2022年某数字技术有限公司开发部管理手册

1、目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc118188915 第1章 概述 PAGEREF _Toc118188915 h 1 HYPERLINK l _Toc118188916 1.1 技术开发部管理权限 PAGEREF _Toc118188916 h 1 HYPERLINK l _Toc118188917 1.2 技术开发部管理职能 PAGEREF _Toc118188917 h 1 HYPERLINK l _Toc118188918 1.3 技术开发部主要职责 PAGEREF _Toc118188918 h 1 HYPERLINK l _Toc1181889

2、19 1.4 日常管理制度 PAGEREF _Toc118188919 h 2 HYPERLINK l _Toc118188920 第2章 产品开发设计控制程序 PAGEREF _Toc118188920 h 4 HYPERLINK l _Toc118188921 2.1 目的 PAGEREF _Toc118188921 h 4 HYPERLINK l _Toc118188922 2.2 范围 PAGEREF _Toc118188922 h 4 HYPERLINK l _Toc118188923 2.3 引用文件及术语 PAGEREF _Toc118188923 h 4 HYPERLINK l

3、 _Toc118188924 2.4 职责 PAGEREF _Toc118188924 h 4 HYPERLINK l _Toc118188925 2.5 工作程序 PAGEREF _Toc118188925 h 5 HYPERLINK l _Toc118188926 2.6支持文件 PAGEREF _Toc118188926 h 9 HYPERLINK l _Toc118188927 2.7表格清单 PAGEREF _Toc118188927 h 9 HYPERLINK l _Toc118188928 2.8 附表 PAGEREF _Toc118188928 h 9 HYPERLINK l

4、_Toc118188929 第3章 产品实现的策划程序 PAGEREF _Toc118188929 h 18 HYPERLINK l _Toc118188930 3.1 目的 PAGEREF _Toc118188930 h 18 HYPERLINK l _Toc118188931 3.2 适应范围 PAGEREF _Toc118188931 h 18 HYPERLINK l _Toc118188932 3.3 引用文件及术语 PAGEREF _Toc118188932 h 18 HYPERLINK l _Toc118188933 3.4 职责 PAGEREF _Toc118188933 h 1

5、8 HYPERLINK l _Toc118188934 3.5 工作程序 PAGEREF _Toc118188934 h 18 HYPERLINK l _Toc118188935 3.6 支持性文件 PAGEREF _Toc118188935 h 20 HYPERLINK l _Toc118188936 第4章 内部质量审核控制程序 PAGEREF _Toc118188936 h 21 HYPERLINK l _Toc118188937 4.1 目的 PAGEREF _Toc118188937 h 21 HYPERLINK l _Toc118188938 4.2 适用范围 PAGEREF _T

6、oc118188938 h 21 HYPERLINK l _Toc118188939 4.3 引用文件及术语 PAGEREF _Toc118188939 h 21 HYPERLINK l _Toc118188940 4.4 职责 PAGEREF _Toc118188940 h 21 HYPERLINK l _Toc118188941 4.5 工作程序 PAGEREF _Toc118188941 h 22 HYPERLINK l _Toc118188942 4.6 支持文件 PAGEREF _Toc118188942 h 24 HYPERLINK l _Toc118188943 4.7 质量记录

7、 PAGEREF _Toc118188943 h 24 HYPERLINK l _Toc118188944 附 录 PAGEREF _Toc118188944 h 27 HYPERLINK l _Toc118188945 附录1 PAGEREF _Toc118188945 h 27 HYPERLINK l _Toc118188946 附录2 PAGEREF _Toc118188946 h 28 HYPERLINK l _Toc118188947 附录3 PAGEREF _Toc118188947 h 29 HYPERLINK l _Toc118188948 附录5 PAGEREF _Toc11

