流程药剂学——散剂(共8页)

1、一、内容简介I粉体学：粒子(lz)大小、密度、流动性2散刺定义、分类、特点、质量(zhling)要求、制备及质量检查3颗粒剂：定义、分类、特点(tdin)、质量检查、制备流程4胶囊剂：定义、分类、特点、制备及质量检查二、粉体学定义是研究有各种形态的粒子集合性质的科学。分体中粒子大小一般在0.1-100m之间，小者可至0.001m。粉体属丁固体分散在空气中形成的粗分散体系。粉体离子大小性子径：几何半径（长径、短径、定向径、等价径、外接圆等价径）、比表面积径、有效径、平均牲径（长度平均往、面积平均法、平均面积径、平均体积径）。 测定方法：光学显微镜法、筛分法、库尔特计数法、沉降法、比表面积法。粒度

2、分布：直方图、分书曲线、累积分布曲线粉体粒子比表面积粉体；粒子的比表面积：指单位重量或体积所具有的粒子表面积。比表面积的测定：吸附法、透过法、折射法。粉体密度及孔隙率密度：真密度 粉体的流动性粉体的流动性表示方法：休止角（3o，自由流动），流出速度，内摩擦系数，改善流动性的方法：适当增加粒子度，控制含湿量，添加少量细粉 三、散剂(snj)1 散剂的定义、分类(fn li)、特点定义药物或与适宜的辅料经粉粹、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂分类分内服散剂和外用散剂特点容易分散、比表面积大、药物溶出和奏效迅速。制法简便，剂量可随意调整，运输携带方便，尤其适用下小儿服用。对外伤可起到保护、吸收分泌物、

3、促进凝血和愈合柏作用。相对比液体制剂稳定。但由于比表面大、其臭味、刺激性及化学活性等也相应增加，且某些挥发性成分易散去，故一些腐蚀性较强、遇光、湿、热、容易变质的药物一般不宜制成散剂。 2 散剂(snj)的制备流程1.1粉碎1.2垃筛1 3混合1.3.1混台方法1.3.2混合器械1.3.3混合注意事项1 .4分剂量(jling)1.4.1分剂量(jling)的方法(fngf)1.4.2临界相对湿度1.5质量检查1.5.1药物含量1.5.2均匀度1.5.3水分1.5.4装量差异1.6包装与贮存 1.1粉碎 详见片剂、混悬剂相关章节。1.2过筛 详见片剂相关章节。1.3混合1.3.1混合方法 常用

4、的方法有：搅拌混合，研磨混合及过筛混合。1.3.2混合器械 详见片剂(pin j)相关章节。1.3.3混合(hnh)注意事项 组分(zfn)的比例量相差悬殊 应采用等量递增法，即先将量小的药物研细，然后DDA等体积其他量大药物的细粉混合研匀，如此倍最增加量大的药物直至全部混匀。 一些毒剧药物或药理作用很强的药物，因剂量很小，称量准确良要求高、费时，故可按等量递增法添加定比例的辅料制成稀释散或倍散，常用的有五倍散、十倍散、百倍散、千倍散等。一般药物剂量在0.01-0.1g者，可配制十倍散，制量在0.01g以下者，可配制百倍散或千倍散。配制时可加着色剂（选用胭脂红、亚甲蓝）便于观察混合的均匀性。

5、倍散可选用乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖及一些无机物如沉降碳酸钙、沉降磷酸、碳酸镁或白陶土等辅料作为稀释剂，其中以乳糖最为常用。 组分的堆密度有较大差异 应先将堆密度小的药物先放人研钵内，然后加入堆密度大的药物研匀。避免堆密度小的药物浮于上部或飞扬，密度大的药物沉于底部，不易混匀。 混合(hnh)器械的吸附性 量小的药物先置乳钵内时，可被乳钵壁吸附(xf)造成较大的损失，因此，先取少部分量大的药物或辅料(f lio)置乳体内先行研磨以饱和乳休的表面能，再加入量小的药物混匀。含液体或结晶水的药物 处方含液体成分，若量少，则以处方中其他成分吸收，若量较多，则另加吸收剂吸收，常用吸收剂有磷酸氢钙、轻

6、质碳酸镁、白陶土、蔗糖等。处方中有含结晶水的药物，因研磨后可放出水，可以等摩尔量的无水物代替。吸湿性强的药物应注意车间的湿度及采用密闭包装。混合后显著吸潮的药物应分别包装。粉末的带电性 药物粉末，在混合中由于摩擦而产生表面电荷而阻碍粉末的混匀。 通常可加入少量表面活性剂或在较高湿度（40%以上）下混合。也可加入润滑剂作抗 静电剂解决。 低共熔药物 两种或更多药物混合后，熔点往往降低，出现润湿或液化现象，称低共熔现象。对于可形成低共熔物的散剂，低共熔的产生主要与各组分的比例及温度有关。应针对不同情况采取措施：共熔后，药理作用较单独应用(yngyng)增强者，可采用共熔法；共熔后，药理作用几无变化

7、，且处方中固体成分较多者，可先将共熔成分共熔，再以其他(qt)组分吸收，使分散均匀；处方中有油或其他足以溶解(rngji)共熔组分的液体可先溶解共熔成分，再与其他固体成分；共熔后，药理作用减弱者，可分别他成分或辅料稀释，避免出现低共熔。 1.4分剂量 混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。 1.4.1分剂量的方法 目测法（又称估分法）、重量法和容量法。目前常用容量法，该法效率较高，但准确性较差。药物的物理性状如流动性、堆密度、吸湿性以及分剂量的速度等发生变化，均可影响分剂量的准确性。 1.4.2临界相对湿度 水溶性的药物粉末在较低相对湿度环境时一般不吸湿，但当提高相对湿度到某一定值时

8、，能迅速增加吸湿量，此时的相对湿度称为临界相对湿度(CRH)。CRH值越高则越不易吸湿，反之，则易吸湿。水溶性药物混合物的CRH值则比其中任何一种药物的CRH值为低。混合物的CRH值大约等于各药物的CRH的乘积（即CRHAB=CRHA*CRHB），而与各组分的比例无关。 非水溶性药物没有明显的CRH：其混合物的吸湿量具有加和性，即与名组分(zfn)的比例及吸湿量算出的结果基本一致：CRHAB=CRHAWA%+CRHBWB%。 1.5质量检查 1.5.1药物(yow)含量 符合药典(yodin)规定。 1.5.2均匀度 应色泽一致，混合均匀。具体检查方法是：取散剂适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 1.5.3水分 除特殊情况外，一般不得超过9%。用烘干法或甲苯法进行测定。 1.5.4装量差异 单剂量及一日剂量包装的散剂，应检查其装量差异，并符合要求： 标示装量装量差异限量，%0.10g或0.10g以下0.10g以上至0.30g0.30g以上至1.50g 1.50g以上至6.Og6.Og以上 15.010.07.553 1.6包装(bozhung)与贮存 包装(bozhung) 五角包、四角(s jio)包、塑料袋、玻璃管或瓶等。 贮存 应密闭贮存，含挥发或易吸湿