药品生产管理课件：国家基本药物制度

1、国家基本药物制度 其他成员冯梦柯 90907406 麻醉药品木和他拜尔 90907403 毒性药品和放射药品李泽实 90907411 精神药品国家基本药物制度基本药物概念（Essential Drug）： 1975年由世界卫生组织（WTO）提出 “基本药物是能满足人群优先卫生保健需要的药物，是在适当考虑公共卫生相关性、药品的有效性、安全性和成本效果的基础上选定的。国家基本药物制度目标 确保民众能够获得质优、价廉的基本药物，解决“用药难”和“药费贵”的问题 背景提出建立时间内容我国国家基本药物制度我国国家药物基本制度背景新医改五项重点改革之一 医疗保障制度基本药物制度基层医疗体系公立医院改革公共

2、卫生服务均等化4.促进基本公共卫生逐步均等化5.推进公立医院改革试点1.加快推进基本医疗保障建设2.初步建立国家基本药物3.健全基层医疗卫生服务推进五项重点改革，着力解决目前“看病难、看病贵”的问题back国家基本药物制度的提出2007年党的十七大back我国国家基本药物制度建立： 2009.8.18 国务院公布关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。back我国国家基本药物制度基本药物目录制度生产供应采购配送合理使用价格管 理支付报销质量监管监测评价主要内容基本药物目录制度生

3、产供应采购配送合理使用基本药物概念的发展基本药物目录制度 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）中定义： 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 部分国家基本药物情况我国目前基本药物种类为307种以下几类药物不在基本药物之列（一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理 部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 属于以下情形需从基本药

4、物目录中调出一、药品标准被取消的；二、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准文件的；三、发生严重不良反应的；四、风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；五、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。我国基本药物制度发展历版国家基本药物收载品种版次198219961998200020022004西药278699740770759773中成药018121570124912421260总计27825112310201920012003基本药物的遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本药物目录中的分类 化学药品和生物药品，共205种，依据临床药理学中成药，共102品种，依据功能分类

5、中药饮片基本药物化学药品和生物药品抗微生物药抗寄生虫病药麻醉药镇痛，解热，抗炎，抗风湿，抗痛风药神经系统用药治疗精神障碍药心血管系统用药呼吸系统用药消化系统用药泌尿系统用药中成药内科用药外科用药妇科用药眼科用药耳鼻喉科用药骨伤科用药国家基本药物制度生产供应 国家基本药物制度内容包括： 建立基本药物生产供应保障机制。加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。完善基本药物生产供应保障措施，采取各种措施，保证基本药物正常生产供应。 基本药物的生产供应HOME第一，政府举办的基层医疗卫生

6、机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，并由招标选择的配送企业统一配送。第二，用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。第三，按照有关法律规范生产企业、配送企业行为，规范药品购销行为，确保基本药物的生产流通。国家基本药物制度采购配送 国家基本药物制度内容包括： 建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；建立基本药物集中配送系统，减少基本药物流通环节。基本药物的采购配送HOME第一政府办医疗机构使用的国家基本药物，以省为单位，由省级人民政府指定以政府为主导

7、的药品集中采购相关机构，按招标投标法和政府采购法的有关规定，实行网上集中采购，由招标选择的药品生产经营企业或具备条件的其他企业统一配送。第二统筹兼顾，充分利用现有资源，不重复设置招标采购机构，要确保招标过程的公开、公平、公正，加强对基本药物购销合同执行情况的监督检查，确保基本药物保质保量，及时配送到每个医疗卫生机构，做到不缺货、不断档。国家基本药物制度合理使用 国家基本药物制度内容包括： 建立医疗机构基本药物配备和使用制度。根据诊疗范围优先配备和使用基本药物，制定治疗指南和处方集，建立基本药物使用和合理用药监测评估制度，加强临床用药行为的监督管理，促进药品的合理使用。合理使用 国家对不同层级医

8、疗机构基本药物合理使用的规定： 国家建立基本药物优先选择和合理使用制度，确保政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构应首先选择配备基本药物，并将基本药物作为临床治疗的一线药物首先选择使用。 卫生部门将制定不同规模、不同层级医疗卫生机构的基本药物使用比例，并定期检查医疗卫生机构基本药物的配备情况。同时，所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物，患者凭处方可以到零售药店购买药物。 鼓励政策1.建立健全医疗卫生机构基本药物配备和使用制度，确定不同规模、不同层级医疗卫生机构的基本药物使用比例；2.制订基本药物临床应用指南和基本药物处方集，规范临床医师用药行为；3.

9、加强医疗机构特别是基层医疗机构医药卫生人员的继续教育与培训，提高合理用药水平；4.建立基本药物使用和合理用药监测考核评估制度，定期检查医疗卫生机构基本药物使用管理情况。5.完善医疗卫生机构用药管理、处方审核制度。发挥医疗机构和药学技术人员在规范临床用药中的作用；价格管理国家发展改革委企业成本、市场价格和供求变化基本药物零售指导价格省级人民政府本地区医疗卫生机构基本药物具体零售价格统一采购价格、配送费用及药品加成政策医疗保险经办机构按比例合理报销支付报销国家基本医疗保险和药品目录 人保部药品目录适用范围：基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录分西药、中成药和中药饮片3部分。参保人员使用目录内西

10、药、中成药和目录外中药饮片所发生的费用，具体给付标准按基本医疗保险、工伤保险和生育保险的有关规定执行基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物支付报销药品目录甲类药品：全额报销，不得再另行设定个人自付比例：国家基本药物目录内的治疗性药品已全部纳入。 乙类药品：根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付抗艾滋病病毒药物（国家免费提供）、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物（国家基本公共卫生项目），参保人员使用且符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付；不符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金

11、按规定支付质量监督分工：国家食品药品监督管理局：组织协调、监督指导省级食品药品监督管理部门：组织实施和指导协调省级以下：具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。监测评价医疗机构基本药物使用管理暂行规定、医院处方点评管理规范卫生部back医疗机构应制订完善本单位基本药物使用管理的规章制度，通过激励与约束措施，对医疗机构用药行为进行监督管理医疗机构应当建立健全药事行政管理机构，完善医师处方，药师调剂监督检查和药师审核处方制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、合理用药提供保障。基本药物处方的开具与调剂应当遵循处方管理办法的规定，使用情况要纳入医师和药师定期考核的内容，其考核结果与职称晋升、年终考核、职务聘任等挂钩。未按规定要求的医师，视情节按照有关规定予以处理我国国家基本药物制度意义： 保证基本药物的足额供应和合理使用 改革医疗机构“以药补医”机制 减轻群众基本用药负担 我国基本药物制度总体目标国家基本药物制度以不断提高人民群