8、8188948 h 31 HYPERLINK l _Toc118188949 附录6 PAGEREF _Toc118188949 h 32 HYPERLINK l _Toc118188950 附件7 PAGEREF _Toc118188950 h 33 HYPERLINK l _Toc118188951 附件8 PAGEREF _Toc118188951 h 34第1章 概述技术开发部的工作主要是从事电表、水表、煤气表及其远程自动抄系统的研发和产品的优化，以及为生产部和工程部提供技术支持等。1.1 技术开发部管理权限受公司领导委托，行使对公司技术引进、新产品开发研究、新技术推广应用、技术指导与

9、监督等全过程管理权限，并承担执行公司规章制度、管理规程及工作指令的义务；1.2 技术开发部管理职能负责对公司产品实行技术指导、规范工艺流程、制定技术标准、抓好技术管理、实施技术监督和协调的专职管理部门，对所承担的工作负责。1.3 技术开发部主要职责：1坚决服从公司领导的统一指挥，认真执行其工作指令，一切管理行为向公司领导负责；2严格遵守公司规章制度，认真履行其工作职责；3负责制定公司技术管理制度。负责建立和完善产品设计、新产品的试制、标准化技术规程、技术情报管理制度，组织、协调、督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等管理标准及制度；4组织和编制公司技术发展规划。编制近期技术提高工作计划，编制

10、长远技术发展和技术措施规划，并组织对计划、规划的拟定、修改、补充、实施等一系列技术组织和管理工作；5负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定；6负责公司新技术引进和产品开发工作的计划、实施，确保产品品种不断更新和扩大；7合理编制技术文件，改进和规范工艺流程；8研究和摸索科学的流水作业规律，认真做好各类技术信息和资料收集、整理、分析、研究汇总、归档保管工作，为逐步实现公司现代化销售的目标，提供可靠的指导依据；9 负责制定公司产品的企业统一标准，实现产品的规范化管理；10编制公司产品标准，按年度审核、补充、修订定额内容；11认真做好技术图张、技术资料的归档工作，包括文

11、本文档和电子文档。负责制定严格的技术资料交接、保管工作制度；12及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行；13及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势；14负责编制公司技术开发计划，抓好技术管理人才培养，技术队伍的管理。有计划的推荐引进、培养专业技术人员，搞好业务培训和管理工作；15组织技术成果及技术经济效益的评价工作；16负责公司技术管理制度制订检查、监督、指导、考核专业管理工作；17编写新产品定型生产技术文件，这些文件包括产品任务书、电子物料表、装配物料表、产品技术指标和特殊检测规范、工艺设计用图纸、产品说明书、样品评审确认书；18编写生产指导技术文

12、件，对产品生产中遇到的重大技术障碍有相应的应对措施，并做好故障记录的收集和归档；19要做好保密工作，未经上级领导批准不得将技术文件如产品电路图、程序、相关资料等拿出（包括复印、用软盘、U盘复制，发电子邮件等）公司以及别的部门；20按时完成公司领导交办的其他工作任务。1.4 日常管理制度：1遵守公司的规章管理制度，按时上下班，有事要以书面的形式向上级有关领导请假，情况特殊者可口头向有关领导说明原由来时再及时补假，同意后假条得以生效，要不一切按旷工处理。2在上班期间，不能在办公室里喧哗、大谈阔论与工作无关的话题、玩游戏等做些与工作无关之事。3同事之间要有互助、互进、互协的精神，同事间如有不满之处应

13、当面提出，不得背后恶意中伤、议论他人的是非。4要讲究个人与公共卫生，保持桌面的整洁。5下班或离开时，要关掉自己所用的电脑与有关设备，如果是最后一个离开办公室，要关掉所有的用电设备和门窗，确保安全。6个人如果有好的建议或方法，可以向有关领导进鉴。如果对自己直接上司的做法不赞同或自有什么要求，可以以书面的形式向其提出。7工作要积极、主动、不断进取，配合好团队里的工作。8要按时按量地完成上级领导交给的任务。如果在工作其间遇到困难或不能解决的技术问题，如需要怎么样的协助或延长时间等，要提前向有关领导提出，不能闷在心里，什么都不说，到要交时才说完不成，存在技术问题等原因，所造成的后果由其本人承担。 9本

