医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督ppt课件

1、医疗器械运营企业许可证管理方法的引见日喀那么地域食品药品监视管理局综合科尼珍2007年4月2日一、概述 医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健 康和生命平安。 医疗器械的运营环节是实现对医疗器械进展全方 位监视的重要一环。 2004年，国家食品药品监视管理局局令15号，发 布，于6月 25日起施行。 二、本的主要内容 医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所运用的软件；其用于人体体表及体内的作用 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是能够有这些手段 参与并起一定的补助作用； 其运用旨在到达以下预期目的： 对疾病的预防、诊断、治

2、疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研讨、替代、调理； 妊娠控制。医疗器械的分类 第一类：经过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械；例：外科用手术器械刀、剪、钳、镊夹、针、钩、听诊器无电能、反光镜、反光灯、医用放大镜、中医用刮痧板、橡皮膏、透气胶带手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 第二类：对平安性、有效性该当加以控制的医疗器械；例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、中医用针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件超声三位系统软件、脉象仪软件。 第三类：指植入人体；用于支持维持生命；对人体具有

3、潜在危险，对其平安性有效性必需严厉控制的医疗器械；例：心脏起搏器、体外反搏安装、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性运用输液器、输血器。 兴办医疗器械运营企业答应证的条件一、具有与运营规模和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管 理人员。质量管理人员该当具有国家认可的相关专业学历或者职称 二、具有与运营规模和运营范围相顺应的相对独立的运营场所；三、具有与运营规模和运营范围相顺应的储存条件，包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设备、设备；四、该当建立健全产质量量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、 保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报

4、告制度等；五、该当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效力的 才干，或者商定由第三方提供技术支持。提交的资料一式三分 ； 工商行政管理部门出具的企业称号预核准证明文件； 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人 简历； 拟办企业组织机构与职能； 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图注明面积 房产权证明或者租赁协议复印件； 拟办企业产质量量管理制度文件及储存设备、设备目录； 拟办企业运营范围； 恳求资料真实性的自我保证声明。医疗器械运营企业答应证的变卦与换发变卦的分类 答应事项变卦：质量管理人员、注册地址、运营范围 仓库地址包括增减仓库的变卦 登记事项变卦

5、：企业称号、法人、企业担任人 变卦提供资料一式三份 变卦恳求书； 提交加盖企业印章的、 的复印件和副本的原件; 企业变卦的情况阐明。变卦答应事项还要提交如下资料： 变卦质量管理部门担任人，该当同时提交新任质量管理人员的 身份证、学历证书或者职称证书复印件； 变卦企业注册地址的，该当同时提交变卦后地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件阐明； 变卦运营范围的，该当同时提交拟运营产品注册证的复印件及相 应存储条件的阐明； 变卦仓库地址的，该当同时提交变卦后仓库地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件阐明。变卦登记事项的，该当在工商行政管理部门核准变卦

6、后30日内填写变卦恳求，并提交已核准变卦证明文件。换证恳求资料要求： 换证恳求书； 正、副本原件和营业 执照复印件； 与兴办时制定的管理制度、人员变动的，应提交相 关资料； 恳求资料真实性的自我保证声明。补正恳求资料要求： 补证恳求书； 在原发证机关指定媒体登载的遗失声明原件； 恳求资料真实性的自我保证声明。 注:遗失或破损的可恳求补 正。 法律责任 医疗器械运营企业违规处分一览表违规事项 处罚依据 未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外）条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没

7、收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。） 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业购进医疗器 条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。） 擅自变更质量管理人员15号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万以下的罚款）违规事项处罚依据

8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址15号令第三十四条（责令限期改正，予以通报批评，并以5000元以上2万以下罚款。）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件，15令第三十五条（责令限期改正，予以通报批评，并处1万以上2万以上罚款。）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，15号令三十六条（申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。）医疗器械经营企业有下列行为之一的 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的 ； 超越医疗器械经营企业许可证列明的

9、经营范围开展经营活动的； 在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料的。15号令第三十八条（应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万以上2万以下罚款。） 违规事项处罚依据申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证，15号令第三十七条 应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。无菌器械经营企业下列行为之一的：1、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；2、经营不合格无菌器械的；3、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参 与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（令改正，给予警告

10、，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，24号令第三十九条（予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的： 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； 经营小包装已破损，标识不清的无菌器械的；24号令第四十条（责令改正，给予警告。） 医疗器械运用单位违规处分一览表医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者无证企业购进医疗器械的条例第四十二条（责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5

11、000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪录处分；构成罚罪的，依法追究刑事责任。）医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，条例第四十三条（责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他负责人依法给予纪录处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）无菌器械经营企业下列行为之一的： 医疗机构为建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； 医疗机构向城乡集

12、贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的： 发现不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的； 使用小包装已破损、标示不清的无菌器械的； 使用文君器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。24号令第四十条（责令改正，给予警告。）不需恳求医疗器械运营答应证的第二类医 疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病

13、房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布超运营范围的医疗器械应如可认定 第三十五条中医疗器械运营企业擅自扩 大运营范围，针对的是医疗器械运营企业未经同意 擅自运营不同管理类别的医疗器械产品的行为。 第三十八条中超越列明的运营范围开展运营活动，针对的是 医疗器械运营企业未经同意，擅自运营一样管理类 别的其他医疗器械产品的行为。 一次性运用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB 15810 三类2一次性使用输液器GB 8368 三类3一次性使用输血器GB 8369 三类4一次性使用滴定管式输液器YY 0286 三类5一次性使用无菌注射针GB 15811 三类6一次性

14、使用静脉输液针YY 0028 三类7一次性使用塑料血袋GB 142323三类8一次性使用采血器YY 0115三类 医疗器械答应证的识别 1、注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 审批部门 注册方式 同意年份 管理类别 产品种类编码 流水号 注明：注册证与医疗器械产质量制造认可表的一致性 2、医疗器械运营答应证编号：X1 XX2 XXXX3 省 (区、市汉字简称 地市代码 流水号 3、运营答应证的有效期：5年 三、药品医疗器械不良反响事件医疗器械不良事件的概念 医疗器械不良事件 获准上市，合格的医疗器械在正常运用情况下，发生或能够发生的任何与医疗器械预

15、期运用效果无关的有害事件。应报告的医疗器械不良事件 死亡； 严重损伤 危及生命； 导致机体功能的永久性损伤或机体构造的永久性损 伤； 不需采取医疗措施才干防止损伤或损伤。医疗器械不良事件监测 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制 的过程； 监测任务是一个延续、系统的任务； 监测技术任务包括：报告的搜集、汇总、分析、评价 和反响等任务环节。医疗器械不良事件监测意义 保证群众生命平安； 为上市后监管提供根据； 促进产品合理运用； 促进产品开发和产业开展。药品不良反响的概念 药品不良反响adverse reaction ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或不测的有害反响。药品不良反响监测 药品不良反响报告和监测 是指药品不良反响的发现、报告、评价 和控制的过程。 新的药品不良反响 是