管理体系对保证和提高产品及服务质量具有很大的作用。质量保证体系企业为了向顾客提供信任而建立的质量体系。质量保证体系可以参照:ISO900194、ISO900294和ISO900394标准建立。11七、建立质量体系的重要意义有利于提高质量管理水平有利于与国际规范接轨有利于提高产品的竞争能力对消费者和社会均有利128.2 质量管理组织机构及职责 一、质量管理组织机构 1、组织机构的设置原则 质量职能分散原则 质量职能集中原则 避免部门间职能相互交叉原则 符合企业实际的原

5、则 满足计算机管理的原则 132、质量管理组织机构的功能策划与决策功能质量检验功能质量预防功能质量改进功能质量协调功能质量保证功能143、质量管理组织机构模式分析我国的企业质量管理组织机构美国质量管理组织模式德国质量管理组织结构模式建议的质量管理组织结构模式15二、各类人员的质量职责1、企业最高领导人的质量职责提高全体员工的质量意识；制定、批准和组织实施企业的质量方针；制定、批准和组织实施企业的质量目标；主持建立企业的质量体系领导建立企业的质量管理组织机构；组织产品质量审核领导建立并监督实施企业的质量激励机制。162、企业质量经理的职责经营职责系统职责技术职责管理职责178.3 质量体系要素

6、质量体系要素是质量体系的基本单元，并由此组成系统化的质量体系。ISO9004中共有17个要素 P238 图87 1817个要素分为三个层次；1、综合指导性要素： 质量职责、质量体系原则和质量体系的财务考虑。2、专业质量职能要素共有10个：营销质量、规范和设计质量、采购质量、过程质量、过程控制、产品验证、检验量仪和试验设备的控制、不合格品控制、纠正措施、生产后的活动。193、基础和手段要素 共有四个：产品安全性、质量记录、人员、统计方法的应用。208.4 质量体系的建立和运行 质量体系 的建立和运行应以ISO9004为指导一、质量体系的策划与设计阶段 （1）教育培训，统一认识 （2）组织落实，拟

7、定计划 （3）确定质量方针，制定质量目标 （4）现状调查和分析 （5）调整组织机构21二、质量体系文件的编制质量体系文件一般应有四类文件组成：质量手册工作程序文件作业指导书、技术文件或质量计划质量记录22三、质量体系的试运行阶段重点抓好以下工作：有针对性地宣传贯彻质量体系文件实践是检验真理地唯一标准对试运行中暴露的问题，进行改进加强信息管理工作23四、质量体系的审核与评审重要是对刚建立的质量体系的有效性和适应性进行验证24五、质量体系建立和运行中应注意的问题质量体系也要不断完善质量保证模式可以多样各级人员积极重视参与质量方针目标必须分解层层落实体系文件要可操作性强制定严格的工作计划严格按体系文

8、件照章办事。258.5 质量体系的标准化：ISO9000族标准 一、ISO9000族标准的产生和发展1987年ISO的“质量管理与质量保证技术委员会”制定并颁布了ISO9000系列国际标准。1994年发布了94版的ISO9000族标准。目前国际上有8万多个企业获得认证证书。 我国 1988年采用了等效标准，94年后采用了等效的GB/T1900族标准。目前有证书的企业有8000多个。 26二、ISO9000族标准的构成ISO9000族标准由术语标准（1个）ISO9000系列质量管理和质量保证标准（11个）ISO10000系列支持标准（14个）。共26个标准。 见书本P243 ISO9000族标准

9、总体结构27ISO9000族标准间的关系ISO9000ISO8402术语ISO10000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004指导性文件选用指南认证标准基础文件28三个认证标准覆盖范围的比较设计、开发生产最终检验和试验安装服务ISO9001（20个要素）ISO9002（19个要素）ISO9003（16个要素）298.7 质量认证及其实施程序一、质量体系认证概要 质量体系认证，亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要

10、求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。30质量认证也称合格性认证(Conformity Certification)。 经权威机构确认并通过合格证书或合格标志，证明某一产品或服务符合相应标准或规范的活动。质量认证涵盖了：对象、依据、主体、方式和目的等5个方面。31二、质量体系标准 体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。32三、体系认证的实施步骤 体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请、体系审核、审批

11、与注册发证、监督。认证申请体系审核审批、注册监 督331. 认证申请 企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。342. 体系审核 体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。 353. 审批与注册发证 体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。 364. 监督 在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。 37四、质量体系认证的作用 从用户和消费