14、人所开发的项目或模块，要写好技术文档和使用说明等有备进行规范化管理，并要做好对其数据的备份工作。1.5 技术部架构和职责范围 1. 技术部架构： 单片机设计小组 电路设计小组 技术部经理 产品测试小组抄表软件设计小组 其他项目软件小组2. 针对职责范围的各种责任制度：技术部经理下达公司的研发任务，对各小组进行任务分工，督促、协调、辅助各小组的工作；单片机设计小组负责单片机程序的编写、调试，完成后整理归档；电路设计小组负责产品电路的设计、调试、排版布线，完成后整理归档；产品测试小组负责对产品以及抄表软件进行测试、调试，完成后整理归档；抄表软件小组负责抄表软件程序的编写、调试，完成后整理归档；管理

15、软件设计小组负责公司内部管理软件程序的编写、调试，并在试用通过后整理归档。1.6 部门设备、工具管理规定为了增强员工的主人翁意识，提倡勤俭节约风尚，杜绝不必要的浪费，确保在顺利完成工作的情况下最大限度地降低办公设备及办公用品地消耗，制定对办公设备及用品的管理办法如下：1. 技术部现有主要办公设备发布情况如下： 台式机电脑：5台 笔记本电脑：2台 打印机：2台 示波器：1台 万用表：2个 电烙铁：3把2以上各物品指定专人负责对办公设施进行管理、使用、清洁及维护。 3有需要使用以上设备者，应交给各部门的指定人员操作，如无特殊情况不得私自使用。4各部门负责人应认真维护以上设备，损坏时应及时上报，属正

16、常磨损的应及时修理，属意外损坏的应上报说明原因，并做相应记录。 5负责办公设施的人员必须正确、熟练地进行操作，并严格执行本办法。 6需要购买新设备时应写明原因，经部门经理批准再上报到办公室，经总经理批准后方可实施。部门经理应实事求是，严格把关，杜绝重复及浪费现象。 第2章 产品开发设计控制程序2.1 目的本程序目的是提供对新产品开发,设计进行控制的工作程序,明确有关设计人员在设计输入及输出、设计更改、试产、设计评审、验证及确认等活动中的权责范围,以保证每项设计任务能有效实施,并达到公司的目标要求, 以确保产品质量满足合同、或客户要求及相关法规标准等要求。 2.2 范围本程序适用于技术开发部、市

17、场部、工程部、质检部等相关部门对新产品在各阶段设计及验证等活动的控制。2.3 引用文件及术语GB/T19001-2000 IDT ISO9001：2000 质量管理体系 要求GB/T19000-2000 IDT ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 1. 新产品设计: 公司最高管理层根据巿场需求或客户要求,下达设计任务,由技术开发部制定新产品开发总体方案、设计开发环境需求说明、检测与测试文件等相关文档,并通过测试及验证等不断改进完善的活动,以确定新设计能满足市场或客户需要的整个过程的总称。2. 设计更改: 为提高产品使用性能或适用性,对旧版本产品结构/开发环境的更改或暂时性变更。

18、2.4 职责2.4.1 总经理负责批准产品设计任务书及审批确认设计样品确认报告。2.4.2 技术开发部部门经理职责：1. 组织编写总体方案书、项目开发进度表。2. 负责新产品开发需求的确定，下达产品设计任务书。3. 负责审核项目开发进度表并对项目开发过程进行组织、计划、控制及协调项目进度。4. 负责协调各项目组或部门之间的工作。5. 负责对项目经理进行项目管理方面的培训及考核。6. 对物流进行管理，负责开发物料的选定、申购协调和管理。7. 负责按项目预算书核算和控制开发成本。8. 负责进行设计评审、设计验证及设计确认。9. 负责解决现场联调测试中出现的问题。10. 负责产品小批量投产前的技术、

19、技能培训。11. 协助项目负责人编写项目总结报告。12. 协助市场部进行市场推广活动。2.4.3 技术开发部负责开发设计工作的具体实施，编制、保存、发放设计图纸、文件资料及组织设计评审。2.4.4 质管部负责参与样品检测工作及设计评审。2.4.5 生产部负责参与样品的试制和设计评审工作。2.4.6 采购部负责采购设计产品需用的配件。2.5 工作程序2.5.1 项目开发来源 1. 客户合同提出的要求 2. 传统产品的更新换代3. 综合市场需求4. 技术水平发展的需要 5. 法令和法规的需要2.5.2 设计和开发规划1. 技术开发部经理根据开发项目的要求给技术开发部下达经总经理批准的产品设计任务书

20、（附件1），技术开发部根据任务书整理制订产品设计明细表（附件 2）回报技术开发部经理。2.技术开发部接到新项目后, 技术开发部经理指示项目设计工程师先进行初步的设计及测试,以确认设计可行性,其中包括相关技术可行性测试、客户环境模拟、测试线路初步试验和相关参数确定等。3.技术开发部经理依据初步设计及测试数据等资料,并结合公司实际制作流程,作出相应的项目成本预算报告给市場部,由市場部对此设计产品的各种成本经综合核算后,提出相关建议以确保产品的市场定位。4.市场部确认报价后, 技术开发部经理填写一份即产品总体方案,交总经理审批后,新项目正式立项生效。5.技术开发部经理拟订,计划表包括指定足够的项目设

21、计工程师,界定其职责,并赋予适当资源。设计工程师按此计划逐步完成开发设计工作。6. 技术开发部随着开发设计之进展,如需修改,则必须更改版次,并经重新审批后方可生效。2.5.3开发设计过程控制1.技术开发部根据计划进度,由项目设计工程师负责项目开发及设计,同时进行各项必要的试验,以确定其可行性, 技术开发部经理负责产品开发进度的监督和协调工作，以确保新产品能按时按质完成。2.技术开发部在完成设计与测试之后,需制作相关结构图纸、测试数据。3.技术开发部完成样品测试后，再提交到相关测试部门进行产品总体测试工作，这一步是产品开发过程中的重要环节，这步做好了公司的产品稳定性才可以得到保证。具体做法：技术

22、开发部出一份产品功能说明，生产部、工程部、质检部等相关部门根据说明各自拟定一份产品测试文件（具体拟定方法可根据各部门的工作情况结合产品功能等进行设定），提交到技术开发部，经技术开发部确定后，交给质检部负责检测，各部门要严格配合好这一步工作。质检部对样品进行全面测试，测试结果和出现的问题或需要的更改建议作成一份文档提交到技术开发部，技术开发部根据文档和相关部门讨饶后如需要更改的，要写一份更改文档，经各部门确定后开始进行，调整完后要进行从新测试工作，这一过程各部门要指定人员去做，一定要严肃对待。4.新产品有关设计过程中的所有记录,包括计划表证明书、申请表、评估书、测试报告、客户资料、试发布会议记录

23、等等,由技术开发部集中归档管理(参照质量记录控制程序)。5. 技术开发部负责编制制作产品之物料、包装资料、工程纸的采购计划,并将新产品相关技术资料、文件等以上文件在发出前需由技术开发部项目工程师审批，设计评审报告由技术开发部及参加部门负责人签名。2.5.4开发设计复核1.设计评审新产品在设计的适当阶段需进行设计评审,以识别和预防产品的缺陷,从而釆取相应的纠正措施,以确保最终设计满足相关之要求。a.的复核: 由技术开发部项目工程师制订,总经理审批,如因发现有任何问题而提出相关修改意见, 则由技术开发部项目工程师负责更改及跟进,每修改一次都要和相关部门讨论后方可生效，直到审批合格。b.的复核: 由

24、技术开发部项目工程师对进行审批,审批中如因发现计划有任何问题而提出相关修改建议,则由技术开发部负责更改及跟进, 每修改一次都要和相关部门讨论后方可生效，直到审批合格。c.产品结构图的复核: 新产品的产品图纸由技术开发部项目工程师审批,如需跟进更改时,则由设计工程师根据意见进行更改,直至确认合格，每修改一次都要和相关部门讨论后方可生效。 d.新产品输出文件的复核: 技术开发部将新产品相关文件、资料整理并负责制作新产品的验收标准,所有文件须经技术开发部项目工程师审批、确认。e.成品样板、送检样板的复核: 样板经测试和验证合格后,由技术开发部工程师对样板进行全面复核,并于上签名,如需更改则由工程师跟

25、进。2.设计验证a.新产品做好后,项目设计工程师负责对产品的性能、技术要求、安全性、寿命、使用环境等进行试验及测试,以确认产品所应具备的性能符合设计要求,以上试验应在符合有关标准的条件下进行。b.工程师将测试数据记录于相关检测报告中,在设计验证阶段所有文件的发放都应履行必要的审批手续。3.设计确认a.在正式投产前, 技术开发部主持召开试发布总结会议进行设计确认,负责召集相关设计工程师,工程部、售后服务部、质检部等相关人员参加会议及对设计的确认。b.参加会议的人员应对该产品的全套设计文件、样板试产结果、生产效率、设计复核、验证的有关报告、产品的安全性和经济性的试验及测试结果,以及生产和检验时应釆

26、用的特别设备进行审核,以确保该产品的设计符合及其修改文件和资料的有关要求。c.会议应明确记录设计确认结果, 技术开发部填写设计验证报告，须经项目工程师签名后方可生效。d.工程部设计的工程线路布置图等由技术开发部确认。4.设计更改a.以下原因可能引起设计更改1).设计改进2). 生产问题 3).工艺改进4).外购物料的改变5).标准及法规的变更6).客户使用要求7).其它原因b. 技术更改通知（附件6）适用于各部门提出定型产品设计的更改要求，并由技术开发部填写，适当时技术开发部应组织对设计更改进行评审和确认。c. 技术更改通知内容如涉及产品外观、性能则由总经理或客户代表审批，不涉及产品外观、性能

27、的更改，则由技术开发部经理审批。d.设计过程中所有更改,均应经过相关批准后方可进行,对其更改的内容应予以记录。e. 如公司原有产品,因有关设计改进、工艺改进或客户要求需更改,则由技术开发部出,由项目工程师审批后实施更改。f. 生产部在生产过程中,如发现产品性能发生偏差、或需提高生产效率、或外购物料改变,可填写向硬件部提出申请。技术开发部如同意更改,则以通知更改。g. 设计文件的更改以版本识别。参照支持文件控制程序。2.6支持文件文件控制程序、质量记录控制程序。2.7表格清单产品设计任务书产品设计明细表设计样品评审确认报告设计样品评审确认报告技术更改通知新产品开发时间表2.8 附表 2.8.1

28、表2.1 产品设计任务书 2.8.2 表2.2 产品设计明细表 2.8.3 表2.3 设计输入评审表 2.8.4 表2.4 设计样品检测记录表 2.8.5 表2.5 设计样品评审确认报告 2.8.6 表2.6 技术更改通知 2.8.7 表2.7 新产品开发时间表 表2.1产品设计任务书项目名称项目负责人项目来源 联系人联系电话外形尺寸范围长宽高mm：主要技术性能其 它计划完成时间下达日期批准日期表2.2产品设计明细表规格型号项目负责人项目来源 联系人联系电话成 员 及 分 工姓名部门/单位承担职责各设计阶段主要工作安排设计阶段姓名部门/单位时间进度主要技术性能（见任务书）设计特别应用设备下达日

29、期批准日期表2.3设计输入评审表项目名称规格/型号联系人联系电话参加设计人员评审阶段评审意见：评审结论： 参加评审人员姓 名部门/单位姓 名部门/单位记录日期审核日期表2.4设计样品检测记录表产品名称规格/型号检测数量检测日期检测工具及检测软件检测人员序号检测项目检测结果单项判定备 注1#2#3#外观结构性能使用性能安全性能其它综合判定： 合格 不合格 质管部主任： 日期： 审批： 日期：表2.5设计样品评审确认报告产品名称规格/型号确 认数 量确认日期参与设计人员客户要求或其它规定确认使用的工具及检测软件序号项 目是否通过不通过描述备 注外观结构性能使用性能安全性能其它下有续表图纸修改序号图

30、纸图号修改方案123特殊装配件采购：设计输出资料是否完整正确： 完整正确 不完整正确确认结论：记录： 日期：参加评审人员签名部门/单位参加评审人员签名部门/单位综合判定： 通过 不通过 审批： 日期：表2.6技术更改通知发放部门制定部门硬件部编号更 改 事 项确认工程部：生产部：采购部：质管部：制定日期审批日期表2.7：新产品开发时间表产品名称项目负责人各设计阶段主要时间安排设计阶段起始时间结束时间负责人工作进度电路设计电路参数确定程序设计程序调试总调设计PCB板试制样品样品总测技术文件归档 各阶段可能的时间调整 设计阶段调整原因新截止时间总结：项目负责人： 日期： 审批： 日期：第3章 产品

31、实现的策划程序3.1 目的明确质量计划的适用范围、内容，确保新产品及有特殊要求的合同按质量要求完成。3.2 适应范围适用于新产品及客户有特殊要求的合同时，对应质量计划的编制、控制和实施。3.3 引用文件及术语(略)3.4 职责技术开发部负责产品实现过程的策划、质检部负责质量计划的编制。管理者代表负责质量计划的审批和监督执行。3.5 工作程序3.5.1 质量计划的编制1. 当市场营销部签订有特殊要求的合同后应经公司计财部通知技术开发部负责人，根据情况决定： a. 当客户的特殊要求以本公司现有过程、资源能落实各项技术规范，控制生产过程，以达到产品要求。 b. 当客户的特殊要求不能够以本公司现有过程

32、，资源得到满足时，则需进行质量策划，决定质量保证重点，编制质量计划。2. 质量计划应将特殊的保证措施，在质量计划的适当位置加以描述（如特殊工艺流程，特殊检验等）。3.5.2 质量计划的内容与形式1. 质量计划内容主要包括： a. 明确产品应达到的质量目标，识别产品的质量特性和要求，包含主观因素的特性和要求，明确接受标准，需满足的法律、法规要求；b. 各阶段中责任权限的分配； c. 提出产品特点和特殊要求； d. 采用的特定程序,方法作业指导书； e. 工序中特别的检验要求； f. 为达到质量所采取的其他措施； g. 配置必要的资源：含设备、人员、环境编制相关控制文件，确定和准备质量记录。2.

33、质量计划的形式 A.质量计划的重点是补充以满足产品质量要求，即控制点的设置，指导书的重新编制；工艺的改进；检验标准的确定；检验频次，方法等；凡是要修改补充的，要在质量计划中规定，使之具有可操作性； B.质量计划中可以引用已形成的程序、工艺、检验文件。2.5.3 质量计划的审批及发放1. 由质检部制定质量计划，由管理者代表审核。2. 质量计划由文控中心按文件编码控制程序，文件资料管制程序进行编码和管理、控制、发放。2.5.4 质量计划的修改1. 质量计划在执行过程中，若需修改，由修改提出人填写文件申请单经部门主管审核后交管理者代表批准，按5.3.2实施。2. 质量计划的保存：原版由文控中心保存原

34、件归档管理。3. 质量计划批准后，发放到相关部门，各部门有责任按质量计划要求实施，执行，管理者代表负责监督实施过程。3.6 支持性文件各类产品质量计划。内部质量审核控制程序4.1 目的本程序规定了内部质量体系审核的要求，以确定质量体系涉及的各个环节，所展开的质量活动及其结果是否符合质量体系要求；是否有效实施及保持。4.2 适用范围适用于公司内部质量体系审核。4.3 引用文件及术语GB/T19000-2000 IDT ISO90002000质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2000 IDT ISO90012000质量管理体系要求QM/QTO-2002 4.4 职责4.4.1 管理者代表

35、：负责制定年度内部质量审核计划。4.4.2 总经理：批准年度内部质量审核计划。4.4.3 各部门主管：负责配合内部质量审核之进行，提供足够的资料协助审核工作顺利进行，纠正审核中发现不合格的问题。4.4.4 内审员：1. 依本程序执行内部质量审核，记录审核结果，并提出书面报告。2. 跟踪评估，纠正预防措施行动。4.5 工作程序4.5.1 审核时间 管理者代表负责制定年度内部质量审核计划，总经理批准，确保与质量体系活动有关的部门，至少每半年实施一次内部质量审核。 1. 原则上每年按ISO9001/2000版标准中48章节要求的内容均要审核一遍。 2. 每次审核可根据公司实际状况将重点条款纳入计划表

36、。 3. 当本公司质量体系发生重大变化，或运作过程中发生严重影响体系运作的缺失时，管理者代表可根据需要临时，有针对性安排局部内部质量审核。4.5.2 审核成员和审核计划的内容审核时，管理者代表担任审核组长，审核组按年度内部质量审核计划或临时审核的目的编制内部质量审核计划，审核组长负责确定审核成员，审核成员必须对审核对象负直接责任，且具有相应资格，内部质量审核计划包括以下内容： 1. 审核目的 2. 审核范围 3. 受审部门 4. 审核成员 5. 依据文件 6. 审核时间4.5.3 审核计划的批准与发放内部质量审核计划由管理者代表批准，至少於审核三日前发到相关部门和各审核员。4.5.4 审核准备

37、审核员根据内部质量审核计划之审核部门和审核范围，并依据相关标准和本公司质量体系文件编制内审检查表，安排各部门审核项目、审核的方法、提交组长批准，作好审核准备。4.5.5 审核程序 1. 首次会议作审核作业说明： a. 审核范围及预定进度说明。 b. 确定受审核部门联络人，陪同审核员对该部门的整个审核过程。 c. 研究和商定审核的策略，并规定审核的纪律和内审员应注意事项。 2. 审核实施： a. 由审核者按审核计划和编制好的内审检查表选定有关之人事、产品、文件、设备之样本,通过观察、询问进行审核。 b. 对审核过程中发现的情况作好记录，如有发生不合格情况，需经被审核部门联络人确认后，详细记录不合

38、格的具体情况。 c. 审核组长负责对整个审核过程进行监控，并对审核过程中的意见不统一时进行仲裁。 d. 上次审核之缺点，作為本次审核重點之一。 3. 不合格项目检讨： a. 不合格项目应显示其客观证据。 b. 不合格项目以获取双方同意为最佳原则。 c. 审核员发现不合格项目時，需將內容真实记录在审核记录上。 d. 内审不合格项的严重性分级： 严重不合格：内容中发现与体系标准或文件要求不符，造成系统或区域性失效及可能造成严重后果的不合格。轻微不合格：发现的不合格是孤立的个别的现象，没有造成系统或区域性失效及可能造成严重后果的不符合。 4. 末次会议结论与建议： a. 在完成审核后，管理代表需召集

39、各审核员及被审核部门管理层，召开总结会议，会议上，各审核员需收集各部门之不合格项，向被审核部门作简短报告。 b. 不合格项经被审核部门主管确认后，内审员开出内审不合格报告，详细描述不合格发生的部门、相关的记录、文件、人员，不合格的严重性，不合格的判定依据，经管理者代表批准后交不合格责人部门主管签收。 c. 审核员对审核中发现的重大不合格项提出改善建议。4.5.6 不合格项目的纠正和验证1. 各不合格责任部门接受内审不合格报告后，部门负责人在规定时间内（一般需在一个星期内完成）分析不合格产生的切实原因，并针对不合格产生的原因提出改善措施，确定改善措施的预计完成时限，提交管理者代表。2. 不合格项目责任部门负责人组织按规定改善措施实施。3. 内审不合格报告发出两周内，管理者代表组织各审核员对各不合格发生部门的改善措施的执行情况和执行效果进行验证，经验证改善措施有效达到要求后，审核员确认签署，报管理者代表批准方可结案。4.5.7 审核总结审核结束后，由管理者代表填写内部质量审核报告，总结内审情况，评价公司体系运行的适宜性及有效性，并总结本公司质量体系运行存在的薄弱环节，